有關在網路販售仿冒品所透過之網路交易平台業者是否應負法律責任之問題,歐盟法院(Court of Justice of the European Union)於2011年7月12日針對L’oreal v. eBay案作出判決,認為如eBay之網路交易平台業者應為平台使用者之商標侵權行為負責。
國際知名化妝品品牌L’oreal 於2007年對eBay提出多項商標侵權之控訴,L’oreal認為eBay沒有適當的管控阻止其交易平台使用者之商標侵權行為,其包括在交易平台上販售仿冒品及非賣品,進行平行輸入販售非給歐盟市場流通之商品給位在歐盟會員國之人,以及購買網路關鍵字廣告協助交易平台使用者找到仿冒L’oreal品牌之商品,但eBay認為其適用歐盟電子商務指令(EU E-Commerce Directive)下之有關網路服務業者之免責條款。
歐盟法院之判決認為,網路交易平台業者若有扮演主動的角色,對仿冒商品之販售資料有掌控或知曉,則歐盟電子商務指令之免責條款應不適用,另外,若網路平台交易業者雖然沒有扮演主動的角色,但知道在其交易平台有商標侵權之販售行為但並沒有採取任何阻止行動,則網路平台業者也無法享有上述之免責權。同時,歐盟法院也認為各國法院應可以要求網路交易平台業者採取動作停止及防止交易平台使用者之侵權行為。
日本本土所栽培且有登記證照的農作物種子被拿到中國、南韓等地的案例日增,日本政府除了將提高取得品種證照者的收入之外,在六月即將完成的「智慧財產權二00六」報告中,日本政府也將擬定品種保護制度,明示未來在農業領域應該如何因應日本本土研發、栽培的農作物品種,被擅自拿到海外利用。 蔬果等種子很容易被攜帶到海外,通常在外國都遭違法大量栽培,然後再回銷日本,尤其近年來這種例子激增,迫使日本政府不得不思考對策。日本政府打算針對開發植物新品種的人或團體,根據現行的種苗法給予「育種家權利」。日本農林水產省並呼籲中、韓等亞洲國家,應該趕緊制訂完備的法令,禁止日本開發的品種未經許可被擅自生產、販售。
美國商務部產業安全局對半導體成熟節點晶片的使用進行評估調查美國產業安全局(Bureau of Industry and Security,下稱BIS)於2024年1月18日,針對直接或間接支持美國國家安全和關鍵基礎設施,全面評估供應鏈中成熟節點半導體設備的使用情況。本次調查將根據《1950年國防生產法》(Defense Production Act of 1950)第705條進行,以評估在美國關鍵產業(如電信、汽車、醫療設備和國防工業基地)的供應鏈中使用由中國公司生產的成熟節點晶片的程度和影響力。 BIS同時提供常見問答予各界參考,主要包括如下內容: (1)本次評估調查為一次性的資訊蒐集;不排除未來也可能依指示再次進行類似的評估。 (2)本次評估將提供後續政策制定的參考,以加強半導體供應鏈,促進傳統晶片生產的公平競爭,並降低中國對美國帶來的國家安全風險。 (3)自1986年以來,BIS已就造船、戰略性材料、太空和航空、火箭推進、彈藥和半導體等廣泛項目進行過約60多項評估以及150多項調查。 (4)商務部可能會公開一份主要調查結果的摘要說明。 (5)本次評估並非根據《2021年國防授權法案》(National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2021,即俗稱之《晶片法》)第9902節規定進行。個別對調查的答覆不會影響申請《晶片法》或其他政府資助的資格或考量。 (6)本次評估並非BIS對於高階運算晶片規範的一部分,而是著重成熟節點或傳統晶片的舊技術。
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案,促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度(reliance)」指一國有效利用他國的審查結果,而減少重複作業、提升效率,並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此,國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》(Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs)草案,協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」,而須由各國自行決定如何利用依賴制度,並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材(含體外診斷器材)或輔具,並涵蓋產品生命週期各階段(如技術文件審查或品質管理系統驗證等)。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明: 1.工作共享(Work-sharing):指多國協作進行監管任務,可為聯合評估、聯合檢查,或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」,訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準,使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查(Abridged Review):以他國完整的審查成果作為基礎,僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認(Recognition):正式接受他國監管決策結果作為判斷依據,可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」,而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略,加強協作與資源共享,進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織(如歐盟、東協、非洲聯盟發展署)越加重視各國監管法規的一致性,並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中,此監管趨勢值得我國持續關注。
美國USPTO建議加強非法定重複專利之期末拋棄聲明,避免藥物專利叢林美國專利商標局(United States Patent And Trademark Office, USPTO)於2024年5月10日提議37 C.F.R §1.321修法草案並徵求公眾意見,旨在針對「非法定重複專利」(Nonstatutory-type double patenting)加強專利權「期末拋棄聲明」(Terminal Disclaimer)之要求,以減輕專利叢林現象。 專利權期末拋棄聲明係為避免專利申請人對於申請中,或已取得專利權之前申請案,利用些微變化再次申請專利,構成非法定重複專利,藉此延長專利期限。故現行規定要求於後案申請時應聲明專利權期限與前申請案同時到期,否則將不核准專利之申請。 USPTO提議於聲明中新增一項要求,亦即申請人應聲明後案申請之專利未藉由期末拋棄聲明直接或間接地綁定無效專利,否則同意所申請之專利無法執行(enforceable)。換言之,與後案申請專利所綁定的前案專利,若已被美國聯邦法院或USPTO判定為不具有專利性、專利無效,或是因技術實行上困難而放棄專利者,則透過專利權期末拋棄聲明綁定之專利將全部無法執行。藉此盼能有效去除產業競爭對手間濫用專利制度而建立龐大專利組合之行為模式,並促進研發創新和公平競爭。 此項修法草案被美國法學界認為是針對「藥品專利」而來,亦即USPTO欲藉此回應美國拜登政府致力打擊藥價之政策,並減輕長期受到關注之藥品專利叢林現象,以促進學名藥進入市場,達到降低藥品價格之目的。