有關在網路販售仿冒品所透過之網路交易平台業者是否應負法律責任之問題,歐盟法院(Court of Justice of the European Union)於2011年7月12日針對L’oreal v. eBay案作出判決,認為如eBay之網路交易平台業者應為平台使用者之商標侵權行為負責。
國際知名化妝品品牌L’oreal 於2007年對eBay提出多項商標侵權之控訴,L’oreal認為eBay沒有適當的管控阻止其交易平台使用者之商標侵權行為,其包括在交易平台上販售仿冒品及非賣品,進行平行輸入販售非給歐盟市場流通之商品給位在歐盟會員國之人,以及購買網路關鍵字廣告協助交易平台使用者找到仿冒L’oreal品牌之商品,但eBay認為其適用歐盟電子商務指令(EU E-Commerce Directive)下之有關網路服務業者之免責條款。
歐盟法院之判決認為,網路交易平台業者若有扮演主動的角色,對仿冒商品之販售資料有掌控或知曉,則歐盟電子商務指令之免責條款應不適用,另外,若網路平台交易業者雖然沒有扮演主動的角色,但知道在其交易平台有商標侵權之販售行為但並沒有採取任何阻止行動,則網路平台業者也無法享有上述之免責權。同時,歐盟法院也認為各國法院應可以要求網路交易平台業者採取動作停止及防止交易平台使用者之侵權行為。
現今生殖醫學進步相當快速,透過諸如胚胎殖入前之基因診斷( PGD )、組織配對( tissue match )等新興生物技術,人們將有能力選擇未來孩子的外表、智力、健康甚至性別等,故就現今的科技發展而言,篩選具有某種特徵之嬰兒的技術能力早已具備,反而是相關的倫理、道德及社會共識等等卻是最難的部分,這也是有關「訂製嬰兒」( design babies )之爭議焦點。 近幾年,訂製嬰兒的討論在英國非常熱烈,在英國,人工生殖之進行應依人工生殖與胚胎學法規定,獲得 「人類生殖與胚胎管理局」 ( Human Fertilization and Embryology Authority, HFEA )之許可,至於進行人工生殖之同時,父母親是否得附加進一步的條件以「訂製嬰兒」,則一直有爭議。英國高等法院在 2002 年 12 月 20 日的一項判決中曾認為,國會制訂人工生殖與胚胎學法之目的,乃是在協助不孕婦女能夠生兒育女,至於組織配對的行為,則不在該法授權目的之內,因此 HFEA 無權就此等行為給予准駁。惟 2003 年 4 月 8 日 ,上訴法院推翻了高等法院的判決結果,但也進一步指出,這並不代表未來所有在進行 PGD 的同時加做組織配對之行為都是被允許的,想要施行這項技術之任何人,仍然需於事前取得 HFEA 的許可,新近 HFEA 已放寬管制規範,准許對更多種遺傳性疾病進行篩檢。 英國泰晤士報最近報導,一名英國女子已獲得英國 HFEA 同意 ,讓醫師將其透過體外受精方式培養出來的胚胎,利用基因篩檢技術,選擇出健康之胚胎植入其子宮內,以避免將她所罹患的遺傳性眼癌「視網膜母細胞瘤」基因傳給下一代。 本案婦女雖經 HFEA 同意「訂製嬰兒」,但仍會使「胚胎殖入前之基因診斷」( PGD )程序的爭議加劇,反對人士堅稱,基因篩檢的過程中勢必摧毀部分胚胎,且 為了某些目的而製造胚胎,將使人類被商品化,被訂製之嬰兒在長大成人後,若得知其出生之目的乃是在於治療其它親人,其心裡會對自己產生懷疑,並影響對自己人格的認同與其心理狀態。隨著生物技術發展飛快,許多可能背離社會良俗的行為恐將不斷出現,而法規能否隨之跟上則是生技產業能否興盛與倫理道德可否兼顧之重要關鍵。
韓國公布監理沙盒施行半年成果報告 將加強社會共識與區域衡平發展韓國政府在今(2019)年1月立法施行四種監理沙盒機制(규제샌드박스),包含「金融監理沙盒」、「資通訊(ICT)監理沙盒」、「產業融合監理沙盒」及「地方專業化特區」機制,於施行半年後在同年7月16日公告成果報告,未來監理沙盒將加強尋求社會共識與區域衡平發展。 韓國為推動「製造業創新3.0」(제조업혁신 3.0)政策,強化產業創新與競爭力、重點發展人工智慧及物聯網,並打造友善法制環境來減少監管障礙。因此以鬆綁法規與鼓勵創新為目的,由韓國國務總理室於2018年初統籌各相關部會機關規劃全國性之監理沙盒機制,而於同年年底國會修正通過以下法律,泛稱「管制創新五法」(규제혁신 5법): 《資通訊融合法》(정보통신융합법),由「科學技術資訊通訊部」主管,建立「ICT監理沙盒」,鬆綁資通訊相關規範為主要範圍。 《金融創新支援法》(금융혁신지원 특별법),由「金融委員會」主管,建立「金融監理沙盒」,作為金融規範鬆綁之依據。 《地區特區法》(지역특구법),由「中小企業創業部」主管,主要由地方政府提出並建立具地方特色的專業化特區,如共享經濟特區、能源特區等,透過特區鬆綁地方與中央法規,由地方政府主導、中央協助推動當地產業發展。 《產業融合促進法》(산업융합 촉진법),由「產業通商資源部」主管,就前述以外之產業建立監理沙盒機制。 《行政管制基本法》(행정규제기본법은),鬆綁上述四個監管與行政程序相關法律。 在施行半年以來,成果顯示已受理81件申請案例,企業規模以中小企業佔80%為大宗,而申請之產業領域多集中於金融科技領域(46%)、其次為非特定領域(32%)、資通訊領域(22%),並以共享經濟、區塊鏈、大數據、物聯網、人工智慧、虛擬實境(VR)、5G等創新產品或服務為主。在申請時程上,從受理案件至批准進行實證或發給臨時許可證允許在市場販售,僅須約44個工作天。而在法規鬆綁上,多數涉及法規命令與機關行政函釋層級。另外為鼓勵創新業者申請監理沙盒,針對實證完成之產品或服務,將給予「優良採購產品」(우수 조달물품)證明,政府機關可於採購平台上優先採購該產品或服務。 另外成果報告說明,由於許多創新實證與現行社會體制與規範造成破壞式衝突,例如「共享廚房」與現有《食品衛生法》規定餐廳須有獨立廚房有違,或者消費者直接在家進行基因檢測(Direct-to-Consumer Testing, DTC)創新服務與現有醫療規範與體制不符等,韓國政府將透過客觀實證數據與宣導來尋求社會共識或使用其他替代方案來降低衝突。同時將於今年下半年由中央主導指定特定區域作為專業化特區,以衡平區域發展。
美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
歐洲議會表決通過碳邊境調整機制草案之議會版本,增修管制範圍、施行時間、主管機關和收入利用等規範歐洲議會於2022年6月22日表決通過碳邊境調整機制(Carbon Border Adjustment Mechanism, CBAM)草案之議會版本,為該次決議通過三項草案中之一項,而包含CBAM在內之三者皆屬歐盟去年7月所公布「Fit for 55」溫室氣體減量包裹法案中的一部份,正式施行後將要求進口商向歐盟購買「CBAM憑證」,繳交進口產品對應之碳排放量費用,希望促進非歐盟國家減少碳排放以及防止碳洩漏(carbon leakage)的風險,並避免氣候政策不積極國家的企業擁有不公平優勢,以進一步降低全球碳排放。而在此次議會通過之版本中,有幾點作了調整: (1)擴大管制範圍:在產品方面,除原先歐盟執委會所提出之水泥、鋼鐵、鋁、肥料及電力等5大類產品外,歐洲議會亦希望納入有機化學品、塑膠、氫氣和氨等產品。為確保順利實施,委員會將對有機化學品和聚合物進行技術特性之評估;同時歐洲議會也計畫將管制擴大至間接排放,即包含製造商使用電力所產生之排放,以更能實際反映歐洲工業的二氧化碳成本; (2)逐步實施CBAM並提前終止歐盟排放交易系統(Emissions Trading Scheme, ETS)的免費配額:CBAM預計從2023年1月1日開始試運行,原草案規劃試運行至2025年底,現延長至2026年底;在2023年至2026年過渡期間,歐盟出口商保有100%的歐盟ETS免費配額;而自2027年起則正式施行向進口至歐盟產品之碳含量進行定價,並要求進口商購買與繳交相對應之CBAM憑證。雖然出口商仍有ETS免費配額,但該配額將逐步遞減,並於2032年之前終止免費配額制度,由CBAM完全取代之,以避免對歐盟產業有雙重保護的情形; (3)設立CBAM集中管理機構:歐洲議會認為與其在各會員國內分別指派共27個個別之主管機關(competent authorities),應設立歐盟單一機構集中管理,以提升實施效率、透明度及成本效益;同時,也可避免第三國進口商在各會員國間因管制密度之差異而有挑選法院(forum shopping)的情況; (4)CBAM收入之應用:歐洲議會建議CBAM之收益應歸入歐盟預算,以對最低度開發國家(LDCs)提供至少相當於CBAM收入的財務援助,協助其製造業脫碳,以共同落實歐盟氣候目標,以及《巴黎協定》等國際承諾。