有關在網路販售仿冒品所透過之網路交易平台業者是否應負法律責任之問題,歐盟法院(Court of Justice of the European Union)於2011年7月12日針對L’oreal v. eBay案作出判決,認為如eBay之網路交易平台業者應為平台使用者之商標侵權行為負責。
國際知名化妝品品牌L’oreal 於2007年對eBay提出多項商標侵權之控訴,L’oreal認為eBay沒有適當的管控阻止其交易平台使用者之商標侵權行為,其包括在交易平台上販售仿冒品及非賣品,進行平行輸入販售非給歐盟市場流通之商品給位在歐盟會員國之人,以及購買網路關鍵字廣告協助交易平台使用者找到仿冒L’oreal品牌之商品,但eBay認為其適用歐盟電子商務指令(EU E-Commerce Directive)下之有關網路服務業者之免責條款。
歐盟法院之判決認為,網路交易平台業者若有扮演主動的角色,對仿冒商品之販售資料有掌控或知曉,則歐盟電子商務指令之免責條款應不適用,另外,若網路平台交易業者雖然沒有扮演主動的角色,但知道在其交易平台有商標侵權之販售行為但並沒有採取任何阻止行動,則網路平台業者也無法享有上述之免責權。同時,歐盟法院也認為各國法院應可以要求網路交易平台業者採取動作停止及防止交易平台使用者之侵權行為。
歐盟公布人工智慧法,建立全球首部AI全面監管框架 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年07月12日 歐盟理事會於2024年5月22日正式批准《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act,下稱AIA)[1],該法於2024年7月12日公告於歐盟的官方公報上,將自8月1日起生效,成為全球首部全面性監管AI的法律框架。 壹、事件摘要 人工智慧技術的應用廣泛,隨著使用情境增加,潛在的風險也逐一浮現。歐盟於2018年就提出「可信任的人工智慧」(Trustworthy AI)的概念[2],認為透過妥善的制度管理人工智慧的研發與使用,即使人工智慧具有多種風險,也可以使民眾享受人工智慧帶來的福祉。因此,歐盟執委會提出全球第一部全面監管人工智慧的法案,為人工智慧的設計、開發、部署、及使用建立適當的規範,希望法律的確定性能促進該技術的創新,並建立各界對於該技術的信心,擴大其採用,使該技術能造福人群。 自從歐盟執委會於2021年4月提出人工智慧法草案以來,其後續發展備受全球矚目,也吸引歐洲的人權組織、學術團體以及大型科技公司的關注。在多方利益關係者的遊說與介入下,該法案一度陷入僵局,其中生成式人工智慧(Generative AI)亦為爭議焦點。歐洲議會和理事會的AIA草案修正版本中,曾經納入生成式AI的定義與監管條款,然最後拍板定案以AI系統與基礎模型為監管對象,並未針對生成式AI。理事會、執委會和歐洲議會經過多次三方會談,終於在2023年12月8日就內容達成協議[3],草案在2024年3月13日交由歐洲議會大會表決,最終以壓倒性的票數通過該法。[4] 貳、重點說明 AIA全文分為13個章節,總計有113個條文以及13個附件。[5]AIA採分階段實施的方式,該法在生效三年後才可能完全實施。[6]本文擬就該法建立的AI監管框架,包括其適用範圍與規範、管理方式、治理組織、實施和配套措施等規定,擇重點說明如下。 (一)規範對象 AIA的規範對象分為兩類,其一為AI系統;另一為通用人工智慧模型(General Purpose Artificial Intelligence Model, GPAI,下稱通用AI模型)。 1. AI系統 為與國際接軌,歐盟修改AIA有關AI系統的定義,使其與「經濟合作暨發展組織」(Organisation for Economic Cooperation and Development,OECD)的定義一致,令該法更具國際共識基礎。AI系統被定義為「一種機器的系統,它以不同程度的自主性運作,在部署後可能展現適應性,並且對於明確或隱含的目標,從接收到的輸入推斷如何產生預測、內容、建議或可能影響實體或虛擬環境的決策等輸出。」[7] AIA設有豁免規定,涉及國安和軍事領域、科學研究和開發目的、純粹個人非專業活動使用的AI系統、以及大部分的免費及開源軟體並不適用AIA規範。免費及開源軟體只有屬於高風險或生成式AI系統、或涉及生物特徵和情緒識別目的,才須遵守AIA規範。[8] 2. 通用AI模型 執委會的草案原本不包含通用AI模型,在歐洲議會和理事會的建議下,AIA最後亦將通用AI模型納入監管。所謂通用AI模型,係指具有顯著通用性的AI模型,它可以勝任各種不同任務的執行,並且可以與下游的系統或應用程式整合。[9] 值得注意的是,AIA只約束已經在歐盟上市的通用AI模型,在上市前用於研究、開發和原型設計活動的通用AI模型並不包括在內。 (二)以風險為基礎的分級管理方式 AIA採取風險途徑監管AI系統和通用AI模型,視潛在風險和影響程度決定義務內容,對於兩者建立不同的分類規則,並針對AI系統整個生命週期進行規劃、建立AI系統和通用AI模型在各階段應符合的要求,由AI價值鏈的參與者分別承擔相應責任,其中以提供者(provider)和部署者(deployer)為主要的責任承擔者。[10] 1. AI系統的分級管理 根據風險程度對系統進行分類,以具有高風險的AI系統為主要規範對象,該類系統在投入市場或使用前必須通過合格評估,並遵守嚴格的上市後規範;而具有不可接受風險的AI系統則禁止使用。另外,AIA還訂有透明性義務,舉凡與人互動、具生成內容能力之AI系統提供者皆應遵守;如果AI產生內容具有深偽(deep fake)效果,其系統部署者還應遵守額外的規定,揭露該內容係人工生成或操縱的結果[11]。 2. 通用AI模型的分級管理 AIA訂有通用AI模型的共通義務[12],並根據模型的能力判定其是否具有系統性風險(systemic risks)。[13]所有的通用AI模型提供者都須公開模型訓練內容的詳細摘要,並遵守歐盟著作權法的規定[14];而具有系統性風險的通用AI模型提供者,還須負擔額外的義務。[15] (三)治理組織 1. AI辦公室 為順利實施AIA,執委會已成立一「人工智慧辦公室」(AI Office,下稱AI辦公室),負責促進、監督AIA落實,它同時也是通用AI模型的監管機構。[16]AIA框架下,會員國市場監管機構僅負責AI系統的監管工作。 2.人工智慧委員會 除了AI辦公室外,還設有一「人工智慧委員會」(AI Board),由歐盟會員國派代表成立,主要負責協調各國的作法、交換資訊、以及提供各國市場監管機構建議。[17] 3.「獨立專家科學小組」與「諮詢論壇」 歐盟層級還有兩個支持性的組織:「獨立專家科學小組」(Scientific Panel of Independent Experts)和「諮詢論壇」(advisory forum),可提供落實AIA規範所需之專業技術知識與實施建議。 獨立專家科學小組的成員係由執委員會指定,執委會將視任務所需的最新科學或技術專業知識進行挑選,該小組最重要的任務在於支援通用AI模型和系統相關規定的實施和執行,包括向AI辦公室通報存在系統性風險的通用AI模型、開發通用AI模型和系統能力評估的工具和方法等。[18] 諮詢論壇成員亦由執委會指定,執委會應顧及商業和非商業利益間的平衡,從AI領域具有公認專業知識的利害關係人當中,尋找適當的人選。諮詢論壇主要任務是應理事會或執委會的要求,準備意見、建議和書面報告,供其參考。[19] 4.會員國內部各自之市場監管機關 在會員國層級,由各國市場監管機關負責督導AIA規定之實施[20],各國並將成立或指定公告主管機關(notifying authority),負責進行公告合格評估機構(notified bodies)評選與指定事宜,日後將由各公告合格評估機構負責AIA下的第三方合格評估業務。[21] (四)實施與配套措施 1.分階段實施 AIA的規定將在該法生效24個月後開始實施,然考慮到歐盟和會員國的治理結構尚在討論中,且業界在法遵上也需要時間調適,因此AIA的部分條文將分階段實施。 (1) AIA通則以及不可接受風險的AI系統禁令在該法生效6個月後即實施; (2) 通用AI模型、第三方認證機構和會員國公告合格評估機構、以及違反AIA的罰則等相關規範,於該法生效12個月後開始實施; (3) AIA附件III清單之高風險AI系統相關義務,要等該法生效36個月後才開始實施; (4) 而AIA生效前已上市之通用AI模型提供者,應在該法生效36個月內,採取必要行動使其模型合乎AIA規定。[22] 2.罰則規定 AIA訂有罰則,在AIA措施正式實施後,違規者可能面臨鉅額罰款[23]。 3.配套措施 由於AIA以建立監管框架為主,相關規定之實施細則或標準,這仍待執委會逐步制定。因此,在AIA各配套辦法提出之前,AI辦公室將以「實踐守則」(codes of practice)[24]和「行為守則」(codes of conduct)之訂定與推動為主,另外又提出「人工智慧公約」,希望藉由此些配套措施協助受AIA規範的各方,使其在最短時間內能順利履行其應盡義務。 (1) 「實踐守則」 實踐守則(codes of practice)針對的是通用AI模型提供者。AI辦公室將鼓勵所有通用AI模型提供者推動和參與實踐守則的擬定,AI辦公室亦將負責審查和調整守則內容,確保反映最新技術及利害關係各方的觀點。實踐守則應涵蓋通用AI模型和具系統性風險的通用AI模型提供者的義務、系統性風險類型和性質的風險分類法(risk taxonomy)、以及具體的風險評估和緩解措施。[25] (2) 「行為守則」 行為守則(codes of conduct)之目的在於推動AIA的廣泛適用,由AI辦公室和會員國共同推動,鼓勵高風險AI系統以外的AI系統提供者、部署者和使用者等響應,自動遵循AIA關於高風險AI的部分或全部要求。AI系統的提供者或部署者、或任何有興趣的利害關係人,都可參與行為準則。[26] (3) 「人工智慧公約」 AIA中的高風險AI系統以及其他重要規定需待過渡期結束才開始適用[27],因此執委會在AIA的框架外,另提出「人工智慧公約」(AI Pact,下稱AI公約)計畫,鼓勵企業承諾在AIA正式實施前,即開始實踐該法規範。 AI公約計畫有兩個行動重點,其一是要提供對AI公約有興趣的企業有關AIA實施流程的實用資訊,並鼓勵這些企業進行交流。AI辦公室將舉行研討會,使企業更了解AIA以及如何做好法遵的準備,而AI辦公室也可藉此收集企業的經驗反饋,供其政策制定參考。 另一個重點是要推動企業承諾儘早開始實踐AIA,承諾內容包括企業滿足AIA要求的具體行動計畫和行動時間表,並且定期向AI辦公室報告其承諾進展;AI辦公室會收集並發布這些報告,此作法不僅有助提高當責性和可信度,亦可增強外界對該些企業所開發技術的信心。[28] 參、事件評析 執委會希望透過AIA提供明確的法律框架,在推動AI創新發展之際,也能確保民眾的安全權利保障,並希望AIA能夠複製GDPR所創造的「布魯塞爾效應」(Brussels Effect),為國際AI立法建立參考標竿,使歐盟成為AI標準的領導者。然AI技術應用的革新發展速度驚人,從AIA草案提出後的兩年內,AI技術應用出現顛覆性的變革,生成式AI的技術突破以及該技術已顯現的社會影響,使得歐盟內部對於AIA的監管格局與力度有了更多的討論,看法莫衷一是。因此,AIA最後定案時,內容有多處大幅調修與新增。 (一)AI系統定義與OECD一致 首先,執委會的原始草案中,強調AI系統的定義方式應根據其關鍵功能特徵,並輔以系統開發所使用之具體技術和方法清單。[29]然AIA最後捨棄詳細列舉技術和方法清單的作法,改採與OECD一致的定義方式,強調AI的技術特徵與運行模式。採用OECD的定義方式固然係因OECD對AI系統的定義更具彈性,更能因應日新月異的AI新技術發展;這樣的作法亦有助AIA與國際接軌、更為國際社會廣泛接受。 (二)規範通用AI模型並課予生成式AI透明性義務 其次,生成式AI衍生的眾多問題和潛藏風險引發全球熱議,在AIA的三方會談過程中,生成式AI的管制也是談判的焦點議題。原本外界以為歐盟應該會在AIA嚴加控管生成式AI的應用,尤其是「深偽」(deep fake)技術的應用。然而「深偽」技術在AIA的分類方式下,卻僅屬於有限風險的系統,雖負有透明性義務,卻僅需揭露若干資訊即可。「深偽」的問題暴露出生成式AI系統的監管難題,最後AIA拍板定案,僅在透明性義務的章節中提及生成式AI,並且以技術描述的方式取代一般慣用的「生成式AI」(Generative AI)一詞。 歐盟另闢途徑管理生成式AI。AIA的原始草案僅針對AI系統,並無管制AI模型的條文[30],然有鑑於生成式AI模型係以通用AI模型開發而成,因此AIA新增「通用AI模型」專章,從更基礎的層次著手處理生成式AI的問題。在AIA生效後,歐盟境內的通用AI模型將統一由歐盟的AI辦公室負責監管。考慮到生成式AI應用的多樣性,歐盟從通用AI模型切入、而不針對生成式AI進行管理,可能是更務實的作法。 (三)推出多項配套措施強化AI治理與法遵 最後,歐盟在AIA框架外,針對不同的對象,另建多項配套措施,鼓勵非高風險AI系統提供者建立行為守則、推動通用AI模型提供者參與「實踐守則」的制定和落實、並號召AI業者參與「AI公約」提早遵循AIA的規定。這些措施可指導相關參與者採取具體的步驟與作法達到合規目的,俾利AIA之實施獲得最佳成效。 AIA眾多執行細則尚待執委會制定,包括高風險AI清單的更新、通用AI模型的分類方式以及標準制定等,這些細節內容將影響AIA的實際執行。我國應持續關注其後續進展以因應全球AI治理的新格局,並汲取歐盟經驗作為我國AI監管政策與措施的參考。 [1]Regulation Of The European Parliament And Of The Council Laying Down Harmonised Rules On Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act) And Amending Certain Union Legislative Acts, 2024, OJ L( 2024/1689), http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj (last visited July. 12, 2024). [2]High-Level Expert Group on AI of the European Commission, Ethics Guidelines for Trustworthy Artificial Intelligence, April 8, 2019. https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/ethics-guidelines-trustworthy-ai (last visited June 25, 2024). 該小組在2018年12月提出草案並徵求公眾意見,並於2019年4月正式提出該倫理指引。 [3]European Parliament, Press Release: Artificial Intelligence Act: deal on comprehensive rules for trustworthy AI, Dec. 9, 2023, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20231206IPR15699/artificial-intelligence-act-deal-on-comprehensive-rules-for-trustworthy-ai (last visited June 25, 2024). [4]European Parliament, Press Release: Artificial Intelligence Act: MEPs adopt landmark law, March 13, 2024, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240308IPR19015/artificial-intelligence-act-meps-adopt-landmark-law (last visited June 25, 2024). [5]European Parliament, Position of the European Parliament adopted at first reading on 13 March 2024 with a view to the adoption of Artificial Intelligence Act, https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0138_EN.html# (last visited June 25, 2024). [6]AIA, art. 113. [7]AIA和OECD對AI系統的定義的差異僅在於用字遣詞及語句編排方面,兩者在意涵上其實是一致的。See AIA, art. 3(1). [8]AIA, art. 2. [9]AIA, art. 3(63). 執委會原先認為,AI模型無法獨立使用,僅需鎖定AI系統監管即可,然而生成式AI衍生的諸多問題,令人擔憂放任通用AI模型發展可能產生無法預期的後果,因此歐盟最後決定在AIA條文中加入通用AI模型規範。 [10]但AIA訂有豁免適用的規定,包括國安和軍事領域、科學研究和開發目的、以及純粹個人非專業活動使用的AI皆不受AIA約束。AI價值鏈的其它參與者還包括進口商、授權代表、經銷商等。See AIA, art. 2. [11]AIA, art. 50. [12]AIA, art. 53. [13]AIA, art. 51. 「系統性風險」是指通用AI模型特有的高影響力所造成的風險。由於其影響範圍廣大,或由於其對公共健康、安全、公眾的實際或合理可預見的負面影響,進而對歐盟市場產生重大影響。See AIA, art. 3(65). [14]AIA, art. 53. 在上市前用於研究、開發和原型設計活動的通用AI模型除外。 [15]AIA, art. 55.例如進行模型評估、進行風險評估和採取風險緩解措施、確保適當程度的網路安全保護措施。 [16]Commission Decision On Establishing The European Artificial Intelligence Office, C(2024) 390 final, 2024, https://ec.europa.eu/newsroom/dae/redirection/document/101625 (last visited June 25, 2024). [17]AIA, art. 65. [18]AIA, art. 68. [19]AIA, art. 67. 該條款規定,歐盟的基本權利局(The Fundamental Rights Agency)機構、歐盟網路安全局(The European Union Agency for Cybersecurity)、歐洲標準化委員會 (CEN)、歐洲電工標準化委員會 (CENELEC) 和歐洲電信標準協會 (ETSI) 應為諮詢論壇的永久成員。 [20]AIA, art. 70. [21]AIA, art. 28 & 29. [22]AIA, art. 113. [23]AIA, art. 99. [24]AIA, art. 56. [25]AIA, recital 116 & art. 56. [26]AIA, art. 95. [27]AIA有關治理組織、罰則、通用AI模型的規定於該法生效12個月後才開始實施,屬於附件二範圍的高風險AI系統的相關規定則遲至該法生效36個月後才實施。AIA, art. 113. [28]European Commission, Shaping Europe’s digital future: AI Pact, (last updated May 6, 2024) https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/ai-pact (last visited June 25, 2024). [29]Proposal for a Regulation Of The European Parliament And Of The Council Laying Down Harmonised Rules On Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act) And Amending Certain Union Legislative Acts, COM(2021) 206 final, recital (6). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52021PC0206 (last visited June 25, 2024). [30]執委會的原始草案中,僅於第四章關於AI系統透明性的條文中提及具有「深偽」(deep fake)能力的系統應負揭露義務。
歐洲央行發表「虛擬貨幣架構」報告,法國比特幣交易平台取得PSP資格。歐洲央行(European Central Bank,簡稱ECB)於2012年10月29日提出「虛擬貨幣架構(Virtual Currency Schemes)」報告(全文可至歐洲央行網站下載,下載網址: http://www.ecb.int/pub/pdf/other/virtualcurrencyschemes201210en.pdf),Bitcoin(中譯「比特幣」)為該報告的研究重點。該報告將虛擬貨幣架構分為三類:1. 封閉性虛擬貨幣架構,與實體經濟幾乎無連結,通常用於遊戲中,例如暴雪娛樂(Blizzard Entertainment)的魔獸金幣(World of Warcraft Gold, WoW Gold);2.單向貨幣流(通常是流入) 的虛擬貨幣架構,可以現金依照匯率兌為虛擬貨幣後用於購買虛擬商品或服務,少數例外可使用於購買實體商品或服務,這類型代表如臉書的FB幣;3. 雙向貨幣流的虛擬貨幣架構,類如其他一般貨幣,具有買進賣出匯率,可支應虛擬以及實體商品、服務的買賣,如比特幣。基於本身特性,比特幣並非歐盟電子貨幣指令(Electronic Money Directive, 2009/110/EC)以及歐盟支付服務指令(Payment Service Directive,簡稱PSD,Directive 2007/64/EC)的適用範圍。目前虛擬貨幣欠缺與實體經濟的聯結,交易量小且欠缺廣泛的使用接受度,因此對於金融以及物價的穩定影響有限;另外,虛擬貨幣欠缺妥適的法規管制,可能被用於不法活動,如犯罪、洗錢、詐欺等等;綜上,若任由虛擬貨幣持續發展而不管制,將被視為是中央銀行的失職而影響其聲譽。然而,報告指出,基於下述原因,虛擬貨幣將有可能繼續蓬勃發展:1. 網路以及虛擬社群使用人的持續增加;2. 電子商務以及特定數位產品的發展,提供虛擬貨幣架構良好的發展平台;3. 相較於其它電子支付產品,虛擬貨幣具備較佳匿名性;4. 相較於傳統支付工具,虛擬貨幣具備較低交易成本;5. 提供虛擬社群所需要的較直接以及快速的交易清算特性。 比特幣出現於2009年,透過數理運算的「挖礦(mining)」技術產生,無發行人,屬於點對點(peer to peer)虛擬貨幣,可匿名持有交易。目前一枚比特幣約當13塊美金,大約新台幣390元,可用於國際部落格平台Word Press,美國紐約、舊金山的部份實體商店也接受比特幣付費。基於比特幣本身的設計,比特幣的流通數量有限,市面上目前流通的比特幣約有1050萬個,預估至2014年將可全數開鑿完畢。全世界最大的比特幣交易所為東京的Mt.Gox,市占率超過80%,支援美金、英鎊、歐元、加幣、澳幣、日圓以及波蘭幣。2011年時,法國法院在Macaraja v. CIC Bank一案指出,點對點比特幣交換為支付服務,在法國應取得PSP執照。 由法國軟體公司Paymium所建置的比特幣交易平台Bitcoin-Central,於2012年12月與取得PSD支付服務提供者(Payment Service Provider,簡稱PSP)執照的法國業者Aqoba結盟,因而取得PSP資格。依照PSD附件說明,所謂的支付服務,包含存款、提款、轉帳、匯款以及第三方支付服務。透過PSP,Bitcoin-Central在歐盟法制架構下取得與Paypal相同的地位,與銀行業者的重大差別只在於Bitcoin-Central無法提供貸款服務。 Bitcoin-Central提供簡易的比特幣交易界面服務,甚至還有手機錢包(mobile wallet),消費者只消在Bitcoin-Central註冊就可以儲值、購買、交易比特幣並將比特幣轉換為現金,也可以當成薪資帳戶直接存入薪資,未來Bitcoin-Central可發行Debit-Card提供刷卡消費的功能。目前Bitcoin-Central只支援比特幣與歐元的轉換服務,而不提供其他幣別的轉換服務。Bitcoin-Central透過PSP業者Aqoba持有服務使用人儲值之歐元款項,款項存放於法國銀行Credit Mutuel,與Paymium的自有款項切割管理。上述歐元款項受有與一般銀行存款相同的法國中央存款保險"Garantine des dépôts”保障,但是比特幣款項由於並不存放於銀行,因此並不受存款保險保障。 比特幣最常被詬病之處在於其常被用於洗錢以及毒品買賣等等犯罪活動,但是支持者指出,現金不也是有相同問題嗎? 現金的洗錢防制透過金融監理的銀行監管進行,虛擬貨幣之交易平台未來也將是法規管制重點。縱使有部分比特幣支持者反對將比特幣納入法制管理,認為比特幣應該依照其原始設計理念運行,Bitcon-Central與PSP業者Aqoba合作可視為對於ECB之正面回應,為虛擬貨幣法制管理之重要進展。 資料來源:European Central Bank, Virtual Currency Schemes, 15 (2012)
美國國會議員提出「網路盾」草案美國民主黨議員Ed Markey於2019年10月22日提出2019年「網路盾」草案(Cyber Shield Act of 2019),將設立委員會以建立美國物聯網網路安全標準。 雖由參議員MarkWarner所提出之2019年物聯網網路安全促進法(Internet of Things Cybersecurity Improvement Act of 2019)已通過並施行,惟該法僅適用於聯邦政府機構之設備採購。而「網路盾」草案之目的則係設立委員會並建立美國物聯網設備認證標章。依據該草案第3條,於該法通過並經總統簽署後90天內,美國國務卿必須建立網路盾諮詢委員會,該委員會之任務為擬定並建立美國網路盾標章。 另依據該草案第4條,物聯網產品之自願性認證程序與認證標章,內容必須符合特定產業之網路安全與資料保護標準。該標章應為數位標章,並標示於產品之上,且可劃分數個等級,以表彰其符合產業所需求之網路安全與資料安全等級。而針對標章之內容,該法要求美國國務卿於法律通過90天內應建立諮詢相關利益團體之程序,以確保其充分符合產業需求與利益。美國國務卿與各聯邦主管機關亦須合作以持續維護網路安全與資料安全標章之運作,且確保獲得該標章之產品,其資安與資料保護品質均優於未受認證之產品。
聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告,並展開調查及處罰裁決美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)鑒於近期授權學名藥(Authorized Generic,指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥)上市申請頻率遽增,且授權學名藥專利和解協議日多之現況,自今(2009)年起,即積極展開一系列調查行動,先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決,並於6月公佈一份有關授權學名藥報告(Authorized Generic: An Interim Report)。 在美國授權學名藥法規(即Hatch-Waxman Act)架構下,首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者(first-filer),得享有180日之市場專屬保護期間,除授權學名藥外,保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。 美國學名藥市場專屬保護期間之設計,原是希望藉此加速學名藥研發與上市,達到降低藥品取得價格之效,但根據FTC調查顯示,由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場,於受到授權學名藥介入競爭之壓力下,第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%,經銷價格會下降6.5%,並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下,越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略,藉此互為其利。根據FTC統計,2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款,76%的對造為第一申請者學名藥藥廠,其中有25%的和解,是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間(平均約為34.7月)不進入市場互為承諾。 FTC目前唯一的監管機制,係依據醫療照護現代化法(The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003,MMA),要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時,應於協議生效10日內向FTC通報,以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上,終於今年3月有所進展,宣布必治妥(Bristol-Myers Squibb,BMS)應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。