國際藥品採購機制(UNITAID)為協助開發中國家取得價格可負擔的人類免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)及愛滋病(Acquired Immuno-deficiency Syndrome,AIDS)用藥,2009年12月時即宣布成立「藥品專利聯盟基金會」(Medicines Patent Pool Foundation,MPPF),提供5年約442萬美元作為促進各大藥廠投入專利於所組之藥品專利聯盟(Medicines Patent Pool,MPP)之經費。去(2010)年7月,MPPF在瑞士登記成立後,立即展開與藥廠協議將其專利授權給MPP,以及同意MPP再授權給其他藥廠生產製造相關藥品之行動。
經過近1年努力,今(2011)年7月,MPPF終於與第一家美國藥廠Gilead Sciences達成授權協議,將旗下的Tenofovir(此為B型肝炎治療用藥)、Emtricitabine、Cobicistat、Elvitegravir及前述藥品固定劑量之單一藥丸產品Quad,授權給MPP再利用。接下來,MPP預計還要繼續向Abbott Laboratories、Boehringer-Ingelheim、Bristol-Myers Squibb、Merck & Co、Roche、Tibotec / Johnson & Johnson及Viiv Healthcare等藥廠爭取授權。
根據Gilead藥廠授權協議,MPP得以無償、非專屬、不可轉讓方式製造、使用、邀約販賣及販賣前述藥品,並將之再授權給印度學名藥廠;合法的被再授權人(Sublicensee)得出口及販賣其藥品,並支付3-5%權利金,但被再授權人若是為12歲以下兒童病患開發液體狀、可分散之兒科醫學劑型配方時,則可例外無須支付權利金。雖然Gilead藥廠之授權協議在內容上仍有諸多值得檢討之處,例如只限授權給印度學名藥廠、提供臨床試驗階段之Cobicistat、Elvitegravir及 the Quad藥品,雖確實可使開發中國家最快速度享受到最新的有效藥,但不免會引起是否涉及開發中國家新藥人體試驗之揣測。但無論如何,MPP成功獲得Gilead藥廠之授權,除打破外界先前對於MPP能否實際說服商業藥廠為公益目的加入之質疑,藉由雙方所訂之對象、範圍、權利金與例外等授權條件,更能明確看出MPP日後實際運作將採之方式。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國有線電視新聞網(Cable News Network, CNN)通過美國聯邦航空總署(Federal Aviation Administration, FAA)之審查,允許使用小型無人機(small Unmanned Aerial Vehicle, sUAS)直接穿越人群中(flying directly over a person or people)進行拍攝採訪,為美國目前第一件允許在商業目的中使用小型無人機自由穿梭人群之豁免核准案。 美國於2016年8月通過聯邦法規第107篇(14 CFR Part 107)又稱小型無人機規則(small UAS rule),規定關於小型無人機之操作規範。其中該規則列舉7種操作禁止事項,須事前經由美國聯邦航空總署豁免方得進行操作(又稱Part 107 Waiver),分別為:1.夜間飛行、2.直接穿越人群飛行、3.經由行進車輛或飛機進行飛行、4.一人操作多架無人機、5.視距外飛行、6.飛行超過400英呎、7.飛行區域近機場或禁航區附近。 CNN本次豁免項目即第107.39條的「直接穿越人群飛行」之規定,該規定除飛越對象為操作者本身,或僅飛越在建築物、車輛上並不受禁止規範外,只要無人機穿越人群皆須經美國聯邦航空總署審查同意方得操作,否則將面臨重罰。此一豁免通過後,改變以往記者與攝影師合作之拍攝手法,改由受訪者直接接受無人機採訪,除節省人力資源外也能突破地勢之空間限制,對於商業營運模式將有重大變革。 然而由於直接穿越人群飛行之風險性極高,因此在本次豁免條件中亦有嚴格限制,除只能使用申請時之特定無人機外,並應該嚴格遵守製造商之使用說明。另外,不得擅自改變無人機之設計或在未經允許下額外加裝配備。同時飛行高度亦不得高於海平面150英呎,並須定期檢測維修。最後每次操作皆須詳細記錄並保存,包含機械故障時須立即回報。
歐盟公佈施行漫遊管制規範以降低行動通訊國際漫遊費率為降低歐盟民眾在歐盟各國家間往來之行動通訊漫遊費用,歐盟在去年七月提出歐盟境內大眾行動網路漫遊規則,以期將歐盟各國間的行動漫遊費用減少70%。該草案迅速得到各會員國之認同,於今年六月通過,並在今年6月30日正式公布歐盟漫遊規則(EU Roaming Regulation),該規則於公布後,歐盟27個會員國家之行動通訊業者均受其拘束。 根據該規則第3條之規定,歐盟各會員國內提供漫遊服務之行動通訊業者向本國業者收取之漫遊批發價格不得超過每分鐘0.3歐元。未來兩年內,價格上限將逐年下降至0.28歐元及0.26歐元。至於零售價格部分,業者向消費者收取之漫遊費率為撥出電話不得超過每分鐘0.49歐元,接聽電話不得超過每分鐘0.24歐元。未來兩年內,該費率將逐年下降至0.46歐元/0.22歐元以及0.43歐元/0.19歐元。另外,原則上本國之行動通訊業者均應在消費者進入歐盟其他會員國的同時,以簡訊或語音的方式自動且免費的提供漫遊費率相關資訊。 目前該規則將實施三年,歐盟執委會將於實施18個月後對於實施成果加以檢討,以決定是否延長漫遊規則之實施期間以及是否將費率管制規則延伸至簡訊及資料漫遊服務。
從國內外實務見解談企業對員工之電子郵件監控 澳洲政府發布「急診醫師使用我的健康紀錄指引」提供急診醫師規範遵循2019年2月澳洲政府依據「我的健康紀錄法」(My Health Records Act 2012),執行全國國民納入「我的健康紀錄系統」(My Health Record System)(下稱系統)之政策,有將近9成的國民被納入系統,為解決急診醫師在緊急救治時,需查看病患醫療資訊的需求;澳洲數位健康局(Australian Digital Health Agency, ADHA)於2019年11月發布了一項全國倡議的政策:急診醫師能使用我的健康紀錄系統,在急迫情形下即時做診斷。因此澳洲健康安全與品質委員會(Australian Commission on Safety and Quality in Health Care)與澳洲急診醫學院(Australasian College for Emergency Medicine, ACEM)共同訂定「急診醫師使用我的健康紀錄之指引」(Emergency Department Clinicians’ Guide to My Health Record)(下稱指引)提供急診科醫師參考,說明如下: 原則上只有病患之家庭醫師或主治醫師才能進入系統查看病患的醫療資訊,其他未經同意的醫師不得隨意查看病患的醫療資訊,但若病患發生急救狀況時,則允許急診醫師得使用系統查看病患之醫療資訊,例如:使用藥物資訊、各醫師之醫療診斷書、照顧資訊、處方簽紀錄,病患用藥歷史、住院紀錄、家族病史、專家建議信(Specialist letters)、器官捐贈與預立醫療決定(Advance care plans)、病理診斷、病人自行輸入的資訊,例如過敏反應等,協助急診醫師能使用病患就醫紀錄迅速的做診斷;允許急診醫師得直接查看病患之醫療資訊,也解決急診醫師在救治時,無法即時與病患之家庭醫師聯繫問題。另外,系統之病歷電子化也為急診醫師帶來益處,例如:醫療資訊的合併,整合病患的就醫資料、減少不必要及重複的檢查,即時傳遞醫療資料等。此外,為了保障國民之資訊自主,醫師必須尊重病患的權利,例如病患得使用取消功能來刪除病歷資訊、限制特定醫療人員或醫療機構查看、限制查看資料的類型等。 這項指引使急診醫師能更了解如何使用系統、在緊急救護時,得隨時能查病歷資料做出最佳的處置、系統化的便利性為急診醫師節省許多處理時間,並促進與提升醫療品質。