本文參照2025年3月21日紐約東區地方法院的Superb Motors Inc. v. Deo一案,提醒企業:在數位化與資料外洩風險日增的時代,即使資訊具有高度價值,若僅採取防火牆(Firewall)、帳號密碼之技術手段,而未採取具體之書面規範或契約之營業秘密保密措施者,法院仍可能認定不足以符合營業秘密之合理保密措施要件。 本案源於2023年8月16日,Superb汽車經銷公司控訴前股東Deo離開公司後,擅自使用其客戶名單與核心系統Dealer Management System(下稱DMS),協助競爭對手拓展業務、挖角員工,並導致前公司客戶流失。Superb公司主張,公司投入逾12萬美元整合DMS系統,且以150萬美元的廣告與行銷策略蒐集並以多年經驗建構完整的客戶資料庫,屬於具競爭優勢的關鍵資產。 法院認為,Superb公司僅以防火牆、帳號密碼限制資訊存取,期待員工自發性保密,而未提供任何形式的保密協議或明確政策文件,此舉不足以構成合理保密之手段。法院認為,營業秘密保護法所要求的保密措施,需具備可執行的契約條款,例如:保密協議或公司內部保密政策規範。 為助於訴訟舉證、減少因人力流動可能發生的資料外洩風險,企業不能僅依賴科技工具,而應積極主動地搭配企業政策與契約等法律文件。參考美國實務,建議企業採取下列營業秘密管理作法: 1.與有權接觸敏感資訊之員工、顧問簽訂保密協議,且企業應定期檢視與修訂保密條款,以確保條款符合最新的勞動法相關要求並具備可執行性。 2.建立公司內部保密制度與定期教育訓練,以確保員工理解公司要求之保密義務。 本案顯示出法院對「營業秘密合理保密措施」認定的標準,不僅留意保密技術複雜性,更著重於企業採取的保密措施(如保密契約)是否具有法律上的拘束力。 資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」已涵蓋前述美國實務建議之管理作法,我國企業如欲精進系統化的營業秘密管理作法,可以參考此規範。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
FDA發布「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案美國食品和藥物管理局(FDA)於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命,醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性,因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性,特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案,FDA依據具體情況,判定其利益-風險的適當程度之不確定性,包括: (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能,需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准(PMA)和人道用途器材免除(HDE)的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中,FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險,需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
英國財政部公告公眾諮詢結果回應,因效益不足決定停止推動綠色分類標準英國財政部(HM Treasury)於2025年7月15日回應有關綠色分類標準(green taxanomy)實效性之公眾諮詢結果並發布評估結論。本諮詢於2024年11月啟動,旨在評估綠色分類標準能否有效達成「引導資金投入淨零轉型」及「預防漂綠行為(greenwashing)」之兩大目標。 以下說明利害關係人回饋意見重點內容: (1)引導資金投入淨零轉型 金融機構受訪者多認為分類標準並非引導資金流向之關鍵政策工具,僅能作為投資考量之其中一項參考依據,而對最終決策影響有限;並認為就特定產業制定去碳路線圖,同時闡明未來投資監理法規、補助獎勵計畫、稅制變革等,始為有效引導淨零轉型投資之政策措施。 (2)預防漂綠行為 跨國企業受訪者擔憂英國建立自身分類體系將導致國際標準更加零碎,同項經濟活動於不同司法管轄區可能被歸類為不同屬性,反而增添漂綠風險;並認為既有政策規範足以應對漂綠問題,如「競爭與市場管理局」(Competition Markets Authority, CMA)與「廣告標準管理局」(Advertising Standards Authority, ASA)為確保綠色聲明正確性所發布之相關指引等。 綜上所述,英國政府於審酌相關意見後,決定不再繼續推動綠色分類標準。於資源有限下,政府將專注於落實產業界認為對於加速淨零轉型投資具更高優先性與影響力之政策,同時持續評估是否需採取更多措施以預防漂綠行為。