歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
德國公布NAP II,要求能源及工業部門減少二氧化碳排放量為達到京都議定書 將二氧化碳排放量減量控制到 1990 年排放量的 20 %目標, 歐盟持續祭出多項政策措施,近一年來並已實施碳排放證交易機制。 所謂的碳排放證交易機制係指,業者若能成功減少污染即可出售多餘的碳排放證,而排放過多二氧化碳者卻必須購買碳排放證。為達成前揭目標,所有歐盟會員國均應依據歐盟的國家分配計畫( Nationalen Allokationsplan ),於其內國推動實施。 在歐盟架構下,德國政府於日前公布第二階段的 NAP II ,以接續目前第一階段、將持續至 2007 年的 NAP I 。透過 NAP I 及 NAP II ,所有產業-包括能源、工業、交通( Verkehr )、家戶( Haushalte )、以及手工業( Gewerbe )、商業及服務業-均將被要求共同致力於二氧化碳減量的目標,德國政府也一一就各產業訂出排放標準。 基本上, NAP II 係有關德國能源業和工業自 2008 年至 2012 年止有關二氧化碳排放量的基本原則,重點在能源業及工業的二氧化碳排放控制,此乃因這兩個產業每年的二氧化碳排放量高達總排放量的 60 %。 NAP II 對工業的減量要求較為寬厚,只須減少百分之一點二五的排放量,能源業卻必須減量百分之十五。德國環保部長表示,工業面對市場上激烈的競爭,可以少負擔一些氣候保護的成本。此外,為了鼓勵能源業者投資環保設備減少污染,可同時生產電力和熱能的電廠二氧化碳排放量管制將比照工業,反之,老舊的高污染燃煤電廠獲得的碳排放證,比起一般的能源業還要再縮減百分之十五。 雖則 NAP I 、 NAP II 的實施對德國整體產業均形成衝擊,不過這個從環保概念出發的政策,卻也將促使德國產業在未來幾年產生結構性的調整,政府與民間部門為了達到二氧化碳排放減量的目標,必將投入新技術的研究與發展,進而帶動永續、潔能、環境友善( eco-friendly )及綠色科技的發展。
Hasbro以40億美金收購「佩佩豬」母公司eOne,擴大其品牌智財價值美國知名玩具娛樂商「孩之寶」(後稱Hasbro)日前宣布以40億美金收購知名卡通「佩佩豬」之加拿大母公司「娛樂一體」(Entertainment One Ltd,後稱eOne),Hasbro將藉著eOne所擁有的學齡前動畫資產,透過相關智財組合與品牌布局,再度擴大其在玩具娛樂市場中之優勢地位。 eOne旗下擁有《佩佩豬》(或譯為粉紅豬小妹;Peppa Pig)、《睡衣小英雄》(PJ Masks)、《瑞奇衝衝衝》(Ricky Zoom)、《小杯與小龍:萬能服務》(Cupcake & Dino: General Services)等知名動畫品牌,以及強大的故事主導特質與家庭導向故事述說能力,Hasbro表示該些優勢將吸引遊戲玩家、動畫粉絲與家庭等多元視聽者與消費者,以至將該些動畫拓展至全球。 而Hasbro已擁有許多知名玩具品牌,包括彩虹小馬(My Little Pony)、培樂多黏土(Play-Doh)等,經過本收購交易將能擴大其品牌智財之授權營收,並將該些新增動畫之智財,朝向玩具、遊戲、影片、電視、音樂及家庭品牌等多面向之全球性經營。 目前eOne董事會於10月17日以99.9%之票數同意該交易案,並已獲得美國與德國等相關監管單位之認可,尚待加拿大官方同意。期待後續Hasbro與eOne共同藉著品牌建立、創造力與故事述說等優勢能力,創造更多品牌智財之可能性。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
美國懷俄明州可望通過新法,鬆綁功能代幣於證券、貨幣傳輸與稅法等限制美國懷俄明州眾議院(Wyoming House of Representatives)於2018年2月19日無異議地表決通過HB0070法案,該法案將鬆綁功能代幣(utility token)於懷俄明州證券法(Securities Act)之限制。該法案將送往參議院,若順利通過並經州長簽署核准,將於2018年7月1日生效,使懷俄明州成為友善的區塊鏈投資環境,預計吸引大量新創事業於該州進行首次代幣眾籌(Initial Coin Offerings, ICO)。 該法案針對功能代幣設有三種要件,僅於符合三種要件者始能作為法案所稱的功能代幣,得免受證券法規管。三種要件分別為:一、功能代幣之開發者和發行者不得將代幣作為投資而行銷;二、該代幣須可作為換取商品或服務之對價;三、該代幣之開發者或發行者不得主動進行附買回協議(repurchase agreement)或任何有意操縱代幣二級市場之價格之協議或策劃。 此外,懷俄明州另有三部有關區塊鏈之法案亦正待審議,包含同樣甫經眾議院通過之HB0019法案,使加密貨幣免受懷俄明州貨幣傳輸法(Money Transmitters Act)規範,有望可使加密貨幣在懷俄明州進行交易或交換。此外,正於眾議院進行二審的HB0101法案預計將修正懷俄明州商業公司法(Business Corporations Act),開放公司得使用區塊鏈來儲存資料並進行內部聯繫。又,尚待眾議院審議的SF0111法案預計使加密貨幣免於受州財產稅法之規範。