歐洲法院(European Court of Justice)於2011年9月6日作出一項指標性的判決,係針對蜂蜜或食物補充品(Food Supplement)中,若其花粉成分受到基因改造作物之污染,則無論該污染是有意或無意所造成者,未經審核前均不得任意販售。據此,蜂蜜或食物補充品的生產者得就因不得販售所產生之損失向污染源或政府求償。
該案原為德國的養蜂人認為其生產之蜂蜜中的花粉受到鄰近距離五百公尺的基因改造農作物試驗之污染,而該試驗即為巴伐利亞政府所核准之基因改造農作物試驗(1998年EU核准的MON 801 maize),故而對巴伐利亞政府提出求償。原德國法院在不能確定蜂蜜是否涵蓋在基因改造規範的情況下,轉而尋求歐洲法院的判決。
該判決等於是挑戰歐盟現有的對於傳統作物及基因改造作物共存的政策與法規(GMO, Co-Existence),歐盟就該共存的門檻標準設定在0.9%,若產品含基因改造成分0.9%以上,需標示為基因改造產品,惟標示為基因改造食品對於傳統農作物之種植可能帶來銷售上的不利。而在共存門檻之下,含有基因改造成分的傳統農作物還是有可能因含有基因改造的成分而影響銷售並帶來損失;又因在共存門檻之下,作物含有基因改造成分是無法向政府或是來源求償的。另一方面,該判決亦影響出口蜂蜜至歐盟的國家,如大量生產蜂蜜且核准種植基因改造作物的阿根廷等國家。
對於基因改造食品採取保守態度的歐盟,近年來有意將是否禁止基因改造農作物以及共存門檻的比率下放給成員國自行決定,在成員國間形成兩極化的意見,而該項提案目前雖已經歐盟議會背書,但尚未由各成員國通過。這樣的判決令共存門檻的制度形同具文,且可能會使更多國家傾向禁止種植基因改造農作物,而不利於基因改造科技的研發。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
二氧化碳和其他類似的排放氣體被認為會提高地球大氣層的溫度,是全球溫度上升的元凶。二00三年以來,美國境內陸續有十二個州、多個城市和十幾個環保團體循法律途徑,針對聯邦環保局( Environmental Protection Agency, EPA )一直不願意對新車制定更嚴格的廢氣排放標準以降低溫室排放量,採取法律行動。 美國最高法院最近決定將重新考量,聯邦政府是否應依照部分州和市政府及環保團體要求,制定新車廢氣物排放標準,以對抗全球暖化的問題。本案首開先例,成為美國高等法院針對政府的環保法令進行裁決。 包括美國加州、麻州和紐約州等州政府在告訴中指出,其認為根據聯邦的「空氣清淨法」, EPA 有責任針對排放二氧化碳和其他三種氣體的車輛和大型工廠進行管制;然而, EPA 則堅持「空氣清淨法案」中並沒有規範到全球氣候變化的情狀,也沒有將二氧化碳定義為污染源,故聯邦政府認為應由相關單位和業者自行制定控制標準。 在提交最高法院的文件中,美國聯邦政府稱這項官司只是一種「猜測」,目前根本不清楚全球暖化是否和新車廢氣排放有關,也沒有任何證據可以證實,使用可使燃料燃燒更完全的車輛,是否會對氣候變化有重要的影響。美國政府認為,解決全球暖化現象的議題,可能透過國際努力更有效果。
歐盟孤兒著作指令(Directive 2012/28/EU)立法評析 歐盟推出《網路韌性法案》補充歐盟網路安全框架歐盟為提升網路數位化產品之安全性,解決現有網路安全監管框架差距,歐盟執委會於2022年9月提出《網路韌性法案》(EU Cyber Resilience Act)草案,對網路供應鏈提供強制性網路安全標準,並課予數位化產品製造商在網絡安全方面之義務。該法案亦提出以下四個具體目標: 1.確保製造商對於提升產品之網路安全涵蓋整個生產週期; 2.為歐盟網路安全之合法性創建單一且明確之監管架構; 3.提高網路安全實踐之透明度,以及製造商與其產品之屬性; 4.為消費者和企業提供隨時可用之安全產品。 《網路韌性法案》要求製造商設計、開發和生產各種硬體、有形及軟體、無形之數位化產品時,須滿足法規要求之網路安全標準,始得於市場上銷售,並應提供清晰易懂之使用說明予消費者,使其充分知悉網路安全相關資訊,且至少應於五年內提供安全維護與軟體更新。 《網路韌性法案》將所涵蓋之數位化產品分為三種類別(產品示例可參考法案附件三):I類別、II類別,以及預設類別。I類別產品之網路安全風險級別低於II類別產品、高於預設類別,須遵守法規要求之安全標準或經由第三方評估;II類別為與網路安全漏洞具密切關連之高風險產品,須完成第三方合格評估始符合網路安全標準;預設類別則為無嚴重網路安全漏洞之產品,公司得透過自我評估進行之。法案另豁免已受其他法律明文規範之數位化產品,惟並未豁免歐洲數位身份錢包、電子健康記錄系統或具有高風險人工智慧系統產品。 若製造商未能遵守《網路韌性法案》之基本要求和義務,將面臨高達1500萬歐元或前一年度全球總營業額2.5%之行政罰鍰。各歐盟成員國亦得自行制定有效且合於比例之處罰規則。
歐盟行動健康服務(mHealth)眾人引頸期盼的下一步歐盟於2015年5月9日在拉脫維亞的里加舉辦了為期一週之「eHealth Week」研討會,包含由歐盟輪值理事會主辦之高階eHealth會議,以及由歐洲HIMSS (Healthcare Information and Management Systems Society)主辦之「WoHIT (World of Health IT Conference & Exhibition)」兩大活動,而2015歐洲mHealth高峰會為其中備受矚目的重要主題活動。該高峰會以推動歐洲mHealth進程之執行為領導思考核心,相關利害關係者(包括公部門、ICT產業、健康保健專業學者)於5月12日以mHealth綠皮書公眾諮詢結果為基礎,針對歐盟目前執行中以及未來可能採取之政策為討論,主要議題包括:1.所蒐集資料之隱私與安全保護。2.生活康樂型apps產品之安全性與品質管控。3.網路經營者對於mHealth市場之進入障礙。 針對資料之隱私與安全保護議題,公眾諮詢結果顯示,關鍵問題在於mHealth apps蒐集使用者資料是否有足夠的隱私與安全保障措施?與會者並認為此問題在資料的第三人再利用情形尤為重要。對此歐盟執委會表示將展開就mHealth apps訂定以產業為主導、範圍涵蓋資料隱私與安全性之行為守則,以建立使用者對mHealth apps之信任感,並提升app開發者對歐盟資料保護法規之遵法意識。 針對生活康樂型apps(包括健康照護相關app)產品之安全性與品質管控議題,透過與會者現場意見調查顯示,認為健康照護相關apps之安全性、品質與可靠性由於欠缺臨床佐證,導致就apps的目的與功效會有錯誤的宣示。值得注意的是,制定法規控管並非多數意見,大多數與會者認為以訂定指引或標準的方式,作為生活與康樂型apps的安全性與品質之依循方針較為妥適。對此歐盟執委會表示會持續跟進此議題並與相關利害關係者討論下一步之行動。 針對網路經營者進入歐盟mHealth市場議題,與會者認為網路經營者將面臨複雜的進入障礙,諸如歐盟相關法規架構的不清與零散、mHealth方案與設備的互通性與開放標準的欠缺等。歐盟執委會明確表示,支持網路經營者進入mHealth市場,目前歐盟正在進行的「Startup Europe」等相關倡議措施,即是以強化網路及資通訊業者商業環境為目的,提供網路經營者法規諮詢、投資媒合、商業模式育成等協助,以降低網路經營者所面對之市場進入門檻並有機會展現其新創能量。