歐洲法院(European Court of Justice)於2011年9月6日作出一項指標性的判決,係針對蜂蜜或食物補充品(Food Supplement)中,若其花粉成分受到基因改造作物之污染,則無論該污染是有意或無意所造成者,未經審核前均不得任意販售。據此,蜂蜜或食物補充品的生產者得就因不得販售所產生之損失向污染源或政府求償。
該案原為德國的養蜂人認為其生產之蜂蜜中的花粉受到鄰近距離五百公尺的基因改造農作物試驗之污染,而該試驗即為巴伐利亞政府所核准之基因改造農作物試驗(1998年EU核准的MON 801 maize),故而對巴伐利亞政府提出求償。原德國法院在不能確定蜂蜜是否涵蓋在基因改造規範的情況下,轉而尋求歐洲法院的判決。
該判決等於是挑戰歐盟現有的對於傳統作物及基因改造作物共存的政策與法規(GMO, Co-Existence),歐盟就該共存的門檻標準設定在0.9%,若產品含基因改造成分0.9%以上,需標示為基因改造產品,惟標示為基因改造食品對於傳統農作物之種植可能帶來銷售上的不利。而在共存門檻之下,含有基因改造成分的傳統農作物還是有可能因含有基因改造的成分而影響銷售並帶來損失;又因在共存門檻之下,作物含有基因改造成分是無法向政府或是來源求償的。另一方面,該判決亦影響出口蜂蜜至歐盟的國家,如大量生產蜂蜜且核准種植基因改造作物的阿根廷等國家。
對於基因改造食品採取保守態度的歐盟,近年來有意將是否禁止基因改造農作物以及共存門檻的比率下放給成員國自行決定,在成員國間形成兩極化的意見,而該項提案目前雖已經歐盟議會背書,但尚未由各成員國通過。這樣的判決令共存門檻的制度形同具文,且可能會使更多國家傾向禁止種植基因改造農作物,而不利於基因改造科技的研發。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟委員會在 2006 年 8 月 25 日公布之三份獨立學術性研究,被認為是對現正持續進行之 2002 年歐盟電信規則的檢討具深遠的影響。稍早在 6 月 29 日 ,歐盟委員會發佈了針對電子通訊法規架構的檢視訊息、促進就業文件和一份影響評估( IP/06/874 ),在這些文件中含括多項有關有效率利用頻譜資源、促進歐盟市場競爭、建立無線通訊服務單一市場等的政策性提案。而在 2006 年 8 月 25 日出版的研究報告,目的則在處理歐盟電子通訊檢討過程中的主要議題:歐盟電子通訊部的成長和投資、電子通訊市場的法規變革及競爭狀態。雖然這三份研究報告對歐盟委員會並無拘束力,不過對即將在十月份截止之歐盟電信規則的公眾諮詢意見書上,將有助益。 歐盟資訊社會和媒體委員 Viviane Reding 女士認為,對 2006 歐盟電信規則的重新檢視,是歐洲競爭力、投資和成長是重要的關鍵。如果想要促進一個具競爭性、以知識為主的歐盟經濟體系,完備電子通訊內在市場、擴大跨界經營的競爭,以及提升無線通訊頻譜利用的最大效益,均需最優先考量。
歐洲理事會提出糧食安全年度策略研究議程以整合歐盟研究能量為因應近年來人口增長、氣候變遷對糧食安全之威脅,歐洲各國皆認為糧食安全( Food Security)議題為亟待解決之議題,應投入資源研究。為此,2012年歐洲理事會(The European Council),始提出FACCE-JPI策略研究議程(The Strategic Research Agenda of the Joint Programming Initiative on Agriculture, Food Security and Climate Change),議程主要係針對歐洲農業、糧食安全和氣候變化進行整合研究。來自21個歐洲國家代表及研究學者,提出該年度糧食安全之重要觀察議題與發展方向,欲透過此議程建立研究資源整合機制,提高歐盟因應糧食生產挑戰之研究、應對能力。 歐洲理事會於去年(2012)12月提出本年度策略研究議程,內容除重申歐盟應整合糧食安全研究能量外,該議程更指出五大核心研究議題,反映歐盟對糧食安全威脅多元化之重視 ,本議程研究重點歸納如下: 1. 氣候變遷與糧食安全永續 2. 環境永續發展與農業精緻化 3. 糧食供需、生物多樣性與生態系統平衡 4. 氣候變遷之因應 5. 減緩氣候異常現象之有效措施 本議程以核心研究為理論基礎,有效整合各會員國研究能量,更針對各別領域提出具體實踐策略,藉以強化基礎溝通平台、建立歐洲知識訊息交換能力,便利後續評估、監測機制的建立。 策略議程取代傳統將糧食安全視為「國家內政」議題,而以「區域整合」層次處理,象徵歐盟糧食安全共識逐漸發展之趨勢。
歐盟發布孤兒著作指令(2012/28/EU),期促進成員國數位典藏之流通運用為促進歐盟境內各成員國的典藏機構(圖書館、資料館、博物館等)之典藏數位化以及數位作品的流通,歐盟於2012年10月28日頒布Directive 2012/28/EU(俗稱孤兒著作指令),本指令允許典藏機構基於「公益」目的利用孤兒著作從事營利之商業行為,並要求各成員國應於2014年10月29日前完成國內法的轉換程序,本指令有以下特色: (一)界定適用之機構與標的:適用之機構包括各成員國境內為公共利益所建立的公有典藏機構,包括公共圖書館、教育機構、博物館、資料館、電影與錄音典藏單位、公共電視台等。適用標的亦限制在前述機構數位典藏之作品,包括傳統出版品之書籍與報刊雜誌,以及電影、影音與錄音作品等。此外,指令同樣適用於附著在其他作品或構成他作品一部分(如書中的一張照片)的著作物,以及未出版之作品,例如書信、手稿等。 (二)明確定義「勤勉尋找」(diligent search)之最低標準:根據指令第3條第2項規定,所謂「勤勉尋找」之標準可由各會員國自行界定,但至少要包括本指令附件所載之各類資料庫、法定送存處(legal deposit)、以及相關著作權集體管理組織等。 (三)確立孤兒著作狀態相互承認機制:當一項著作在特定會員國被視為孤兒著作時,該效力便及於整個歐盟。另外,本指令第3條第6項亦規定歐盟各成員國應當將孤兒著作之狀態回報給歐盟內部市場調何局(Office for Harmonization in the Internal Market)。 (四)得基於公益性質(public-interest missions)將孤兒著作為商業授權之利用:典藏機構得基於公益性質將孤兒著作為商業授權之利用,特別是為保存或復原典藏物、或提供文化或教育上之近用等,可與其他公、私部門共同利用孤兒著作從事商業授權行為,並將收益彌補因前述典藏數位化所耗費的成本。 從歐盟孤兒著作指令的立法緣由與內容來看,其主要目的係在於釋放公有數位典藏的能量,以便可以達到歐盟在2010年所設定之活絡數位單一市場之目標。另本指令為加速典藏機構針對孤兒著作釋出的配套措施,例如明確定義勤勉搜尋的範圍,以及典藏機構得基於公益性質而將孤兒著作為商業授權之利用等,亦值得我國借鏡。
中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範為妥適管理中國幹細胞醫療產業,中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為,並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年(2012年)1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章,明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。 該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作,如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表,報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動;另外一方面,中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組,制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用,於通知文件中明白揭示應予停止;已經批准者,亦不得任意變更臨床試驗方案,或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者,為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理,並研擬符合國內需求之管理機制,直至今年7月1日前,相關主管機關將不受理任何申報項目。 中國截至目前為止,尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策,僅適用一般性藥品法規,相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視,針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。