歐盟傳統作物與基因改造農作物之共存門檻制度受到歐洲法院的挑戰
歐洲法院(European Court of Justice)於2011年9月6日作出一項指標性的判決，係針對蜂蜜或食物補充品(Food Supplement)中，若其花粉成分受到基因改造作物之污染，則無論該污染是有意或無意所造成者，未經審核前均不得任意販售。據此，蜂蜜或食物補充品的生產者得就因不得販售所產生之損失向污染源或政府求償。
該案原為德國的養蜂人認為其生產之蜂蜜中的花粉受到鄰近距離五百公尺的基因改造農作物試驗之污染，而該試驗即為巴伐利亞政府所核准之基因改造農作物試驗(1998年EU核准的MON 801 maize)，故而對巴伐利亞政府提出求償。原德國法院在不能確定蜂蜜是否涵蓋在基因改造規範的情況下，轉而尋求歐洲法院的判決。
該判決等於是挑戰歐盟現有的對於傳統作物及基因改造作物共存的政策與法規(GMO, Co-Existence)，歐盟就該共存的門檻標準設定在0.9%，若產品含基因改造成分0.9%以上，需標示為基因改造產品，惟標示為基因改造食品對於傳統農作物之種植可能帶來銷售上的不利。而在共存門檻之下，含有基因改造成分的傳統農作物還是有可能因含有基因改造的成分而影響銷售並帶來損失；又因在共存門檻之下，作物含有基因改造成分是無法向政府或是來源求償的。另一方面，該判決亦影響出口蜂蜜至歐盟的國家，如大量生產蜂蜜且核准種植基因改造作物的阿根廷等國家。
對於基因改造食品採取保守態度的歐盟，近年來有意將是否禁止基因改造農作物以及共存門檻的比率下放給成員國自行決定，在成員國間形成兩極化的意見，而該項提案目前雖已經歐盟議會背書，但尚未由各成員國通過。這樣的判決令共存門檻的制度形同具文，且可能會使更多國家傾向禁止種植基因改造農作物，而不利於基因改造科技的研發。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
當含有大量個人敏感性特質個資之郵件不小心發送到陌生人的電子信箱時，將可能對當事人帶來無法預估的損害。加拿大隱私委員Daniel Therrien在國際隱私日時（1/28）提醒各企業，不要忽略隱私控管工作對企業競爭力帶來之影響。然這樣的理念不僅僅只適用在大型的企業，加拿大有98%的企業員工少於100人，對於這些成千上萬的小規模企業而言更是重要。 Daniel Therrien說：「我能理解資源有限的小規模企業每天面臨高壓的業務需求，但就相關反饋資料顯示，加拿大當地居民較傾向與具有良好隱私實踐工作之企業進行交易。」因此，良好的隱私實踐工作不僅是有助於消費者，更可協助企業符合加拿大個人資料保護與電子文件法（Personal Information Protection and Electronic Documents Act）之規定。 為協助小規模企業採取積極措施，以保障消費者資料及隱私不被外洩，提高競爭力，加拿大提供相關關鍵步驟供企業參考：(1)不逾越產品或服務目的之資料蒐集；(2)提供顧客清晰易懂之隱私權政策，以便顧客了解資料為何被蒐集，及如何處理、利用；(3)了解蒐集哪些資料、資料儲存期間及方式、有權限接觸之人及刪除方式； (4)對員工進行隱私保護教育訓練；(5)除非必要，否則請避免蒐集如健康狀況、財務資訊等具敏感性之資料；(6)企業應設置窗口或指定專人，針對顧客權利主張或提出與隱私有關之疑問時進行回應。
法國憲法委員會認定HADOPI法「三振條款」違憲延續本中心前幾期對於法國國會於今年5月所通過的「支持網路創作傳佈及保護法」（loi favorisant la diffusion et la protection de la création sur Internet，簡稱loi création et internet；又因該法中特別設立所謂的「網路著作散佈及權利保護高等署」（Haute Autorité pour la Diffusion des Œuvres et la Protection des Droits sur Internet，通常簡稱HADOPI）作為執行本法相關任務之獨立行政機關（autorité administrative indépendante），故本法又被稱為HADOPI法）中相關議題的報導，本次將簡要介紹法國憲法委員會（Conseil constitutionnel）於今年6月10日所作出（Décision n° 2009-580 DC du 10 juin 2009）對於該法所制定「三振條款」認定違憲之理由。 在進入憲法委員會此一決定前，須先說明HADOPI法的性質：依據本法第1條及第2條之指示，此一法律主要係修正及增補「法國智慧財產權法典」（Code de la propriété intellectuelle）之相關規定，特別是透過電子及網路傳輸之著作物（œuvres）的保護措施，並將原法典中「技術措施管理署」（l'Autorité de régulation des mesures techniques）更改為前述之「高等署」，並透過調整權限及組織內容之方式，賦予其「獨立行政機關」之地位─而特別值得注意的，則是此一獨立行政機關的9位委員中亦包括由中央行政法院（Conseil d'État）、法國最高法院（或稱「廢棄法院」；Cour de cassation ）、審計法院（Cour des comptes）等指派之成員。而所謂的「三振條款」，即是本法第5條（亦為增補後之智慧財產權法典第L. 331-25〜331-27條、）中所規定之：如網路用戶於接獲兩次由HADOPI所寄發之「違反勸阻通知」（recommandation）後依然違反智慧財產權法典第L. 336-3條所賦予之義務（禁止透過網路傳送服務對於受著作權及其他相近權利保護之著作進行非法複製、再現等；最常見之形式即為非法下載）時，HADOPI即可在進行「對辯程序」（procédure contradictoire，包括事前通知、卷宗閱覽、書面陳述意見，以致若經當事人要求須進行有律師或輔佐人陪同之正式聽證程序）後，對其進行裁罰（sanctions），最長可處使用者全面中斷（suspension）一年的網路服務。 因此，在法國憲法委員會對於此一法案的審議中，其關注重點即落在對於HADOPI是否可做出此種對於網路服務使用者進行中斷服務的裁罰之上。而主要基於2項理由，憲法委員會認為此一裁罰違反憲法： 1.此一中斷服務之裁罰雖可視為係達成此一法律任務所必要之措施，但因其涉及限制人民之自由及權利，故其實具有刑罰（punition）之性質；從而依據權力分立原則，能夠享有判斷並做出此一裁罰決定之權限者，僅為法院，而非行政機關。 2.而就算強調此一裁罰係由包含司法部門成員的獨立行政機關所做成，其依然違反了憲法前言、1789年法國人權及公民權宣言中所指涉及保護的基本權利，其中包括宣言第9條的「無罪推定」，以及在本案中具備決定性之宣言第11條「思想及意見自由傳達」的權利：因為在現代民主社會發展中，使用傳播工具及網路服務已是實現此一自由所不可或缺者；從而政府中斷網路服務之裁罰行為本身，已損及人民接近使用網路服務的基本權利。 然而，儘管法國憲法委員會在其決定中否認了HADOPI法中「三振條款」的合憲性，但因除去此一部份違憲條文外，整體HADOPI法仍通過了本次的憲法考驗，且HADOPI此一機關本身之正當性亦藉此取得確定。從而，HADOPI於後續實際案例中將會如何解釋適用此一法律，顯然是日後必須持續關心的重要議題。
澳洲國家交通委員會針對駕駛法規之修正進行公眾諮詢，聚焦自駕系統實體法律義務澳洲國家交通委員會(National Transport Commission, NTC)於2017年10月3日提出「修正駕駛法律以支持自動駕駛車輛(Changing driving laws to support automated vehicles)」討論文件，向相關政府機關與業界徵詢修正駕駛法規之意見。此文件目的在於探討法規改革選項，並釐清目前針對駕駛人與駕駛行為法規對於自駕車之適用，並試圖為自動駕駛系統實體（automated driving system entities, ADSEs）建立法律義務。文件中並指出改革上應注意以下議題： 目前車輛法規皆以人類駕駛為前提； 自動駕駛系統並不具有法律人格，無法為其行為負法律責任； 目前的法律並未提供法律實體之定義或規範（即自動駕駛系統實體ADSEs）來為自動駕駛系統行動負責； 目前有些法律上人類駕駛應負之義務，無法直接於自動駕駛時由ADSEs負擔； 車輛之安全義務於自動駕駛時，可能需由非駕駛之他人執行； 法律中並未定義自動駕駛系統車輛的「控制」與「恰當控制」； 目前沒有規範何時人類應有義務將駕駛控制權力自自動駕駛系統轉移回來，來確保人類駕駛保持足夠之警覺性； 目前的遵循與實施規範可能不足以確保自動駕駛系統的安全運作。 NTC並提出建議應定義自動駕駛系統之法律實體，重新規範人類與自動駕駛系統法律實體間的義務。澳洲國家交通委員會將進一步將諮詢結果與法律改革選項於2018年5月提供給澳洲交通部。
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。