日本特許廳(JPO)和中國人民共和國國家知識產權局(SIPO)於2011年10月18日合意簽署專利審查高速公路(Patent Prosecution Highway,PPH)試行方案。本方案欲藉由資源共享的方式,加快專利申請程序的官方審查期間。並預計於11月初開始施行,試行期間為期一年。透過這個方案,將使日本成為中國第一個PPH方案的合作對象。
隨著商業活動的全球性擴展,企業在各國獲取專利的需求性亦相對性地提升,造成單一申請案需個別向各國專利局申請的情況。因而造就全球性專利申請案件數量的攀升,以及專利審查期間的延長。為解決此問題,日本特許廳企圖以推行PPH模式,幫助申請人有效且及即時地獲取專利,以保障其國外專利權的行使。
傳統上大陸知識產權局審理日本專利申請案,通常需要經過二至三年的審查期間,透過這個試行方案,審查期間可望縮減至半年。
日本特許廳預計,這個方案將使日本企業以更迅速且有效的方式,保護其在中國的技術,進而協助日本企業順利地在中國經營商業活動。日本特許廳廳長表示,國際專利合作案不應該是種妥協,相反地,我們需要尋求一種可創造雙贏局面的新方式。
至於大陸方面,則預計與其他國家,如美國及南韓,簽署建立PPH的合作方案。
2015年12月3日美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)對澳洲科學暨工業研發組織(CSIRO)控告美國網路設備大廠思科系統(Cisco Systems)所製造與販賣的IEEE 802.11a、802.11g、802.11n侵害其美國第5,487,069 號專利(以下簡稱系爭專利)一案撤銷原判決並發回重審。 其爭點在於: 1. Cisco主張區法院未採用標準必要專利慣用之最小可銷售專利實施單位(smallest salable patent-practicing unit)作為合理授權金計算基礎。 2. 區法院法官未審酌系爭專利納入標準化的情形及未就Georgia-Pacific 15項分析要素進行修改。 3. 區法院未適當考慮CSIRO與Radiata間的技術授權協議。 CAFC將本案撤銷發回重審,其理由如下: 1.本案不適用最小可銷售專利實施單位 CAFC認為最小可銷售專利實施單位非唯一的計算合理授權金的計算方式,故仍應考量個案不同而採不同的計算方式;其重點在於應將系爭專利與非系爭專利之技術特徵價值進行適當的區分,比較過去實際授權個案,判定系爭專利技術特徵在整體產品中的價值比例,確保權利金計算的正確性。 2.針對標準化專利應考量系爭專利受標準化的情況 依據美國專利法第284條規定,系爭專利自身的價值應與標準化後所生的附加價值加以區別,使其僅反映系爭專利為系爭侵權產品所帶來的價值。而原審法院計算系爭專利的合理授權金時,並未排除其他無關的技術特徵及區分系爭專利標準化後所帶來的附加價值。 3. 應審酌CSIRO與Radiata間的技術授權協議 Radiata為CSIRO為進行專利商品化而成立之子公司,後Radiata於2001年為Cisco所併購,並仍依據CSIRO與Radiata間的技術授權協議以每單位晶片產品為基礎授權金的計算方式,故其時間與區法院以假設性協商之可能發生時間點相同,故區法院未加以考慮乃係明顯錯誤。
中國大陸強制醫療所草案 規範肇事精神病患中國大陸國務院法制辦公室於105年6月擬訂強制醫療所條例草案《送審稿》(下稱本草案),規範對肇事精神病患的管制制度,並將本草案全文公布,徵求各界意見,本草案通過後將以行政法規形式公布。 依據中國大陸政府於105年6月12日官方網站聲明,中國大陸刑法規定肇事精神病患在不能辨認或者不能控制自己行為時造成危害結果,經法定程序鑑定確認者,不負刑事責任,但應當責令其家屬或者監護人嚴加看管和施予醫療;在必要的時候,由政府強制醫療。但修訂後的中國大陸刑事訴訟法實施以來,各地區適用強制醫療措施標準不一,導致由該制度所生之社會效果與法律效果並不明顯。因此本草案強調強制醫療所的性質是執法機關,不是單純的醫療機構,但醫療是實現強制措施的必要手段,也是強制醫療所的重點工作。 謹就本草案制定重點整理如下: 一、強制醫療所的設置 第七條第一款規定,強制醫療所的設置原則,由省、自治區、直轄市政府根據實際需要規劃設置。第二款規定市、州、盟如需設置強制醫療所,應提報所屬省、自治區政府批准。 二、醫療工作模式 第十條規定,強制醫療所應當設有相應的醫療機構,並依照醫療機構管理條例及國家相關規定開展診療活動。 三、強制醫療的解除 第三十七條規定,經診斷評估,被強制醫療人員病情穩定,已不具有人身危險性,不需繼續強制醫療者;或被強制醫療人員因嚴重身體疾病、傷殘或年老體弱致使日常生活不能自理,而不具有人身危險性,不需繼續強制醫療者,醫療院所應當提出解除強制醫療的意見,呈報做出強制醫療決定的法院批准,同時抄送同級檢察院。 四、臨時請假回家制度 第二十五條規定臨時請假回家之要件。被強制醫療人員須同時具備被強制醫療達半年以上、經診斷病情明顯緩解、其監護人或近親屬書面擔保履行看護、治療、安全及按期送回強制醫療所之責任、經強制醫療所出具准假證明,同時強制醫療所應向做出強制醫療決定之法院報備等要件。 五、患傳染病、嚴重身體疾病被強制醫療人員所外就醫 第三十三條規定,被強制醫療人員因罹患傳染病或嚴重身體疾病,而強制醫療所不具備治療條件,須轉送其他醫療機構治療者,強制醫療所應於發現後立即提出所外就醫意見,並報公安機關審批。經核准移送其他醫療院所,強制醫療所應即通知監護人、近親屬,並通知做出強制醫療決定之法院及同級檢察院。 六、收治被採取臨時保謢性拘束措施的精神病人 第四十五條規定,被公安機關依法採取臨時保謢性拘束措施的精神病人,可以在強制醫療所執行醫療行為。
美國猶他州針對未成年人使用社群媒體之新禁令美國猶他州州長柯克斯(Spencer Cox)於2023年3月23日簽署參議院152號法案(社群媒體規則修正案,Social Media Regulation Amendments)與眾議院311號法案(社群媒體使用修正案,Social Media Usage Amendments)等兩項法案,此舉是為了因應美國青少年日益沉迷社群媒體的問題,降低網路霸凌、剝削與未成年人個資外洩之風險。新法預計於2024年3月1日生效,兩項法案所提列之重點如下: 一、參議院152號法案針對社群媒體業者,要求其對於社群媒體應用程式之用戶,應採取以下措施: 1. 對於想要創設或持有社群媒體帳號之猶他州居民,須驗證其年齡。 2. 未滿18歲的用戶,須獲得父母或監護人的同意。 3. 允許家長有查看未滿18歲子女帳號內容之權限。 4. 訂定宵禁機制,於夜間(晚上10:30至早上6:30)禁止未成年登入使用帳號,但家長可視情形調整。 5. 禁止未成年用戶,向未曾關注或加好友的陌生人直接發送訊息。 6. 須於搜尋引擎中隱藏未成年人帳號。 7. 若違反上述內容,每項違反處以業者2,500美元之民事罰款。 二、眾議院311號法案針對「有使用導致未成年人成癮(Addiction)於社群媒體之設計或功能」之業者,訂定以下相關裁罰: 1. 經證明會導致未成年人對社群媒體成癮之行為、設計或功能,針對每項行為、設計或功能,處以業者25萬美元之民事罰款。 2. 若使未成年人接觸而致其成癮者,依未成年人數計算,每位最高可罰款2,500美元。 3. 允許父母得以其未成年子女因成癮致其身體、情感與財產上之損害為由,起訴社群媒體業者。 4. 若為未滿16歲之用戶依本法請求損害賠償者,媒體業者將推定過失責任,亦即由業者負舉證責任。 兩項法案皆是為保護美國18歲以下的未成年人,要求IG、TikTok、Twitter、Facebook等社群媒體一定作為與不作為之義務,若有違反情形,猶他州商務部消費者保護司(DCP)有權限對其違規行為處以民事罰款。上述美國法案針對未成年之保護,以透過規定使平臺業者設計出更優質、更完善的程式介面之觀點,可作為我國未來針對社群媒體監管措施之借鏡與觀察。
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。