歐盟行動電視管制架構及發展策略-以市場進入管制為中心

刊登期別
第23卷,第3期,2011年03月
 

※ 歐盟行動電視管制架構及發展策略-以市場進入管制為中心, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=5598&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/04/10)
引註此篇文章
你可能還會想看
Groupon與LivingSocial面臨關於團購券有效期限的團體訴訟

  Groupon日前遭消費者集體訴訟,控告其團購券之有效期限違反消費者保護相關法律。原告消費者主張Groupon違反聯邦信用卡責任公開法案,該法案限制禮券之到期日不得少於出售後五年內。對於原告消費者之主張,Groupon提出抗辯,並申請和解。而另一團購網站LivingSocial也面臨類似的訴訟案件,並且同意支付450萬美元和解金以解決關於團購券有效期限之爭議。在以上兩個案例中,核心問題均涉及,Groupon與LivingSocial所提供之票券是否適用於聯邦和各州法律中關於禮券之規定;換言之,爭議在於,聯邦法律規定禮券到期日不得短於五年,而此規定是否適用於團購網站所提供之票券,目前尚有疑義。就團購券有效期限的現狀而言,團購禮券上通常會標示兩個有效日期,其一為支付價格(市價),另一個是推廣價格(促銷價),前者係指消費者在此交易中原本所應支出之費用,後者則指折扣價格。舉例而言,消費者購買25美元的團購券後,得前往義式餐廳享有價值50美元的餐點,而若是團購券折扣到期後,消費者仍得以團購券換取市價25美元的餐點,但無折扣。

美國FDA更新軟體預驗證計畫,以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程

  美國食品及藥物管理局(the U.S. Food and Drug Administration)於2019年1月更新「軟體預驗證計畫(Software Precertification Program)」及公布該計畫「2019測試方案(2019 Test Plan)」與「運作模式初版(A Working Model v1.0)」,使審查流程更加明確及具有彈性,並促進技術創新發展。   在更新計畫中,FDA聚焦於審查架構的說明,包含考量納入醫療器材新審查途徑(De Novo pathway)及優良評估流程(Excellence Appraisal process)的審查內涵。在優良評估流程中,相關研發人員須先行提供必要資訊,以供主管機關驗證該軟體器材之確效(validation)及是否已符合現行優良製造規範(current good manufacturing practices)與品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證,主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序,並加速查驗流程。   在測試方案中,則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查,並比較兩種途徑的結果,以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後,FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案,提出「運作模式初版」,以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序,並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到,將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議,而未來將參酌建議調整計畫內容。

歐盟提出能源安全政策,因應能源短缺及危機問題

  歐盟執委會(European Commission)在2014年5月28日提出源安全政策,此係歐洲針對各個會員國的能源依賴程度進行調查後所提出之政策。 歐洲多數國家對於能源需求有超過50%仰賴進口,且近來烏克蘭與俄羅斯政治紛爭引起許多的關注,尤其在天然氣使用部分,多半從俄羅斯透過管線運送方式進口,因此可能產生的能源短缺危機不容忽視。為此,歐盟再次針對能源使用的安全性問題提出政策方針。   政策訂定之目標可分為八項,分別為短期、中期及長期三個階段,每階段皆應採取具體執行措施,以因應能源安全問題: 強化能力,克服2014年及2015年冬天將面臨的能源短缺問題。 加強緊急應變措施,包括風險評估、偶發事件計畫以及維持既有的公共設施。 減緩能源的需求 建構具良好功能與全面整合的內部市場 增加歐盟地區的能源產出 進一步發展能源科技 使提供能源的來源國家以及相關公共設施多樣化 促進國家間能源政策的合作,並和外部交流。   其中,具體的措施包括執委會利用能源安全壓力測試(energy security stress test)模擬仿冬天天然氣供應短缺的問題,採用逆流(reverse flows)輸送、使用化石燃料替代能源、增加可提供出口能源的國家,不再侷限俄羅斯、阿爾及利亞、利比亞以及挪威國家等等。   此項政策後續的相關計畫內容已於6月26日及27日由歐盟由各國代表出席歐盟執委會會議討論,其是否能解決歐洲能源短缺問題,作為其他國家之參考借鏡,值得觀察。

歐盟將通過新的指令加強科學研究所中所使用之動物的保護

  2010年9月歐洲議會通過第2010/63/EU號指令(DIRECTIVE 2010/63/EU)修正文本,新的指令將修正第86/609/EEC 指令(Directive 86/609/EEC)原有規定,以加強對科學實驗用動物的保護。   2010年5月世界動物健康組織(the World Organisation for Animal Health, OIE)第78屆 大會中通過了第一個國際動物福祉標準,該標準納入OIE陸棲動物健康法典規範(OIE Terrestrial Animal Health Code)做為研究與教育用動物保護的準則,歐盟作為主要的提案者於是加速規範修正作業以回應OIE之承諾。新指令將規定歐盟各國主管機關必須在同意研究採用動物實驗前,評估其他研究方式的可能性並進行倫理評估,如需採用動物實驗應儘可能減少被試驗動物之痛楚,此外新指令也確保被實驗動物享有應有的生存環境,如適當大小的籠子等的要求。   新指令適用範圍將包括教育、訓練與基礎研究用的動物,其包含所有人類以外的活體脊椎動物以及某些可能感受痛楚的物種。靈長類動物如人猿的實驗也被禁止,除非為了該物種本身之生存所需,或者其他可能造成人類生存威脅或疾病之避免所必要方得於各國政府同意下進行之。新的指令將擴大禁止使用人猿、黑猩猩、彌猴等靈長類動物的實驗,除非有證據顯示其他物種的實驗無以達成靈長類動物實驗所能達成之目的,但也有成員國表示擴大靈長類動物實驗的限制將對於神經退化性疾病如阿茲海默症等的研究造成阻礙。   動物實驗的3R原則—取代、減量與改善(replacing, reducing, and refining)在第2010/63/EU號指令修正文本都已有相關規範,歐盟執委會表示歐盟將繼續致力於強化實驗用動物的福祉,同時為了確保新法的貫徹,新指令將授權設立歐盟層級的示範實驗室(Reference Laboratory at European Union level)協調各國採取替代動物實驗的方式。歐盟執委會表示新的指令將會在今年秋天公布。

TOP