中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範
為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。
該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。
中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
加州公共事業委員會（California Public Utilities Commission, CPUC）提出自駕車試點計畫，允許在未有配置人類駕駛之情況下測試自駕車，此次計畫包含兩個試點項目，將於5月被五人委員會審核，並決定是否批准。 第一個試點項目允許參與廠商之自駕車上路測試，並須配置經培訓的人類駕駛於自駕車內，以應付隨時的突發狀況；第二個試點項目則允許無人駕駛之自駕車上路測試，惟在無人類駕駛隨車之情況，必須符合加州機動車輛管理局（Department of Motor Vehicles, DMV）之規定，如遠端監控車輛狀態及操作，以保障乘客安全。 參與廠商必須定期向CPUC及DMV繳交營運報告，包含測試期間車輛碰撞（collision）及解除自動駕駛（disengagement）次數。 此次試點計畫已開放廠商申請，科技大廠及叫車服務公司如Google、Tesla、Uber以及Lyft等目前亦已正進行自駕車之設計與測試。若此提案通過，CPUC將進一步規劃自駕車載客服務之相關辦法，使自駕車測試之法制更臻完善。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
新興網路運輸業的異軍崛起-UBER風潮新興網路運輸業的異軍崛起-UBER風潮 科技法律研究所 2014年09月06日 壹、前言 分享經濟（sharing economy）的概念，伴隨科技技術的進步和社群媒體的活絡，逐漸成為新興商業模式的關鍵元素，並創造出巨大的利潤。Uber便是成功媒合閒置車輛、司機與消費者的新興科技產業典範，然而破壞式創新的成功，反面而來的是全球各地的傳統產業-計程車業的激烈抗爭，政府也隨之發現現有交通監管法規無法妥適因應該新興產業的崛起，而可能對於社會秩序維護、市場公平競爭、爭議處理、人民生命、身體安全之保護有所欠缺。 Uber由卡拉尼克（Travis Kalanick）創立於2009年，起源於舊金山這個難以叫車的城市，目前已進駐超過42個國家，2012年被富比士雜誌評選為全球前十大科技公司，2013年7月引進臺灣[1]。Uber本身不擁有車輛和司機，而是利用先進的app軟體，扮演媒合閒置車輛與消費者的角色，該app軟體同時具有計算費率、顯示出車資訊及預估抵達時間、信用卡付費和車資平分服務等多重功能。由於Uber對司機的服務品質設有嚴格控管和淘汰機制，深受消費者信賴與好評。 Uber的商業模式不斷更新，從原本主打的賓士高級轎車外，開始提供一般的小轎車和休旅車的平價車款服務，並吸引計程車司機的加入、淡化計程車業抗議的問題。在紐約，與Uber聯手的計程車司機，平均收入從300美元提高至700美元[2]。 原本Uber主攻客群是高消費的商務人士，起跳費用和費率比計程車高[3]，約莫貴五成到一倍左右[4]，故對計程車業影響較小，但Uber隨後推出的平價「菁英優步」方案起跳價是50元，使得臺灣的計程車業者產生激烈的反彈浪潮[5]。透過科技創新研發而誕生的新興網路運輸業，不僅模糊了租車業與計程車業的界線，甚至可能會無「法」可管，惟在鼓勵創新創業的政策推動下，對於新興科技產業的管制，是否真能確保市場之公平競爭與維護社會秩序，抑或會過度偏袒傳統產業而扼殺了新型態商業模式的活絡和成長，殊值探究。在美國，已經有許多城市因計程車業的抗議而開始正視該新興產業的異軍崛起，並逐步發展出相應合理之管理制度，殊值我國參考[6]。 貳、Uber在美國 一、緣起 Uber發跡於舊金山，在瞬間擄獲美國各大城市消費者的芳心，但也直接衝擊傳統交通運輸業的生意而造成反彈[7]，2012年10月，芝加哥計程車業及汽車服務業提起訴訟，認Uber商業模式違反芝加哥對計程車營運管理交通法規[8]，隨後，舊金山、華盛頓等地區也有大規模計程車業的街頭抗議行動，認為Uber這種以應用程式為工具的車輛共乘服務 (app-based ride sharing)造成不公平競爭[9]，各州政府，最初為因應抗爭和可能無法管理等問題，採取保守的反對態度。 擁有嚴格交通法規的紐約市首先禁止Uber停業，接著是芝加哥、麻薩諸塞州[10]和維吉尼亞州[11]等地陸續跟進，華盛頓特區和波士頓也引發一系列訴訟[12]，提出uber等共乘車輛服務的科技公司是不合法的計程車業等控訴。 從Uber營運模式觀之，由於其本身未擁有司機和車輛，而是和租車公司和私人合作，最初被歸類為車輛租賃業（hire-a-car business），然而，在其營運模式下卻又與計程車業相似卻不同類，因而處於交通法規管制之灰色地帶之中。備受爭議之處如：對於不同地區的收費採動態定價、利用具GPS定位功能的app作為哩程計費器（meter）、而未遵循當地交通運輸業主管機關訂定的收費基準；違反當地地交通法規有關不允許計程車利用電子裝置提供駕駛服務或預約的極短程（少於半小時）搭乘服務（prearranged rides）；不接受路邊隨機接客；不接受現金付款（如奧克拉荷馬州塔爾薩市（Tulsa）法規規定計程車業必須以現金的方式向乘客收費）；透過自動化機器直接將小費包含在服務費用裡（美國約定俗成的慣例是，乘客須付司機1～2塊美元或車費10％的小費）以及某些地區如維吉尼亞州僅允許非營利的共乘行為、對費率過高的不滿及Uber有阻礙合法計程車使用app叫車的試驗計畫進展之虞等[13]。 2013年的最後一天，加州舊金山發生一起交通事故，Uber司機撞死一名人行道上的6歲女童，但Uber聲稱當時車內沒有乘客亦非在接客途中，非屬執行職務，依加州公共事業委員會（Claifornia Public Utilities Commission, CPUC）之規定，並不在商業保險理賠的範圍內。女童家屬提起民事訴訟，指控司機依賴手機應用程式作為接客平台違反交通法規、保險責任存有漏洞等（該車輛屬於司機自有車，並沒有投保商業責任保險）；若換成是計程車業，計程車司機縱使是已下班在返家途中、或在接客途中，都受到商業責任保險範圍的保障[14]。這件事情激起引發了各界劇烈討論。新興網路運輸業的崛起，除了影響計程車業市場行情和工作機會之外，相關的交通監管規範、司機對乘客或行人造成傷害及交通事故發生時的責任歸屬及商業保險範疇等，從各地交通法規觀之，產生許多模糊或三不管地帶；在各地主管機關提出因應之道前，Uber自行在 2014年2月宣布將擴大保險範圍，以涵蓋司機個人保險範圍不足部份[15]。 二、發展近況 2014年初，美國各地行政機關開始著手規範此類藉由科技技術進入交通運輸業的新興產業，此類新興產業在各地稱呼不同，諸如「網路運輸業（Transportation Network Company,下稱TNC）」或「車輛共乘服務業（ride-sharing service）」[16]，多數的共識是，政策上應開放、鼓勵Uber等新興網路運輸產業活絡發展，以帶動當地就業市場和刺激消費，也能提供消費者更多選擇機會；但新興網路運輸產業不適合被直接歸入計程車業或汽車租賃業的法規下去管制，而應按其特性重新設立另一套監管機制。同時；也宜逐步緩慢放寬對計程車業的管制（relenting pressure from the taxi industry），緩和其在營運上所遭受的衝擊。不過也有地區仍處於觀望中，以下僅列舉數州及城市之發展狀況： （一）加州是最早針對TNC立法的地區，加州公共事業委員會（California Public Utilities Commission, CPUC）新增「網路運輸業（TNC）」產業類別，針對 Uber、Sidecar、Lyft等車輛共乘服務業（ride-sharing services）等新興租車服務業，在2013年9月通過監管規定，內容包括：必須取得CPUC核發的營業許可、司機前科背景調查、建立司機職業訓練計畫、執行禁止吸毒與酗酒政策、19項車輛檢查項目以及針對每件交通事故至少要投保100萬美元以上金額的商業責任保險，使乘客、司機和第三人於遭遇意外事故時均能獲得合理賠償，該保險金額的要求高於對于豪華轎車之規範[17]。CPUC的立意在使新興和傳統的交通運輸業能在合理的基礎上公平競爭，並確保提供消費者更多元且安全的叫車服務，同時不阻礙新興產業之發展。 （二）科羅拉多州參議院下屬商業、勞動力及技術委員會（Senate business labor and technology committee）亦將Uber此類新興服務歸類為「網路運輸業（Transportation Network Company）」並訂定「規範機動車輛交通運輸規則-網路運輸業規則」（Transportation Network Company Rules of the Rules Regulating Transportation By Motor Vehicle），於2014年7月8日正式施行[18]，主管機關為州政府公用事業委員會（Public Utilities Commission），規範對象範圍包括網路運輸業者、網路運輸業者的雇員和司機。網路運輸業被認定為一獨立業別，有專屬的申請許可程序及要件；網路運輸業者應投保強制汽車責任保險，賠償範圍包括人身健康與財產損害；在安全維護責任部份，則參酌聯邦法規訂定，當司機一旦加入Uber並使用其app執業，則需要通過背景調查、健康檢查和車輛檢查[19]，司機的工作時數也受到限制，以登入網路運輸業數位網路（digital network）起算，連續工作12小時候便應登出至少8小時、連續8天工作累計80小時者亦同，網路運輸業者有義務管理並保存六個月內司機的使用記錄，並保證記錄的真實性[20]。 （三）維吉尼亞州在2014年8月和Uber、Lyft等網路運輸業者達成協議，在相關業者遵守州法、擴大對司機的背景調查並淘汰有重罪、詐欺、性騷擾、暴力犯罪和曾有藥物濫用經驗者、持續監督司機工作狀況並嚴格化投保要求等條件下，撤銷先前的停業禁止命令（cease and desist order），允許他們繼續執業，同時間維吉尼亞州也開始擬具相關法規草案，希望能因應此類提供共乘服務（ride-sharing service）的新興產業之特性、同時考量到傳統計程車業之衝擊影響，發展合宜、長久性的管理規範[21]。 （四）華盛頓州西雅圖市議會原本為了保障傳統計程車業，在2014年3月立法，首創三家新興網路運輸業Uber、Lyft、Sidecar在同一時間執業的司機數量之規定，每家門檻為150名，比業者自行估計出來的2000名執業數量差了不止一星半點；又原本西雅圖的計程車職業執照自1990年就不再核發，但為平息傳統計程車業的抗議，將再加發200張執照[22]。不過，網路運輸業者旋即在4月時推動公投運動（referendum campaign）阻止法令生效，同年7月市議會妥協並通過修正案，取消網路運輸業執業人數的門檻，但提高網路運輸業的投保責任，至核發200張執照給傳統計程車業部份不變，並就所有新取得許可營運的運輸業抽取10美分的費用，作為採購身障人士專用車輛的預算[23]。 （五）德州休斯頓市早在2013年年初便提出新興汽車運輸服務條例（new vehicle-for-hire ordinance）草案[24]，市議會歷經16個月的討論，終於同年8月6日通過市政府法規第46章修正案[25]，肯認網路運輸業（TNCs）的合法性，並將其和所有機動車輛派遣服務業（mobile dispatch services）納入交通監管規範，修正重點在如何落實消費者保護、相類似產業公平競爭、身心障礙者使用權益及商業責任保險，以建立良好的商業環境，找到鼓勵創新商業模式、支持自由市場和建立公平公正商業環境的平衡點[26]。 （六）德州聖安東尼奧市（San Antonio）市議會公共安全委員會（City Council Public Safety Committee）在2014年8月13日拒絕同意汽車運輸服務業（vehicle-for-hire）修正草案，認為應持續研議相關議題，預計11月時再次會商討論。修正草案係為使Uber等TNCs合法化，而預計在城市法令第33章（Code of Ordinances Chapter 33）新增條文，其規範類似對計程車業與汽車租賃業之規定，要求需申請許可、司機背景調查、提交年度及隨機抽查之汽車檢驗報告及強制投保等。但反對者認為網路運輸業對於當地觀光產業以及公共安全是有害的，且修正草案欠缺公平性。舉例而言，網路運輸業同特定共乘服務公司（ride-share companies）僅被要求承擔100萬美元的商業責任保險，但其保險責任應更重；計程車及禮車服務公司，每一車輛的年許可費為440美元，但網路運輸業卻只要160美元；又現行修正案並未限制網路運輸業的營運車輛數目，以及允許網路運輸業自行設定動態費率等，這些都將嚴重打擊計程車業的營運[27]。 參、Uber在臺灣 一、Uber之亂：台北市計程車業者包圍交通部抗議 2013年7月引進臺灣時並沒有未引起太多關注，但2014年5月平價車款服務「菁英優步」的推動，其跳表價為50元，費率比計程車便宜，因此引爆計程車業的恐懼[28]，在計程車業眼中，Uber雖然主張所配合的是合法租車公司，但營運模式並非一般的日租或月租，而是同計程車班以距離來計算收費，卻又不受計程車客運業相關法規限制，明晃晃就是非法計程車，違反租賃業營業規範，不僅定價未經費率制訂委員會核定，司機也不需要有執業登記證，影響乘客安全[29]。我國交通部初步認定，Uber是提供預約租車並代僱駕駛的服務，需遵守小客車租賃業相關規定；若要與計程車客運業或個人計程車合作，則需符合計程車客運服務業申請核准經營辦法，收費也需要依照各縣市核定的計程車費率[30]。 政府到底應該如何看待與用什麼樣的思維管理創新服務？科技進步速度必然快過法規修訂速度，政府應該要保持彈性的態度，開闊的胸襟。臺灣15年來沒有改變的計程車費表，如今在Uber所提供的便利、有效率、高品質司機、立即的客訴處理的叫車服務下，計程車業者還希望能調高費率實是值得思考，是否傳統計程車業的載客服務和品質，已不符合消費者的需求[31]。 二、新興網路運輸業在法律關係上之定位 Uber所提供的服務其實是一個媒合閒置車輛及駕駛和消費者的叫車平台，在臺灣受限於法令規範，目前合作對象是小客車租賃業，交通部目前肯認其並無違法事由，但由於其商業模式-提供類似卻品質更好的乘車服務，因而對傳統計程車產業產生強大的衝擊，使得主管機關不得不正式回應計程車業者要求公平競爭、放寬駕駛年齡上限及推動新式計費表等訴求[32]。 若逕就Uber本身商業模式觀之，實際上較類似為我國的「計程車客運服務業」，依交通部依據公路法第56條第1項授權訂定之計程車客運服務業申請核准經營辦法第2條及第3條，計程車客運服務業得接受委託辦理「車輛派遣」服務業務，所稱派遣，係指接受消費者提出之乘車需求後，指派消費者搭車所在地同一營業區域內特定計程車前往載客之營運方式。至與Uber合作之小客車租賃業是否有違反法規之虞？ 我國計程車客運業和小客車租賃業均屬汽車運輸業，依公路法第79條第5項由交通部訂定申請資格、程序、營運許可內容與限制等事項之規則。兩者行業性質相近，均屬特許行業，但小客車租賃業進入門檻並不嚴苛，屬完全競爭市場，業務來源包括短期個人商務市場、家庭短期旅遊市場及公務機關長租等，尚未出現營運困難的聲浪；而Uber所提供的媒合服務，進一步地減少小客車租賃業的車輛閒置時間、給予代僱司機額外工作收入和提高業者獲利空間[33]。依現行法規，並未禁止小客車租賃業利用類似計程車的營運模式。 而計程車業因立法者預設為維護消費者隨機叫車伴隨而來的安全考量，對計程車業有較多管制規範，計程車駕駛人除了職業小客車執照外尚須申請營運小客車執業登記證[34]，對於車輛數量則係用牌照予以限制數量[35]。計程車費率則由公(工)會提案送交各該交通主管機關，再由費率審議委員會審議[36]；計費表之設定標準和檢驗之主管機關為經濟部標準檢驗局[37]。然而計程車業一直有許多問題存在，如對於駕駛人資格限制、品質和服務態度的規範、工時與勞動條件管理等[38]，此次以Uber而起的抗議活動，可發現計程車司機們的訴求，主要是來自於收入過低[39]。 計程車司機的生計困境，或許可藉由放寬進入門檻與降低成本作為手段，但不應以限制競爭、排斥提供更好服務的對手做為解決之道-當計程車業要求提高計程車費率卻又抗議Uber的平價服務，已經顯現出傳統運輸業缺乏競爭力卻又不願改革的陳舊思想。 肆、評析 根據Uber內部的數據統計，Uber每個月可以創造出2萬個工作機會，並且能有效改善交通狀況和減少酒駕事故[40]。在美國，與Uber合作的司機，年薪水高出一般計程車司機的三倍，且因媒合機率極高，司機可享有工時上的彈性，將提供乘車服務當作業餘工作，Uber則透過車牌號碼和司機的手機號碼對他們進行監督，一旦表現不好將剔除之，這樣的規範在新興的點對點科技服務（peer-to-peer tech service）是非常受歡迎且成功的營運模式，相同的商業模式也使用於e-Bay和Airbnb等公司[41]。 Uber利用成本更低廉的科技技術，所提供的方便叫車系統、便利的信用卡付費、確實的司機評鑑制度及極佳的媒合率，來自於創新的新興商業模式，並受到消費者的信賴與肯定。反觀我國計程車的現行市場生態，反映政府的政策決定及管制措施上，並無法提升計程車司機的收入和良好的載客品質，國內計程車市場並不乏已轉用科技技術平台的車隊，如台灣大車隊、Easy Taxi等，但整體的服務素質顯然欠缺足夠的競爭力，新興網路運輸業的誕生，實有助於計程車業加速開拓進取。我國政府確實應查核新興網路運輸業的商業模式，是否符合相關法規的管理要求，但管制目的上應係為兼顧消費者權益、公共安全、公平競爭及創新鼓勵，但絕不宜為了鞏固傳統產業的利益，而以法規扼殺新興網路運輸業的成長，犧牲消費者的使用需求和選擇權。 [1] UBER，https://www.uber.com/ （最後瀏覽日：2014/08/10）。 [2] 呂元鐘，〈uber.com-無照營業卻投資滿滿的新創叫車公司〉，數位時代，2012/11/22，http://www.bnext.com.tw/article/view/id/25504 （最後瀏覽日：2014/07/25）。 [3] Liz Chen，〈高檔轎車服務Uber初體驗〉，Inside硬塞的網路趨勢觀察，2013/07/05，http://www.inside.com.tw/2013/07/05/uber-experience ；〈Uber-不是有錢人也搭的起的高檔專車接送服務，註冊送300搭乘金〉，電腦王阿達的3C胡言亂語，http://www.kocpc.com.tw/archives/3064 （最後瀏覽日：2014/07/25）。 [4] 〈破天荒！Uber App 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[13] Alex Hern, Uber’s Londn trouble is just the latest squabble over the sharing economy, theguardian, June.11, 2014, http://www.washingtonpost.com/blogs/dr-gridlock/wp/2014/08/06/virginia-reaches-deal-with-uber-lyft-to-allow-services-to-operate-in-the-state/ ; Kyle Arnold, Uber ride service faces questions about drivers, insurance, lack of regulation, Tulsa World, Apr.2, 2014（last visited July.23,2014）. 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[41] Can Uber taxi protests stop technology’s advance?, 4 News, July.1, 2014, http://www.channel4.com/news/uber-app-taxi-cab-drivers-protests-washington-dc-technology ; Christopher Mathias, Half of NYC UberX Make More Than $90000, Uber Claims, May.27, 2014, http://www.huffingtonpost.com/2014/05/27/uberx-new-york-city-drivers-salaries_n_5397387.html （last visited Aug.8,2014） .
2016年中國大陸知識產權保護措施發展研析2016年中國大陸知識產權保護措施發展研析 資策會科技法律研究所 法律研究員 王凱嵐 105年11月28日 一、 前言 中國大陸為提升知識產權保護、運用、流通，於2009年開始，由其國家知識產權局每年推出知識產權戰略實施推進計畫，確立年度執行目標。根據WIPO[1]於2015年所公布的年度《世界智慧財產權指標》報告，內容中提到中國大陸在專利、商標、工業品外觀設計等智慧財產權領域的申請量均位居世界第一。顯示中國大陸在知識產權上之發展，不僅制度與環境不斷成長進步，其知識產權[2]之國際地位亦快速提升。 中國大陸2016年的知識產權推進計畫[3]持續在「嚴格保護知識產權」、「加強知識產權創造運用」、「深化知識產權領域改革」、「加大知識產權對外合作交流」、「確實知識產權發展基礎」及「加強組織實施和保障」六大面向提出政策措施。其中許多政策措施皆與保護知識產權有關，顯見中國大陸認為創造友善環境及建立保障機制為其發展知識產權並提高產值的重要基盤，因此本文擬就其中有關知識產權保護之措施進行重點說明。 二、 知識產權保護政策重點 1. 提高侵權法定賠償 由於知識產權侵權案件中，權利被侵害之一方舉證困難，且過去案例賠償金額偏低，無法有效嚇阻侵權行為之發生，故在知識產權保護法治化上，加強侵權行為懲治力度被中國大陸視為必要手段。除加大侵權人之侵權行為懲治力度，提高侵權法定賠償上限外，並針對情節嚴重的惡意侵權行為實施懲罰性賠償。 過去中國大陸之專利、商標訴訟案件，權利人獲得之賠償金額整體偏低，因此間接助長違法之侵權行為。因此，早在2013年已先將商標侵權的法定賠償額由50萬元提高到300萬元，使法院在審判上有更大的裁量空間，較能達到嚇阻侵權之效果，故「提高法定賠償上限」將成為中國大陸相關知識產權立法之趨勢。 2. 強化職務發明權益保護 為加強知識產權保護，營造良好市場環境，現行中國大陸「專利法」、「著作權法」已建立職務發明之基本制度，惟在實踐上仍存有問題(如:時常發生申請案發明人為公司代表人)[4]。因此，中國大陸國家知識產權局(SIPO)於2014年3月提出「職務發明草案」[5](送審稿)，內容對於發明創新的勞動者與資方間，於產出過程中所可能發生的法律議題及關係，以法律加以規範。 草案基於權利義務平衡及約定優先原則，勞資雙方得事先對於職務發明的報酬與權利歸屬等相關細節討論約定，而在當發生無法解決的狀況時(例如無契約約定或協議)，始引用本職務發明條例之規定。草案規定公司若選擇透過技術祕密保護時，發明人可以請求補償；若是申請知識產權，發明人可以請求獎勵和報酬。在權利申請過程中，若公司放棄，則應先事先通知發明人，發明人可以與公司協商，並以發明人自身名義取得申請權或是其他權利。 關於最低保障原則，為避免資方不與勞方協議職務發明的歸屬約定狀況發生，草案中也明確訂定了最低的保障門檻，給予職務發明員工基本主張權利，讓資方不得忽視發明人在職務發明中的權利。當雙方未約定相關獎勵與報酬時，草案中規定以「月平均工資」為最低的計算標準，同時制訂四種報酬的計算方式，以供勞資雙方在爭議產生時，可以作為依循的準則。 3. 提升訴訟審判精準度 過去司法判決常有標準不一之疑慮，造成專利判決之不確定性，因此在2016年計畫中要求地方知識產權法院總結審判實踐經驗，發布司法解釋並統一司法裁量，確保法律正確適用和有效保護知識產權之規範依據。在專利侵權判定標準上，確立專利權保護之範圍，避免壓縮創新空間、損害創新能力及公共利益。 在審判制度上，建立司法鑒定、專家證人、技術調查等訴訟制度，鼓勵法律在專利等相關技術案件審判中，妥善利用陪審員、專家證人、專家諮詢、技術鑒定之功能，透過多種途徑和管道，有效解決專業技術事實認定之問題。有條件的發展更有效之調查方式及具體作法，使知識產權之審判能不斷提升準確度[6]。 三、 結論 中國大陸在「十三五」[7]時期樹立新的發展理念，擬藉由深化知識產權重點領域改革，加速建設知識產權強國與推動經濟轉型升級。從討論司法制度之大方向，到提高侵權賠償之上限額度等具體規範上，皆可觀察出中國大在整體知識產權保護規劃，是以有系統及縝密的分類交由不同單位部門執行，這足以顯現中國大陸對於知識產權發展其保護之重要性。 智慧財產權在產業研發與升級扮演關鍵核心的角色，因此我國於2012年由行政院核定「智財戰略綱領」，明確指出智財相關規劃發展項目(如管理、運用、人才培育)。然而侵權訴訟賠償金額偏低、專利無效率偏高、職務發明激勵不足，仍亦為尚待解決之議題。當前我國面臨經濟轉型與產業升級的問題，在保護面更應縝密思考如何透過法令強化職務發明人的權益保障，藉此提升其研發創造意願；改善所有人的訴訟勝訴率，提升權利持有的效益，讓智財成為我國經濟發展之強大動力。 [1]世界智慧財產權組織。 [2]「知識產權」為中國大陸用語，我國稱「智慧財產權」。 [3]計劃全名為《2016年深入實施國家知識產權戰略加快建設知識產權強國推進計畫》。 [4]北美智權，<中國大陸職務發明條例草案>，2013/01/03，http://www.naipo.com/portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Laws/CN-50.htm (最後瀏覽日:2016/10/26) [5]中國大陸國家知識產權局，<職務發明條例制定>，2016/04/24，http://www.sipo.gov.cn/ztzl/ywzt/zlfjqssxzdscxg/xylzlfxg/201504/t20150424_1107558.html (最後瀏覽日:2016/10/12) [6]中國最高人民法院，<最高人民法院關於貫徹實施國家知識產權戰略若干問題的意見>，2010/04/14，http://zscq.court.gov.cn/znss/201004/t20100414_4107.html (最後瀏覽日:2016/09/20) [7]全稱是『中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要』，由習近平定調，也是中國大陸國家層級整體經濟與社會發展規劃之第十三個五年規劃（英文為five-year plan），規劃期間是從2016年至2020年。