促進公有文化創意資產的加值利用-以文化創意產業發展法規定為例

刊登期別
第23卷,第07期,2011年07月
 

※ 促進公有文化創意資產的加值利用-以文化創意產業發展法規定為例, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=5618&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2025/11/30)
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美國加州機動車輛管理局3月10日發布無人駕駛車輛管理方案

  無人駕駛汽車、電腦駕駛汽車或輪式移動機器人,皆屬自動化載具的一種,具有傳統汽車的運輸能力。而作為自動化載具,自動駕駛汽車不需要人為操作即能感測其環境及導航。目前無人車仍未全面商用化,大多數均為原型機及展示系統,部份可靠技術才下放至商用車型,但有關於自駕車逐漸成為現實,已經引起了很多有關於道德與法律上的討論。   無人駕駛車輛若能夠變得商用化,將可能對整體社會造成破壞性創新的重大影響。然而,在商品化之前的實際道路測試是自動駕駛車輛開發過程非常重要的一環,是否允許自動駕駛車輛實際上路測試為各地交通主管機關之職責。因此,為了保障公共安全與推廣創新,為美國加州機動車輛管理局(Department of Motor vehicles ,下稱加州DMV)便自2015年12月公布無人駕駛車輛規範草案後,歷經2016年9月的修正,於2017年3月10日正式公布無人駕駛車輛管理規範。   美國加州申請自動駕駛車輛上路測試規定係依據加州汽車法規 (California Vehicle Code)38750 中之條款 3.7所訂定,依照加州DMV規畫,在社區內和高速公路上進行測試的自動駕駛車,仍需與傳統汽車一樣,具有方向盤與煞車踏板,而且駕駛座上亦需有人隨時待命應付緊急情況發生。此外,無人駕駛車輛尚必須有人進行遠距監控,並且能在緊急情況發生時安全停靠路邊。   截至2017年3月8日,已有27家公司獲得加州DMV許可,在道路上測試無人駕駛車輛,且這些車輛迄今只造成少數事故。加州DMV公布無人駕駛車輛管理規範後,還將於2017年4月24日舉行公聽會持續蒐集意見,研擬規範修改內容,以符合實際需求。   人駕駛車輛是汽車產業未來發展的趨勢之一,我國於不久的將來亦可能面臨有無人駕駛車輛在國內進行實際道路測試的需求。然而,我國地狹人稠,交通狀況複雜,且國人守法觀念尚有加強空間,確也增添無人駕駛車輛在國內道路測試的挑戰性,以及主管機關於受理測試申請之困難度。因此,加州DMV所公布之無人駕駛車輛管理規範之後續發展,值得吾人持續關注。

為促進健康資通訊科技之創新,美國嘗試立法重新定義健康軟體

  美國參議院認為健康資通訊科技(Healthy Information Technology)的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜,美國食品藥物管理局(The US Food and Drug Administration)過度嚴格管制健康資通訊科技產品,甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔,恐抹殺新產業的創新能量,因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體,稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」(The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014,以下簡稱PROTECT Act)。   健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中,與健康相關的手機應用程式(application,APP)之開發,在全球經濟已創造數億美金的產值,在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而,在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集,因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法(TheFederal Food, Drug and Cosmetic Act,FD&C Act)之規定,健康資通訊科技產品被界定為醫療器材(Medical Devices),而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內,都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體(Clinic Software)與健康軟體(Healthy Software)兩種態樣,其共通點在於明白區分出單純提供市場使用,不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷,如放射線影像或醫療器材軟件的差異,PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者,故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍,得免除相關行政管制。

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