歐盟科技策略新趨勢－生物經濟策略
為引領歐盟各會員國邁向以生物發展為導向之經濟體時代，歐盟指委會（European Commission）乃於2012年2月13日通過歐盟永續生物經濟體策略計畫－Innovation for Sustainable Growth-a Bioeconomy for Europe，期待藉此引導歐盟邁想一個創新且低排放之永續發展經濟體。
隨著全球人口逐年增長，並預計於2050年邁向全球9億總人口數之關卡，但自然資源之相對有限，因此歐盟指委會認為歐盟經濟體需隨著時代變遷趨勢及早轉型，並且強化其發展永續性。為協助歐盟各會員國因應全球局勢變化，歐盟指委員進一步於其永續生物經濟體策略計畫中提出三大重點策略－1.強化創新，並發展新興科技，進而為生物經濟體做準備；2.建置並強化生物經濟體相關市場與競爭力；3.透過相關政策之研擬，加強立法者與產業間之聯結性。而除了透過前述之三大重點策略以做為發展生物經濟體之基礎外，歐盟指委會亦希望能藉由歐盟Horizon 2020計畫下之各相關配套措施，以及各項研發經費之投注，進行各項生物和綠色科技，如能源、奈米科技、和資通訊技術（ICT）等相關領域之創新研發，進而導引歐盟經濟體邁向一個全新永續新境界。
目前歐盟會員國如丹麥、芬蘭、德國、愛爾蘭、和荷蘭皆已提出相關生物經濟體策略，而國際間如加拿大、中國、美國、和南非對此議題，亦位處於發展中或是已發展階段。以生物科技為主之知識經濟發展導向乃為當前全球經濟發展趨勢，如何連結科技研發創新，進而發展永續經濟，實為一值得關注與思考之問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國總統於2019年1月14日簽署《實證決策基本法》（Foundations for Evidence-Based Policymaking Act of 2018），本法包含要求聯邦政府政策制定應以實證為依據，並規定開放政府資料法（OPEN Government data Act）相關措施，與確保機密資料安全及資料統計效率，據此做為推動政府資料開放共享與以實證為依據制定聯邦政府政策之法制基礎。 做為美國聯邦政府透明化政策的一環，本法最核心的部分即為開放政府資料法之相關規定，開放政府資料法的OPEN為開放（Open）、公開（Public）、電子化（Electronic）與必要（Necessary）之縮寫，象徵開放政府資料法的精神與意旨，其具體措施包含要求聯邦政府機關應盡可能公開其所蒐集之資料，依本法對資料的定義為被記錄的資訊，不論載體為何（recorded information, regardless of form or the media on which the data is recorded）。 而公開的資料應具備機器可讀性（machine-readable）、為或可轉換為自由檔案格式（open format）、不受除了智慧財產權保護以外之使用限制（即非國家機密或受其他法律保護的資料）以及應符合由標準制定組織所訂定之開放標準，除此之外每個機關應設置首席資料長（Chief Data Officer）負責上述資料開放事宜，以確保政府公開資料得以有效率的開放與共享。
數位創作透過非同質化代幣（NFT）交易之智財侵權風險數位創作藉由區塊鏈轉化為具獨特性之加密貨幣─非同質化代幣（non-fungible token，後稱NFT），仿佛數位創作者對創作成品簽名落款或標示出處來源，NFT也因此解決數位創作成品之來源與真偽驗證等問題，使其有如傳統的藝術作品更具收藏價值也更有利於在市場中交易，然而在此數位創作成為新型態數位收藏標的之同時，潛藏的智慧財產議題也衍生而出。 儘管NFT解決數位創作之產出來源等驗證問題，卻無法確保該NFT交易標的是否抄襲其他擁有著作權保護之創作。當收藏者轉售購入之數位創作時，便有可能構成販售侵權作品，根據美國著作權法第504條（c）項所列之賠償金額在750美元以上至3萬美元以下，甚至故意侵權賠償15萬美元。因此，如同一般傳統藝術交易，在NFT投資或收藏交易前，建議先對創作者或藝術家進行相關調查，甚至可諮詢法律顧問以確保交易標的智財狀況；此外，當交易標的屬戲謔創作時，則建議評估相對應之投資風險。 而數位創作之形式相當多元，除了數位影像、數位相片外，也含括社群媒體產出之網路迷因（meme）、虛擬圖片影像等，過去因為易於大量複製流傳而無法追溯原始創作者，如今在區塊鏈技術轉化下使前述類型之數位創作產出皆可能成為NFT交易標的。例如，今（2021）年三月美國數位藝術家Beeple於佳士得拍賣透過NFT將其作品〈每天：最初的五千天〉（Everydays: The First 5000 Days）以超過6,900萬美元的價格售出；Twitter共同創辦人Jack Dorsey以290萬美元透過NFT售出其第一則推文；此外，2011年在Youtube爆紅的像素影片〈彩虹貓〉（Nyan Cat）與2007年的英國小兄弟生活紀錄〈查理咬我的手指〉（Charlie Bit My Finger）等也透過NFT分別以超過50萬美元與超過76萬美元的金額售出。此外，根據比特幣交易所CoinDesk統計，NFT銷售額在今年上半年達到24.7億美元，反觀去年同期的1,370萬美元，NFT成了難以忽視的活絡產業。
美國猶他州訂定「應用程式商店問責法」保障未成年人用戶之安全網路環境美國猶他州州長於2025年3月26日正式簽署「應用程式商店問責法（App Store Accountability Act）」（下稱本法）並於同年5月7日生效，為全美首部強制應用程式商店實施年齡驗證及家長同意機制的州法，其核心目標為強化對未成年人的網路環境保護。 本法要求應用程式商店供應商（下稱供應商）於用戶創建帳戶時驗證用戶年齡，若確認為未成年人，其帳戶必須與經過驗證的「家長帳戶」相關聯，未成年人下載或購買應用程式前，供應商須自家長處獲得「可驗證的同意」，且為確保該同意基於充分知情，供應商須向家長提出詳細聲明揭露該應用程式之年齡分級、內容描述、個資之收集與共享情況，以及開發者保護用戶資料之措施等內容，且於前述內容發生重大變更時通知家長並重新取得同意。 應用程式開發者（下稱開發者）亦須向供應商提供準確的資訊，並於應用程式發生「重大變更」時及時通知供應商，及透過數據共享機制驗證其猶他州用戶的年齡以及未成年用戶的家長同意狀態。若開發者善意信賴供應商所提供的年齡及同意資訊行事，可豁免承擔違規責任（安全港機制），爰本法主要的問責對象為供應商。 前述核心義務將於2026年5月6日起生效，若供應商或開發者提供不實資訊，將構成欺騙性交易行為而受到追訴；且自2026年12月31日起，若未成年人因供應商或開發者違反本法規定而受到損害，其本人或家長將有權提起民事訴訟請求賠償。
專利連結/專利扣合機制：國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。