英國發佈具有決定性的基因體醫藥報告
正當英國衛生部門(Department of Heath)計畫建構一個受命與提供資金的機構來進行癌症分子研究時，一個著重於基因藥物使用的英國政府諮詢組織-人類基因體策略團體(Human Genomics Strategy Group)提出報告要求英國健康照護服務(National Health Service, NHS)以多面向的方式來開發潛在性基因體科技。
人類基因體策略團體所提供的報告建置出了英國就基因體藥物於臨床應用可行性的相關步驟，該等步驟可提昇英國臨床醫師決定疾病的風險與傾向、從事正確的診斷與預知，以及培養個人醫療的能力。除此之外，該報告亦開展了人類基因體於臨床與診斷照護上的創新應用，並且提供英國政府關於基因資料之處理、公共健康議題與教育等措施資訊，以用來支持基因體科技的應用。
該報告建議，有鑑於英國已擁有強健的研究文化與資源，現階段英國已經準備好基因體藥物研究的初期階段。然而，在開始基因體藥物的研究之前，英國政府應該先在基因體技術廣泛使用於臨床照護與診斷的面向上作出更多的努力，其中包括建制出一套對於基因體與臨床基因檢驗的清楚標準，用以發展出一般性的程序來幫助健康照護專業人員來取得檢驗並分析結果。除此之外，為了防止前述一般性程序產生各項倫理道德性爭議，該報告亦建議英國政府應該發展出一套法制規範來處理關於基因藥物是否具有利用性的挑戰議題，並且以該規範來防範各種基因體資料可能被濫用的問題。
而除了建置基因體計畫法制面的規範，為了讓基因體技術能更廣泛的應用於臨床照護與診斷的範疇，此報告亦建議英國NHS應該規劃採用基因體科技的計畫、發展中央基因體儲存網絡來處理大量由基因體藥物所產生的生物資訊，以及開展出針對基因體科技所發展的受命計畫和服務傳遞模型。同時，考量英國國民與健康照護人員對於促進基因體藥物亦有所幫助，該報告也建議英國NHS應該持續提供相關教育與訓練課程來提高前述人員對於基因體藥物的認知與其帶來的益處。
有鑑於基因體醫藥報告對於英國未來從事基因實驗、臨床研究與基因藥物的研發具有決定性的影響，然該報告僅建構出具體的大方向，對於細節部分尚未有大量的著墨。因此，英國官方部門如何將此份報告於法制面和技術面加以具體落實，實值得繼續就相關內容作後續的追蹤。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國科羅拉多州州長於2021年7月正式簽署《科羅拉多州隱私法》（Colorado Privacy Act, CPA）草案，科羅拉多州正式成為美國第三個制定全面性隱私專法的州，該法將於2023年7月1日施行。 隨著全球化及科技快速發展，以及大數據的應用趨勢，資料的蒐集、處理、利用規模及範圍逐漸擴大，全美各地隱私保護規範遍地開花，期待能促使企業在「保護個人資料」與「資料自由流通」及「資料商業運用」中取得平衡。 2018年美國加州首先制定《加州消費者隱私保護法》（California Consumer Privacy Act, CCPA）成為全美第一州級隱私保護專法後，包含華盛頓州、伊利諾州、紐約州等，也都提出各該州級隱私保護法案，而美國維吉尼亞州議會於今年2月通過《消費者資料保護法》（Consumer Data Protection Act, CDPA）法案，並在3月經由州長簽署，正式成為美國第二個擁有隱私保護專法的州，該法預計於2023年1月1日生效。 科羅拉多州於今年6月將CPA草案送交州長簽署後，於7月順利成為第三個通過隱私保護專法的州。一旦CPA生效，消費者除將享有近用權（right of access）、更正權（right of correct）、刪除權（right of delete）、資料可攜權（right of data portability）外；CPA規定在資料控制者對其消費者進行目標式廣告（targeted advertising）、銷售消費者個人資料，或者將對消費者決策產生重大影響時，消費者享有選擇退出權（right to opt out）。 整體而言，儘管 CPA 與CCPA及CDPA規範相似，在隱私保護規範上可能不是特別具有開創性，但CPA反映了美國各州強化隱私保護的趨勢與決心。舉例而言，去（2020）年不僅美國大選結果受矚目，美國各州隱私保護相關公投案，包含《加州第24號提案》、麻州《汽機車機械資料》、密西根州《電子資訊搜索票》及緬因州波特蘭市《臉部辨識禁令》也獲通過。美國在尚未具有統一聯邦隱私保護法下，透過州級隱私立法，保有各州特色並作為各州隱私保護執法依據。
FDA允許第一個可以直接對消費者進行個人基因遺傳的健康風險服務測試法-GHR「美國食品和藥物管理局（FDA）」於2017年4月6日准許「23and me個人基因遺傳健康風險服務測試（簡稱GHR）」進行行銷，FDA要求該測試方法可以一定準確度檢測出十種疾病及可能條件。GHR是第一個被美國食品藥物管理局授權允許直接對消費者進行測試並提供個人遺傳傾向及醫療疾病條件資訊給消費者的測試。 GHR試圖提供遺傳風險資訊給消費者，但這個測試無法確定人們發展成疾病或發病條件的總體風險，因為除了某些遺傳變體的存在，還有很多因素會影響健康條件的發展，包含環境以及生活方式的因素，因此該檢測可能可以幫助人們做選擇生活方式的決定或告知消費者專業的健康照護。 23and me的GHR測試是運作自隔離唾液樣品中的DNA，此檢測被測試超過500000個遺傳變體，其檢測關於發展成以下十種疾病或發病條件增加風險的存在與否，包括帕金森氏症（Parkinson’s disease）、阿茲海默症（Late-onset Alzheimer’s disease）、自體免疫問題（Celiac disease）、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早發性原發性肌張力障礙（early-onset primary dystomia）、因子XI缺乏症（factor XI deficiency）、高血病1型（gaucher disease type1）、葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺乏症（glucose 6- phosphate dehydrogenase defiency）、遺傳性血色素沉著症（hereditary hemochromatosis）、遺傳性血栓形成（hereditary thrombophilia）。 此外，FDA更要求所有DTC測試在醫療用途目的上之使用必需要能跟消費者溝通，使消費者可以充分了解該測試法後選用。其中一個研究顯示，23andMe的GHR測試的相關資訊是容易被理解的，有90%的人能夠了解報告中所呈現的資訊。
英國政府公布物聯網設備安全設計報告，提出製造商應遵循之設計準則草案英國數位、文化、媒體暨體育部於2018年3月8日公布「安全設計（Secure by Design）」報告，此報告目的在於使IoT設備製造商於製程中即採取具有安全性之設計，以確保用戶之資訊安全。 此報告中包含了一份經英國國家網路安全中心（National Cyber Security Centre, NCSC）、製造商及零售商共同討論後，提出之可供製造商遵循之行為準則（Code of Practice）草案。 此行為準則中指出，除設備製造商之外，其他包含IoT服務提供者、行動電話軟體開發者與零售商等也是重要的利益相關人。 其中提出了13項行為準則：1. 不應設定預設密碼（default password）；2. 應實施漏洞揭露政策；3. 持續更新軟體；4. 確保機密與具有安全敏感性的資訊受到保護；5. 確保通訊之安全；6. 最小化可能受到攻擊的區域；7. 確保軟體的可信性；8. 確保個資受到妥善保障；9. 確保系統對於停電事故具有可回復性；10. 監督自動傳輸之數據；11. 使用戶以簡易的方式刪除個人資訊；12. 使設備可被容易的安裝與維護；13. 應驗證輸入之數據。 此草案將接受公眾意見，並於未來進一步檢視是否應立相關法律。
美國政府呼籲立法遏止資料盜取並加強學生隱私保護美國歐巴馬總統在美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）2015年1月12日所舉辦的會議上，呼籲聯邦政府應制定「個人資料通知與保護法」（The Personal Data Notification and Protection Act），該法要求美國企業建立通報機制，其必須在資料遭盜取之日起三十天內通報客戶，以保護美國大眾之隱私。此一要求主要係因為發生多起網路駭客與資安事件，但目前聯邦政府卻欠缺相關法制，故聯邦政府嘗試藉此改善各州法律各行其事無法完善資安保護之問題，亦減輕跨州營運之美國企業適用各州法律之負擔，將有助於產業法制環境之改善。 同時，歐巴馬總統亦提出制定「學生數位隱私法」（The Student Digital Privacy Act）之呼籲，該法將禁止企業為獲取利益經由學校取得學生資料。此外，歐巴馬總統亦提及美國企業將需要簽署一自願性協議（Voluntary Code of Conduct for Smart Grid Customer Data Privacy，VCC），使消費者能夠查詢各企業之信用評分，帶動企業自主保護數位資料之安全，並以此作為身分盜取之預警，避免造成個資外洩後損失更多權益。而本次呼籲制定的法規尚針對先前由美國眾議院提出之「網路情報分享及保護法」（Cyber Intelligence Sharing and Protection Act，CISPA），特別強化其網路使用者保護之部份規定；其中包括加強公私部門合作以及深化網路防護安全，藉此妥善處理網路犯罪、保護國土安全等相關問題。是故，本次制定法規之目的將更著眼於擴大授權，使政府目的事業主管機關以及企業之間能夠共享相關資訊之權限，以預防更多潛在性的網路攻擊與資料盜取事件。