2024年保護美國人資料免受外國對手侵害法案(Protecting Americans’ Data from Foreign Adversaries Act of 2024, PADFA)於2024年6月生效。該法案為美國國家安全補充法案(H.R. 815, the National Security Supplemental)的一部分。美國總統拜登在2024年4日24日簽署通過國家安全補充法案以及該法案所包含的PADFA,而PADFA將於簽署日後60天發生效力。 PADFA禁止資料經紀人將美國人民的敏感個資(personally identifiable sensitive data)傳輸到指定的外國對手國家,以及由這些國家控制的實體,如公司等。 PADFA所指之資料經紀人(data broker),是指以出售、授權、租賃、交易、轉讓、發布、揭露、提供存取權或其他方式,將個人資料提供給特定實體,並收取對價者。而該法所稱之敏感個資,定義則相當廣泛,從個人日常活動資料如行事曆資訊、電子郵件,到個人醫療、財務資料皆包含在內。 目前PADFA指定之外國對手國家,是引用自美國法典第十編4872(d)(2)條(4872(d)(2)of title 10, United States Code.),包含中華人民共和國、朝鮮民主主義人民共和國、俄羅斯聯邦、伊朗伊斯蘭共和國。而外國對手國家控制的實體則包含以下幾類 : 1.前述國家擁有20%以上所有權的實體。 2.主要營業據點、總部、住所位於前述國家的實體。 3.依前述國家法律建立的實體。 4.受前述國家指導、控制之人。 由於PADFA適用範圍廣泛,未來美中兩國資料傳輸將受更多限制。該法案生效後將由美國的聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)執行,該委員會將有權對違規者進行民事處罰。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
美國著作權法109(a)條「第一次銷售原則」之適用原則美國最高法院於2010年12月13日以4:4的平手票數確立了第九巡迴上訴法院於Omega, S.A. v. Costco Wholesale Corporation案中關於著作權法109(a)條「第一次銷售原則」(first sale doctrine) 並不適用於享有美國著作權法保護之外國製造但未經授權於美國再販售之產品。 此案源於由知名瑞士鐘錶品牌Omega 於瑞士製造的手錶透過所謂「水貨」或「灰色市場」的途徑輾轉由一家名為ENE Limited的紐約公司所購得,而Costco自該公司購得手錶後於加州賣場以低於合法代理商的價格販售。然而,Omega雖對於該手錶於外國的初次販售給予授權,但並未授權該商品爾後輸入美國並由 Costco 販賣之行為。Omega乃對Costco提出侵權告訴,而此案所牽連的著作物即為手錶底面都刻有受美國著作權法所保護之「歐米茄全球設計(Omega Globe Design)」字樣。 Costco則以著作權法第109(a)條作為抗辯,主張「第一次銷售原則」之規定,亦即Omega首次於外國販售該手錶之行為,已排除其對於後續散布、進口及未經授權之銷售等行為之侵權主張。第一審法院聽取Costco 之意見,Omega 乃上訴於第九巡迴法院。上訴法院對於「第一次銷售原則」之適用較為限縮,認為先前Quality King案的判決,並未使上訴法院對於「第109(a)條,只有當該主張涉及在美國國內製造受美國著作權法保護之著作的重製物時,可以對抗第 106(3)條(公開散布權)及第602(a)條(輸入權)」之一般規定無效。換言之「第一次銷售原則」並不適用於銷售外國製造但未經授權於美國再販售的著作物或其合法重製物。而最高法院亦同意上訴法院的看法。此案的判決結果意味著作權人或合法代理商將可間接防止或控制於外國製造的真品(即水貨)未經授權輸入於美國市場。
歐盟聯合研究中心公布智慧電網計畫及智慧電表部署的成本效益分析指導原則智慧電網是歐洲未來低碳能源政策的核心議題,但要更新整個電力系統所費不貲,根據國際能源署(International Energy Agency, IEA)研究指出,從2007年至2030年,若要從生產、輸電到配電全部更新,需要花費1.5兆歐元(EUR 1.5 trillion),故基於投資的考量,有必要依據電網示範計畫所獲得的實際數據,來評估智慧電網發展的成本效益。因此,歐盟聯合研究中心(Joint Research Centre, JRC)分析了歐洲過去及現在正在進行的智慧電網示範計畫的成果,提出全面性的成本效益分析(cost-benefit analysis, CBA)評估架構,並選定葡萄牙InovGrid計畫作為參考實例以調整相關內容,於2012年初公布「智慧電網計畫的成本效益分析指導原則(Guidelines for conduction a cost-benefit analysis of Smart Grid projects,以下簡稱「智慧電網CBA指導原則」)」。 這是第一次具體的將CBA使用在智慧電網的實際案例評估之上,「智慧電網CBA指導原則」是為協助使用者分析不同地區的考量因素,以瞭解利益與成本,並分析關鍵要素,包括計畫的規模大小(例如每年接受服務的消費者、能源消費等)、工程特色(例如所採用的技術、主要設備的功能性)、電網當地特色、利益關係者(哪些人的成本及利益應納入考慮)、計畫的明確目的及預期對社會經濟的衝擊,以瞭解像分散式能源整合的可能性、電價及租稅的衝擊、環境成本等。「智慧電網CBA指導原則」是在提供建議,依據電力研究機構(Electric Power Research Institute, EPRI)的研究框架,逐步地提供了評估架構,作為分析考量時的核對清單。由於納入了地區性因素的考量,因此分析的結果最終將取決於各計畫的開發者及相關決策者的專業判斷。 此外,JRC亦公布「智慧電表部署的成本效益分析指導原則(Guidelines for conduction a cost-benefit analysis of Smart Metering Deployment,以下簡稱「智慧電表CBA指導原則」)」。「智慧電表CBA指導原則」之內容主要提供會員國在評估智慧電表的部署時,有一套分析的標準。如同「智慧電網CBA指導原則」一般,「智慧電表CBA指導原則」亦考量計畫規模、工程特色、電網當地特色、利益關係者、計畫的明確目的及預期對社會經濟的衝擊等因素,但非針對不同地區提供細節性的指示,因此仍須仰賴各計畫的開發者及相關決策者的專業判斷,以評估智慧電表部署的可行性。