美國最高法院判決診斷方法不具可專利性

  美國最高法院近日在Mayo Collaborative Services與Prometheus Laboratories一案中判決2項與免疫疾病有關的診斷方法專利無效,業界擔憂該判決將對處於新興發展階段的個人化醫療領域的研發投入與創新有著負面影響。

  本案源於Prometheus所擁有的在不同劑量下thiopurine藥物代謝情況的診斷方法專利(由於病患的藥物代謝率不同,因此醫生在判斷特定病患的藥物劑量高低有相當的困難度),Mayo購買使用Prometheus的診斷方法後, 2004年Mayo開始對外販售自己的診斷方法。Prometheus主張Mayo侵害其專利,聯邦地方法院認為該專利建構於自然法則與現象上,因此不具可專利性,但聯邦巡迴上訴法院則有不同的看法,本案因此一路爭執至最高法院。

  對於自然法則、現象以及抽象的概念,基於其作為科技發展的基礎工具,為避免妨礙創新發展,一直以來法院都持不具可專利性的看法。在相關的前案中,唯有在自然法則之外,包含創新概念的元素,才能超越自然法則本身而成為專利。本案中最高法院表示,本案專利方法步驟,不符合前述基於創新概念而授與專利的條件,且該方法步驟為該領域人所熟知、常用,授與專利將導致既有的自然法則被不當的受限而影響後續進一步的發現。

  評論者表示儘管該判決並未提供一個清楚的判斷標準,但並不因此讓下級法院對這類的個人化醫療專利全數否決。然本案對於可專利性客體的判斷,影響將不僅止於生命科學,進而包括所有涉及可專利性客體的軟體、商業方法類型專利,後續影響值得持續關注。

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日本專利法中舉發和異議制度之沿革及現況 資策會科技法律研究所 法律研究員 蘇彥彰 104年11月30日   日本於2014年基於「促進創新以催生優秀技術和商品,作為產業競爭力的源頭」之目的,在兼顧國際化和中小企業使用需求的前提下,就整體智慧財產法制包括發明專利法(特許法)、新型專利法(実用新案法)、設計專利法(意匠法)、商標法、國際專利申請法、專利師法等進行相當程度的修正,而其中專利法的修正重點之一為重新建立專利[1]的異議程序,並修正原有舉發程序之主體資格。由於日本產業種類和專利法制均與我國相近,其產業界對於專利之運用策略亦為值得我國業者參考之對象[2],因此我國對於日本在相隔超過十年後再次恢復異議程序,使專利撤銷重新回歸異議和舉發雙軌制度之修正背景和具體作法,應有進行了解之必要。 一、日本專利撤銷制度沿革   日本於2003年時,基於以下原因[3],廢除了原已實行超過80年的專利異議制度,將異議制度的功能整合於專利舉發制度中: (1)異議和舉發在制度設計上的區別性不足,以致於實務上同樣都被視為解決私權紛爭的方式; (2)當時的異議制度,在過程中並未能充分給予異議人具夠的意見表達機會,使整體異議人對處理結果滿意度低落; (3)異議和舉發實際上常同時繫屬於專利廳(特許庁),且由於制度結構不同無法合併處理;又或者異議人在異議被駁回後再提出舉發,造成紛爭解決時程的拖延,增加當事人之負擔且不利專利之安定性。   然而日本廢除異議程序後發現,以言詞審理為原則的專利舉發程序,對於當事人間的人力、時間、金錢負擔較過去異議程序為大,尤其對於非都會區的使用者,或是偏向研發而不進行製造的大學單位更不易進行運用,造成專利撤銷制度的受使用數下降。如此一來雖然短時間內專利核准數量和速度可因而提昇,但長此以往恐將增加有瑕疵的專利在市場上存在和流通的可能性,而更令日本方面憂心的是若事業者於獲得專利後已大舉進行投資,經過相當時日與競爭者間發生侵權糾紛後才被專利廳或法院認定專利無效,將可能對事業造成致命的損害[4]。因此在商業活動全球化,國際專利也透過專利高速公路而加快取得速度的現在,提高專利權安定的必要性也與日俱增。   基於上述背景,日本於2014年修正之專利法中,重新納入了異議制度,允許任何人(包括利害關係人及其他第三人在內),在專利公告後六個月內以不符專利要件、不符權利互惠原則、不應核發專利之發明、重複核發專利、欠缺說明書支持等涉及公眾利益之理由,向專利廳聲明異議並進行書面審查。若專利廳審查後初步認定異議有理由,將向專利權人發出撤銷理由通知,專利權人則可在縮限專利申請範圍、訂正誤記誤譯、就不明瞭記載進行釋明等不使專利範圍擴大的前提下,提出專利內容的更正;另一方面,異議人也可就專利廳的撤銷理由通知以及專利權人的更正請求提出意見書。此作法除可有效落實異議制度提昇專利品質、排除不適當專利外,亦可提高異議人對於異議結果的滿意度;此外在恢復異議程序的同時,新制也針對舉發程序進行修正,將發動舉發程序的權利主體限於利害關係人。 二、修正後日本專利異議和舉發程序分析   修正後的日本專利法,針對已公告核准的專利權再次設有異議和舉發兩道事後審查程序   (1)異議程序[5]   異議程序之目的在於就已成立之專利權儘早進行內容檢討修正,因此除限於公告後六個月內提出、異議理由限於與公眾利益有關之事項外,並採取完全書面審查方式,以加快審查速度且減低程序上支出。若專利廳認為異議有理由並撤銷專利時,專利權人可向高等智財法院起訴尋求救濟,但若專利廳認為異議無理由時,異議人不得聲明不服。附帶一提,雖然異議人具備利害關係人身份時可另行發動舉發程序,但就制度設計目的和精神而言,舉發並非異議結果之救濟程序。   (2)舉發程序   相較於以公益為目的之異議程序,修法後舉發程序之目的更加明確導向解決當事人間的具體權利紛爭。新制下,舉發主體限縮為利害關係人,但相對在時點方面,則容許於專利公告後任何時點提出(包括專利權期滿消滅後),理由亦不限於公眾利益事項,包括專利權人實際上並非專利申請權人之權利歸屬事項在內亦可作為舉發之理由,且審查過程以言詞審查為原則,若當事人對舉發結果不服,無論權利人或舉發人,均可向高等智財法院起訴尋求救濟。 三、小結:對我國專利撤銷制度之啟發 (1)以舉發程序取代異議程序之成效似乎有限   我國於2003年修正專利法之規定,廢除異議制度,整合原有異議與舉發之法定事由,期望能簡化程序並使權利及早確定[6]。   然而如同日本方面經過統計後得知,其國內舉發案件量在異議程序廢除前後幾乎沒有區別。若分析我國智慧財產局自1996年至2014年所進行之專利統計資料後可發現,1996年至2003年間每年約有近2000件異議案件及600餘件之舉發案件提出,自2004年起,異議案件提出量當然完全歸零,但舉發案件之數量雖在初期大量增加,隨後便如同日本情形,舉發案件量呈現快速減少之趨勢,近兩年已回歸2003年異議程序廢除前每年約600餘件之舉發量[7]。在異議案件量完全歸零,而舉發案件量無明顯成長的情況下,原本以舉發程序取代異議程序之目的是否有效達成,實不無疑問。 (2)區別權利主體設計不同的專利撤銷制度   與日本較強調當事人間紛爭解決功能、強化當事人程序上保障、甚至專利法中明文準用民事訴訟法上證據調查之相關規定[8]相比,我國舉發制度或因從職權撤銷專利權制度逐步補充而形成,故較著重於原處分之糾正和撤銷不合法之專利權,對當事人紛爭解決的關注度程度較低[9]。   就此,近來即有實務意見指出,公眾審查制度的設計可依請求審查對象區分為任何人(不包含專利權人)與利害關係人兩種。其中,不涉及利害關係的第三人僅能在專利公告後一段期間內提出無效請求,而利害關係人只要在專利權存續期間均能提起無效請求,甚至在專利權消滅後亦能提出,使得無效爭議案件集中限制在現行涉訟優先審查的專利舉發案,如此可促使專利無效案件審查的加速化、高品質化。且無論該專利無效爭議案件的審理結果是否確定,均可作為智慧財產法院在審理專利有效性的依據,使得第一次判斷權回歸至專利專責機關。同時,也能保障專利權人的救濟機會與審級利益[10],此一意見實與日本2014年專利法之修正方向一致。我國在專利法制研擬上或可參考之,就專利撤銷制度以權利主體和程序目的為出發點,再次進行類型化的區分。 [1] 和我國將發明專利、新型專利、設計專利均置於單一「專利法」中規範的作法不同,日本的「特許法」、「実用新案法」、「意匠法」均為個別獨立之法規,故本文中之所稱「專利」均係指我國之「發明專利」,不包括「新型專利」和「設計專利」在內。 [2] 莊榮昌,〈從日本企業的立場看專利無效審判〉,《專利法制與實務論文集(95年)》,頁545(2007)。 [3] 高畑豪太郎,《新・特許異議申立制度の解説―平成26年特許法改正―》,経済産業調査会,初版,頁37(2014)。 [4] 同前註,頁5。 [5] 「特許異議の申立」規定於2014年修正後日本專利法第113條以下。 [6] 〈歷年專利相關法規〉,經濟部智慧財產局,https://www.tipo.gov.tw/fp.asp?fpage=lp&ctNode=6678&CtUnit=3205&BaseDSD=7&mp=1(最後瀏覽日:2015/12/14) [7] 〈歷年統計〉,經濟部智慧財產局網站,https://www.tipo.gov.tw/lp.asp?ctNode=6721&CtUnit=3231&BaseDSD=7&mp=1(最後瀏覽日:2015/09/25) [8] 特許法(昭和三十四年四月十三日法律第百二十一号)第百五十一条「第百四十七条並びに民事訴訟法第九十三条第一項 (期日の指定)、第九十四条(期日の呼出し)、第百七十九条から第百八十一条まで、第百八十三条から第百八十六条まで、第百八十八条、第百九十条、第百九十一条、第百九十五条から第百九十八条まで、第百九十九条第一項、第二百一条から第二百四条まで、第二百六条、第二百七条、第二百十条から第二百十三条まで、第二百十四条第一項から第三項まで、第二百十五条から第二百二十二条まで、第二百二十三条第一項から第六項まで、第二百二十六条から第二百二十八条まで、第二百二十九条第一項から第三項まで、第二百三十一条、第二百三十二条第一項、第二百三十三条、第二百三十四条、第二百三十六条から第二百三十八条まで、第二百四十条から第二百四十二条まで(証拠)及び第二百七十八条(尋問等に代わる書面の提出)の規定は、前条の規定による証拠調べ又は証拠保全に準用する。」 [9] 蔡鴻仁,《發明專利舉發之研究》,輔仁大學法律學研究所碩士論文,頁22至23(2004)。 [10] 陳政大,〈我國專利公眾審查制度之調整初探〉,廣流智權事務所,http://www.wipo.com.tw/wio/?p=4316(最後瀏覽日:2015/09/30)

日本修正《氫能基本戰略》以實現氫能社會

日本於2023年6月6日召開有關「再生能源、氫能等相關」內閣會議,時隔6年修正《氫能基本戰略》(水素基本戦略),其主要以「水電解裝置」、「燃料電池」等9種技術作為戰略領域,預計15年間透過官民投資15兆日元支援氫能相關企業,希冀盡速實現氫能社會。 日本早於2017年即提出氫能基本戰略,由於氫氣在使用過程中不會產生溫室氣體或其他污染物質,被認為是可以取代傳統化石燃料的潔淨能源,欲以官民共同合作,無論在日常生活、生產製造等活動下,都能透過氫能發電方式,達成氫能社會,故推出降低氫能成本、導入氫能用量的政策,並以2030年為目標,將氫能的用量設定為30萬噸、同時將氫能成本降為30日元/Nm3(以往價格為100日元/Nm3),使其成本與汽油和液化天然氣成本相當。為配合2021年《綠色成長戰略》,日本再次擴充目標,透過活用綠色創新基金,集中支援日本企業之水電解裝置和其他科技裝置,預計在2030年的氫能最大供給量達每年300萬噸、2050年可達2000萬噸。 然而隨著各國紛紛提出脫碳政策和投資計畫,再加上俄烏戰爭之影響,全球能源供需結構發生巨大變化,例如:德國成立氫氣專案(H2 Global Foundation)投入9億歐元,以市場拍賣及政府補貼成本的方式推動氫能、美國則以《降低通膨法》(The Inflation Reduction Act),針對氫能給予稅率上優惠措施等,在氫能領域進行大量投資,故為因應國際競爭,日本重新再審視國內氫能發展,並修正《氫能基本戰略》,除提出「氫能產業戰略」及「氫能安全保障戰略」外,本次主要修正之重要措施摘要如下: 1.維持2030年、2050年氫能最大供給量之設定,但新增2040年時提出氫能的最大供給量目標為1200萬噸。 2.由於水電解裝置在製造綠氫時不可缺,爰設定相關企業於2030年前導入15GW左右的水電解裝置,同時確立日本將以氫能製造為基礎之政策。 3.鑒於氫能科技尚不純熟、氫能價格前景不確定性高,在氫能供應鏈的建構上有較大風險,故透過保險制度分擔風險,以提高經營者、金融機構投資氫能之意願。 4.藉由氫能結合渦輪、運輸(汽車、船舶)、煉鐵化學等其他領域,期以氫氣發電渦輪、FC卡車(使用氫氣燃料電池Fuel Cell之卡車)、氫還原製鐵為中心,强化國際競爭力,創造氫能需求。 5.預計10年間,以產業規模需要在都市圈建設3處「大規模」氫能供給基礎設施;另依產業特性預計於具相當需求之地區,建設5處「中等規模」基礎設施。

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