美國能源部依據「2007年能源獨立與安全法案」(The Energy Independence and Security Act (EISA) of 2007)第655條規定,設立Bright Tomorrow Lighting Prize (L Prize)競賽,這是第一個由美國政府所發起的科技競賽。此一規定係依據「2005年能源政策法」(Energy Policy Act of 2005)第1008條而來,賦予能源部對於與其政策目的相關、有重大貢獻的科技研發或商業應用,得設置競賽活動並提供獎金。因此,為了促進照明產業的發展,而固態照明(solid-state lighting)科技是具有潛力能減少照明能源的使用以達解決氣候變遷的方式之一,因此能源部希望在固態照明技術的研發上扮演催化者的角色,藉由此一競賽來刺激研發超效能固態照明產品以取代傳統照明設備。
此一規定對工業的發展造成挑戰,因為將會取代兩種日常生活所使用的產品:60W白熾燈泡與PAR 38滷素燈泡。於2008年5月首先展開的是60W白熾燈泡領域,因為此種燈泡是消費者最普遍使用的,約佔美國國內白熾燈泡市場的一半。要獲得此獎項的要求,必須該替代產品要能使用低於10W的電力,節省83%的能源。該競賽已於2011年8月結束,由Philips Lighting North America所研發的高效能LED產品獲得,除頒發一千萬美元的獎金外,亦已與聯邦政府簽署採購合約。該產品預計於2012年春於零售商店上架。
L Prize的第二階段競賽於2012年3月展開,希望針對PAR 38滷素燈泡領域,鼓勵企業研發LED替代產品,來取代通常使用於零售商店或戶外安全照明的聚光燈和探照燈等傳統PAR 38滷素燈泡。此一競賽獎勵對於全美的照明產業是相當好的挑戰,不僅能研發出創新、具有高效能的產品,亦能提升美國製造業的競爭力。目前全美國約有九千萬個PAR 38滷素燈泡,若能以高效能燈泡取代,能源部預估每年可以節省約11terawatt-hours的電力,並可減少七百萬噸的碳排放。
要贏得L Prize的產品必須通過嚴格的測試,包括其性能、品質、壽命、價格及是否適合量產等。由於在PAR 38滷素燈泡領域,至少必須製造50%的LED燈泡,且所有的組裝都須在美國完成,因此同時亦提供相當多的工作機會。
美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)最近宣布將運用同儕檢視的概念,啟動名為”Peer Review Pilot”的軟體專利檢視先導計畫(以下簡稱PRP),該計畫並將與紐約大學進行中的專利共同檢視計畫(Community Patent Review Project (CPRP))合作,以確保軟體專利的品質。 CPRP乃是由紐約大學法學院設置及管理的網站,該網站允許技術專家進一步予以檢視並提供相關資訊的機會,希望專利申請案在經過同儕檢視後,才進一步送交官方審查,藉此縮減審查程序的時間;而UPSTO的PRP也有類似的運作概念,PRP計畫在USPTO開始進行官方的專利審查工作之前,提供ICT領域的技術專家一個針對專利申請書專的權利主張,提出技術之參考註解(annotated technical references)的機會。 USPTO指出,專利審查官員唯有在資訊充分的前提下,才能做出正確的決定,考量專利審查官員必須在有限的時間內找出正確的訊息以對個別案件做出決定,而軟體相關技術的來源碼又不容易取得,也沒有完整的紀錄可供查詢,因此USPTO大膽採用同儕檢視的方法,期能藉此改善軟體專利的審查時間與品質。
聯合國委員會通過聲明 禁止各種形式複製人研究面對科學界越來越無法抵擋的複製人浪潮,聯合國二月十八日召開一項特別會議,並表決通過聲明,呼籲各國政府禁止各種形式的複製人研究,包括用於研究人類幹細胞的技術等。不過項聲明並不具強制力。 聯合國法律委員會是以七十一票贊成,三十五票反對,四十三票棄權下,通過這項由宏都拉斯和美國布希政府提出的支持禁止複製人的聲明,委員會通過後交給聯合國大會,由一百九十一個會員國成員最後決定。回教國家已經表明,聯合國大會表決時將棄權,因為聯合國內部並無法達成共識﹔而目前各自有人類幹細胞研究的英國,比利時和新加坡都反對這項聲明,並稱聲明內容不會影響他們的「醫療性幹細胞研究」。 會中支持和反對陣營的最主要爭議核心,在於醫療性複製人類的研究,這類研究必須複製人類胚胎取得幹細胞,實驗結束後銷毀。支持這項研究技術的科學家認為,人類幹細胞研究為許多至今仍無法治療的疾病帶來新希望,例如阿茲海默症,各種癌症,糖尿病和脊椎傷害患者,影響約一億人﹔但是如美國,加拿大等反對國家則認為,這種研究不論是哪一種目的,都是在剝奪利用一個人的生命。聯合國成員在二○○一年起討論制定一項具約束力的全球性公約,禁止複製人,不過各國歧見擴大,一直無法達成共識。義大利因此提議制定不具強制力的宣言,呼籲各國各自立法「禁止任何透過複製程序產生人類生命的企圖,以及任何意圖達成此一目的的研究。」不過,宏都拉斯將此建議擴大,提議聯合國聲明「禁止所有形式的複製人行為。」
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美國司法部向Google提出反托拉斯訴訟,控Google之反競爭策略損害消費者權益且扼殺創新美國司法部(United States Department of Justice)與11個州檢察總長2020年10月20日於哥倫比亞特區地方法院聯合向Google提起反托拉斯民事訴訟,依據《休曼法》(Sherman Act)第2條,以「非法利用優勢地位進行排他行為,強化自身市場力量」為由起訴 Google。美國司法部認為,Google利用自身在電子數位設備提供搜尋服務和搜尋廣告市場(search advertising markets)的壟斷地位,損害競爭對手和消費者利益,並利用特殊協議和商業慣例,佔據美國九成以上的搜尋市場,在網頁瀏覽器和手機搜索領域建立難以被超越的商業優勢。Google的反競爭策略(anticompetitive tactics)讓它能維持甚或擴大壟斷地位,削弱競爭並扼殺創新。 美國司法部與阿肯色州、佛羅里達州、喬治亞州等11個州聯合提出訴訟,指稱Google達成一系列的排他性協議(exclusionary agreements),要求將Google設置為數十億用戶之手持行動裝置或電腦的預設搜尋引擎,並且在許多情況下禁止預先安裝(preinstallation)競爭對手軟體。起訴書指稱Google透過以下方式違法維護搜尋和搜尋廣告的壟斷地位:(1)簽訂排他性協議,禁止預先安裝任何競爭對手的搜尋服務;(2)無視消費者意願,包裹式(tying)安排強迫Google搜尋軟體APP需預先安裝在行動設備的主要位置,且不可刪除;(3)與Apple達成長期協議,將Google作為Safari瀏覽器或其他搜尋工具的預設搜尋引擎(但實際上是獨家搜尋引擎);(4)利用自身獨占優勢和利潤,給予設備商、網頁瀏覽器業者和其他搜尋工具業者更多的優惠待遇,創造無間斷的強化獨占循環。 司法部認為,Google的反競爭措施阻止其它競爭對手達到經營規模,進而消除美國大多數搜尋查詢的競爭。也因為限制競爭,Google得以降低搜尋品質(例如引起隱私、資料保護、和消費者利用爭議等),從而損害消費者並阻礙創新;此外Google可以向廣告客戶收取高於市場價格之費用,並降低客戶服務品質。 而面對美國司法部控訴,Google表示這些指控具有「嚴重瑕疵」(deeply flawed),消費者選擇Google並非被強迫,而是因為Google是最優秀的搜尋工具。蘋果的Safari瀏覽器預設使用Google搜尋,是因為蘋果公司認可Google搜尋的品質,且競爭對手(Bing和Yahoo!)亦以付費方式出現在Safari介面可供消費者選擇。而微軟在Windows設備上預載之Edge瀏覽器,是以Bing為預設搜尋工具。此外,Google和Android營運商和設備商簽訂促銷協議以推廣Google,該協議可以直接降低手機價格;但即使簽署協議,Android仍會預載其他競爭者的APP和APP Store。是故,Google認為司法部若勝訴,將讓消費者只能用品質較差的搜尋工具以及支付更高的手機價格。