國際產業創新合作策略實例 – 歐盟之歐洲科技與創新機構(EIT)
因應加拿大-美國-墨西哥協定(Canada-United States-Mexico Agreement, CUSMA)中關於專利期間調整及精簡專利審查程序，加拿大政府對加拿大專利法進行重大修改，新法於2022年10月3日生效，其主要修正重點如下： 1.初步審查報告後之繼續審查要求 如專利申請人欲於3份審查意見報告做成後申請繼續審查(Request for Continues Examination)，需支付816加幣之費用(小型企業之費用為408加幣)並可額外獲得最多2份審查意見，如專利仍未核准，申請人需另外再申請繼續審查。 2.超過20項專利請求項之超額費用 專利範圍中多於20項之專利請求項，每多1項專利請求項將被要求額外支付100加幣之超額費用(但小型企業僅需支付40加幣之超額費用)，該費用將於以下2個情形產生： (1)當提出審查時，申請案中有超過20項之專利請求項； (2)當支付授予專利的最終費用時，專利請求項在審查過程中超過20項。 3.附條件之專利核准通知 一旦專利申請已接近核准階段，僅剩下次要的手續問題時，加拿大專利局可核發附條件之核准，使申請人修正該問題並支付最終費用以獲取專利。 加拿大政府於2021年7月出版的法規影響聲明(Regulatory Impact Analysis Statement)闡述該法修正理由，並對加拿大專利局無法於合理時間內完成專利審查表示擔憂，於2020年至2021年，加拿大專利審查至授予專利平均時間為31個月，且於本修正案前，對於專利局在授予專利或放棄專利前之審查報告數量未有限制，且無論花費的資源多寡，所有專利之審查費均相同。 該法規影響聲明亦提到加拿大專利申請案包含平均多於其他國家的專利請求項，導致專利審查效率低下，並解釋政府不鼓勵專利申請案包含不必要、過多的專利請求項，確保更快地給予專利，並預計本修正案施行後將減少專利申請量並提高專利品質。 另有論者指出，此修正案可能導致專利申請成本提高，使申請人於加拿大申請專利之意願降低，並認為加拿大專利制度尚待解決的問題在於雙重專利制度(double patenting regime)及專利適格性(subject matter eligibility)，本法施行後的實務發展值得持續關注。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
日本內閣府研議「網路資訊安全判斷基準草案」並將作為未來機關處理共同標準日本內閣府網路安全戰略本部（サイバーセキュリティ戦略本部）於2017年7月13日第14次會議中提出對2020年後網路安全相關戰略案之回顧（2020年及びその後を見据えたサイバーセキュリティの在り方（案）－サイバーセキュリティ戦略中間レビュー－），針對網路攻擊嚴重程度，訂立網路安全判斷基準（下稱本基準）草案。對於現代網路攻擊造成之嚴重程度、資訊之重要程度、影響範圍等情狀，為使相關機關可以做出適當之處理，進而可以迅速採取相應之行動，特制訂強化處理網路攻擊判斷基準草案。其後將陸續與相關專家委員討論，將於2017年年底發布相關政策。 本基準設置目的：為了於事故發生時，具有視覺上立即判斷標準，以有助於事故相關主體間溝通與理解，並可以做為政府在面對網路侵害時判斷之基準，成為相關事件資訊共享之體制與方法之基準。 本基準以侵害程度由低至高，分為第0級至第5級。第0級（無）為無侵害，乃對國民生活無影響之可能性；第1級（低）為對國民生活影響之可能性低；第2級（中）為對國民生活有影響之可能性；第3級（高）為明顯的對國民生活影響，並具高可能性；第4級（重大）為顯著的對國民生活影響，並具高可能性；第5級（危機）為對國民生活廣泛顯著的影響，並具有急迫性。除了對國民及社會影響，另外在相關系統（システム）評估上，在緊急狀況時，判斷對重要關鍵基礎設施之安全性、持續性之影響時，基準在第0級至第4級；平常時期，判斷對關鍵基礎設施之影響，只利用第0級至第3級。 本次報告及相關政策將陸續在一年內施行，日本透過內閣府網路安全戰略本部及總務省、經濟產業省與相關機構及單位之共同合作，按照統一之標準採取措施，並依據資訊系統所收集和管理之資料作出適當的監控及觀測，藉由構建之資訊共享系統，可以防止網絡攻擊造成重大的損失，並防止侵害持續蔓延及擴大，同時也將為2020年東京奧運會之資訊安全做準備。我國行政院國家資通安全會報目前公布了「國家資通安全通報應變作業綱要」，而日本以國民生活之影響程度標準列成0至5等級，其區分較為精細，且有區分平時基準及非常時期基準等，日本之相關標準可作為綱要修正時之參考。
德國向歐盟提交《人工智慧白皮書-歐洲卓越與信任概念》及《人工智慧，物聯網和機器人技術對安全和責任之影響報告》意見德國聯邦政府於2020年6月29日，針對歐盟執委會於2020年2月19日公布的《人工智慧白皮書-歐洲卓越與信任概念》(Weißbuch zur Künstlichen Intelligenz – ein europäisches Konzept für Exzellenz und Vertrauen)及《人工智慧，物聯網和機器人技術對安全和責任之影響報告》(Bericht über die Auswirkungen künstlicher Intelligenz, des Internets der Dinge und der Robotik in Hinblick auf Sicherheit und Haftung) 提交意見，期能促進以負責任、公益導向、以人為本的人工智慧開發及使用行為，並同時提升歐盟的競爭力及創新能力。 歐盟執委會所發布的人工智慧的白皮書及人工智慧對安全和責任的影響報告，一方面可促進人工智慧使用，另一方面則藉此提醒相關風險。本次意見主要集結德國聯邦經濟與能源部、教育與研究部、勞動與社會事務部、內政、建築及社區部以及司法與消費者保護部之意見。德國政府表示，投資人工智慧為重要計畫之一，可確保未來的創新和競爭力，以及應對諸如COVID-19疫情等危機。最重要的是，可透過人工智慧的應用扶持中小型公司。然而在進行監管時，必須注意應促進技術發展而非抑制創新。 在《人工智會白皮書-歐洲卓越與信任概念》中指出，人工智慧發展應在充分尊重歐盟公民的價值觀和權利的前提下，實現AI的可信賴性和安全發展之政策抉擇，並於整體價值鏈中實現「卓越生態系統」（Ökosystem für Exzellenz），並建立適當獎勵機制，以加速採用AI技術為基礎之解決方案。未來歐洲AI監管框架將創建一個獨特的「信任生態系統」（Ökosystem für Vertrauen），並確保其能遵守歐盟法規，包括保護基本權利和消費者權益，尤其對於在歐盟營運且具有高風險的AI系統更應嚴格遵守。此外，應使公民有信心接受AI，並提供公司和公共組織使用AI進行創新之法律確定性。歐盟執委會將大力支持建立以人為本之AI開發方法，並考慮將AI專家小組制定的道德準則投入試行階段。德國政府指出，除了要制定並遵守歐洲AI的監管政策外，應特別注重保護人民之基本權，例如個人資料與隱私、消費者安全、資料自決權、職業自由、平等待遇等，並呼籲國際間應密切合作，運用人工智慧技術克服疫情、社會和生態永續性等挑戰。另外，德國政府亦支持將人工智慧測試中心與真實實驗室（監理沙盒場域）相結合，以助於加速企業實際運用，也將帶頭促進AI在公部門之運用。 在《人工智慧，物聯網和機器人技術對安全和責任之影響報告》中則指出，歐洲希望成為AI、IoT和機器人技術的領導者，將需要清楚、可預測的法律框架來應對技術的挑戰，包括明確的安全和責任框架，以確保消費者保護及企業合法性。AI、IoT和機器人技術等新數位技術的出現，將對產品安全性和責任方面出現新挑戰，而在當前的產品安全法規上，缺乏相關規範，特別是在一般產品的安全指令，機械指令，無線電設備指令等，未來將以一致地在各框架內針對不同法律進行調修。在責任方面，雖然原則上現有法令尚仍可應對新興技術，但人工智慧規模的的不斷變化和綜合影響，將可能增加對受害者提供賠償的困難度，導致不公平或效率低下的情形產生，為改善此一潛在不確定性，可考慮在歐盟層級調修產品責任指令和國家責任制度，以顧及不同AI應用所帶來的不同風險。德國政府除了支持歐盟作法，在創新與監管取得平衡，更強調應不斷檢視產品安全和產品責任法是否可滿足技術發展，尤其是對重要特定產業的要求，甚至修改舉證責任。並可透過標準化制定，加速人工智慧相關產品與服務的開發。另外，應依照風險高低擬定分類方法，並建議創建高風險AI系統之註冊與事故報告義務，以及相關數據保存、記錄及資料提供之義務，針對低風險AI應用則採自願認證制度。
全美各州醫療委員會聯合會發布人工智慧（AI）治理指引，並要求醫師為AI之利用結果負最終責任全美各州醫療委員會聯合會（The Federation of State Medical Boards, FSMB）於2024年4月發布「引導人工智慧以負責任與符合倫理方式融入臨床實務」（Navigating the Responsible and Ethical Incorporation of Artificial Intelligence into Clinical Practice）指引，明確概述醫師於利用AI協助提供照護時可採取之步驟，以履行其倫理與專業職責，期能藉此降低對患者造成傷害之風險；本指引之特色在於，其要求醫師為AI之利用結果負最終之責任。 FSMB 向各州醫療委員會與其他利害關係人所提供之原則與建議如下，以支持對包含AI之臨床照護進行負責任與符合倫理之監管： （1）透明度與揭露（Transparency and Disclosure）： 應要求維持於醫療照護領域使用AI之透明度；各州醫療委員會應制定明確之指導方針，向患者揭露AI之使用情況，其有助於患者與醫師之理解，但不會造成不必要之行政負擔；FSMB 應制定文件，詳細說明最常用之AI工具之功能與局限性，以協助醫療委員會發揮監管者之角色，並應制定常見問題與最佳實務文件，作為提供照護時利用AI方面關於透明度之資源。 （2）教育與理解（Education and Understanding）： FSMB及其於醫學教育界之合作夥伴，應為醫師、醫療委員會與患者，確認有關醫療照護中AI之結構化教育資源，該等資源應包括協助瞭解AI如何運作、其優點、潛在風險以及對患者照護之影響。 （3）負責任之使用與問責（Responsible Use and Accountability）： 開發人員應協助醫師瞭解何時、以及如何於患者之照護中利用AI工具；選擇AI工具支援臨床決策之醫院系統、保險公司或其他機構應向醫師提供有關AI工具之教育、存取各工具之性能報告，並應設計一個定期檢視工具功效的流程；AI工具應以得使各州醫療委員會能稽核與理解之方式設計，以便適當評估依賴工具輸出結果之醫師是否偏離照護標準（standard of care）；FSMB 應支持各州醫療委員會針對臨床醫師如何負責任、可問責地使用AI之解釋。 （4）公平性與近用（Equity and Access）： 應努力確保所有患者皆能公平地近用AI帶來之好處；FSMB與各州醫療委員會致力於以下原則：醫療人員所提供之照護是公平的、且不受基於種族、民族或其他形式歧視之偏見影響；FSMB應與其他利害關係人一起理解並解決演算法偏差問題。 （5）隱私與資料安全（Privacy and Data Security）： AI工具之開發者必須實施嚴格之保護措施，以保護AI開發與評估時所利用之患者資料，通常情況下應告知患者資料如何被利用，且FSMB應與行業利害相關人一起制定AI系統使用與散布患者資料之政策，包括針對AI開發或評估中使用之患者資料之最低資料保護措施。 （6）監督與監管（Oversight and Regulation）： 各州醫療委員會必須保留對於提供醫療服務時，不當應用AI工具之醫生進行紀律處分之權力，其包括問責議題之考慮，特別是當AI系統變得更加自主時；各州醫療委員會應審查其管轄範圍內如何對「醫療行為」（practice of medicine）進行法律定義，以確保對提供醫療照護、人力或其他方面進行持續之監管監督。 （7）法律法規之持續審查與調整（Continual Review and Adaptation of Law and Regulations）： 各州醫療委員會應在FSMB之支持下，隨著AI之不斷發展，持續檢視與更新與AI相關之指引與法規；政策制定者應考慮AI對基本法律原則的影響，例如醫療行為之定義以及AI對企業醫學實務之影響；FSMB 應建立一個專門團隊，持續檢視與調整AI指引與法規。 本指引指出，AI工具通常無能力取代醫師之專業判斷、道德責任或對州醫療委員會之責任，醫療行為中之關鍵職業責任始終為確保診斷、臨床決策與建議不存在偏差。與用於診斷或治療疾病之任何其他工具或鑑別方法相同，醫療專業人員有責任確保基於證據結論之準確性與真實性，因此於將AI系統用於患者照護前，醫師應以合理努力識別與解決偏差（如虛假或不準確之資訊等）。