歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
既有建築改善翻新措施─德國政策參考 科技法律研究所 2013年07月11日 壹、事件摘要 內政部於6月20日公布資訊指出，我國為達成環境永續發展之目標，於1999年開始推行綠建築標章評估系統，迄今已有3,943件新建或既有建築，取得綠建築標章或候選綠建築證書，每年皆可有效節水與節電；同時，自2003年起，針對既有中央辦公廳舍及國立大專院校所辦理的改善翻新，亦具有顯著的節能減碳成果。 貳、重點說明 為因應全球暖化與氣候變遷問題，我國針對建築部門推動許多兼顧節能減碳與生態保護的綠建築政策。首先，內政部在1999年針對新建建築之規劃設計，訂定綠建築標章評估系統。行政院另於2001年3月核定「綠建築推動方案」，率先實施對公部門新建及既有建築之綠化工作，內政部並依據該方案實施方針第7條，推動「綠廳舍暨學校改善補助計畫」。接著，為了強化民間產業投入綠建築，行政院再於2008年1月核定「生態城市綠建築推動方案」，依據該方案實施方針第11條「辦理綠建築更新診斷與改造計畫」，繼續推動既有中央辦公廳舍及國立大專院校建築物之改善翻新。此外，為鼓勵民間既有建築參與綠建築改善，並於100年1月訂定內政部獎勵民間綠建築示範作業要點。 由上述政策發展可以看出，我國既有建築之改善翻新，乃循公部門先帶頭示範，再輔以對民間建築給予獎勵補助，與歐美等先進國家政策推動模式一致。 參、事件評析 根據統計，我國既有建築約佔全國建築總量97%，這些早期建造的建築物，於設計規劃之初皆未納入綠建築之概念。因此，雖然許多既有建築仍舊堪用，但建築本身卻普遍存在著高耗能問題。這使得推動既有建築進行改善翻新，提升其能源效率，成為一重要議題。而依內政部公布之資訊，公部門既有建築改善翻新獲得卓越之成效，確實令人欣喜。然而，公部門既有建築畢竟仍屬少數，故如何推動民間既有建築進行改善翻新，會是我國落實綠建築政策的關鍵。在此，本文將介紹德國政府之相關政策，希望能供我國作參考。 在既有建築改善翻新政策中，德國政府同樣先要求公部門建築必須進行改善翻新，以逐年降低其能源消耗量。與此同時，德國政府也認知到有超過75%的既有建築，至今仍未進行改善翻新。因此德國交通、建築暨都市發展部（Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung, BMVBS，簡稱交通部）推出了降低二氧化碳排放的建築改善翻新方案，不僅給予補助，更與德國復興信貸銀行（Kreditanstalt für Wiederaufbau, KfW）合作，提供改善翻新的低利率貸款。 今年6月1日，為了促進民眾積極採取「具體的」改善翻新行動，交通部與德國聯邦經濟暨技術部（Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, BMWi，簡稱經濟部）共同推出建築節能改善翻新的線上評估服務。讓民眾即使在家中，也可以進行節能與節省成本的行動。 該線上評估服務分為三大步驟，首先，必須輸入建築物的狀態。接著，便可以選擇欲改善翻新的項目及措施。最後，系統會產生整體改善翻新的結果，包括改善翻新前後的能源需求狀態、二氧化碳排放量，以及改善翻新所需經費，並提供聯邦、邦政府財政補助及KfW貸款方案的連結。 德國政府希望藉此向民眾傳達改善翻新的好處，在於節能、節省長期的能源成本，並增加建築物之價值。儘管德國政府在此線上評估服務網站上表明，評估結果僅供參考，並無法取代專業能源顧問的具體評估建議。然而，事先透過簡單、便利的線上評估，不僅增加民眾對於既有建築改善翻新的瞭解及興趣，更是進一步驅動民眾尋求專業評估的動力。 由此可知，節能減碳若要具體落實，全面性的規劃絕對是必要的。我國若能以德國的政策為借鏡，給予民眾更多關於既有建築改善翻新的協助，提供更多資訊。相信可以鼓勵更多民眾自主投入既有建築節能之行列，使我國綠建築政策獲得全面性的落實。
PayPal 要求電子信箱服務提供業者封鎖未附有電子簽章的信件E-bay集團旗下的線上付款服務公司PayPal的代表律師Joseph E. Sullivan 於三月二十七日在倫敦舉辦的第五屆國際網路犯罪討論會議( International E-Crime Congress )中，提案要求電子信箱服務提供業者透過封鎖未附有電子簽章(Digital Signature)信件之方式，減少網路釣魚騙局(Phishing)的產生。該提案主要目的在透過電子信箱服務提供業者過濾垃圾郵件篩選系統( Spam Filters)，以防堵看起來幾可亂真的網路釣魚郵件。雖然參與該國際網路犯罪討論會議的業者及政府機構並未對該提案達成共識，但是PayPal公司已和Google公司旗下的電子信箱服務Gmail達成協議，加強過濾垃圾郵件的篩選。 PayPal 是最常被詐騙集團利用偽裝郵件(Spoofing Emails)的受害公司之一，目前詐騙集團以偽裝公司郵件的技術進行網路釣魚，以騙取個人資料或帳號密碼來謀利。Paypal目前已使用數項電子簽章的安全技術，其中包括Yahoo!公司所研發的網域認證鑰匙(DomainKeys），該技術能有效地判斷寄件者的網域（Domain）是否為偽造及寄出信件是否來自偽造的網域。 目前網路釣魚的網站如雨後春筍般地出現，根據一份由國際業者及政府機構聯合提出之「反網路釣魚世界組織」(Anti-Phising World Group)報告指出，統計至今年一月份為止，全世界的詐騙網站已高達兩萬九千九百三十個。故PayPal特別對反制網路詐騙集團利用即可亂真的網路釣魚郵件，將上述提案於國際會議中提出討論 。
歐盟生醫研究積極籌組歐盟研究基礎設施聯盟（ERIC）歐盟自2009年6月通過並於同年8月生效之「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」（COUNCIL REGULATION (EC) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for a European Research Infrastructure Consortium (ERIC)，簡稱第723/2009號規則），其乃希望能促進各會員國間各自分散的研究基礎設施（Research Infrastructures，簡稱RIs）之資源凝聚及共享，讓原本僅為設施設備的RIs整合起來，透過由3個以上歐盟會員國作為某特定ERIC成員之方式，依第723/2009號規則向歐盟執委會提出ERIC設立申請，經執委會同意後，ERIC即可取得獨立法律地位及法律人格，以自己名義獲得、享有或放棄動產、不動產及智慧財產，以及締結契約及作為訴訟當事人，並得豁免無須被課徵加值稅（value added tax）和貨物稅（excise duty）等稅賦。歐盟創設ERIC法律架構之目的，是希望能透過國際合作、彙集國際資源，在歐盟建立起頂尖研發環境，吸引跨國研發活動集中與進駐，利用規模化的大型研究基礎設施導引出世界級研發。 截至目前，由奧地利、比利時、捷克、德國、荷蘭等國作為成員及瑞士作為觀察員所建立之「歐盟健康、老化及退休調查」（The Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe，簡稱SHARE），乃是歐盟首次提出申請且正式設立之ERIC。SHARE-ERIC乃一大型的人口老化多國研究資料庫，並已收錄45,000筆以上年齡50歲以上個人之健康、社經地位及社會家庭網絡之跨領域及跨國籍資料，SHARE-ERIC之資料分析除將有助歐盟國家就老化社會之福利系統為規劃，更預期將成為推動其活動及健康老化歐盟創新伙伴試行計畫之重要基石。 除此之外，自2008年起由歐盟撥款500萬歐元籌備成立之「生物銀行及生物分子資源研究基礎機構」（Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure，簡稱BBMRI），從2008年至今（2011）年1月底3年籌備期間，已募得30個以上國家之53個會員聯盟以及280個聯繫組織（大部分為生物銀行），預計將建立成為最大的泛歐生物銀行，病患及歐盟人口之樣本與資料之介面，以及頂尖生醫研究之介面，且為了要BBMRI-ERIC，BBMRI指導委員會業已擬定「BBMRI-ERIC備忘錄」提供予有興趣之會員國家簽署，希望能在今年底前成立BBMRI-ERIC。
美國FDA將整合區塊鏈等新興技術於電子協同運作系統之開發，以提升藥物供應鏈的安全性依據2013年11月27日通過之藥物供應鏈安全法（Drug Supply Chain Security Act, DSCSA），美國食品與藥物管理局（US Food and Drug Administration, FDA）於2019年2月7日公布新的領航計畫（Pilot Program）。此計畫主要的目標在於發展電子協同運作系統（electronic, interoperable system）以降低不合規範的藥物於市場流通的可能性，並提升患者的用藥安全。 此運作系統預計於2023年開始正式實施，其主要的功能包含辨識（identify）或追蹤處方藥物（prescription drugs）於供應鏈中的流通狀態，以及排除非法藥物進入供應鏈。於後者的情形，此運作系統將同時協助相關主管機關在非法藥物於市場中流通時迅速反應。FDA進一步指出，為達到這些目的，將引入區塊鏈（blockchain）等已使用在全球食品供應鏈（global food supply chains）的管理技術，以促進系統運作過程中的可追蹤性（traceability）及準確性。 此計畫於2019年2月8日到3月11日間接受加入申請，FDA鼓勵供應鏈中的相關人員，包含製造商（manufacturers）、再包裝商（repackagers）及其他利害關係人（other stakeholders）加入並試行計畫中開發的運作系統等技術，以加強產品使用狀況的管理。此外，FDA未來將持續公布相關的指引草案，如藥物辨識指標（product identifiers）等，以提升產業利用性及藥物使用的安全性。