歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
英國數位、文化、媒體暨體育部（Department for Digital, Culture Media & Sport, DCMS）於2018年6月13日發布有關資料道德與創新中心（Centre for Data Ethics and Innovation）之公眾諮詢，本次諮詢將於2018年9月5日截止。 在資料使用與人工智慧皆快速發展且對生活模式產生重大改變之背景下，英國政府認為企業、公民以及公部門對於資料及人工智慧的安全及道德創新都需要有明確規範以資遵循，以因應該領域快速發展而生的問題。為此，英國政府欲新建一個資料倫理與創新中心，該中心本身並不會對於資料及人工智慧的使用作出規範，主要係通過吸收各界的經驗及見解，統整這些經驗或見解並轉化為對政府現行監管方面缺陷之建議，該中心具有獨立諮詢之地位（independent advisory status），提供政府對資料及人工智慧相關議題之治理建議。 諮詢文件內指出中心作用及目標旨在提供政府政策指導，並與監管機構、研究機構、公民社會密切合作，以制定正確的政策措施；對於中心的活動及產出，政府認為中心可進行對於資料及人工智慧的分析及預測，並擬定最佳實務作法（如開發有效及合乎道德的資料及AI使用框架），進而向政府提供有助資料及人工智慧之安全及道德創新發展的相關建議。 本次公眾諮詢主要針對資料道德與創新中心之營運方式及重點工作領域徵詢意見，所提出問題大致上包括是否同意中心目前的職責及目標？中心該如何與其他機構進行合作？中心應採取哪些行動？是否同意目前建議的行動類型？中心需要哪些法定權力？中心如何向政府提交建議？是否應將中心提交之建議向大眾公開？ 我國行政院於今（2018）年1月18日提出為期4年之「台灣AI行動計畫（2018-2021）」，計畫內容之五大重點為：（1）AI領航推動；（2）AI人才衝刺；（3）建構國際AI創新樞紐；（4）創新法規、實證場域與資料開放；（5）產業AI化，其中，第4點細部內容提及將建立高資安防護及親善介面之資料開放與介接平台，顯見我國政府正全力推動AI發展，亦對資料開放相關議題頗為重視。是以，英國資料道德與創新中心之發展在未來我國推動AI普及與產業AI化之進程上，似可提供我國參考方向，以健全AI發展之法制環境。
美國證券交易委員會針對上市公司提出網路安全風險管理、治理及網路安全風險事件揭露規則美國證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission, SEC）於2022年3月9日提出關於上市公司網路安全風險管理、治理及相關事件揭露規則，希望加強上市公司的網路安全風險管理以及網路安全事件之揭露監管，其提案核心內容有二，第一係要求國內上市公司於確定發生重大網路安全事件後四個工作日內，揭露有關資訊，且揭露內容必須包含以下五大項，(1)事件何時發現、目前是否持續中、(2)事件性質與其範圍簡要說明、(3)是否有任何資料被洩漏、竄改或被不當使用、(4)該事件對於公司之營運影響、(5)公司是否已著手進行補救及處理。 該提案的第二個核心內容係定期報告公司的網路安全風險管理及治理資訊，例如公司是否具有網路安全風險評估計畫，其內容為何、公司是否有政策及程序監督第三方服務提供商之網路安全風險、當公司發生網路安全事件時，是否具備應變程序及網路攻擊復原計畫、網路安全相關風險對於營運結果及財務狀況將可能產生何種影響等等。 該提案的公眾諮詢期間為提案發布後60天，鑒於網路安全風險增加，美國證券交易委員會期望藉由此提案，更明確的告知投資者上市公司的網路安全風險管理及治理相關資訊、並且可以即時通知投資者重大網路安全事件，給予上市公司投資者及其他資本市場參與者更周延之保障。
國際能源總署發布《建設未來電網》報告國際能源總署（International Energy Agency, IEA）於2025年2月25日發布《建設未來電網》（Building the Future Transmission Grid）報告，指出隨電氣化進程加速與再生能源擴大投資，全球電網建設與汰換需求大幅增加。然電網關鍵零件的採購週期較2021年、價格較2019年幾乎增長一倍，使電網建設與汰換難以跟上需求成長。 對此，《建設未來電網》報告提出以下建議： （1）提升需求明確性：政府應推動長期電網投資計畫與規劃，使供應商可得知零件需求與種類。 （2）加強產業對話：政府應加強與產業的協調與對話，以確保電網零件準時交付並加速潔淨能源轉型。 （3）積極投資電網：為避免電網成為再生能源發展瓶頸，應超前規劃並加快投資，確保電網發展與電力需求同步。 （4）設計採購框架：政府可透過長期合約、標準化採購程序、互通的電網零件標準，提升電網採購的一致性、可擴增性（scalability）與投資信心。 （5）簡化許可流程：政府應加速與簡化電網建設許可程序，並消除不必要的行政障礙。 （6）提升電網效率：電網營運商可透過數位科技提升電網輸電效率，最大化電網效能。 （7）供應鏈多元化：政府可與本地供應商或二階供應商合作，增加電網供應鏈多元化。 （8）確保技術人才：政府與產業應合作建立人才補給線，並確保數位技能納入產業培訓中。
英國「創新持續貸款」英國創新局（Innovate UK）於2020年11月8日公布「創新持續貸款」（Innovation Continuity Loans）申請指南，作為COVID-19疫情應對計畫的工作項目之一，英國創新局將提供2.1億英鎊的貸款予在疫情影響下持續進行創新活動之國內中小企業。本貸款目標對象為因疫情導致出現資金缺口的中小企業，每一間公司將可申請25萬至160萬英鎊不等之創新持續貸款。 「創新持續貸款」源自2017年的創新貸款實驗計畫（Innovation loans pilot），藉由七項創新競賽篩選出約100位申請人，提供總額約7500萬英鎊的創新貸款；此次創新持續貸款則不採競賽方式，而是針對受疫情影響的中小企業創新活動，透過審查機制提供貸款予申請人。申請人資格為正在執行受創新局補助之創新活動者、過去36個月曾受創新局補助而目前正在進行其他創新活動者或是過去36個月並未獲得創新局補助之創新活動的執行、完成或延續性工作者，且確實因COVID-19疫情影響出現資金短缺之中小企業，即可向創新局申請創新持續貸款。 創新局將藉由審查申請者提交至今的工作成果與品質、受疫情影響程度與資金需求情形，評估該創新活動的後續發展潛力，向合格的申請人提供年利息僅3.7%的創新持續貸款。合格的申請人能在2022年3月31日或約定日期前，直到產品首次商業銷售為止，分階段領取貸款，以年利率3.7%計息；產品首次商業銷售後可額外有兩年的寬限期，在產品首次商業銷售或寬限期結束後五年內，申請人必須償還貸款，未償還部分則改採年利率7.4%計息。藉由低利貸款的資金挹注，協助從事新創活動之英國中小企業得以紓困以度過疫情難關。