歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
英國數位文化媒體與體育部於2018年3月8日公布「安全設計：促進IoT用戶網路安全（Secure by Design: Improving the cyber security of consumer Internet of Things）」報告，目的在於讓物聯網設備製造商於製程中即採取具有安全性之設計，以確保用戶之資訊安全。此報告經英國國家網路安全中心(National Cyber Security Centre, NCSC)、製造商及零售商共同討論，並提出了一份可供製造商遵循之行為準則（Code of Practice）草案。 此行為準則中指出，除設備製造商之外，其他包含IoT服務提供者、行動電話軟體開發者與零售商等也是重要的利益相關人。 其中提出了13項行為準則： 不應設定預設密碼（default password）； 應實施漏洞揭露政策； 應持續更新軟體； 應確保機密與具有安全敏感性的資訊受到保護； 應確保通訊之安全； 應最小化設備可能受到網路攻擊的區域； 應確保軟體的可信性； 應確保設備上之個資受到妥善保障； 應確保系統對於停電事故具有可回復性； 應監督設備自動傳輸之數據； 應使用戶可以簡易的方式刪除個人資訊； 應使設備可被容易的安裝與維護； 應驗證輸入設備之數據。 此草案將接受公眾意見至2018年4月25日，並規劃於2018年期間進一步檢視是否應立相關法律與規範，以促進英國成為領導國際之數位國家，並減輕消費者之負擔並保障其隱私與安全權益。
英國醫學總會新指南 提醒醫師在保護病患隱私權和保護可能具有共同基因者健康之間做出衡平英國醫學總會（General Medical Council, GMC）在2009年9月公佈了一份有關醫師保密義務的指南（Guidance for doctors - Confidentiality），該指南針對基因檢測資訊的部份指出，病患的基因資訊和一些其他的資訊，有時也會是和病患擁有共同基因或其它連結的其他人的資訊，因為，在病患身上所診斷出來的因有缺陷基因所造成的疾病，可能也就指出了和病患有血緣關係的親屬的發病可能性，或甚至是幾乎可以確定他們未來也會發病。此時，醫師要提醒病患應該立即通知也有可能有此有缺陷基因的親屬，以期能夠協助那些親屬接受預防治療或作更進一步的檢查，對潛在的健康問題有所準備。 然而，若是病患表示了反對的意思，例如病患是來自一個破碎的家庭，和親屬的關係並不良好，或是基於其它個人的理由，所以不願意告知親屬相關有缺陷基因的風險時，則指南提醒醫師應該要自行衡量身為醫師對於保護病患所需遵守的義務，以及協助保護他人免於嚴重傷害兩者之間孰輕孰重。此外，若經過醫師的判斷之後，決定要向那些親屬告知他們所可能面對的健康風險時，醫師必須要採行不會透露病患身份的方式為之。 當然此種基因檢測資訊的通知，引起了正反兩極的評價，反對者主張此舉將嚴重侵害病患隱私權，也可能損害了醫師與病患間資訊保密的原理原則。唯贊成者則指出，許多的基因疾病，如亨丁頓舞蹈症、囊狀纖維化(Cystic fibrosis)、血友病(Haemophilia)、及乳癌(Breast cancer)等，都有著極高的遺傳性及致死率，透過此一機制所能達到的早期警告的效果，或可使得帶有相同有缺陷基因的病患親屬，能夠對潛在的健康問題及早有所準備。且若該等親屬正要或未來要透過試管嬰兒取得下一代時，亦可在執行試管嬰兒的程序中進行篩檢，防止下一代的人生繼續遭受此種有缺陷基因所帶來的疾病。
IEA報告對合乎能源效率的建築外殼提供政策建議 中國大陸之工業和信息化部發布《算力標準體系建設指南》之徵求意見稿，欲加強算力低碳標準發展2025年10月21日，中國工業和信息化部發布《算力標準體系建設指南》（徵求意見稿），公開徵求意見。提出九大部分，包含基礎通用、算力設施、算力設備、算網融合、算力互聯、算力平台、算力應用、算力安全以及綠色低碳標準。其中，「綠色低碳」標準旨在引導算力產品、平台及應用在全生命週期內實現環境友好、資源節約與能源高效利用，包含： 1. 綠色低碳產品標準：規範算力產品從設計、生產、使用到廢棄處理全過程的環境影響。包括節能設備技術要求、有害物質管控、材料回收與循環利用，以及生命週期評估（LCA）等標準。 2. 綠色低碳平台標準：建立可以整合統計與分析電、水、碳、熱、冷等資訊的綜合性管理平台。標準涵蓋了平台的架構設計、數據對接與管理功能，以實現能源使用的精細化監測。 3. 綠色低碳應用標準：針對算力服務過程中的環保表現進行評價，包含碳足跡核算、環境適應性、綠色供應鏈管理以及綠色算力的計算方法。 4. 能效監測技術標準：定義算力中心的各項能效核心指標，如電效、水效、碳效及空間效率。此外，也規範了監測頻率、先進節能技術的使用規範以及可再生能源的使用佔比。 5. 算力電力協同標準：規範算力資源與電力資源的協同調度，重點包含「源網荷儲」一體化、算電協同管理及相關關鍵設備的技術要求，以提升整體能源利用效率。 根據徵求意見稿，到2027年，中國將在算力通用基礎、基礎設施、設備、網路融合、平台、應用、安全以及綠色低碳等領域，制定或修改50項以上標準。