歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
由世界五大專利局，韓國智慧財產局(KIPO)、美國專利商標局(USPTO)、歐洲專利局(EPO)、中國國家知識產權局(SIPO)與日本專利局(JPO)所組成的IP5組織於2019年6月13日在韓國仁川召開會議。 IP5的五個專利局涵蓋了全球85%的專利申請量，各國代表在會議中同意將持續透過相互調和專利審查程序以達到更有效率的全球專利系統，其中包括：新興科技的專利分類、全球專利檔案(Global Dossier)服務的持續改善、加強五大專利局間的工作分享以及調和專利審查實務與程序。在專利審查實務與程序的調和上，IP5同意針對以下項目進行調和：發明專利的統一性、引證的先前技術、專利說明書是否充分揭露的判斷，這些項目的調和目的在於減輕申請人的負擔並增加專利審查工作效率。 會議中五大專利局也同意成立新興科技與AI技術的聯合工作組以因應全球技術的發展，透過聯合工作組協調對於AI專利的審查標準，以及如何將AI技術運用於專利管理事務中。 預期透過IP5的五大專利局相互調和，將可使專利審查更有效率、審查標準趨於一致且專利資訊和數據可更容易獲取，有助於企業組織在國外的專利申請布局。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
世界智財組織尋求保護來自傳統知識與遺傳資源的產品長久以來國際藥廠從大量販售的藥物中獲取上億元的營收，例如抗癌藥物與抗瘧藥物，均是萃取自中國的草本植物，但是這些擁有藥物傳統知識與遺傳資源的族群部落(the community)，卻只得到相對微薄的報酬。為此，世界智慧財產組織(The World Intellectual Property Organization)已經在過去五年中力圖達成將利益擴及到提供傳統知識與遺傳資源的族群部落。 許多先進國家到非洲、亞洲等地方蒐尋具有療效的植物後，回實驗室進行研發萃取其物質後做成藥物，但卻從來沒有主動的揭露其來源，也不曾主動的回饋其獲利給那些藥廠從中獲得藥物植物的族群部落。開發中國家已試著要去制止這非法的竊用傳統知識的行為。 但由於傳統知識是累積的，因此傳統知識的保護也面臨到如何認定其於何時已存在的困難。因此傳統的智慧財產保護體系對於不能確認個別權利人與權利標的範圍的傳統知識無法提供保護。 不過，世界智慧財產組織表示藥廠已開始關心並參與傳統知識利用的協議，因為這些投資億元於研發而已有成功結果的藥廠，並不希望他們處於一個法律上不確定的狀態。
歐盟通過「資料保存指令」「資料保存指令」（ Directive on the retention of data ，下稱本指令）已於 2006 年 2 月 21 日 經歐盟部長理事會（ European Council of Minister ）批可而正式生效。但部分歐盟國家，如愛爾蘭（ Irish ）與斯洛伐克（ Slovak ）仍認為，由於資料保存對於歐盟民眾權益影響甚鉅，故應透過更嚴格的立法程序，如由歐盟部長理事會（ European Council of Minister ）全體一致通過「決定」（ Decision ），而不應透過議會表決後再交由理事會批可指令（ Directive ）的方式生效。 本指令要求網路服務業者（ Internet service providers, ISPs ）與固定（ fixed-line ）及行動 (Mobile) 網路業者必須要保存客戶通聯之通聯日期、地點、通話時間等通聯資料等，保存期限從 6 個月到 2 年不等。而除了保存之責任以外，上述業者還必須要確保其保存之資料可隨時配合執法單位之調查，提供執法單位進行嚴重犯罪之調查與恐怖分子調查之參考與利用。 國際隱私權組織（ Privacy International ）表示，本指令的通過將對歐盟地區民眾之人權造成不可磨滅之影響。此外，歐盟地區之電信公司與 ISPs 則表示，本指令實施後，若政府單位未給予任何的補助，將大量增加業者在資料儲存之費用，進而影響市場競爭。 本指令最遲將於公布後隔年開始實施。
歐盟、中國第三方支付立法簡介歐盟、中國第三方支付立法簡介 科技法律研究所 2013年4月1日 壹、事件摘要 自2010年起，國內便不斷湧現訂立第三方支付專法的呼聲，希望主管機關開放第三方支付相關業務，並立法給予第三方支付明確的法律地位，以提升產業發展環境，滿足產業發展需求。事實上，第三方支付服務在國外已有多國立法規範，如中國、歐盟、日本、美國、新加坡、香港、泰國、馬來西亞等等。有將第三方支付定位為資金傳輸業者，或強調是「非銀行」的金融服務業者，著重於第三方支付服務的支付清算功能。多數國家的第三方支付主管機關為金融監理單位或者是中央銀行，如日本金融廳，英國金融服務局(Financial Service Authority，FSA)，新加坡金融管理局(Monetary Authority of Singapore，MAS)，中國、馬來西亞、泰國央行。礙於篇幅，本文以下僅就歐洲以及中國規範做介紹。 貳、重點說明 一、歐盟 第三方支付服務為歐盟2007年「支付服務指令(Payment Service Directive，簡稱PSD) 」所規範的「支付服務(payment service)」，第三方支付服務業者為指令所稱之「支付機構(payment institution)」。依照PSD第5條規定，支付機構欲進行營業必須要依照會員國國內法向會員國相關主管機關提出核准申請。以英國而言，英國的主管機關是「金融服務局(Financial Service Authority)」。 以下說明重要規範。 (一)創辦資本(initial capital)最低金額： 依照第6條，支付機構具有最低創辦資本額限制，網路支付機構的最低資本額限制為五萬歐元。 (二)資本維持義務(Own funds)： 依照第8條規定，支付機構必須要繼續持有一定數額的資金，至於應持有的金額，以下述三標準判定，如果下述三標準判定出的金額低於前述創辦資本的金額，則以創辦資本的金額為應持有資金的數目： 1.前一年度固定經常費用(overhead)的10%。 2.依照前年月平均處理金額的一定比率決定。 3.依照前一會計年度利息收入、利息支出、所收取的費用以及其他營運收入的總和，按比例提存之。如果實際無前一會計年度資料，可採取預估值。 (三)資金防護義務(safeguarding requirements)： 依照第9條規定，支付機構對於自消費者所收取的代收轉付資金，必須要提供下述防護措施，原則上只要滿足其一即可。對於個別支付金額超過600歐元的消費者，指令認為會員國的主管機關可以要求對於這類大額消費者單獨提供防護措施。 1.專用存款帳戶： 消費者的資金不得與其他資金混同，支付機構一旦收取代收轉付資金即須將之存入獨立的帳戶，或者是投資於由會員國指定的低風險、流動性佳的資產。 2.破產隔離： 應依照會員國的國內法，基於消費者的利益做好破產隔離工作，排除支付機構的其他債權人對代收轉付資金主張權利。 3.保險： 為消費者的代收轉付資金投保，或者是提供其他來自保險公司或者是信用機構同等效力的擔保，在支付機構無法履行其財務責任時進行理賠。 (四)資料保存義務(Record-keeping)： 依照第19條規定，會員國應要求支付機構妥善保存交易資料，保存義務期限至少五年。 (五)洗錢防制義務： 依照第5條規定，支付機構在申請核准時，需要提供公司治理以及內部控制規劃架構，其中第f款指出，支付機構須提出符合Directive 2005/60/EC以及Regulation (EC) No 1781/2006關於防制洗錢以及恐怖組織金融活動(terrorist financing)的內部控制機制。 (六)書面締約義務： 依照第41條規定，支付服務提供者必須要與支付服務使用者就第42條所規定的事項以紙本或者是其它可永久保存的媒體(durable medium)進行締約。第41條並要求支付服務提供者應在契約中使用淺顯易懂的文字，並以支付服務提供者所在國的官方語言或者是雙方同意使用的語言進行。第42條所規定的契約要項除了雙方的姓名之外，必要規定事項包含費用說明、支付服務使用所需的系統說明等等，除了必要規定事項，雙方也可以約定支付服務的支付金額限制，或者是依照第55條約定服務提供者得基於支付工具安全的理由限制支付工具的使用，例如發生可疑交易或詐欺事件而封鎖使用者，暫停其使用權限。 二、中國 中國人民銀行在2010年發布了「非金融機構支付服務管理辦法」，依照該法第2條規定，網路支付為該法所稱之非金融機構支付服務。非金融機構提供支付服務，應當向中國人民銀行申請取得「支付業務許可證」成為支付機構，未按規定申請者將被處以行政罰，嚴重者會被處以刑罰。支付業務許可證的有效期限五年，達五年期限者得於期滿前半年申請續展。 (一)最低資本額要求： 依照第9條規定，想要在中國全國境內提供支付服務者，最低註冊資本額為1億元人民幣；想要在中國單一省，或自治區、直轄市範圍內提供不跨境的支付服務者，最低註冊資本額應達3000萬元人民幣。最低註冊資本額為實繳貨幣資本，應於申請支付業務許可證時全數繳足。 (二)洗錢防制義務： 依照第8條規定，許可證申請人在申請時必須要提出符合相關法令要求的反洗錢措施。依照「非金融機構支付服務管理辦法實施細則」第4條規定，所謂的「反洗錢措施」，包括反洗錢內部控制、客戶身份識別、可疑交易報告、客戶身份資料和交易記錄保存等預防洗錢、恐怖融資等金融犯罪活動的措施。依照第44條規定，支付機構如果沒有履行反洗錢義務，中國人民銀行將可依據相關的反洗錢法規進行處罰，嚴重者得撤銷其支付業務許可證。 (三)服務使用者真實身分查核義務： 支付服務的使用者在註冊時必須要提供真實的身分資料。依照第31條規定，支付機構應該要對於客戶所提出的資料比對其有效的身分證件或者是其它的身分證明文件，並且進行登記。 (四)支付服務協議書面簽約義務： 支付機構應該與客戶就雙方之間的權利義務、糾紛處理原則以及違約責任等等事項簽訂協議。支付協議可以紙本也可以電子方式呈現，依照「非金融機構支付服務管理辦法實施細則」第32條規定，支付服務協議「包括符合法律法規要求、可供調取查用的紙質形式或數據電文形式的合同。」，與我國電子簽章法第四條關於以電子文件作為法律「書面」要件的規定相似。 (五)專用存款帳戶開立義務： 依照第26條規定，支付機構收受服務使用者的資金後，必須要將資金存入在商業銀行所開立的「備付金專用存款帳戶」。一個支付機構只能在一家商業銀行開立一個備付金專用存款帳戶。另外特別指出，依照第24條規定，客戶備付金非支付機構之自有財產，支付機構只能根據客戶的指示轉移備付金，不得自行挪作他用。 (六)資本維持義務： 依照第30條規定，支付機構的實際持有資本不能低於日處理金額的10%，日處理金額以90天內每日日中的平均餘額計之。 (七)資料保存義務： 依照第34條規定，支付機構應該要妥善保管客戶身分資料、支付業務資料以及會計檔案等資料。依照實施細則第39條，資料保存義務至少為五年。 (八)報表提交義務以及受查義務： 依照第20條，支付機構有義務向中國人民銀行提交支付業務統計報表以及財務會計報表。另外依照第35條，支付機構有義務配合中國人民銀行定期和不定期的現場檢查以及非現場檢查。 參、事件評析 綜整歐盟以及中國立法例，管制重點為確保業者具有償債能力和營運能力以及洗錢犯罪防制，要求經營需事先申請許可並另外輔以查核等機制。共通管制規範如下： (一)洗錢防制要求： 皆要求業者必須要具備內部洗錢防制措施，對外則需要與主管機關密切配合。 (二)償債能力備置要求： 要求服務提供者維持一定的資金水位，以避免服務提供者發生賠償責任時無償債能力。歐洲另輔以金融保證或保險，或是以其它方式進行風險隔離。 (三)專用存款帳戶： 歐盟與中國皆要求開立專用存款帳戶，避免與服務提供者的資金混同，明確帳務。 (四)代收資金運用限制： 業者收取之待轉資金限用於服務使用者指示之移轉，如准予用作投資，也僅限投資於低風險產品，且投資總額必須要依一般會計準則將資金水位維持在代收轉付資金的帳面價值之上。 (五)資料保存義務： 為了滿足洗錢防制追查的需求，要求業者對於交易資料進行保存的工作。無獨有偶，歐盟以及中國的保存義務年限都是至少五年。 (六)書面簽約義務： 為了保障消費者，要求業者以契約明確列出服務提供的要項以及雙方的權利義務關係。契約需為書面，以電子方式為之應符合各國以電子為書面的法律要件。