歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
加拿大廣播電視和電信委員會（Canadian Radio-television and Telecommunications Commission，CRTC）將制訂新的準則，規範關於加拿大電信業者無線通訊服務契約之條款內容，所謂的無線通訊服務包含行動電話以及其他個人行動裝置，該準則之制訂並將透過網路諮詢收集公眾意見。 在多數的國家，無線服務已經與民眾日常生活密不可分，但難以理解的契約文字、有問題的條款、高昂的漫遊費用或繁重的契約解除費用等事項，時常是消費者對無線通訊服務抱怨的來源。加拿大無線通訊協會（Canadian Wireless Telecommunications Association，CWTA）曾在2009年推出一個業者自律的行為守則，在沒有政府管制的前提下，希望能提供較好的消費者保護。 然而由於加拿大各地方政府的消保規範不一致，除了對消費者權益保護不足外，相關無線通訊業者也感到難以遵行，因此於2012年3月呼籲應由中央管制機關制訂統一的規範。2012年10月，CRTC審視無線通訊市場，認為服務契約條款內容對民眾確實影響重大，許多加拿大民眾表示，對行動電話或其他個人行動服務的許多契約內容感到困惑，如去年（2011），消費者有關無線通訊服務的投訴量，即相當於其他電信服務之總和。故CRTC決定制定具有約束力的準則，幫助消費者選擇無線通訊服務。 本次CRTC邀請加拿大民眾透過網路討論以下問題： 關於無線服務契約之準則應該包含哪些內容？ 有關的業者違反準則時，應如何投訴解決呢？ 無線服務契約準則應如何推動及審查，以確保其能正常運作呢？ 對此，CRTC主席Jean-Pierre Blais表示：「我們希望加拿大民眾參加網路討論，表達對於無線服務契約準則之意見，例如如何使服務契約能更清晰、更容易理解等。」在這份準則制訂完成後，將提供無線通訊服務之業者在制訂服務條款時，有一個明確的、一貫的遵循內容。
澳洲發布「健康隱私指引」以降低健康資料之隱私風險澳洲隱私保護辦公室(Office of the Australian Information Commissioner, OAIC)於2019年9月發布「健康隱私指引」（Guide to health privacy）協助健康服務提供者了解及實踐相關規範所制定之隱私義務以確保個人資料安全。依據1988年澳洲隱私法（Privacy Act 1988）規定，健康服務指所有評估、維持、改善或管理個人健康狀況；或是診斷、治療或紀錄個人疾病或健康狀況之行為。而健康服務提供者除了醫院及醫療人員，更包含其他專業人員例如健身房及減肥診所、私立學校及托兒所、遠端醫療服務等所有涉及健康資料並提供健康服務之單位及人員。由於澳洲隱私法要求服務提供者必須積極建立、實施及維護隱私合法處理程序，為了協助所有健康服務提供者確實遵守法定義務，以減少健康資料之隱私風險問題，OAIC制定「健康隱私指引」提出八大步驟要求健康服務提供者確保遵守義務並保障所持有之個人資料： 制定並實施隱私管理計畫，確保遵守澳洲隱私原則（Australian Privacy Principles, APPs）。 制定明確的責任制以進行隱私管理，並及時提供員工幫助與指導。 建立個人資料檔案紀錄，以確認持有之個人資料。 了解法律規範之隱私義務並實施法定流程以履行義務。 定期舉辦員工隱私培訓課程以強化團隊基礎知識。 建立隱私權政策並於網頁上呈現或是提供手冊說明相關內容。 保護所持有之資料不被濫用、遺失或未經授權的修改及揭露等。 制定資料外洩因應措施，針對資料外洩進行危機處理。
美國倡建無人機系統整合先導計畫考量無人機系統與國家空域系統及有人駕駛飛機的有效協作，除能提升產業效能與生產力外，同時也強化國家公領域安全的管理。基此，美國總統川普遂發布總統備忘錄倡議建立無人機系統整合先導計畫，期能透過該計畫促進創新應用，並以公私協力的方式進行無人機系統與國家空域系統之整合。
FAA公告禁止無人機於美國主要旅遊景點內飛行根據美國國家安全執法機構（US national security and law enforcement agencies）之要求，美國聯邦航空總署（Federal Aviation Administration，以下簡稱FAA）於2017年9月28日，依照聯邦法規（Code of Federal Regulations）第99.7條規定，發布無人機飛行規則，禁止任何人於多個旅遊地點邊界範圍400英尺內飛行無人機。美國聯邦調查局（FBI）局長Christopher Wray表示，「擔心恐怖分子會使用無人機進行攻擊。」 從FAA的公告中，禁止無人機飛行之限航區係由FAA和內政部（Department of the Interior，以下簡稱DOI）共同指定，包括：紐約自由女神像（Statue of Liberty National Monument）、波士頓國家歷史公園（Boston National Historical Park）、費城獨立國家歷史公園（Independence National Historical Park）、加州福爾索姆水壩（Folsom Dam）、亞利桑那州格倫峽谷大壩（Glen Canyon Dam）、華盛頓州大古力大壩（Grand Coulee Dam）、內華達州胡佛水壩（Hoover Dam）、密蘇里州傑弗遜國家擴張紀念公園（Jefferson National Expansion Memorial）、南達科他州拉什莫爾山國家紀念公園（Mount Rushmore National Memorial）、加州沙斯塔壩（Shasta Dam）。以上具體位置皆屬DOI管轄地區，也是FAA第一次將無人機之空域限制規定於DOI地標上，目前FAA仍對軍事基地進行類似空域限制。 限制無人機飛行之規則將於2017年10月5日生效，違反空域限制者，將採取法律行動，包含民事處罰和刑事追訴。只有少數例外情形，允許無人機在限制區內飛行，且必須和個別場所或FAA進行協調。FAA表示，正依聯邦法規第99.7條配合考慮其他聯邦機構對於無人機之其他限制要求。