歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
為反制專利蟑螂利用訴訟方式滋擾實際從事研發以及實施專利者，美國國會於2012年8月提出SHIELD法案（Saving High-Tech Innovators from Egregious Legal Disputes Act of 2012 ），顧名思義本法案之目的在於防免高科技創新者陷於惡意挑起的法律爭端之中。該法案補充美國聯邦專利法規定，使得法院得在發現當事人一造並無合理勝訴之可能而仍舊對電腦硬體或軟體專利之有效性提起訴訟，或主張被侵權時，法院得判決其回復全部訴訟之費用支出予除美國以外勝訴之一造（the prevailing party），包括合理之律師費。 SHIELD法案原立意良善，但其也可能就像兩面刃，例如法案的規範內容用語抽象，以致於在企圖達到其立法目的外，未同時設想可能造成的法律陷阱或未預期之法律效果。就法案內容來看，其賦予法院得判決要求回復訴訟費用及律師費之人（所謂勝訴之一造）並不限於原告。又本法案得適用在任何電腦或軟體專利的訴訟，因此，當兩家大型公司相互就專利實施進行對決時，SHIELD法案無異使得原本已經成本很高的競爭更提高雙方的賭注。此外，法案中對「電腦」的定義，不限於一般認知的「軟體或電腦硬體公司」，使得從金融業到汽車製造都可能涵蓋在內，例如銀行就有許多系統可能同時連接具專利之電腦或其他軟體組件。更重要的是，何時勝訴方可獲得律師費之補償判決，法案亦沒有給法院明確之範圍。 雖然本法案最後通過與否或通過施行後的樣貌仍未可知，但可得知的是對於部分NPE之負面利用專利制度之行為，已促使政府與法界思索專利制度如何衡平專利權保護而更能達到專利制度設置之目的，而其未來顯然仍有一段遙遠的路要走。
美國國家標準技術局（NIST）更新電子簽章標準美國國家標準技術局（National Institute of Standards and Technology, NIST）於近日（2013年7月）更新電子簽章的技術標準「FIPS (Federal Information Processing Standard) 186-4數位簽章標準」，並經商務部部長核可。NIST於1994年首次提出電子簽章標準，旨在提供工具可資促進數位時代的信賴性，後續也隨著技術進步與革新，而有多次修訂。此次修訂，主要是調合該標準，使之與NIST其他加密相關指引（如金鑰加密標準）一致，以避免將來可能產生的矛盾。 此次增訂，亦明列出三種可保護資料的簽章產製與確認技術：數位簽章演算法（Digital Signature Algorithm, DSA）、橢圓曲線簽章演算法（Elliptic Curve Digital Signature Algorithm, ECDSA）、以及RSA公眾金鑰演算法（Rivest-Shamir-Adleman Algorithm, RSA）。 其他修訂的部分，還包括語彙的明晰化，以及降低對於隨機號碼產生器的利用限制…等。
英國發布《太陽光電發展路徑》政策報告，推動屋頂光電革命加速能源轉型英國工黨政府為解決當前民生、產業用電，過於仰賴化石燃料價格波動的社會課題，於2025年6月30日發布《太陽光電發展路徑：太陽能如何驅動英國》（Solar roadmap: United Kingdom powered by solar），透過62項具體的政策行動，減輕用電負擔，可視為歐盟《可負擔行動計畫》（Action Plan for Affordable Energy）的英國光電版本。 為實現2024年年末發布的《2030潔淨電力行動計畫》（Clean Power 2030 Action Plan）的政策目標，即2030年從目前裝置容量18GW，提升到45至47GW，該報告宣示將啟動「屋頂光電革命」（Rooftop Revolution），克服長久以來阻礙商業、住宅與公共建築物屋頂布建的障礙，政策方向擬定如下： 1. 發展「大英能源公司」（Great British Energy）的潛力，如目前已推動英格蘭約200所學校、醫院等安裝屋頂太陽能，降低電費支出。 2. 預計將修訂新建、既有住宅的《溫暖住宅計畫》（Warm Homes Plan）與《未來住宅與建築標準》（Future Homes and Buildings Standards），如規範新建築物裝設太陽光電的義務。 3. 針對大型戶外停車場建置太陽能車棚，進行意見徵詢。 4. 簡化利害關係人協作流程，如研擬工業、商業類型建築物出租屋頂安裝太陽能的標準合約範本。 英國政府除積極推動屋頂光電外，亦針對電力網路、供應鏈、培養人才、國土計畫、社區參與等，規劃一系列太陽光電發展路徑中的配套措施，如改善英國國家能源系統營運商（National Energy System Operator, NESO）併網流程，要求應確保併網申請順序的分配保持公平；並於《大英能源法》（Great British Energy Act 2025）規範大英能源公司於採購時，得拒絕與任何供應鏈中涉及強迫勞動的廠商簽約等；並與英國太陽能產業協會（Solar Energy UK）協作，促成產業實踐社區參與溝通。
日本發布《首席AI長指引》與《實務手冊》，強化資料來源可溯，引導企業將AI風險納入資料治理框架2026年3月1日，日本人工智慧（AI）安全研究所（Japan AI Safety Institute, J-AISI）發布《首席AI長指引 1.00版》（Chief AI Officer Guidebook (Version 1.00)，下稱指引）與《首席AI長設置與AI治理實施實務手冊 1.00版》（Practical Manual for Establishing a Chief AI Officer and Implementing AI Governance (Version 1.00)，下稱實務手冊）。兩份文件旨於促進AI時代下的永續企業經營（sustainable business operations），提升產品與服務品質、建立客戶與使用者的信任。 一、指引與實務手冊概覽 指引內容包含設立「首席AI長」（Chief AI Officer, CAIO）職位之目的、職責。實務手冊內容則進一步指出一種組織模式，其中首席AI長為獨立的高階主管，直接向執行長匯報，並在首席AI長下設立AI治理辦公室，以及建議設立一個「跨部門AI指導委員會（Company-wide AI Steering Committee）」，成員包括首席AI長、首席資料長、首席資訊長、首席技術官、首席資訊安全官、法律合規部門、資料保護官、人力資源部門以及關鍵業務部門。各業務部門與系統所有者應依照既有標準運作，並向人工智慧治理辦公室和資料治理組織提供必要資訊。 二、將AI特定風險納入資料治理框架：降低幻覺與偏見之具體作法 在AI系統的生命週期中，資料品質影響決定模型效能、可解釋應與透明度。 首席AI長的職責為整合AI、資料與技術策略，於確保企業信任與風險管理之基礎下，驅動企業創新與數位轉型，並最大程度提升企業價值。因此，首席AI長應與首席資料長、法務部門協調，規範資料的生命週期、設定品質指標（Quality Metrics），並嚴格核實第三方素材授權（licenses for third-party materials）。 以下介紹文件建議之AI資料生命週期（資料蒐集）之管理作法： （一）區分資料用途：針對每個使用案例與模型，區分（1）AI模型訓練用資料；（2）AI訓練完成後，用於驗證與評測模型產出品質的評估資料（evaluation data），此類資料不參與模型的優化調整，僅客觀確認模型的準確度；（3）於AI模型運行過程中，使用者輸入的資料（data entered during inference），包含提示詞、上傳的文件及系統日誌（Logs）。 （二）資料分類：企業應依資料機敏程度進行分類，如機密、個資、內部及公開資訊等分類，以便加以定義資料之蒐集方式、儲存方式、資料遮罩要求（masking requirement，包含去識別化），以及控管資料傳輸至外部AI服務之權限。 （三）落實可追溯性與透明度文件：應透過實務手冊18.3之資料表（Datasheets）進行標準化記錄，包含 1. 基本資訊，如資料及名稱與版本；資料所有者；資料建立日期、最後更新日期等。 2. 目的與使用範圍，如資料集的用於訓練、評估、優化等；資料使用範圍限內部，或可對外提供等。 3. 組成與範圍，如記錄資料筆數與特徵概況；目標期間、區域與族群，如年齡、產業；資料格式，如文字/影像/音訊等。 4. 資料來源與蒐集方法，包含資料來源（內部系統、客戶提供的資料、公開資料、供應商提供的資料等）；資料蒐集方法（日誌、調查、網路爬蟲等）；是否取得資料主體同意等。 5. 資料品質與預處理（preprocessing），包含：紀錄去識別化等資料轉換流程；規範資料標記之品質管理機制。 6. 代表性與偏見，如列出AI預期使用情境與目標客群的一致性；特定性別、年齡、地區是否存在代表性不足的偏差等。 7. 隱私與法源依據，如資料是否包含個人資料或敏感資訊；資料處理之法律依據，如資料主體同意、契約等；採取之隱私保護措施，如去識別化等。 8. 授權、權利與資料反覆使用之條件：使用條件，如授權條款、是否允許商業使用等。 9. 安全性與存取控制：儲存位置，如資料中心、雲端或本地以及是否加密；資料之存取權限，如控管檢視、編輯、匯出等權限。 10. 資料保存與銷毀：記錄訓練資料、評估資料、輸入資料等不同類型資料之儲存期限，並規定如儲存期限過後，需以不可回復之方式銷毀資料，或必要時，應匿名後歸檔等規定。 三、接軌國內實務：企業可參考EDGS規範健全AI風險管理需求 面對AI資料生命週期管理，建議我國企業可參考資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》。EDGS同樣強調數位資料歷程管理，從資料生成、保護到維護的管理流程，有效強化資料的完整性。透過導入EDGS，企業不僅能提升內部創新、數位轉型，更能在面對AI糾紛時，提供歷程紀錄，從源頭端落實首席AI長所要求的循證治理目標。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）