歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
美國證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission, SEC）於2022年3月9日提出關於上市公司網路安全風險管理、治理及相關事件揭露規則，希望加強上市公司的網路安全風險管理以及網路安全事件之揭露監管，其提案核心內容有二，第一係要求國內上市公司於確定發生重大網路安全事件後四個工作日內，揭露有關資訊，且揭露內容必須包含以下五大項，(1)事件何時發現、目前是否持續中、(2)事件性質與其範圍簡要說明、(3)是否有任何資料被洩漏、竄改或被不當使用、(4)該事件對於公司之營運影響、(5)公司是否已著手進行補救及處理。 該提案的第二個核心內容係定期報告公司的網路安全風險管理及治理資訊，例如公司是否具有網路安全風險評估計畫，其內容為何、公司是否有政策及程序監督第三方服務提供商之網路安全風險、當公司發生網路安全事件時，是否具備應變程序及網路攻擊復原計畫、網路安全相關風險對於營運結果及財務狀況將可能產生何種影響等等。 該提案的公眾諮詢期間為提案發布後60天，鑒於網路安全風險增加，美國證券交易委員會期望藉由此提案，更明確的告知投資者上市公司的網路安全風險管理及治理相關資訊、並且可以即時通知投資者重大網路安全事件，給予上市公司投資者及其他資本市場參與者更周延之保障。
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知名品牌Burberry槓上好萊塢知名男星Bogart肖像權及商標權Burberry近期在社交網站臉書(facebook)的動態時報上上載了一張Bogart穿著Burberry風衣的照片，照片上傳後隨即吸引了上千萬粉絲按讚，但熱潮的席捲下也引來了侵權風波。 該照片為1942年"Casablanca"電影劇照，主角人物為於1957年去世的Bogart，其被美國電影協會公認為美國電影史上最棒的男性演員。因為Bogart於電影中傳神的飾演Rick Blaine角色，不僅在電影粉絲心中留下鮮明的文化表徵(cultural icon)，更使得該張劇照贏得最佳照片獎(Academy Award for best picture)。 正因為Bogart的知名度以及該張電影劇照的受歡迎程度，Bogart後裔對於Burberry這樣的使用提出了抗議。Bogart後裔要求Burberry停止使用該張劇照，否則就要提起訴訟控告Burberry侵害Bogart的肖像權和商標權。在接受到Bogart後裔的要求後，Burberry隨即於紐約聯邦法院提出確認之訴，請求法院確認其使用並未侵害歸屬於Bogart後裔的商標或肖像權。因應Burberry的提告，Bogart後裔隨即於加州州法院提起商標侵權訴訟，請求法院發出禁制令，停止Burberry再使用Bogart的名字和任何照片。 雙方針對此一爭議各有主張及堅持。Burberry聲明該劇照是向專門從事照片、影像授權業務的Corbis公司取得授權而來，其主張使用該劇照主要是要描述Burberry在時尚產業的悠久歷史，以及該品牌的重要性及影響性，其並非利用該劇照來達到行銷Burberry的目的，所以其不認為開始用有任何侵權問題。此外，Burberry認為將該劇照使用在臉書的動態時報上這樣的行為是受到美國憲法第一修正案言論自由的保護。 Bogart後裔則認為Burberry使用劇照於市場行銷相關素材/媒介上，可明確看出其有意於Burberry實際及潛在消費者心中，將Burberry品牌及產品商業性連結至Bogart名人形象上，所以Burberry的行為已侵害到Bogart的商標權和肖像權。 Burberry及Bogart後裔雙方因應不同州法律採用策略性訴訟技巧，分別於紐約及加州提起訴訟，知名品牌和知名男星後裔的商標及肖像權之爭正式開戰，法院判決結果值得後續關注。