歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
解析雲端運算有關認驗證機制與資安標準發展 科技法律研究所 2013年12月04日 壹、前言 2013上半年度報載「新北市成為全球首個雲端安全認證之政府機構」[1]，新北市政府獲得國際組織雲端安全聯盟( Cloud Security Alliance, CSA )評定為全球第一個通過「雲端安全開放式認證架構」之政府機構，獲頒「2013雲端安全耀星獎」（2013 Cloud Security STAR Award），該獎項一向是頒發給在雲端運用與安全上具有重要貢獻及示範作用之國際企業，今年度除了頒發給旗下擁有年營業額高達1200億台幣「淘寶網」的阿里巴巴集團外，首度將獎項頒發給政府組織。究竟何謂雲端認證，其背景、精神與機制運作為何？本文以雲端運算相關資訊安全標準的推動為主題，並介紹幾個具有指標性的驗證機制，以使讀者能瞭解雲端運算環境中的資安議題及相關機制的運作。 資訊安全向來是雲端運算服務中最重要的議題之一，各國推展雲端運算產業之際，會以提出指引或指導原則方式作為參考基準，讓產業有相關的資訊安全依循標準。另一方面，相關的產業團體也會進行促成資訊安全標準形成的活動，直至資訊安全相關作法或基準的討論成熟之後，則可能研提至國際組織討論制定相關標準。 貳、雲端運算資訊安全之控制依循 雲端運算的資訊安全風險，可從政策與組織、技術與法律層面來觀察[2]，涉及層面相當廣泛，包括雲端使用者實質控制能力的弱化、雲端服務資訊格式與平台未互通所導致的閉鎖效應（Lock-in）、以及雲端服務提供者內部控管不善…等，都是可能發生的實質資安問題 。 在雲端運算產業甫推動之初，各先進國以提出指引的方式，作為產業輔導的基礎，並強化使用者對雲端運算的基本認知，並以「分析雲端運算特色及特有風險」及「尋求適於雲端運算的資訊安全標準」為重心。 一、ENISA「資訊安全確保架構」[3] 歐盟網路與資訊安全機關（European Network and Information Security Agency, ENISA）於2009年提出「資訊安全確保架構」，以ISO 27001/2與BS25999標準、及最佳實務運作原則為參考基準，參考之依據主要是與雲端運算服務提供者及受委託第三方（Third party outsourcers）有關之控制項。其後也會再參考其他的標準如SP800-53，試圖提出更完善的資訊安全確保架構。 值得注意的是，其對於雲端服務提供者與使用者之間的法律上的責任分配（Division of Liability）有詳細說明：在資訊內容合法性部分，尤其是在資訊內容有無取得合法授權，應由載入或輸入資訊的使用者全權負責；而雲端服務提供者得依法律規定主張責任免除。而當法律課與保護特定資訊的義務時，例如個人資料保護相關規範，基本上應由使用者與服務提供者分別對其可得控制部分，進行適當的謹慎性調查（Due Diligence, DD）[4]。 雲端環境中服務提供者與使用者雙方得以實質掌握的資訊層，則決定了各自應負責的範圍與界限。 在IaaS（Infrastructure as a Service）模式中，就雲端環境中服務提供者與使用者雙方應負責之項目，服務提供者無從知悉在使用者虛擬實體（Virtual Instance）中運作的應用程式（Application）。應用程式、平台及在服務提供者基礎架構上的虛擬伺服器，概由使用者所完全主控，因此使用者必須負責保護所佈署的應用程式之安全性。實務上的情形則多由服務提供者協助或指導關於資訊安全保護的方式與步驟[5]。 在PaaS（Platform as a Service）模式中，通常由雲端服務提供者負責平台軟體層（Platform Software Stack）的資訊安全，相對而言，便使得使用者難以知悉其所採行的資訊安全措施。 在SaaS（Software as a Service）模式中，雲端服務提供者所能掌控的資訊層已包含至提供予使用者所使用的應用程式（Entire Suite of Application），因此該等應用程式之資訊安全通常由服務提供者所負責。此時，使用者應瞭解服務提供者提供哪些管理控制功能、存取權限，且該存取權限控制有無客製化的選項。 二、CSA「雲端資訊安全控制架構」[6] CSA於2010年提出「雲端資訊安全控制架構」（Cloud Controls Matrix, CCM），目的在於指導服務提供者關於資訊安全的基礎原則、同時讓使用者可以有評估服務提供者整體資訊安全風險的依循。此「雲端資訊安全控制架構」，係依循CSA另一份指引「雲端運算關鍵領域指引第二版」[7]中的十三個領域（Domain）而來，著重於雲端運算架構本身、雲端環境中之治理、雲端環境中之操作。另外CCM亦將其控制項與其他與特定產業相關的資訊安全要求加以對照，例如COBIT與PCI DSS等資訊安全標準[8]。在雲端運算之國際標準尚未正式出爐之前，CSA提出的CCM，十分完整而具備豐富的參考價值。 舉例而言，資訊治理（Data Governance）控制目標中，就資訊之委託關係（Stewardship），即要求應由雲端服務提供者來確認其委託的責任與形式。在回復力（Resiliency）控制目標中，要求服務提供者與使用者雙方皆應備置管理計畫（Management Program），應有與業務繼續性與災害復原相關的政策、方法與流程，以將損害發生所造成的危害控制在可接受的範圍內，且回復力管理計畫亦應使相關的組織知悉，以使能在事故發生時即時因應。 三、日本經產省「運用雲端服務之資訊安全管理指導原則」[9] 日本經濟產業省於2011年提出「運用雲端服務之資訊安全管理指導原則」，此指導原則之目的是期待藉由資訊安全管理以及資訊安全監督，來強化服務提供者與使用者間的信賴關係。本指導原則的適用範圍，主要是針對機關、組織內部核心資訊資產而委託由外部雲端服務提供者進行處理或管理之情形，其資訊安全的管理議題；其指導原則之依據是以JISQ27002（日本的國家標準）作為基礎，再就雲端運算的特性設想出最理想的資訊環境、責任配置等。 舉例而言，在JISQ27002中關於資訊備份（Backup）之規定，為資訊以及軟體（Software）應遵循ㄧ定的備份方針，並能定期取得與進行演練；意即備份之目的在於讓重要的資料與軟體，能在災害或設備故障發生之後確實復原，因此應有適當可資備份之設施，並應考量將備份措施與程度的明確化、備份範圍與頻率能符合組織對於業務繼續性的需求、且對於儲存備份資料之儲存媒體亦應有妥善的管理措施、並應定期實施演練以確認復原程序之有效與效率。對照於雲端運算環境，使用者應主動確認雲端環境中所處理之資訊、軟體或軟體設定其備份的必要性；而雲端服務提供者亦應提供使用者關於備份方法的相關訊息[10]。 参、針對雲端運算之認證與登錄機制 一、CSA雲端安全知識認證 CSA所推出的「雲端安全知識認證」（Certificate of Cloud Security Knowledge, CCSK），是全球第一張雲端安全知識認證，用以表示通過測驗的人員對於雲端運算具備特定領域的知識，並不代表該人員通過專業資格驗證（Accreditation）；此認證不能用來代替其他與資訊安全稽核或治理領域的相關認證[11]。CSA與歐盟ENISA合作進行此認證機制的發展，因此認證主要的測試內容是依據CSA的「CSA雲端運算關鍵領域指引2.1版（英文版）」與ENISA「雲端運算優勢、風險與資訊安全建議」這兩份文件。此兩份文件採用較為概略的觀念指導方式，供讀者得以認知如何評估雲端運算可能產生的資訊安全風險，並採取可能的因應措施。 二、CSA雲端安全登錄機制 由CSA所推出的「雲端安全登錄」機制（CSA Security, Trust & Assurance Registry, STAR），設置一開放網站平台，採取鼓勵雲端服務提供者自主自願登錄的方式，就其提供雲端服務之資訊安全措施進行自我評估（Self Assessment），並宣示已遵循CSA的最佳實務（Best Practices）；登錄的雲端服務提供者可透過下述兩種方式提出報告，以表示其遵循狀態。 (一)認知評價計畫（Consensus Assessments Initiative）[12]：此計畫以產業實務可接受的方式模擬使用者可能之提問，再由服務提供者針對這些模擬提問來回答（提問內容在IaaS、PaaS與SaaS服務模式中有所不同），藉此，由服務提供者完整揭示使用者所關心的資訊安全議題。 (二)雲端資訊安全控制架構（CCM）：由服務提供者依循CCM的資訊安全控制項目及其指導，實踐相關的政策、措施或程序，再揭示其遵循報告。 資安事故的確實可能使政府機關蒙受莫大損失，美國南卡羅萊納州稅務局（South Carolina Department of Revenue）2012年發生駭客攻擊事件，州政府花費約2000萬美元收拾殘局，其中1200萬美元用來作為市民身份被竊後的信用活動監控，其他則用來發送被害通知、資安強化措施、及建立數位鑑識團隊、資安顧問。 另一方面，使用者也可以到此平台審閱服務提供者的資訊安全措施，促進使用者實施謹慎性調查（Due Diligence）的便利性並累積較好的採購經驗。 三、日本-安全・信頼性資訊開示認定制度 由日本一般財團法人多媒體振興協會（一般財団法人マルチメディア振興センター）所建置的資訊公開驗證制度[13]（安全・信頼性に係る情報開示認定制度），提出一套有關服務提供者從事雲端服務應公開之資訊的標準，要求有意申請驗證的業者需依標準揭示特定項目資訊，並由認證機關審查其揭示資訊真偽與否，若審查結果通過，將發予「證書」與「驗證標章」。 此機制始於2008年，主要針對ASP與SaaS業者，至2012年8月已擴大實施至IaaS業者、PaaS業者與資料中心業者。 肆、雲端運算資訊安全國際標準之形成 現國際標準化組織（International Organization for Standardization, ISO）目前正研擬有關雲端運算領域的資訊安全標準。ISO/IEC 27017（草案）[14]係針對雲端運算之資訊安全要素的指導規範，而ISO/IEC 27018（草案）[15]則特別針對雲端運算的隱私議題，尤其是個人資料保護；兩者皆根基於ISO/IEC 27002的標準之上，再依據雲端運算的特色加入相應的控制目標（Control Objectives）。 [1]http://www.ntpc.gov.tw/web/News?command=showDetail&postId=277657 (最後瀏覽日:2013/11/20) [2]European Network and Information Security Agency [ENISA], Cloud Computing: Benefits, Risks and Recommendations for Information Security 53-59 (2009). [3]ENISA, Cloud Computing-Information Assurance Framework (2009), available at http://www.enisa.europa.eu/activities/risk-management/files/deliverables/cloud-computing-information-assurance-framework . [4]ENISA, Cloud Computing-Information Assurance Framework 7-8 (2009). [5]ENISA, Cloud Computing-Information Assurance Framework 10 (2009). [6]CSA, Cloud Controls Matrix (2011), https://cloudsecurityalliance.org/research/ccm/ (last visited Nov. 20, 2013). [7]CSA, CSA Guidance For Critical Areas of Focus in Cloud Computing v2 (2009), available at https://cloudsecurityalliance.org/research/security-guidance/#_v2. (last visited Nov. 20, 2013). [8]https://cloudsecurityalliance.org/research/ccm/ (last visited Nov. 20, 2013). [9]日本経済産業省，クラウドサービスの利用のための情報セキュリティマネジメントガイドライン（2011），http://www.meti.go.jp/press/2011/04/20110401001/20110401001.html，（最後瀏覽日：2013/11/20）。 [10]日本経済産業省，〈クラウドサービスの利用のための情報セキュリティマネジメントガイドライン〉，頁36（2011）年。 [11]https://cloudsecurityalliance.org/education/ccsk/faq/（最後瀏覽日：2013/11/20）。 [12]https://cloudsecurityalliance.org/research/cai/ （最後瀏覽日：2013/11/20）。 [13]http://www.fmmc.or.jp/asp-nintei/index.html （最後瀏覽日：2013/11/20）。 [14]Information technology - Security techniques- Security in cloud computing (DRAFT), http://www.iso27001security.com/html/27017.html (last visited Nov. 20, 2013). [15]ISO/IEC 27018- Information technology -Security techniques -Code of practice for data protection, controls for public cloud computing services (DRAFT), http://www.iso27001security.com/html/27018.html (last visited Nov. 20, 2013).
美國合夥團體近期發展報告—由近10年有限合夥等團體資產與數量走勢談起美國合夥團體近期發展報告—由近10年有限合夥等團體資產與數量走勢談起 科技法律研究所 法律研究員 劉得正 101年4月26日 壹、前言 根據美國最新 (2011) 公布「國內稅收收入統計報告書」 (Internal Revenue Service Statistics of Income Bulletin Fall 2011 Washington, D.C. )[1]顯示，2000年至2009年間，美國有限合夥（Limited Partnership，LP）等合夥團體在數量與資產分佈上，有重大改變，簡要分析說明如下。 貳、美國有限合夥發展現況 一、各類合夥團體[2]總體數量呈現穩定成長 查美國國稅局最新 (2011) 發表之統計資料發現，至目前為止合夥團體仍就受到投資者的青睞。至2009年為止，以合夥身分報稅之企業，共計[3]3,168,728家，合夥人總數達21,141,979人，其申報擁有之總資產 (assets) 則達到約18.8兆美元。相對於2008年[4]，合夥團體數量成長約2萬餘家，成長幅度0.7%；合夥人總數增加184萬餘人，成長幅度9.5%。值得注意的是，這是在2008年次級房貸風暴發生後，第二年成長幅度在1%左右，在2000年至2007年間，合夥數量成長幅度在3.6%-8.5%間。 數據顯示資產在1億美元以上的合夥團體，共有1萬8千餘家，占合夥團體申報資產72.3%，表示在美國合夥團體絕非僅受中小企業的偏愛。另外，若從行業別來看[5]，金融保險業之合夥團體申報資產占全體54.4%，位居第一；其次為不動產相關業，占全體之23.7%。 二、有限合夥數量持平而獲利維持優勢 在所有以合夥身分報稅之團體中，有限合夥LP此種合夥形式，仍表現十分亮眼。在盈利 (Profits) 表現上，有限合夥2009年盈利金額[6]約達1393億美元，占全部合夥團體盈利34%。事實上自2000年起，有限合夥LP盈利金額占合夥團體總獲利比例，始終維持在31%-39%間。 至於在數量上，有限合夥LP則表現持平。2000年至2005年間，有限合夥數量以和緩幅度上升，2006年起則略微下降；以2008年至2009年間為計[7]，有限合夥LP數量別為411,698家與396,611家，占總數12.5%。 三、有限責任公司（Limited Liability Company, LLC）數量大幅成長 相對於有限合夥LP在盈利上的表現，有限責任公司LLC則在數量上有驚人表現。2009年間有限責任公司LLC數量達到1,969,446家，占合夥團體總數62.2%[8]。與2008年相比，成長幅度達到3.8%[9]，遠高於合夥團體總成長幅度0.7%。事實上自1995年起，有限責任公司LLC的數量每年皆有大幅度成長。2009年與1995年相比，有限責任公司LLC數量成長達15倍以上。且自2002年起，有限責任公司LLC數量便占合夥團體總數量50%以上[10]。 至於在盈利 (Profits) 方面，有限責任公司2009年則達到約889億美元。相較於有限責任公司LLC在數量上占總數62.2%，獲利量則僅占所有合夥團體21.6%[11]，主要原因為其損失比例過高所致[12]。惟值得注意的是，在2008年發生次級房貸風暴前，有限責任公司LLC盈利占全體合夥團體比例亦約在3成左右，與有限合夥相近。但在2008年有限責任公司盈利則下降為11%左右[13]。 四、普通合夥（ General Partnership, GP）數量快速萎縮 另一項常見的合夥團體，為全體合夥人負無限責任之普通合夥GP。觀察本次統計發現，在2009年間，普通合夥GP數量為624,086家，相較於2008年669,601家，下降6.8%。且與1995年1,167,036家相比，更下降53.5%。顯見普通合夥GP在數量上呈現快速萎縮之趨勢，而逐漸不受到美國投資者的青睞[14]。至於在盈利表現上，除2009年約為621億美元外，2000年至2009年間皆在700-900億美元間起伏。 參、趨勢分析 針對上述針對美國近期合夥團體發展之歸納，本文提出下列看法： 一、稅制改變造成有限責任公司LLC數量成長 依據美國稅法規定，一般公司（Corporation）與合夥團體最大的差異在於，一般公司（Corporation）具備課稅主體地位，而公司在課稅後 尚須就股東個人所得再次課稅，形成雙重課稅（Double Taxation）。反之，合夥團體採單層課稅（Pass Through Taxation）方式[15]，多半情況下納稅價額較低。因此，有限合夥LP等相關合夥組織過去十分受到投資人喜愛。 相較下，有限責任公司（LLC）之定位究竟屬於一般公司法人（C corporation）或是合夥，在發展初期並不明確，而未受到投資者廣泛運用。但此情況在1996年改採「勾選原則」（Check The Box Rule）後有了改變。在勾選原則下，除權益得公開交易之企業必須以一般公司法人（C corporation）方式課稅外，容許非公司型組織（unincorporated entities）可以自由選擇稅制[16]。此稅制上的改變，使得有限責任公司LLC得排除雙重課稅的不利，而享有合夥團體單層課稅之優惠。本文推測，1996年起有限責任公司 LLC 在數量上大幅度的成長，應係與此有關。 二、有限合夥LP在金融投資相關行業的運用未受影響 從數據上看來，相較於有限責任公司LLC數量的大幅提升，有限合夥LP則未出現明顯的排擠效益。有限合夥LP數量持續維持在40萬家左右。且如前述所提，有限合夥LP擁有相當高的獲利能力 ( 高達1393億美元 ) ，而深入觀察可發現，當中包括創業投資等「其他金融投資活動」 (Other financial investment activities)[17]獲利高達716億美元[18]。顯見 有限合夥LP在金融投資相關產業仍具有關鍵重要性。 從本次美國所提出的稅收統計報告可以發現，毋論是有限合夥LP抑或是有限責任公司LLC之組織形態，在未來都將具有相當重要性。面對如此之發展，我國實應思考立法開放此等新型態商業組織之可能。因唯有商業組織多元化的發展，才有機會使更多投資者找到符合其個人需求之投資模式，將資金投入市場，進而促進資金的流通與經濟的發展。在面對全球化的今日，各國間無不為吸引資金進入，爭相採取不同開放手段的此刻，謹慎而適度地開放商業組織政策，將能為國家競爭力帶來深遠的助益。 [1]Nina Shumofsky & Lauren Lee, Partnership Returns, 2009 , Internal Revenue Service Statistics of Income Bulletin Fall 2011 Washington, D.C. 68 (2011). [2]此處合夥團體是指依據美國國內稅法 (Internal Revenue Code, IRC) Subchapter K納稅之企業。依據IRC規定，商業團體報稅時，需依據其組織性質不同，分別按Subchapter C、Subchapter S、Subchapter K進行報稅。原則上一般公司 (Corporation) 應依據Subchapter C申報；符合Subchapter S條件之公司 (Corporation) 則可依Subchapter S申報，亦即俗稱之S公司；至於其他非公司 (Corporation) 之企業，則可依據「勾選原則」（Check The Box Rule）選擇依Subchapter C 或 Subchapter K進行報稅，包括有限合夥、普通合夥、有限責任公司、有限責任合夥、有限責任有限合夥。其中有限責任合夥是指在普通合夥基礎下，使普通合夥人無需為其他合夥人不當或過失行為負責之組織；如是在有限合夥基礎下，賦予普通合夥人此有限責任範圍，則為有限責任有限合夥。 See Internal Revenue Code, 26 U.S.C. §§ 1-9834. (2012) [3]Nina Shumofsky & Lauren Lee ,supra note 1, at 84. [4]id., at 70. [5]id., at 72. [6]惟其金額卻由2008年約1782億美元，下降為1393億美元，Id., at 156-7. [7]Id., at 156-7. [8]Id., at 73. [9]Id., at 68. [10]Id., at 73. [11]Id., at 75. [12]Id., at 151. [13]Id., See Figure I, at 75. [14]至於以普通合夥為基礎所衍生的有限責任合夥，在數量上至2009年間僅達到117,660家，並未因普通合夥下降而大幅提升。See id ., at 157. [15]參見羅怡德，〈美國「有限合夥」之介紹與討論〉，《社經法制論叢》，第6期，頁193以下(1990)。 [16]Robert W. Hamilton著，齊東祥譯，《美國公司法（The Law of Corporations）》，法律出版社，第5版，頁26-27 (2007）。 [17]依據北美行業分類系統 (The North American Industry Classification System, NAICS) 定義，「其他金融投資活動」 (Other financial investment activities) 係指:1.除銀行、證券商、商業契約經銷商外，其他買賣金融契約之主體；2.除證券商、商業契約經紀人外，其他買賣金融契約之代理人或經理人；3.除證券商或商業契約經銷商外，提供其他投資服務，包括投資組合管理、投資諮詢、信託、保管服務等。available at http://www.census.gov/cgi-bin/sssd/naics/naicsrch?code=5239&search=2007%20NAICS%20Search (last visited 04/18,2012) [18]supra note 1, at 156.
歐盟執委會發布指引以因應《人工智慧法》「禁止的人工智慧行為」條文實施歐盟執委會於2025年2月4日發布「關於禁止的人工智慧行為指引」（Commission Guidelines on Prohibited Artificial Intelligence Practices）（下稱「指引」）」，以因應歐盟《人工智慧法》（AI Act，下稱AIA）第5條關於「禁止的人工智慧行為」之規定。該規定自2月2日起正式實施，惟其內容僅臚列禁止行為而未深入闡釋其內涵，執委會特別制定本指引以避免產生歧義及混淆。 第5條明文禁止使用人工智慧系統進行有害行為，包括：利用潛意識技術或利用特定個人或群體之弱點進行有害操縱或欺騙行為、實施社會評分機制、進行個人犯罪風險預測、執行無特定目標之臉部影像蒐集、進行情緒識別分析、實施生物特徵分類、以及為執法目的而部署即時遠端生物特徵識別系統等。是以，指引就各禁止事項分別闡述其立法理由、禁止行為之具體內涵、構成要件、以及得以豁免適用之特定情形，並示例說明，具體詮釋條文規定。 此外，根據AIA規定，前述禁令僅適用於已在歐盟境內「投放市場」、「投入使用」或「使用」之人工智慧系統，惟對於「使用」一詞，並未予以明確定義。指引中特別闡明「使用」之定義，將其廣義解釋為涵蓋「系統投放市場或投入使用後，在其生命週期任何時刻的使用或部署。」 指引中亦指出，高風險AI系統的特定使用情境亦可能符合第5條的禁止要件，因而構成禁止行為，反之亦然。因此，AIA第5條宜與第6條關於高風險AI系統的規定交互參照應用。 AIA自通過後，如何進行條文內容解釋以及法律遵循義務成為各界持續討論之議題，本指引可提升AIA規範之明確性，有助於該法之落實。
法國參議院關於資料在地化(Data Localization)之修法提案為實現歐洲公民資料一致保護水準之期待，全面革新歐盟各會員國資料保護規範的一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)，已於2016年4月14日由歐洲議會正式通過，且將在2018年5月25日生效，該規則異於資料保護指令（Data Protection Directive，95/46/EC）之處，在於規則無待各會員內國法化，得以直接適用，然而生效前的過渡期間，歐盟各國為因應新修正規則預作準備；近期，法國政府在「數位共和國」(République Numérique)法案中，欲修改現行關於資料保護之法律，如法國資料保護法(Loi Informatique et Libertes Act N°78-17 Of 6 January 1978)，以達歐盟資料保護水準。 法國國民議會(Assemblée nationale)於2016年1月一讀通過，參議院(Sénat)隨後在5月提出修正案中第26 條之一(Article 26 bis A)，要求個人資料應儲存於歐盟或法國境內的資料中心，同時為符合與歐盟的國際承諾會員國，並禁止個人資料傳輸至非歐盟的第三國，而參議院修法理由是為了確保法國規範符合歐盟資料保護水準，並依據先前歐盟法院關於安全港無效之判決的結果為修訂。 然而，資料在地化條款目前仍不明確，但此規定恐對資料傳輸設下更多限制；雖然在GDPR第23條規範關於各國決定限制權利和義務的範圍，資料傳輸至第三國並不在此列，故為加速修法程序，聯合調解委員會(Commission mixte paritaire)將於近期內審查調整，國民議會和參議院的代表仍能針對此條款提出意見以達成最終共識，後續修法值得關注。