歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
韓國產學合作技術控股公司制度說明 科技法律研究所 法律研究員 曾文怡 101年7月24日 壹、事件摘要 韓國於於2012年5月14日修正其「技術控股公司成立申請程序規定」最新修正係，將共同成立技術控股公司之主體擴大到「研究機構」。韓國技術控股公司 (technology holding company) 制度係於2007年8月3日「產業教育振興及產學研合作促進法（以下簡稱產學研合作促進法）」修法所新增之制度。為落實產學研合作促進法，韓國教育科學技術部於2008年6月組成「產學研合作技術控股公司成立許可諮詢委員會」，同年8月，並依據「產業教育振興及產學研合作促進法施行規則」第3條第5項，制訂公告「技術控股公司成立申請程序規定」。截至2012年5月止，韓國已成立技術控股公司之大學共有17間，其所成立之子公司計有58間。 貳、重點說明 一、韓國技術控股公司成立條件及流程 (一)技術控股公司成立主體及條件 依韓國產學研合作促進法第2條第8款規定，所謂「技術控股公司」，係指大學之產學合作團 ( 類似我國大學技術移轉中心 ) 或研究機構，擁有總統令所規定之技術[1]，並以技術事業化為目的而成立公司，並持有其它公司之股份，以支配該公司。依韓國產學研合作促進法第36條之2，成立技術控股公司之主體得為大學之產學合作團本身，或由各大學之產學合作團、學校法人[2]、研究機構共同成立。且技術控股公司應符合下列4項要件： 1.股份公司 2.公司幹部須未符合「國家公務員法」第33條第1項各款[3]規定之喪失資格事由 3.產學合作團 ( 包含共同成立技術控股公司之其它機關 ( 構 )) 以技術出資須超過資本額之30%，且擁有超過發行股份總數之50% 4.其它由總統令規定須具備之標準 ( 即全職專業人力1名以上及擁有專用空間 ) 具備上述條件後，應取得韓國教育科學技術部長之許可，始得成立。 (二)技術控股公司成立流程 欲成立技術控股公司之產學合作團，應向教育科學技術部提出「技術控股公司設立許可申請書」，若是兩個以上機關 ( 構 ) 共同成立技術控股公司之情形，則應選定一個代表機關 ( 構 ) 提出申請。除了提出申請書外，亦須提出「技術控股公司成立計畫書」以及「公司幹部之履歷」各1份，其中技術控股公司成立計畫書內應包含成立目的、出資內容及比例、事業計畫書 ( 包含技術控股公司擁有之人力及設施等相關事項 ) 。 教育科學技術部受理許可申請書後，須在30日內處理，並將結果通知申請人。若許可該技術控股公司之成立，則應發予申請人1份「技術控股公司成立許可書」；反之，則應告知申請人不予許可之事由。而 技術控股公司成立後，仍可另外成立子公司，但必須持有該子公司之20%以上股份；子公司得為「股份公司」或「有限公司」。 (三)技術控股公司業務範圍 技術控股公司除了負責公司營運業務外，亦包括其子公司之經營管理及其相關業務，此外亦可從事「產業教育振興及產學研合作促進法施行令」第43條規定之下列業務： 1.對子公司之技術及經營諮詢 2.支援子公司之企業公開 3.子公司和其它公司間之合併、子公司股份之全部或一部之賣出、子公司營業之全部或一部讓與、子公司之分割等相關業務 4.支援子公司之資金籌措 5.將技術控股公司本身擁有之技術移轉或事業化後給子公司，及協助子公司將其技術移轉、事業化 6.子公司之宣傳、教育訓練、行銷 7.與創業育成中心、實驗室、產學研合作促進法第37條第1項之合作研究所、產業技術園區或校區內設置營運之企業及研究所之相互合作 8.技術控股公司將其擁有之技術移轉予企業 9.為將技術控股公司擁有之技術或出資予子公司之技術事業化，組成投資基金 10.中介該產業教育機構或研究機構擁有之技術移轉至企業並事業化 11.對該產業教育機構和子公司以外之其它產業教育機構及其它公司之技術經營及教育訓練之支援 (四)利潤分配之使用限制 大學之產學合作團應將從技術控股公司接受之利潤或其他收入，使用在其固有業務以及大學研究活動上；又，若技術控股公司係大學之產學合作團與研究機構共同成立的話，研究機構自技術控股公司接受之利潤或其他收入，應再投資於其研究開發活動或技術控股公司等與研究開發相關用途上。 二、韓國技術控股公司成立現況 截至2012年5月止，韓國已成立技術控股公司之大學共有17間[4]，其所成立之子公司計有58間。據了解，目前尚有成均館大學、韓國科學技術院 (Korea Advanced Institute of Science & Technology, KAIST) 、加圖立大學、首爾市立大學等大學正著手進行設立技術控股公司的申請準備。 參、事件評析 一、技術控股公司制度目的在於促進技術移轉及商品化，以控股收益再投資大學研發活動 韓國於2007年修訂產學研合作促進法，新增「技術控股公司」制度，賦予大學直接成立技術控股公司的法律依據。相較於大學之產學合作團，主要係將其研發之技術移轉至企業，從企業獲得單純之收益 ( 技轉費用及權利金 ) ，有所差別。因為技術控股公司設立目的在於促使其積極利用所有之技術，不僅從事技術移轉業務，更得將技術予以商品化，以創造控股收益並再投資於研發活動，使既有技術得予以追加開發。如此一來，技術控股公司不僅提高大學的研發能力，亦增加大學資金來源，藉以促進創新技術之研發，提升研究人員之創新意願。 二、韓國大學之產學合作團具有獨立法人格，得成立技術控股公司 依韓國產學研合作促進法規定，得設立技術控股公司之主體為大學之「產學合作團」，且被賦予法人資格。所稱產學合作團，依韓國產學研合作促進法規定，主要負責促進技術移轉及商品化、智慧財產權取得與管理、與企業簽訂授權契約等業務，業務範圍與我國大學之技術移轉中心相當。 依我國公司法第128條第3項第2款規定，法人以其自行研發之專門技術或智慧財產權作價投資時，得為發起人。但我國國立大學目前法律定位仍屬三級行政機關，且性質上屬於公營造物，未若私立大學屬於財團法人，並無獨立法人人格，遑論大學所設之技術移轉中心，僅為學校內部專責單位，因此國立大學不符合公司法第128條第3項規定之以其自行研發之專門技術或智慧財產權作價投資之法人之條件，國立大學無法透過公司法第128條第3項規定為發起人，設立技術控股公司。故若未協助其突破法令限制，仍無法仿效韓國大學具備法人格之產學合作團，依法得成立技術控股公司。 資料來源： 1.韓國教育科學技術部，http://www.mest.go.kr/，最後瀏覽日：2012年5月25日 2.〈2010大學產學合作白皮書 (2011年版本) 〉，韓國教育科學技術部，2012年4月4日，http://www.mest.go.kr/web/1011/ko/board/view.do?bbsId=87&boardSeq=28984，最後瀏覽日：2012年6月13日 3.iusm每日新聞，2012年5月24日，http://www.iusm.co.kr/news/articleView.html?idxno=248734，最後瀏覽日：2012年6月13日 [1]依產業教育振興及產學研合作促進法施行令第3條規定，作為事業化對象的技術範圍，係指符合下列其中一款者。 1.依「專利法」、「新型專利法」、「設計保護法」登記或申請中之發明專利、新型專利、設計專利及其它智慧財產 2.第1款技術累積之資本財 3.第1款或第2款之技術資訊 4.具移轉、商品化可能性之技術性、科學性或產業性Know how [2]此處限於該學校無產學合作團之情形。 [3]韓國國家公務員法第33條：「符合下列其中一款者，不得任用為公務員。 1.禁治產者或限制治產者 2.受破產宣告且未恢復權利者 3.接受拘役以上徒刑之宣告且執行完畢，或確定後尚未執行，不超過5年者 4.接受拘役以上徒刑之宣告，刑之執行猶豫期間結束之日起，不超過2年者 5.接受拘役以上徒刑之宣告猶豫，尚在宣告猶豫期間者 6.依法院判決或其它法律規定喪失或中止權利者 6之2公務員在職期間，與其職務相關，犯『刑法』第355條及第356條之罪，受300萬元以上之罰金刑，且其刑確定不超過2年者 7.因懲戒受到罷免處分時起，不超過5年者 8.因懲戒受到解職處分時起，不超過3年者」。 [4]依技術控股公司成立時間順序分別為：漢陽大學、首爾大學、三育大學、西江大學、江原地區大學聯合、慶熙大學、高麗大學、仁川大學、釜山大學、東國大學、檀國大學、東新大學、朝鮮大學、全南大學、延世大學、全北地區大學聯合、東亞大學。
日本發布以人為本AI社會原則日本內閣於2018年6月15日決議組成跨部會之統合創新戰略推進會議，並於2019年3月29日發布AI戰略，其中的倫理面向為以人為本之AI社會原則(下稱AI社會原則)，希冀藉有效安全的活用AI，推動「AI-Ready 社會」，以實現兼顧經濟發展與解決社會課題的「Society5.0」為最終目標。 為構築妥善應用人工智慧的社會，AI社會原則主張應尊重之價值理念如下： (一) 尊重人類尊嚴的社會：AI應作為能激發人類發揮多樣能力和創造力的工具。 (二) 多元性和包容性的社會（Diversity & Inclusion）：開發運用AI以共創多元幸福社會。 (三) 永續性的社會（Sustainability）：透過AI強化科技，以創造能持續解決社會差距與環境問題的社會。 而AI社會原則核心內容為： (一) 以人為本：AI使用不得違反憲法或國際保障之基本人權。 (二) AI知識（literacy）教育：提供必要的教育機會。 (三) 保護隱私：個人資料的流通及應用應妥適處理。 (四) 安全確保：把握風險與利益間之平衡，從整體提高社會安全性。 (五) 公平競爭確保：防止AI資源過度集中。 (六) 公平性、說明責任及透明性任。 (七) 創新：人才與研究皆須國際多樣化，並且建構產官學研AI合作平台。
中國個資監管走向大小分流：大型個人信息處理者加嚴義務、小型個人信息處理者簡化鬆綁中國國家互聯網信息辦公室（下稱「網信辦」）與公安部於2026年8月7日公布《大型個人信息處理者個人信息保護規定（徵求意見稿）》（下稱《大型處理者規定》），加重大型業者之個資保護義務；另於7月24日公布《小型個人信息處理者個人信息保護簡化措施規定》（下稱《小型處理者規定》），並自9月1日起施行，以適度降低小型業者之合規負擔。 《大型處理者規定》整合監督委員會及大型平台個資保護兩份草案，認定大型個資處理者時，須綜合考量其是否處理1,000萬人以上個資、是否提供涉及個資處理的重要網路服務或經營多種業務，以及是否對國家安全、經濟運行、社會穩定等具有重要影響。經認定者，應於境內儲存個資、由管理層成員擔任個人信息保護負責人、至少每2年辦理1次合規審計，並於6個月內成立監督委員會。 《小型處理者規定》則適用於在境內處理不滿10萬人個資之業者，得以張貼公告、彈窗等較簡便方式公開個資處理規則並履行告知義務；合規審計則得透過自查表方式，至少每5年辦理1次。另針對為履行契約、跨境人力資源管理，或因緊急情況保護生命健康等目的而出境之非敏感個資，免辦安全評估；如屬初次違法、情節輕微、危害後果不大且已完成改正者，得不予處罰。 整體而言，中國個資監管已逐步形成「大小分流」的差異化治理架構，呈現「規模越大、義務越重；規模越小、彈性越大」的監管邏輯。惟無論業者規模大小，均未因此免除個資保護義務，差別主要在於合規要求的密度與方式。業者宜依個資處理規模盤點自身定位，並據以檢視相關合規缺口。