FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案
醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。
FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否：
- 該產品是否為器材；
- 該項申請之對象是否正確；
- 是否為適當合法510(k)申請；
- 是否有相同的器材經PMA程序核准上市；
- 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。
FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office, USPTO）最近宣布將運用同儕檢視的概念，啟動名為”Peer Review Pilot”的軟體專利檢視先導計畫（以下簡稱PRP），該計畫並將與紐約大學進行中的專利共同檢視計畫（Community Patent Review Project (CPRP)）合作，以確保軟體專利的品質。 CPRP乃是由紐約大學法學院設置及管理的網站，該網站允許技術專家進一步予以檢視並提供相關資訊的機會，希望專利申請案在經過同儕檢視後，才進一步送交官方審查，藉此縮減審查程序的時間；而UPSTO的PRP也有類似的運作概念，PRP計畫在USPTO開始進行官方的專利審查工作之前，提供ICT領域的技術專家一個針對專利申請書專的權利主張，提出技術之參考註解（annotated technical references）的機會。 USPTO指出，專利審查官員唯有在資訊充分的前提下，才能做出正確的決定，考量專利審查官員必須在有限的時間內找出正確的訊息以對個別案件做出決定，而軟體相關技術的來源碼又不容易取得，也沒有完整的紀錄可供查詢，因此USPTO大膽採用同儕檢視的方法，期能藉此改善軟體專利的審查時間與品質。
美國專利及商標局（USPTO）因應COVID-19提出相關救濟措施今年全球受到新型冠狀病毒（下稱COVID-19）影響，許多產業遭受嚴重衝擊。美國政府於2020年3月27日頒佈「新冠病毒援助紓困經濟安全法（簡稱CARES）」，對此專利及商標局（USPTO）也針對受COVID-19影響之專利或商標申請案，給予延長申請期限、付款等寬限措施。 由於寬限措施將於今年5月31日到期，USPTO認為COVID-19爆發的影響可視為37 CFR 1.183所指的特殊情況。因此，USPTO將允許專利權人通過EFS-Web或專利中心，提交符合某些條件之專利及商標救濟申請。 商標救濟措施部分，因COVID-19影響商標審判與上訴委員會之訴訟，可提出延長或新時間之申請。其他未能即時對主管機關的訴訟提出答覆，致使放棄商標申請案，得提出恢復請求；未能於法定使用期限36個月內或維護申請截止日前申請，致使放棄商標申請或商標註冊被取消或期滿，得提出請願書。上述請願書中若附有COVID-19聲明，USPTO除免除相關費用，並可延續救濟措施至6月30日。 專利救濟措施部分，針對小型和微型企業（small and micro entities）之專利申請提交期限，由原先6月1日延長至7月1日；大型企業（large entities）於5月31日後，依個案申請提供延期，包含請願書及所需費用；對於所有企業，USPTO將免除6月30日及先前因COVID-19影響所提出審查、請願書等費用收取。
美國眾議院外交事務委員達成協議，修訂《國家關鍵能力防禦法案》建立對外投資審查制度美國眾議院外交事務委員會於2022年6月13日在兩黨創新法案(HR4521)會議上，就對外投資機制新提案發表聯合聲明。兩黨達成協議修訂《國家關鍵能力防禦法案》(National Critical Capabilities Defense Act of 2022, NCCDA)，擴大對外投資審查制度。促使美國制定NCCDA對外投資審查立法乃係源於經濟和國家安全考量，美國關注特定技術向中國轉讓以及美國企業可能透過特定投資幫助提升中國能力之風險。因此，雖然NCCDA會給國際投資帶來不確定性，但美國兩黨及兩院內部仍支持實施特定形式的對外投資審查程序，並且與利益相關者就如何制定強而有力且具針對性的對外投資機制進行建設性的討論，目的是確保美國不會將關鍵產業製造能力拱手讓給外國競爭對手。 NCCDA授權成立國家關鍵能力委員會(Committee on National Critical Capabilities)，由美國貿易代表署擔任主席並與供應鏈安全相關聯邦機構成員共同組成，審查特定對外業務交易和活動包括：界定需要境外投資審查的活動範圍、明訂出境審查流程、及關鍵產業項目等。依據NCCDA第11條「國家關鍵能力(National Critical Capabilities)」定義，指對美國至關重要的有形及無形的系統和資產，若此類系統和資產無法開發、失能或遭到破壞，將對國家安全造成破壞性影響。委員會應負責界定涉及「國家關鍵能力」產品、供應鏈和服務；列舉國家關鍵能力產業領域包括：能源、醫療、通訊、國防、運輸、航空航太、機器人、人工智慧、半導體、造船、水等。若美國人和外國實體從事「涵蓋活動」者，必須在展開活動前至少60天以書面形式通知委員會。委員會將會通知審查，若確定所涵蓋的活動對國家關鍵能力構成不可接受的風險，委員會可以實施緩解措施，或建議總統採取特定行動，包括暫停和禁止該活動。美國兩黨期待各方利益相關者能以書面形式參與討論，確保NCCDA法案通過並滿足各方需求，使美國與盟友國的對外投資機制保持一致。
事前的事故應變計畫得降低資料外洩成本根據Ponemon Institute的調查，2011年至2012年中，英國企業資料侵害事故平均成本增加了15%。賽門鐵克指出，若企業備有正式的事故應變計畫，每項資料侵害事故的平均成本會降低至13英磅左右。除此之外，雇用外部顧問來協助應變，資料侵害事故的平均成本也會節省4英磅。 依據新的資料保護法律架構，歐盟委員會日前已開始擬訂新的資料侵害事故通知制度。同時，根據不同委員會的需求，未來將針對特定產業，制定新的網路與資訊安全管理規範。 專家評估未來責任保險將成為確保資訊安全的新潮流。企業藉由事先擬定事故應變計劃來降低資料侵害的風險，同時也進行風險轉移的處置措施。各項事故應變計劃之中，保險制度是企業目前較感興趣的措施之一。保險制度除了可用於風險轉移之外，企業還可以從中取得資料侵害事故的專家網絡。這些專家包含事故鑑定專家、公共關係專家、風險管理專家，信用監測提供者或是資料侵害事故的事務處理公司，例如：協助發送事故通知的公司。保險業建置的專家網絡，未來將可以幫助要保人，以最快最省成本的方式處理相關事故。