FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案
醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。
FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否：
- 該產品是否為器材；
- 該項申請之對象是否正確；
- 是否為適當合法510(k)申請；
- 是否有相同的器材經PMA程序核准上市；
- 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。
FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會於2021年11月12日發布「2021年數位經濟與社會指數」（Digital Economy and Society Index 2021, DESI 2021），指數顯示歐盟各成員國都在持續推動數位轉型，但存在前段國家與後段國家之間的鴻溝仍然巨大，為了達成「歐洲數位十年：2030數位轉型目標」（Europe’s Digital Decade: digital targets for 2030），各成員國間應加強在數位轉型的協力合作。 DESI 2021統計資料取自2020年第一季到第二季之間，因此對於COVID-19疫情肆虐下對歐洲各國數位化的影響，需要等到2022年的指數方能呈現。不過DESI 2021資料顯示，56%的歐盟公民已經具備基本的數位技能，而歐盟資通訊專業人員數量來到840萬人，相較前一年的780萬人有顯著成長，但仍有55%的企業表示推動數位轉型最大的困難在於找不到資通訊人才。 在連線能力方面，歐盟推動「超高容量網路」（very high-capacity network, VHCN）的成果使家戶普及比例來到59%，相較前一年的50%亦有明顯增長，但相較全球高速寬頻網路普及目標仍有相當大的差距；在鄉村VHCN的布建上，則由2019年的22%來到2020年的28%。5G網路方面，完成頻譜分配的國家從16個成長至25個，其中有13個國家已經啟動5G商轉。 在數位科技整合方面，運用雲端技術的公司比例出現顯著成長，由2018年的16%成長至2020年的26%，大型企業持續擴大數位科技應用，包含運用企業資源規劃（Enterprise Resource Planning, ERP）進行電子資訊分享、雲端軟體的使用等。資料顯示數位轉型正在不斷落實與推進，但是要達成2030數位轉型目標仍有相當大的差距，有賴各國的合作與努力。
中國大陸「網路預約出租汽車經營管理暫行辦法」所謂中國大陸《網路預約出租汽車經營管理暫行辦法》，是指中國大陸針對目前在各國都陸續發生法律爭議的網路出租車叫車平臺，例如源自美國加州舊金山的優步(Uber)，或是中國大陸當地發展的滴滴打車服務，所制定的專法規範，以期解決網路出租車叫車平臺所可能產生的法律爭議。 類似Uber的服務型態，之所以會產生法律爭議，主要是因為汽車運輸載客的商業行為，在各國都會受到汽車運輸業的相關管制，以保障運輸服務乘客安全及消費權益。以德國為例，就曾因此對Uber進行行政處罰，並進一步於司法判決中要求Uber司機需取得營運牌照。 也因此中國大陸交通運輸部在2016年7月14日通過，並於2016年11月1日起施行《網路預約出租汽車經營管理暫行辦法》，該規定將網路預約出租汽車服務定義為「預約出租客運」，平台業者需負擔車輛營運、收益分配與司機管理等等的任務，且其地位為中國大陸汽車運輸載客法規中的客運服務承運人，需負擔相當責任，而並非如Uber等所主張的其僅為仲介平台，不具客運服務承運人之地位。 此外，該辦法亦要求網路預約出租汽車之司機應滿足無交通肇事犯罪紀錄、無危險駕駛犯罪紀錄、無吸毒紀錄、無飲酒後駕駛紀錄、無暴力犯罪紀錄等條件。
英國法律委員會提出75項自駕車修法具體建議，突破框架建構新體系英格蘭與威爾斯法律委員會(The Law Commission of England and Wales)與蘇格蘭法律委員會(The Scottish Law Commission)於2022年1月26日聯合提出¬「自駕車修法建議報告（Automated Vehicles: joint report）」，總結其自2018年來三次公眾意見諮詢之回應分析，提出75項法律修正建議，提交英格蘭及蘇格蘭議會決議是否採納並修法。 修法建議範圍涵蓋廣泛，重要突破性建議包含： （1）整合英國原有之《2018自動與電動車法（Automated and Electric Vehicles Act 2018）》中自駕車之認定標準，訂定一套雙階段自動駕駛認證許可制度，於第一階段審驗「整車」之規格是否符合國際或國內車輛型式安全審驗標準，並於第二階段審驗¬¬¬「個別自駕功能」是否能符合國內交通法規。 （2）提出「主責使用者（User-In-Charge, UIC）」概念，若車輛設計為在某些情形下需要人工接手駕駛，則自動駕駛系統（Automated Driving System, ADS）啟動時，坐在車內駕駛座之自然人即為UIC。 （3）對於不需要UIC車輛（No User-In-Charge, NUIC）營運平台業者，以及合法自駕車業者（Authorized Self-Driving Entities, ASDE），提出資格條件要求，包含必須具備良好名聲、財務穩健，必須向主管機關提交安全案例（safety cases）等。 （4）因《2018自動與電動車法》中已有要求自駕車均須投保保險，因此當自駕車造成車禍及損傷，不需先經確認有無人為故意過失，即可先行以保險進行賠償。事後若保險公司認為自駕車設計製造者有責任，得再依商品責任規範轉向車廠求償。 （5）而為了幫助事故調查、釐清責任，自駕車相關資料之持有者（如ASDE）應將相關資料保存3年又3個月，以配合侵權行為之法律請求權時效。 本分報告綜合各方意見，以務實之態度提出具體修法建議，深具參考價值，值得我國深入研析。
日本經產省預計向國會提出「不正競爭防止法」修正草案進行審議