FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案
醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。
FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否：
- 該產品是否為器材；
- 該項申請之對象是否正確；
- 是否為適當合法510(k)申請；
- 是否有相同的器材經PMA程序核准上市；
- 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。
FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國民主黨國會議員針對「外國情報偵察法」(Foreign Intelligence Surveillance Act of 1978, FISA)提出修正草案，2007電子監察法案 (Responsible Electronic Surveillance That is Overseen, Reviewed and Effective Act of 2007, RESTORE Act of 2007)，主要目的在提高政府部門對外國人進行電子監聽之門檻，以增加電子監聽之隱私保障。 在911恐怖攻擊事件後，美國有不少電信業者開放其網路供政府部門進行電子監聽。但是隱私保護團體認為此一行為對於美國民眾之個人隱私造成莫大傷害，並對各大電信公司提起訴訟。為協助配合政府監聽要求之電信業者免於此一民事訴訟糾紛，布希政府要求國會修正外國情報偵察法的同時，增訂溯及既往之條款，使過去曾配合政府之監聽要求的電話及網路服務提供業者能免責，不需面對高額求償之訴訟。 儘管隱私保護團體認為該修正草案對於隱私權之保護比現行法規更為周延，但仍認為美國國會還應立法要求政府對於本國人之電話或電子郵件訊息之監聽，必須事先申請獨立之搜索票。但布希政府指出，針對所有可疑目標之監聽均一一申請獨立搜索票將會花費過多時間，影響監聽之效率。 由於此一修正草案具有高度爭議，因此美國國會已於日前延後該修正草案之表決時間，以便就該修正草案進行更周詳之討論。
微軟將針對美國政府是否對其在都柏林之主機具有管轄權提出上訴在2014年4月時，美國裁決法官James Francis就聯邦檢察官的申請，依據1986年的「電子通訊隱私法」（Electronic Communications Privacy Act, “ECPA”）第2703條第a項之規定，針對微軟客戶的e-mail對微軟公司發出了搜索令。然而，該搜索令所要求的e-mail資料儲存在微軟位於愛爾蘭都柏林的資料中心，因此微軟以美國政府對於愛爾蘭並無司法管轄權為由，拒絕配合執行該搜索令，並且對發出搜索令的法官提出異議。但是Francis法官認為這並不是「域外搜索令」(extraterritorial search warrants)，並指出在網路互聯的世界中，重點是對資料的控制，而不是「電子財產」的所在位置，於是拒絕了微軟的異議。 於2014年7月，微軟向紐約曼哈頓地方法院再度針對該搜索令提出異議，主張如果美國法院依據「電子通訊隱私法」要求資訊服務提供者提供位於愛爾蘭主機的客戶電子郵件資料，應透過美國與愛爾蘭政府的「多邊司法互助協定(Mutual Legal Assistance Treaty，“MLTA”)」來進行。但地方法院做出以下的裁決：1.在網路世界，電子財產之地理位置不是絕對的；2. 「電子通訊隱私法」第2703條a項所稱之搜索令並不是傳統上的搜索令，而是「搜索令」與「傳票」性質混合的命令，功能是為了讓網路服務業者（Internet Service Provider, “ISP”）提供所擁有的資料給法院；3.國會應無意透過繁瑣的「司法互助協定」來取得位於海外的電子證據；據此，地方法院維持Francis裁決法官的裁決，並且判定微軟藐視法庭。 微軟隨後在2014年12月，以地方法院使用了錯誤的法律理由、沒有根據的推斷立法目的、疏漏重要判決先例的援引、逾越國會立法的優先權並且誤解了「網路流通」的概念等理由，向美國第二巡迴法院提出上訴。 目前蘋果、AT&T、思科、Verizon以及其他科技公司都支持微軟的上訴，認為如果認可美國政府對於本國公司在境外所設置的資訊主機有司法管轄權，將會嚴重衝擊美國以外國家的資料保護法。此案目前仍在法院審理中。
歐盟電子通訊市場之事前管制與界定 微軟向美國專利商標局（USPTO）提出可用以追蹤物體的擴增實境（AR）專利申請依據12月USPTO公開資訊，微軟（Microsoft）於2016年9月2號提出擴增實境（Augmented Reality，以下簡稱AR）系統之美國發明專利申請（申請號：20160373570）。目前AR系統不僅可投射虛擬訊息，還可偵測物理空間之物體位置，不過因為現實生活中，不管是有生命或無生命物體，都不太可能處於完全靜態不動的狀況；而微軟此技術之開發，除了不限於固定空間外，對移動中的物體更具有自動追蹤效果。 微軟專利指出該系統能辨識無生命物體，並可將該物體被選擇為追蹤對象的技術，這個AR系統可持續監測物體的狀態，不僅在同一空間中不同時間點，甚至是物體離開監控空間又被帶回的情況都可追蹤。從微軟專利可以看到這項技術運用在日常生活的價值，如：我們常常花很多時間在想汽車鑰匙和錢包放在哪裡，但透過這個系統的追蹤，可以節省我們找尋的時間；有時我們會忘記家裡的牛奶還剩多少，而花時間去逛超商，倘若我們運用此追蹤技術，能夠隨時知道牛奶剩餘的狀態，就可以避免這種情況的發生。 上開技術不僅包含AR技術，還有虛擬實境（Virtual Reality，簡稱VR）技術，這些技術能透過虛擬與真實世界合併，將真實世界、人類、空間和物體結合，並可進一步的智慧化追蹤，若這項專利被核准且可真實運用到現實生活，必能減少我們的生活中不必要的麻煩。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」