FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案
醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。
FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否：
- 該產品是否為器材；
- 該項申請之對象是否正確；
- 是否為適當合法510(k)申請；
- 是否有相同的器材經PMA程序核准上市；
- 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。
FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國經濟暨能源部於2016年10月27日召開2016年「中小企業創新核心計畫」年度會議，約有200位專業經理人、企業與學者共同參與討論創新產品未來在市場的趨勢、創新生產流程與技術服務，專家在會中提供許多寶貴意見。聯邦政府中小企業處代表Gleick開幕致詞時表示，中小企業的創新力量決定我們在未來的經濟成就，所以政府需要持續投資在研究與創新以及適當的補助。 經濟暨能源部以「中小企業創新核心計畫」補助中小企業、研究機構共同開發以市場為導向的研究與創新技術，透過共同合作使參與的企業更具有產業競爭優勢，此計畫於2016年提供543百萬歐元補助，日前亦通過2017年548百萬歐元補助預算。 中小企業創新核心計畫（Zentrales Innovationsprogramm Mittelstand ,以下簡稱ZIM）是一項覆蓋全國範圍、不限制技術領域和行業的補助計畫，補助對象除中小企業外，還包括與之合作的研究機構。ZIM計畫中補助的中小企業為員工人數不超過499人，同時年營業額低於5000萬歐元或資產負債表總額低於4300萬歐元的企業。該計畫整合過往其他許多補助計畫，德國聯邦經濟與能源部於2015年4月公佈了最新的ZIM計畫實施方針，擴大受補助中小企業的範圍，且提高資助資金的數額，將對企業補助的最高數額從35萬提高到38萬，對研究機構補助的最高數額從17.5萬提高到19萬歐元，以持續提升德國中小企業的創新能力與競爭力；企業與合作研究機構可以在補助的架構下針對先進技術研發獲得資金，研發主題不限，重點在於創新內容與市場價值。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
美國青年盜錄電影遭受起訴聯邦檢察官指出 19 歲的 Curtis Salisbury ，在九月二十六日針對他在密蘇里州的聖路易市盜錄電影，並在網路上散佈等非法行為坦承犯案。 Salisbury 利用工作之便，於下班後使用數位錄影機及錄音器材盜錄兩部電影，進而在網路上散佈而遭到起訴。 Salisbury 因而成為第一位根據 “ 家庭娛樂及著作權法案 ” (Family Entertainment and Copyright Act) 而遭受起訴者。 家庭娛樂及著作權法案在 2005 年四月由國會通過，致力於遏止網路上的著作權侵害行為。法案中規定，運用視聽器材於電影院中盜錄電影者，可以處＄ 250,000 罰金及三年以下有期徒刑，若進而在網路上傳播者，則需承擔額外的罰則。 儘管這樣的結果使大多數電影製片業者歡欣鼓舞。然而，如此嚴厲的刑罰具有爭議性，原因在於嚴厲的罰則是為暴力犯罪而設計，若應用於著作權相關議題時，實非一個明智的選擇。
提升晶圓競爭力，維護國家領導性：2020年《美國晶圓代工業法案》鑒於中國大陸製造微電子之能力，日益趨近美國；為建立美國在科技領域之領導地位，與振興全球微電子產業。以美國參議員Charles E. Schumer和Tom Bryant Cotton為首，於2020年6月提出《美國晶圓代工業法案》(American Foundries Act)。法案重點為：(1)資助發展微電子產業與研發設備；(2)創建、擴展與現代化提升微電子產業之設備，與維護國家安全之能力；(3)增加預算確保美國在微電子產業之領先地位；(4)訂定國家微電子之研發計畫；(5)建置產業諮詢委員會；(6)訂定多邊出口控制計畫；(7)禁止資金與國外競爭者相關；(8)限制計畫、承包商、分包商，和預算來源為國防部者採購國內微電子設計與代工服務。 該法案授權國防部長及國家安全局長基於國家安全之需求，由國防部資助微電子產業的建構、研究與發展。資助、輔助微電子產業在製造、裝備、檢測、外觀與研發上的發展，以及在採購設備和智慧財產權上的現代化。此外，美、中的競爭亦延伸至國家關鍵科技保護的面向。該法案規定倘微電子公司在敏感技術的研發，技術的許可、轉讓或投資，係中國政府或其他國際競爭者所有、受其控制或影響，美國政府將收回對該公司之資助，並禁止其參與計畫。 在商業製造上，亦須降低風險，包含對微電子研發的分類和出口管制，確認管理流程，以及減輕供應鏈的安全風險；且須注意在國家安全方面的要求。並為確保美國在微電子產業上的領導地位，國家經費授權國防高階研究計畫機構(the Defense Advanced Research Projects Agency)拓展電子復興計畫(the Electronics Resurgence Initiative)，發展具破壞性的微電子科技，包含發展足以支持國產微電子企業的研究量能；並由國家科學基金會(the National Science Foundation)、能源局(the Department of Energy)與國家標準技術研究所(National Institute of Standards and Technology)，負責執行微電子的科學研究與開發。