FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案
醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。
FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否：
- 該產品是否為器材；
- 該項申請之對象是否正確；
- 是否為適當合法510(k)申請；
- 是否有相同的器材經PMA程序核准上市；
- 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。
FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國紐約最大的珠寶公司Tiffany 於二○○四年向美國聯邦南紐約地方法院對全世界最大的拍賣網站eBay所提的商標侵權訴訟乙案，在該年度造成電子商務業界的一陣風暴。Tiffany 在起訴狀當中主張， eBay網站中所賣方所拍賣Tiffany的珠寶百分之七十三為仿冒品。雖然，Tiffany發函請求eBay移除刊登在eBay網站上，約一萬九千筆拍賣Tiffany仿冒品的網頁；但Tiffany仍提起訴訟主張eBay未對仿冒詐欺之情形盡監督之責，而造成該公司之營業損失，故須負起共同侵權責任。其它世界知名的精品公司，如 Louis Vuitton Moet Hennessy及Dior Couture也於二○○六年對eBay未盡監督之責而侵害其商標乙事在巴黎地方法院提起訴訟，並要求eBay賠償該兩大精品業者二○○一年至二○○五年之營業損失。 Tiffany的代表律師針對eBay所提起的答辯在六月一日提出補充意見狀表示，原起訴狀所主張的商標權範圍並未限定或引用特定的商標，因此eBay的主張無理由。 Tiffany v. eBay乙案，原定於今年 (二○○七年) 五月十四日在南紐約地方法院進行法官審判程序 (Bench Trail) ，但因五月八日承審法官下令進行訴訟和解程序而延期。今年四月中旬，Tiffany追加訴訟主張eBay侵害其所有的十一個包括Tiffany經典藍色的顏色、PALOMA PICASSO等商標。eBay對上開Tiffany的追加訴訟提出反對意見，主張Tiffany所追加主張eBay侵權的十一個商標未按正當程序提出，將會使得eBay因提出證據的時間不足而造成裁判偏頗之虞，故請求承審法官駁回Tiffany的追加訴訟。 按Tiffany追加eBay所侵害商標數目之目的，係為增加eBay的法定損害賠償義務；因為美國法律規定，商標侵權的法定損害賠償義務計算方式以所受侵害仿冒的商標商品或服務之種類為準，每一項美金一百萬元之賠償金。
法國立法懲處暴力影片拍攝及網路流傳行為法國政府本月頒佈一項新法，規定除新聞從業人員外，任何人若利用攝影器材拍攝暴力行為實況，並將影片上傳、散佈於網際網路，將被視為犯罪行為，行為人可處以5年以下的有期徒刑及75,000歐元的罰金。反對者則認為此舉已嚴重侵害人民的自由權。 由內政部長Nicolas Sarkozy倡議的新法，是針對所謂的「Happy slapping」加以制定。Happy slapping即是指拍攝暴力行為實況，並將影片上傳、散佈於網際網路的行為；拍攝者原則上就是施加暴力之人，而受害者絕大多數是與拍攝者毫無關係的陌生人，以現況而言，從事Happy slapping多為青少年族群。 網路言論維護組織Ligue Odebi表示，新法將使法國成為第一個嚴重侵害表達自由及資訊自由的西方國家，同時也將阻礙人民透過攝影器材揭發警方的暴行。時下風行的影片分享網站如YouTube或法國的Dailymotion.com也將深受新法的影響，主管機關未來將有權要求業者提供網站上影片的來源資料。
日本製鐵收購美國鋼鐵案簡介日本製鐵收購美國鋼鐵案簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年09月30日 日本製鐵（日本製鉄，以下簡稱日鐵）於2023年12月宣布對美國鋼鐵（United States Steel Corporation, U.S. Steel）之收購計畫，此舉引發美國鋼鐵工人公會（United Steelworkers Union, USW）強烈反對。美國總統拜登及副總統賀錦麗（民主黨總統候選人），以及共和黨總統候選人川普亦陸續發表聲明，反對此項收購計畫。 上述收購計畫為今（2024）年美國總統大選備受關注的議題之一，本文將簡單介紹事件摘要、本案可能涉及之經濟安全問題及各方意見，以及目前最新進展。 壹、事件摘要 U.S. Steel為美國指標性鋼鐵企業，近年受到產業結構改變影響持續虧損，最終於2023年8月宣布出售。日鐵為進軍美國電動車鋼品市場，於2023年12月18日發表將收購U.S. Steel，消息曝光後引發美國各界嘩然，白宮更於同年12月21日表示此項收購可能影響國家安全和供應鏈可靠性，應嚴格進行審查。 日鐵收購之U.S. Steel計畫將同時由美國司法部審查是否違反反托拉斯法，以及由美國外資投資委員會（Committee on Foreign Investment in the United States, CFIUS）根據《外國投資風險審查現代化法》（Foreign InvestmentRisk Review Modernization Act of 2017, FIRRMA）審查是否影響經濟安全，導致美國技術經由投資或併購不當流出。 CFIUS原訂於今（2024）9月23日完成審查，惟CFIUS於8月31日向日鐵表示，此項收購計畫可能降低美國國內鋼鐵產能，影響交通、建築和農業等領域之鋼鐵供應，存在經濟安全上之隱憂。根據歐美媒體報導，美國總統拜登可能發布中止收購之行政命令，故日鐵重新向CFIUS申請審查，將審查期間延長為90天，讓本案可以在美國總統大選結束後做出決定，以降低政治影響。 貳、 重點說明 一、收購計畫涉及之經安問題及日鐵回應： CFIUS係依據《1950年國防生產法》第721條（section 721 of the Defense Production Act of 1950）、第11858號行政命令（Executive Order 11858）以及《聯邦法規》第31編第8篇（chapter VIII of title 31 of the Code of Federal Regulations.）組成之跨部門委員會，其任務為審查外資收購美國公司是否構成國家安全威脅，避免外國人透過併購或投資等方式控制美國企業。 針對日鐵收購US Steel一事，CFIUS於8月31日致函日鐵和US Steel，指出可能存在兩大經濟安全上之問題： （一）降低美國鋼鐵產能：因日鐵擴大對印度市場投資並收購當地鋼鐵廠，CFIUS擔心其可能將美國鋼鐵產線轉移至印度，進而影響美國產能。針對上述疑慮，日鐵承諾將額外投資27億美元，用於更新US Steel的老舊設備及生產據點，並優先在美國國內生產。 （二）關稅問題：CFIUS指出US Steel過去曾要求美國提高對中國廉價鋼材產品之關稅，惟日鐵表示反對，擔心其可能會影響US Steel之決策。針對上述問題，日鐵表示不會干涉相關決策，並會在公司內設立由美國籍委員組成之「通商委員會」，以打消美方顧慮。 二、美國總統發布行政命令中止收購之影響及產業看法 在CFIUS提出對日鐵收購US Steel一事之疑慮後，據傳美國總統拜登擬發布行政命令中止此項收購計畫。由於行政命令發布後，日鐵將無法再以同一案件進行申請，即便想以CFIUS審查過程中存在問題為由，向聯邦法院提起訴訟，惟訴訟曠日費時且勝訴機率不高，收購計畫恐就此破裂。 由於美國以往多是禁止中國企業收購美國企業，如美國前總統川普於2018年3月12日發布行政命令禁止博通（Broadcom）併購高通（Qualcomm），若拜登就本案發布行政命令，將是首次禁止日本企業收購美國企業。 日本丸紅經濟研究所今村卓社長表示，若美國對作為同盟國的日本企業發布行政命令，未來須對併購鋼鐵等基礎產業抱持謹慎態度。日本經濟團體聯合會（日本経済団体連合会）、美國國際工商理事（United States Council for International Business）、全球商業聯盟（Global Business Alliance）等多個經濟團體亦致函美國財政部長，表達對政治壓力影響CIFUS審查結果之擔憂，並指出此行為可能會損害美國投資環境，並將美國經濟和勞工置於危險之中。 參、事件評析 根據美國商務部經濟分析局資料，去（2023）年美國獲外國直接投資5.4兆美元，其中日本為投資最多國家，投資金額高達7,833億美元，已連續5年居冠，顯示出在中美對抗情勢下，日美持續擴大合作之趨勢。 有輿論認為，拜登政府擬中止日鐵收購計畫一事，暴露出美國推動產業發展政策的矛盾之處。一方面，美國透過制定《降低通貨膨脹法》（Inflation Reduction Act; IRA）及《晶片與科學法》（CHIPS and Science Act）吸引外資；另一方面，則以經濟安全及供應鏈穩定為由，加強審查外國直接投資。 在中美對抗持續升溫下，美國勢必需要吸引包括日本在內之盟友國家之投資，以推動電動車、半導體等關鍵產業發展。惟若美國中止日鐵對US Steel之收購計畫，導致雙方破局，未來可能影響外國直接投資意願，進而影響美國產業轉型腳步。
澳洲聯邦法院判決藥品仿單受著作權保護澳洲聯邦法院近日在Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd與Apotex Pty Ltd一案中([2011] FCA 846)，首次針對記載藥品資訊的仿單著作權侵權問題進行處理。法院判決Sanofi的Leflunomide藥品仿單含有Sanofi員工相當的知識與判斷，係Sanofi員工的共同著作，受到著作權的保護。法院並進一步判決Apotex的Leflunomide藥品仿單重製了Sanofi 的Leflunomide藥品仿單的重要部分，在係爭案件中，亦無法推斷出有默示的授權，因此判決Apotex侵犯了Sanofi的Leflunomide藥品仿單的著作權。 儘管藥品仿單的複雜問題目前仍備受爭議與討論，澳洲將在醫療物品修正法案(Therapeutic Goods Legislation Amendment (Copyright) Act 2011)中，針對相關問題加以釐清。前述修正案針對1968年著作權法(Copyright Act 1968)新增44BA條，該條項賦予在1989年醫療產品法(Therapeutic Goods Act 1989)25AA條款下有關醫藥產品資訊的合理使用範疇，明確規範包括供給、重製、發行、散佈/傳播(communicating)、改作等利用全部或部分醫療藥品資訊的行為不侵害產品資訊的著作權。