FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案
醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。
FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否：
- 該產品是否為器材；
- 該項申請之對象是否正確；
- 是否為適當合法510(k)申請；
- 是否有相同的器材經PMA程序核准上市；
- 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。
FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
「數位轉型監視站（the Digital Transformation Monitor）」為歐盟執委會中小企業執行機構（Executive Agency for Small and Medium-sized Enterprise, EASME）所資助執行的一項計畫，主要是研析數位轉型發展與知識並提供政策提案，3D列印技術為其計畫知識庫鎖定的項目之一。去（2017）年11月23日歐洲議會法律事務委員會（the European Parliament’s Committee on Legal Affairs）公告一份關於3D列印技術之智財權及法律責任之意見書（Working Document on three-dimensional printing, a challenge in the fields of intellectual property rights and civil liability，下簡稱意見書），提出3D列印技術對產業界所帶來的影響，範圍包括：醫療、航太、以及汽車零組件、玩具、電器等產品製造，甚至涉及古文物之修復、考古等。 該意見書點出智財權與法律責任兩個關鍵議題，前者係考量當物品透過數位設計，其後續將可能產生無數次的調修或應用，為了從根本上預防仿製造成侵權，應發展合法之3D列印服務，確保作者得到公平報酬；後者則基於3D列印技術包括數位及實體兩層面，個人可透過線上編修檔案，而開啟了大眾參與創新之生產形式，然而當有人被3D列印產品侵害權益，該由產品製造者、3D列印機生產者、或者是軟體創作者負起責任？ 此意見書雖未提出具體解決方式，但試著勾勒出可能的緩解方案，包括：建置全球資料庫以使具著作權保護的3D物品受到重製管制；規範合法之私製3D物品次數以避免違法重製；施行3D列印稅以補償智財所有權人之損失等。儘管3D列印技術未使一般傳統製造業造成巨大影響，但其所衍生的相關問題，未來是否需要專為3D列印技術制定新歐盟法規或者在現行法規之下特例規範，仍值得持續觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
飛利浦推出新授權機制，光碟片廠仍有所質疑繼2001年引起國內科技產業界關注的公平會處分飛利浦CD-R授權案、2004年7月28日智慧局依循專利法第76 條規定，做成CD-R技術之強制授權決定，准予國碩公司針對飛利浦公司五項專利權所提出的強制授權申請後，飛利浦與台灣光碟片廠的權利金拔河仍未停歇，近日飛利浦宣布，將推動全新的CD-R光碟片專利授權模式—Veeza，根據此一授權模式，每片CD-R光碟片的授權金降幅高達44%。 飛利浦認為Veeza有助於恢復產業競爭的公平性，台灣光碟片卻不這樣認為，首先台灣最主要的競爭對手印度MBI，因飛利浦在印度沒有專利權保護，當地生產的光碟片出貨並不用繳納權利金。另外大陸業者也不按照規定繳交權利金，故即使調降權利金，我國廠商仍認為一旦與飛利浦簽訂新契約，屆時反而更加綁手綁腳，更無法與印度與大陸廠商競爭，市場公平競爭性反而降低，故截至目前為止，並沒有任何一家台灣光碟片廠與飛利浦簽訂新契約。
我國電子公文法制的最新發展 eBay銷售TIFFANY & Co.仿冒品恐構成錯誤虛假廣告由於仿冒業者在知名的網路拍賣平台eBay上販售標有” TIFFANY & Co”的商品，eBay於2004年起被珠寶商TIFFANY & Co.（以下簡稱TIFFANY）控告侵犯商標權，且該廣告構成錯誤虛假廣告（False advertising）。位於紐約的第二上訴巡迴法院於今年4月1日作出判決，認為eBay不構成商標權的侵害，但可能該當錯誤虛假廣告之行為。 關於是否構成侵害商標權之判斷，考量eBay本身為網路拍賣平台提供者，並非實際將商品上架之人，並且年花數百萬美元處理平台上的銷售仿冒品行為，故第二上訴巡迴法院認定eBay並未侵害TIFFANY的商標權。 這個判決結果對於類似eBay的網路平台業者而言，無非是個喜訊，但在是否構成錯誤虛偽廣告，上訴法院作出與第一審法院不同之見解。 在此案件中，第一審法院認為該廣告頁面文字並不會使消費者產生誤認之虞，但第二上訴巡迴法院則持相反見解，認為除非eBay在網頁上註明警告字句，提醒消費者賣家所售商品可能是仿冒品，eBay才有可能免除責任，否則，eBay應該對其平台上出現可能導致消費者混淆誤認的文字負責。由於TIFFANY在判決後宣稱要上訴，因此該錯誤虛假廣告認定之爭議，仍有待最高法院之判斷。 不過，第二上訴巡迴法院亦在判決中強調，eBay已善盡相當的努力來打擊仿冒品。每年花費將近兩千萬美元防止網站上詐欺，並且設立買家保護機制，更要求員工應特別關注反侵權方面的議題。eBay隨後發表聲明，認為此判決結果對於打擊仿冒品將有莫大助益，而其將繼續以合作代替訴訟。