美國能源效率標準的制定,是依據「能源政策管理法」(The Energy Policy and Conservation Act, EPCA)之規定,授權美國能源部針對設備產品制訂能源效率標準;後因「2007年能源獨立與安全法」(The Energy Independence and Security Act (EI SA) of 2007)修正EPCA之部分內容,要求能源部秘書長(Secretary of Energy)檢視是否需修正相關設備產品之能源效率標準後,再進行修正,同時並應將待機(standby mode)及關機(off mode)之能源耗用標準納入測試程序中。
基於此,能源部於2012年5月,針對住宅洗衣機及洗碗機,公布新的能源效率標準,訂立洗衣機及洗碗機產品的最低能源標準,並分別自2015年及2013年開始施行。此亦為美國總統歐巴馬「all-of-the-above」能源政策的重要部分,透過能源效率標準的制訂,以合理的方式逐步減少家庭的支出並同時減少能源消費。
目前美國家庭洗衣機及洗碗機的用電量約占住宅用電量的3%,用水量則占室內用水的20%。根據新的標準,前置式洗衣機(front-loading clothes washers)將可節省15%的電力消費以及35%的水費,上置式(top-loading washers)洗衣機更可節省33%的電力使用及19%的用水量。洗碗機則可節省約15%的電力及20%的用水。
自2009年起至今,已有約40種產品訂有能源效率標準,預計至2030年,總共可節省約3500億美元的帳單花費。這些標準的制訂,是透過能源部的「能源效率與再生能源」(Energy Efficiency and Renewable Energy (EERE) Program)計畫提供技術面的相關建議,並與製造商、消費者團體及環保團體等的共同協商,達成一致的共識,希望提供消費者更多的選擇並減少對製造者的衝擊。
歐盟法院(Court of Justice of the EU ,CJEU) 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案(Case C-179/16)作出先訴裁定(preliminary ruling)。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。 案例事實為:羅氏藥廠的Avastin,原先為抗癌許可藥物,被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變(AMD),但並未經正式核准用於治療AMD,屬於仿單標示外藥物(off-label drugs)。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准,作為治療 AMD的眼內注射藥物。 其中,諾華持有羅氏超過33%的股份,Avastin雖與Lucentis作用機理相似,但Lucentis價格卻相對昂貴,銷售方式由羅氏與諾華合作,諾華可從持股中間接獲得利潤。 兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷,雙方協議,對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分,散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。 2014年時,義大利競爭法主管機關(Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM)認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷,違反歐盟運作條約(Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU)第101(1)條,因而裁罰兩家藥廠。 羅氏和諾華不服裁罰,向義大利Lazio地方行政法院(Regional Administrative Court, Lazio)提起訴訟尋求救濟,遭到駁回;羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會(Council of State)提出上訴,義大利國務委員會將此案提交歐盟法院,針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。 最後,歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭,違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為: 當上市許可藥物(marketing authorization, MA)和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病,只要它們具可替代性和兼容性,並且符合製造和銷售的規定,原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件,上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則:歐盟法院闡述,這種傳播誤導性資訊的「安排」,目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權,而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此,散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊,此一共同協議,不能被認為是許可協議的附屬部分,係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍,作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊,針對此兩種相互競爭的醫藥產品,可能構成對競爭規則的嚴重違反:諾華與羅氏公司,在科學證據不確定的情形下,聯合對外向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊,以減少其對其他產品施加的競爭壓力,構成對「競爭對手」(by object)的限制。尤其令人憂慮的是,企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力,從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。
美國司法部發布「防止受關注國家或個人近用美國敏感個人資料與政府相關資料」之最終規則,以因應國家安全威脅美國司法部(Department of Justice, DOJ)於2025年1月8日發布「防止受關注國家或個人近用美國敏感個人資料與政府相關資料」(Preventing Access to U.S. Sensitive Personal Data and Government-Related Data by Countries of Concern or Covered Persons)之最終規則。該規則旨在避免特定國家或個人獲取大量國民敏感個人資料及政府相關資料,以降低國安威脅。 最終規則指出,去識別化敏感個人資料若經大量蒐集,仍可能被重新識別,因此原則上禁止或限制任何美國人在知情的情況下,與受關注的國家或個人進行該等資料的大量交易。其將敏感個人資料定義為社會安全碼、精確地理位置、車輛遙測資訊(vehicle telemetry information)、基因組以及個人健康、財務資料或其他足資識別個人之資料,並定義禁止及限制交易的型態。同時,最終規則除設有若干豁免交易類型外,也定有一般及特別許可交易規定,並授權司法部得核發、修改或撤銷前述許可。一般許可交易的類型將由總檢察長另行公布;特別許可則由總檢察長依個案酌情例外核准。 該規則課予交易方持續報告(reporting)、盡職調查(due diligence)、稽核(audit)、紀錄留存(recordkeeping)等義務,並針對涉及政府相關資訊或美國國民大量敏感個人資訊之商業交易,例如投資、雇傭、資料仲介(data brokerage)及供應商契約,提出資安要求,以降低受關注國家或個人獲取該類特定資訊的風險。最後,該規則定有民事罰款(37萬美金以下)、刑事處罰(100萬美金以下或20年以下徒刑),並設立申訴之救濟措施。
美國OMB發布人工智慧應用監管指南備忘錄草案美國行政管理預算局(United States Office of Management and Budget, OMB)於2020年1月發布「人工智慧應用監管指南(Guidance for Regulation of Artificial Intelligence Applications)」備忘錄草案。該備忘錄草案係基於維護美國人工智慧(AI)領導地位之目的,而依據美國總統川普(Donald John Trump)於2019年2月簽署之「維持美國人工智慧領導地位(Maintaining American Leadership in Artificial Intelligence)─行政命令13859號」,並在啟動美國人工智慧計畫後180天內,經OMB偕同科技政策辦公室(Office of Science and Technology Policy, OSTP)、美國國內政策委員會(United States Domestic Policy Council)與美國國家經濟委員會(National Economic Council)與其他相關機構進行協商,最後再由OMB發布人工智慧應用監管指南備忘錄草案,以徵詢公眾意見。 該備忘錄草案不僅是為了規範新型態AI應用技術,更希望相關的聯邦機構,在制定AI應用產業授權技術、監管與非監管方法上,能採取彈性的制定方向,以避免過度嚴苛的規定,反而阻礙AI應用的創新與科技發展,繼而保護公民自由、隱私權、基本權與自治權等價值。同時,為兼顧AI創新與政策之平衡,應以十大管理原則為規範制定之依據,十大管理原則分別為: 培養AI公眾信任(Public Trust in AI); 公眾參與(Public Participation); 科學研究倫理與資訊品質(Scientific Integrity and Information Quality); AI風險評估與管理(Risk Assessment and Management); 獲益與成本原則(Benefits and Costs); 彈性原則(Flexibility); 公平與反歧視(Fairness and Non-Discrimination); AI應用之揭露與透明化(Disclosure and Transparency); AI系統防護與措施安全性(Safety and Security); 機構間之相互協調(Interagency Coordination)。 此外,為減少AI應用之阻礙,機構制定AI規則時,應採取降低AI技術障礙的方法,例如透過聯邦資料與模型方法來發展AI研發(Federal Data and Models for AI R&D)、公眾溝通(Communication to the Public)、自發性共識標準(Voluntary Consensus Standards)之制定及符合性評鑑(Conformity Assessment)活動,或國際監管合作(International Regulatory Cooperation)等,以創造一個接納並利於AI運作的環境。
日本針對遠距醫療新增「線上診療費」等診療給付項目,提高給付內容與標準日本厚生勞動省於2月7日公布2018年度健康保險診療報酬改訂內容,本次改訂項目中,最受矚目者為增訂線上診療之報酬給付。此種活用網路或智慧手機等資通訊網路(ICT)設施所為之診療,在2月7日中央社會保險醫療協議會總會中審議通過,公布個別改訂項目及診療報酬點數。 所謂的「線上診療」係指使用智慧手機之影像電話機能等,使醫師與病患以網路為連結所進行之診療。新設之診療報酬規定,係以具備「使用線上系統等通信技術,得為同步(real time)溝通,為診療與醫學管理。換言之,使用資通訊機器,以影像通話,透過同步影像有溝通可能性係為必要要件。 此一改訂自本年4月1日起適用,醫師診療原則上以面對面診療為原則,在包含有效性、安全性之考量下,且符合一定要件前提而為線上診療時,以「線上診療費」、「線上醫學管理費」等給付項目為給付。 因應此一改訂,厚生勞動省於本年3月30日發布並下達「線上診療適切實施指針」(醫政發0330第46號),本指針係從醫師法第20條禁止無診察診療及個人資料保護法,與線上診療之關係為出發,就到目前為止厚生勞動省發出的通知或事務聯絡等之解釋為正式整理及明確化。項目有:1.關於提供線上診療之事項;2.提供線上診療應具備之體制事項;3.其他線上診療關連事項。各自訂出「最低限度遵守事項」、「建議及獎勵事項」等,最低限度遵守事項之遵守範圍係為了明確不違反醫師法第20條規定所必要。