為實施公共安全網路計畫,美國國會在2012年二月通過「2012年中產階級稅收減免及創造就業法案」(Middle Class Tax Relief and Job Creation Act of 2012),將700MHz頻段中既有存在之公共安全寬帶頻譜(763-769 MHz/793-799 MHz)與相鄰的D block的頻段(758-763MHz與788-793MHz)規劃成 「互通公共安全寬頻網路」(interopertable public safety broadband network),進行頻譜拍賣。
雖FCC經本法案授權執行D Block頻段的拍賣,但也限縮其職權規定FCC不得限制任何特定業者參與競標。針對FCC職權受到限制,業者認為可避免FCC在拍賣期間逕自訂定特別規則之情形。但法案仍保留FCC執行「普遍適用性的規定」(rules of general applicability)之權利,以頻譜聚合(spectrum aggregation)的規定促進市場競爭。對此,主導業者擔心FCC可能藉採取「頻譜上限」 (spectrum cap)的管制手段來限制其獲得大量頻譜的機會。
另外,面對全國性公共安全寬頻網路部署之需要,國會將授權行政部門建立「緊急救難管理局」(First Network Authority, FirstNet)來進行整體網路之開發規劃。在FirstNet尚未成立之前,FCC將暫時承擔此一過渡期間管理全國公共安全寬頻網路之責任。但FirstNet在未來是否能依照國會所期待順利掌管整體公共安全寬頻網路之運作,並達成建構一跨機關、部會以及區域的無縫互通寬頻網路平台(a nationwide interoperable public safety broadband network)之期望,FCC認為該局所任命之委員會委員所具備之專業度,以及各聯邦機構是否充分的支持將是成功之關鍵。
關於EMI代表其他共14家唱片公司及隸屬旗下之出版業者於2007年11月控告MP3tunes公司及其公司創辦人及執行長Michael Robertson侵犯其智慧財產權一案,美國紐約南區聯邦法院(U.S. District Court for the Southern District of New York)法官近日做出裁定,駁回EMI針對Michael Robertson個人提出的控告,只受理EMI所提出的MP3tunes公司侵害其音樂著作權之主張。 聯邦法院法官William Pauley認為因紐約不是Michael Robertson的主要住所且無足夠證據顯示Michael Robertson於紐約進行經常性的商業活動且因此賺取大量的收益。因此,紐約法院對Michael Robertson個人不具有司法管轄權。另一方面,法官認為MP3tunes公司所提供的網上服務並非純為被動式的,MP3tunes公司提供軟體讓客戶上傳、下載、藉由網上管理其所擁有的歌曲,此種服務為互動式的且有些更精進的服務需付費。法官因此認為MP3tunes公司於紐約進行商業活動,紐約法院因此具有管轄權。 Michael Robertson於此判決後表示鬆了口氣,但承認其公司MP3tunes面對EMI的侵權控訴仍有一段長遠的路要走。Michael Robertson認為此案件之判定將決定日後客戶是否可將他們的歌曲存放在商業性的網站上就如同他們現在將文件、照片與其他個人資訊存放在網站上一樣。
美國加州網路中立法遭司法部提告美國加州州長Jerry Brown於2018年09月30日簽署該州的網路中立(Net Neutrality)Senate Bill 822法案,但美國司法部(Department of Justice,DoJ)隨即於同日對加州提起訴訟。DoJ指出Senate Bill 822法案牴觸聯邦政府於2018年對於網際網路採取解除管制之政策,該法案意圖阻撓聯邦政策的施行,有違美國憲法。 美國國會於1996年針對電信法(The Communications Act)制定「聯邦或州對網路低度管制(unfettered by Federal or State regulation)」之政策,美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission,FCC)為符合該政策,於2002年發布命令,將寬頻網路接取服務列為資訊服務(information service),而美國不將資訊服務提供者以公共事業來看待並進行管理。雖然FCC於2015年就網路中立性訂立規則,要求網路服務提供者(Internet Service Provider)應平等處理所有資料,不得擅自降低流量速度、封鎖網站或服務,以確保任何人獲取資訊時不受不合理的限制。但FCC於2017年12月取消網路中立規定,並確保網際網路會在FCC之低度管制措施下,持續維持其自由與開放性。 DoJ及FCC均認為,網際網路本質上為跨州資訊服務,依據美國憲法第6條第2項規定,憲法、聯邦法律及美國對外條約為全國之最高法律,跨州之商務(interstate commerce)應屬聯邦管轄事項而非州管轄事項。因此,在聯邦政府已廢除網路中立性的情形下,且州政府沒有制定州際貿易規範的權限,則加州政府通過Senate Bill 822法案對網路立法監管,針對網路使用頒布違法且極端的法令,是企圖藉由Senate Bill 822法案破壞聯邦政府的規定,不當限制網路自由,與聯邦政府政策有所牴觸,此為違法及不利於消費者。故DoJ聲明其有責任捍衛聯邦政府的特權(prerogatives)以及維護憲法秩序。為此,DoJ起訴聲明為禁止加州執行Senate Bill 822法案,並請求法院判決Senate Bill 822法案無效。 雖然美國聯邦政府廢除網路中立性,但此政策受民主黨、Facebook、Amazon等著名大型科技公司及消費者的抨擊。因此,就DoJ起訴加州Senate Bill 822法案違法,法院是否認同DoJ所主張的牴觸美國憲法,以及美國對於網路中立性議題的後續發展,值得觀察。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
德國2021年再生能源法修正草案最新發展德國的再生能源法(Renewable Act)在經歷過2014年及2016年兩次較大的修正後,今年度九月由部分上議院議員提出修正草案。 德國再生能源法起源於20年前,當時主要重點在於提升離岸發電、太陽光電(Solar PV)及生物氣體、水力資源對於城市用電的供應率。由於現階段德國幾乎半數的城市用電仰賴上開再生能源,因此2021年度的修法上,主要導向了協助再生能源廠得以更完善的準備進入市場,包括與現有的政策發展接軌,例如2020年的國家氫能源政策(hydrogen strategy)及電動車的電價制定等。以下將列舉數項較為重大之項目: 實現2050年碳中立的目標 結合歐盟遠大的氣候目標 擴大再生能源產能 重新制定再生能源徵收稅款 提高公眾對於再生能源的接收度 於德國南方增設更多風力發電的渦輪機及生物燃料 訂定彈性電價 提升太陽能板安裝回饋酬勞 響應氫能源政策,擬使氫能源廠商於使用再生能源時得免付費(但此項提案尚待利害關係人取得共識)。 本次再生能源法的修正提案誠然立意良善,但仍有不少批評者認為,本次修法未將日後使用再生能源的人數可能增加一事納入考量,且未將老舊風機重新供電等事納入法規中。 而根據11月份修法決議結果,德國政府並未採納上開提案,其中主要理由是認為該草案所列之內容無法達成氣候目標(climate targets),並建議該提案應擴張再生能源產能,尤其是離岸風電及太陽能。德國能源部則認為提案中所預估的2030年電力需求過低,無法切實因應未來的需求,是以,未來德國再生能源法之修法方向仍有待持續觀察。