為實施公共安全網路計畫,美國國會在2012年二月通過「2012年中產階級稅收減免及創造就業法案」(Middle Class Tax Relief and Job Creation Act of 2012),將700MHz頻段中既有存在之公共安全寬帶頻譜(763-769 MHz/793-799 MHz)與相鄰的D block的頻段(758-763MHz與788-793MHz)規劃成 「互通公共安全寬頻網路」(interopertable public safety broadband network),進行頻譜拍賣。
雖FCC經本法案授權執行D Block頻段的拍賣,但也限縮其職權規定FCC不得限制任何特定業者參與競標。針對FCC職權受到限制,業者認為可避免FCC在拍賣期間逕自訂定特別規則之情形。但法案仍保留FCC執行「普遍適用性的規定」(rules of general applicability)之權利,以頻譜聚合(spectrum aggregation)的規定促進市場競爭。對此,主導業者擔心FCC可能藉採取「頻譜上限」 (spectrum cap)的管制手段來限制其獲得大量頻譜的機會。
另外,面對全國性公共安全寬頻網路部署之需要,國會將授權行政部門建立「緊急救難管理局」(First Network Authority, FirstNet)來進行整體網路之開發規劃。在FirstNet尚未成立之前,FCC將暫時承擔此一過渡期間管理全國公共安全寬頻網路之責任。但FirstNet在未來是否能依照國會所期待順利掌管整體公共安全寬頻網路之運作,並達成建構一跨機關、部會以及區域的無縫互通寬頻網路平台(a nationwide interoperable public safety broadband network)之期望,FCC認為該局所任命之委員會委員所具備之專業度,以及各聯邦機構是否充分的支持將是成功之關鍵。
2011年3月31日,歐盟執委會啟用新一代的關鍵資訊基礎設施保護計畫(Critical Information Infrastructure Protection, CIIP)。上一代的關鍵資訊基礎設施保護計畫在2009年公布並已取得一定的成果。新一代的計畫集中在全球化的挑戰,著重在歐盟成員國與全球其他國家的合作,與相互之間的合作關係。 為了達成這個目標,歐盟執委會訂定以下的行動綱要: (1)準備和預防:利用成員國論壇(European Forum for Member States, EFMS)分享資訊及政策。 (2)偵測和反應:發展資訊分享及警示系統,建置民眾、中小型企業與政府部門間的資訊分享、警示系統。 (3)緩和及復原:發展成員國間緊急應變計畫,組織反應大規模網路安全事件,強化各國電腦緊急反應團隊的合作。 (4)國際與歐盟的合作:根據歐盟成員國論壇所制訂的,歐洲網際網路信賴穩定指導原則和方針,進行全球大規模網路安全事故的演習。 (5)制訂資訊通信技術的標準:針對關鍵資訊基礎設施制訂技術標準。 另外,在2011年4月14-15日舉行的關鍵資訊基礎設施保護電信部長級會議(Telecom ministerial conference on CIIP),整個會議針對歐盟成員國、私人企業、產業界及其他國家進行策略性的對話,強化彼此在數位環境中的合作與信任關係。並針對新一代的關鍵資訊基礎設施保護計畫,向歐盟執委會提出相關政策建言。 受全球化、資訊化發展的影響,以及各國間互賴程度的增加,使得影響關鍵資訊基礎設施(CIIP)安全的問題,不再侷限於單一區域,更需要各方多元的合作。
日本自動駕駛損害賠償責任研究會報告為釐清自駕車事故發生時,該如何適用日本《汽車賠償法》相關規定,國土交通省於2016年11月設置「自動駕駛損害賠償責任研究會」,檢討︰(1)自動駕駛是否適用《汽車賠償法》上運用供用者概念?(2)汽車製造商在自動駕駛事故損害中應負何種責任?(3)因資料謬誤、通訊不良、被駭等原因導致事故發生時應如何處理?(4)利用自動駕駛系統時發生之自損事故,是否屬於《汽車賠償法》保護範圍等議題,並於2018年3月公布研究報告。針對上述各點,研究會認為目前仍宜維持現行法上「運行供用者」責任,由具有支配行駛地位及行駛利益者負損害賠償責任,故自駕車製造商或因系統被駭導致失去以及支配行駛之地位及行駛利益者,不負運行供用者責任。此外,研究報告亦指出,從《汽車賠償法》立法意旨在於保護和汽車行駛無關之被害者,以及迅速使被害者得到救濟觀之,自動駕駛系統下之自損事故,應仍為《汽車賠償法》保護範圍所及。
簡析美國閒置頻譜利用之法制發展 專利連結/專利扣合機制:國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主,而新藥研發風險高且非一蹴可及,故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥(redesign drugs)主軸,希冀透過類新藥研發的「成功經驗」,引導業界走出學名藥,投入更高層次藥品領域,推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業,除了技術研發以外,也必須切實掌握相關的法規議題,避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢,藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制(patent-registration linkage),極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題,鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量,實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥,未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」(patent linkage),「專利連結」亦有稱為「專利扣合」,概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與原開發藥廠之參考藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結在一起;進一步而言,一旦新藥通過主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物,然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性,在美國以外,已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係,例如:加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的,係為透過機制設計,確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下,專利連結的運作植基於四大核心概念:(一)新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開;(二)新藥專利有效期間內,主管機關不應核可後續申請者之上市申請;(三)盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議;(四)鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是,美國專利連結法制所講的學名藥,包括狹義及廣義的學名藥,前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品;後者則是指對已上市新藥的改良藥品,可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響,需視其如何上市而定,若類新藥是以NDA方式申請上市,雖然上市成本高,但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度,享有更進一步的保護;另一方面,若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗,因而無法提出完整之NDA申請資料者,則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述,雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主,加上我國藥品專利之申請及取得者,90%以上為外國藥廠,故若實施專利連結,短期內勢將衝擊我國製藥產業,且美國、加拿大的實務運作經驗顯示,專利連結制度容易被藥廠濫用,因此我國在考慮是否建立此一制度之前,必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解,並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異,始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益,並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性,既然學名藥是要在專利到期後上市,則學名藥廠商在進行其新藥開發時,自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥,其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥,對於我國廠商技術能力之提升有限,故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥(類新藥)之研發,如此不但有迴避專利之可能,亦可逐步累積我國產業之研發能量,則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。