歐洲藥物管理局(EMA)加強與歐洲毒品與毒癮監控中心(EMCDDA)於精神性影響藥物和藥物濫用上的資訊交換合作

  2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係,是以,EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement),約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上,加強相互間的資訊交流合作。

 

  於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中,雙方約定就下列領域深化資訊交換:

 

1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條,對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作;

 

2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA,並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物,以及新型精神性影響物質等相關資訊;

 

3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals),同時,EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊;

 

4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定,可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換;

 

5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下,必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事,同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理;

 

6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行,必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突;

 

7.對於任何額外合作計畫的執行,必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃;

 

8.對於特定計畫需要額外資源時,必須經由EMA和EMCDDA共同同意,並將同意文件附於現階段的工作協議中;

 

9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方,並邀請對該會議有興趣的其他團體參與;

 

10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向,將在工作協議既定架構下繼續發展。

 

  除了前述的適用範圍外,EMA和EMCDDA的修訂工作協議,亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定,以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定,來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷,是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制,以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通,在不侵害個人基本權利的情況下,能夠發揮互益效用,則是我國有關單位必須審慎思考的問題。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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※ 歐洲藥物管理局(EMA)加強與歐洲毒品與毒癮監控中心(EMCDDA)於精神性影響藥物和藥物濫用上的資訊交換合作, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=5845&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2025/04/04)
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何謂「證券型代幣發行(STO)」?

  運用區塊鏈技術發行加密貨幣(Cryptocurrency,又稱虛擬貨幣)進行募資,為當前熱門的新創募資手段之一,此種募資方式稱為首次代幣發行(Initial Coin Offering,ICO)。由於ICO過去並未受到監管,其發行也僅有發行人所撰寫的白皮書(Whitepaper)可供參考,投資人與發行人間有相當大的資訊落差,也因此導致以ICO為名的詐騙案件層出不窮。   對此各國監管機關紛紛對ICO進行分類與監管,美國證券交易委員會(SEC)即將加密貨幣區分為效用型代幣(Utility Token)與證券型代幣(Security Token),並將後者納入監管。SEC採用1946年美國聯邦最高法院在SEC v. W.J. Howey Co.案判決中所適用的標準(Howey Test),若「投資人基於對合理報酬的預期,對特定事業進行金錢的投資,且該獲利來自於他方的努力」,即屬於證券型代幣而需要受到監管。   SEC據此對涉及詐欺的ICO案件嚴格執法,並積極輔導非屬詐欺案件依法辦理註冊發行程序。證券型代幣發行(Security Token Offering,STO)即為配合SEC監管規範下,為消除過去對於ICO募資疑慮所產生的法遵解套辦法。對此我國金管會亦積極評估是否將STO的標準引進我國,惟因我國對有價證券之定義與要件,與SEC所採之Howey Test有所不同,而尚在研議當中。

2018年直布羅陀公布一系列DLT應用商業活動管制規範

  英國海外屬地直布羅陀,針對透過與日俱增的首次發行代幣(Initial Coin Offerings, 簡稱ICO)募集商業活動,早在2017年9月,其金融服務委員會(Gibraltar Financial Service Commission, 簡稱GFSC)已公布官方聲明,警告投資人運用分散式帳本技術(Distributed Ledger Technology,簡稱DLT)之商業活動,如:虛擬貨幣交易或ICO等具高風險且投機之性質,投資人應謹慎。   GFSC又於2018年1月公布「分散式帳本技術管制架構」(Distributed Ledger Technology Regulatory Framework),凡直布羅陀境內成立或從其境內發展之商業活動,若涉及利用DLT儲存(store)或傳輸(transmit)他人有價財產(value belong)者,均須先向GFSC申請成為DLT提供者(DLT provider),並負擔以下義務: 應秉持誠信(honesty and integrity)進行商業活動。 應提供客戶適當利息,且以公平,清楚和非誤導方式與其溝通。 應準備相當金融或非金融資源(non-financial resources)。 應有效管理和掌控商業活動,且善盡管理人注意義務(due skill, care and diligence),包含適當地告知客戶風險。 應有效配置(arrangement)客戶資產和金錢。 應具備有效公司治理,如:與GFSC合作且關係透明。 應確保高度保護系統和安全存取協定。 應具備系統以預防、偵測且揭發金融犯罪風險,如:洗錢和資恐。 應提供突發事件預備方案以維持商業活動繼續進行。   GFSC和商業部(Ministry of Commerce)又於2018年2月聯合公布,將於第二季提出全世界第一部ICO規範,管制境內行銷(promotion)、販售和散布數位代幣(digital token)行為,強調贊助人須先授權(authorized sponsor),並有義務確保遵守有關資訊揭露和避免金融犯罪之法律。

美國零售商Kroger聲稱零售商Lidl註冊之新商標有混淆Kroger的知名商標之虞

  Kroger成立於1883年,在美國擁有近3000家分店,為美國最大食品雜貨零售店,其註冊商標“Private Selection”相當知名,被廣泛使用在超市、便利商店及其他各種零售商店約20多年。然而在全球擁有超過10000家分店的歐洲零售店巨頭Lidl,亦於2016年9月19日於美國註冊與“Private Selection”近似的商標“Preferred Selection”。   對此,Kroger於Lidl在美國開立新門市不久之後,即於今(2017)年6月30日對Lidl起訴,主張Lidl的“Preferred Selection”與Kroger的“Private Selection”品牌商標太相似,Lidl於德國是以低價折扣作定位之連鎖超市,且產品曾被認定為劣質。Lidl的行為意圖混淆“Preferred Selection”與“Private Selection”,將稀釋Kroger的品牌知名度,不僅侵害商標亦將損及商譽,甚至從中牟取不當利益,導致不公平競爭。故Kroger據以向美國維吉尼亞州地方法院請求禁止Lidl販售使用“Preferred Selection”商標的產品。   Lidl反駁認為其商標註冊已有一段時間,Kroger卻故意選其展店亮相後才大肆攻擊Lidl的新品牌,嚴重干擾Lidl的宣傳效益,更何況兩者商標名稱不同,標誌圖形的設計也不同。今年7月25日,美國維吉尼亞州地方法院法官表示,儘管品牌標誌看起來相似,但兩者並無相同或相似的含意,拒絕授予Kroger聲請之禁令。惟兩造於今年9月達成協議,請求法院駁回訴訟,而Lidl最終於今年9月12日放棄“Preferred Selection”商標權。

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