因預期超高速網路在英國將被廣泛佈建,Ofcom於2011年6月啟動諮詢程序,徵詢各界光纖網路備援電池的管制指引,以確保消費者的緊急電話服務;並於同年12月公佈諮詢結果與更新管制指引。
英國境內光纖到終端(FTTP)服務的覆蓋率已達到58%,雖得以提供消費者更高速的上網與影音內容,但卻有停電時無法運作的先天缺陷。由於傳統電話運作所需的電力係經由業者機房透過銅絞線供應,故即便消費者終端停電,仍能緊急電話。因此Ofcom曾於2009年要求公眾電話業者(PATS)確保消費者終端有維持供電4小時以上的備援電池,以保障民眾的身家安全。而此項管制則是納入ECN/ECS業者之第3項一般條件的管制中,業者有因而有遵守的義務。
此次徵詢結果,Ofcom確立了以下兩點管制指引:
1. PATS必須確保提供備援電池:PATS若由消費者選擇是否安裝備援電池,將被認為不符義務。若PATS選擇由消費者負擔更換電池之責任,應提供適切指引並確保易於取得電池;若責任由PATS承擔,則應建立適切處理程序。
2. 備援電池最低供電時數降為1小時:主要理由為英國大部分的斷電事件都不超過1小時;且行動電話相當普及,增加了安全保障。而備援電力降為1小時後,將使其電池更輕便和更易分離,因而更易於產製購買、取得與安裝。不過對於歷史上曾發生斷電超過1小時的家戶,PATS仍有義務確保較長時間的備援電力。
為強化中草藥現代化,保障民眾用藥安全,行政院衛生署自民國 93 年起提出「建構中藥用藥安全環境五年計畫」,中醫藥委員會主委林宜信最近並表示,將在 2008 年前,強制全台所有飲片及傳統藥材做好符合規定的包裝及標示,標示內容包括檢驗文號、有效期限,包裝後則需符合 GMP 的規範;至於規範標準,預計會在 2008 年起推動,初期採取廠商自由心證的做法,但未來會改為強制執行。 國內中草藥可區分為科學濃縮製劑,以及傳統的飲片和傳統劑型,科學濃縮製劑透過中醫醫療院所流通,目前產值約 250 億元;一般藥店販售的飲片及傳統劑型,產值則有 300 億元以上。傳統中草藥做好包裝標示,可確保民眾用藥安全,並帶動傳統中草藥品牌加值,而要求包裝標示符合 GMO 規範,也有利進入國際市場。中醫藥委員會預估,中草藥強制包裝標示可提升中草藥產值,由 300 億元倍數成長到 1,000 億元以上的規模。
美國參議院通過《兒童網路隱私保護法》與《兒童網路安全法》,有望加強兒少網路安全保護力道在數位時代,兒童及青少年長時間使用網際網路已成為生活常態,然而,兒少在高度使用社群媒體的同時,也透過演算法大量獲取諸如飲食失調、自殘等「有毒內容」(toxic content)。在享受網路便利性的同時,兒少也面臨遭受騷擾、霸凌,被迫轉學甚至輕生等困境,心理健康面臨危機。為解決前揭問題,美國參議院於2024年7月30日通過《兒童網路隱私保護法》(Children’s Online Privacy Protection Act, COPPA)修正法案及《兒童網路安全法》(Kids Online Safety Act, KOSA)之立法,加強兒少網路安全之保護。 COPPA早於1998年制定,並於2000年開始施行,該法案對於網路營運商蒐集未滿13歲兒童之個人資料相關隱私政策訂有規範,惟自訂定後迄今約25年,均未因應時代變遷做出調整,終於在本次會期提出修正草案。另KOSA之立法重點,則在於要求網路平台業者對兒童預設提供最高強度隱私設定,並建立控制措施,提供父母保護子女及認知到有害行為的機制,課予網路平台業者預防及減輕兒童陷於特定危險(如接收宣傳有毒內容之廣告)之義務等。此二法案經參議院投票通過後,合併為一案送交眾議院審核,重點說明如下: 1.將網路隱私保護主體擴張至未滿13歲之兒童及未滿17歲之青少年(下稱兒少),禁止網路平台業者在未經兒少使用者同意情況下,蒐集其個人資料。 2.禁止網路平台業者對兒少投放定向廣告(targeted advertising)。 3.為保護「合理可能會使用(reasonably likely to be)」網路平台的兒少,調整法案適用的「實際認知(actual knowledge)」標準,將適用範圍擴及至「合理可能被兒少使用(reasonably likely to be used)」的網路平台。 4.建立「清除鈕(eraser button)」機制,使兒少及其父母得以要求網路平台業者在技術可行情況下,刪除自兒少所蒐集之個人資料。 5.要求商務部(the Secretary of Commerce)於新法頒布後180日內,應成立並召集兒童網路安全會議(Kids Online Safety Council),進行包含識別網路平台對兒少造成危害之風險,提出相關評估、預防及減輕危害之建議措施及方法、進行與網路對兒少造成危害相關主題之研究等業務。 觀本次可謂美國對於兒少網路保護之重大進展,惟此法案後續是否能順利提請總統簽署成法,正式具約束效力,仍須持續關注眾議院未來動向。
法國政府考慮強制業者公布使用奈米材料之相關資訊茲因回應2008年針對環境議題所召開之國家諮詢會議,並考量整體環境變遷快速,有待解決之相關問題與過往相較已有所不同,法國政府於2009年1月7日公布新修正之環保法令草案,力求與時俱進;其新環境法規草案著重以下主題:建築與都市計畫、交通、能源與氣候、生物多樣性、風險、健康與廢棄物處理。 其中值得注意者,係針對可能導致危害環境或人體健康的奈米粒子材料,於新法中加以規範。依該新環保法草案第73條,除非個案內容有損國家安全因而為特例之外,現行製造、輸入與使用奈米粒子材料於產品之業者,必須就該奈米材料之性質、數量與使用方式加以揭露,使公眾周知;此外,於主管機關的要求下,業者應評估並呈報該奈米材料之暴露程度與所潛藏之風險。 之所以將奈米粒子納入規範當中,係參考「化學物質登記、評估、授權和管制法」(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical substances,REACH),基於永續發展之目標,因而於產品製造及銷售的過程中,賦予製造商與進口商特定之責任與義務;亦即業者必須以負責任之態度製造、進口或使用化學物質,進而取得該化學物質之相關資訊,使之透明化,以確保人體健康和環境免於受到負面影響,促成風險管理措施之順利運行。 該等觀念彰顯了本次法國環境法規修改之特色,其六大主題之規範更需要諸多政府部門的通力合作;再者,法國於積極發展奈米科技的同時,以客觀之態度審視其優缺點,試圖掌握奈米粒子材料之特性,作為管理潛在風險之判斷基準。該法案於2009年2月10日送至議會待表決,後續發展仍值得注意。
調和國際標準!美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案美國食藥署(US Food and Drug Administration, FDA)於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案(Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule)」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同,並進行適度調和。 根據修正說明,草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留,不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法(US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act)」之必要內容,將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留,其餘將予刪除。此外,草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇,嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中,與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文,基於依授權母法意旨,以現行條文為準。 FDA注意到,部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求,在ISO13485中並未被重點凸顯,如記錄控管(control of records)、醫材標示(device labeling)及包裝控管(packaging controls)。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分,除依照ISO13485要求,記錄標的應為日期及簽署確認外,進一步依據FD&C Act規定,要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄,以作為醫材報告之內容。此外,也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼(Unique Device Identification, UDI)。在醫材標示及包裝控管部分,由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝,但未詳述細節要求。因此,本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定,以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間,時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見,決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致,預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。