Cisco於2012年2月發布預測2011至2016年全球行動數據流量將從2011年每月0.6 Exabytes上升至2016年每月10.8 Exabytes,以高達78%的年複合成長率(CAGR, Compound Annual Growth Rate)逐年攀升。根據此數據,新加坡亦預測其國內行動數據流量將以64%的年複合成長率,從2010年3.1Petabytes上升至2015年37 Petabytes。目前新加坡的電信業者為因應與日益龐大的數據流量,已著手嘗試各項商業模式,包含分級訂價(tiered pricing)、流量管理政策(traffic policy management control)、網路最佳化(network optimisation)、既有基礎建設升級(upgrading of existing infrastructure)以及採用如長期演進技術(LTE,Long Term Evolution)等新興技術和行動數據疏導策略(Mobile data offloading strategies)的發展。
另外職掌新加坡電信政策的新加坡資訊通信發展管理局(IDA Singapore),於2012年4月亦針對4G通訊系統及服務,提出頻譜重新分配之建議書,並諮詢各界之意見,以因應下階段全球移動數據領域之發展。IDA於建議書中計畫擬定以1800MHz、2.3GHz以及2.5GHz作為未來發展4G技術的主要頻段。為滿足產業所需之頻譜量,IDA預計於1800MHz頻段分別釋出2*70的對稱頻譜(paired spectrum)、於2.3GHz頻段釋出30MHz的非對稱頻譜(Unpaired Spectrum),而於2.5GHz頻段則同時釋出2*60MHz的對稱頻譜與30MHz的非對稱頻譜。除了釋出足夠頻譜外,為考量未來技術實驗以及電信業者發展全國性網路服務可能需求2*20MHz的對稱頻譜或20-30MHz的非對稱頻譜,IDA亦分別於前述三個頻段中預留2*5MHz(1800MHz)、20MHz(2.3MHz)以及於2.5MHz區段中預留2*10的對稱頻譜與20MHz的非對稱頻譜。
不過目前受到各國推崇的700MHz頻段卻未被新加坡納為現階段孕育4G技術的主要區域,同時對於900MHz是否於本次拍賣一同釋出以發展4G技術,新加坡政府仍持保留態度。對此,新加坡主要業者包括SingTel與StarHub皆已向iDA提交回覆建議書,表達此舉不符合國際未來發展趨勢並期待IDA能重新作出調整。
巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。
澳洲及紐西蘭公路監理機關聯合會發布輔助與自動車輛駕駛之教育與訓練研究報告澳洲及紐西蘭公路監理機關聯合會(Austroads)於2020年3月18日發布「輔助駕駛及自動駕駛車輛之駕駛人教育及訓練報告(Education and Training for Drivers of Assisted and Automated Vehicles)」,該報告目的在於研究有哪些技巧、知識與行為,為目前與未來人們使用具有輔助或自駕功能車輛所需具備的;並檢視註冊與發照之相關機關應擔任何種角色,以確保駕照申請人具有足夠能力以使用相關科技。報告中所關注之輔助與自駕車輛,為具有SAE自動駕駛層級第0至第3級之輕型或重型自駕車輛;目前澳洲道路規範並未禁止第3級之自駕車使用,但駕駛人仍應保持對車輛之控制且不得同時進行其他行為。 報告認為目前之駕駛執照發照架構尚不需改變,但註冊與發照機構仍可於輔助與自動駕駛車輛的學習與評估中扮演一些角色,包含: 鼓勵經銷商、製造商與相關利益團體進行有關如何安全運用相關系統,同時避免過度依賴之教育與訓練。 支持將自駕車技術相關之特定重要資訊整合進所有層級之教育與訓練中,但不使用強制性之評估程序進行能力評估。 應關注如何於澳洲設計規範(Australian Design Rules, ADRs)或澳洲新車評估計畫(Australasian New Car Assessment Program, ANCAP)中規範特定車輛之安全公眾教育、整合重要資訊於既有的知識與技術訓練,以及建立強制之學習計畫。 未來澳洲及紐西蘭公路監理機關聯合會將繼續發展相關計畫以實施本報告中之相關建議,以使教育訓練系統更加完善。
歐盟資通安全局公布《提升歐盟軟體安全性》研究報告歐盟資通安全局(European Union Agency for Cybersecurity, ENISA)於2020年4月25日以歐盟網路安全驗證框架(EU cybersecurity certification framework)檢視現行安全軟體開發及維護之方式與標準,並公布《提升歐盟軟體安全性》(Advancing Software Security in the EU)研究報告。歐盟資通安全局後續將以該研究報告協助產品、服務及軟體開發之驗證,並期望能夠成為執行歐盟網路安全驗證框架相關利害關係人之非強制性參考文件之一。 本報告指出由於安全軟體已普遍應用於日常商品與服務當中,但目前針對軟體安全事故並無相對應之安全守則及技術,故為提高軟體安全層級並緩解目前已知之軟體安全威脅,應針對安全軟體開發及維護進行規範並驗證。 報告中除了針對軟體安全提出其應具備之要素、概述現行安全軟體開發方式及標準之缺點外,亦提出若以歐盟網路安全驗證框架針對軟體開發方式進行驗證時可考量之一些實際做法,包括: 已驗證之資訊與通訊科技(Information and Communication Technology, ICT)產品、服務或流程供應商或製造商,針對資料庫之部署及維護,除探討防止資料洩漏之方式外,尚應考量產品、服務或流程驗證過程中,進行資料共享會面臨之安全威脅以及緩解之方式。 應與歐洲標準組織(European Standards Organizations, ESOs)及標準制定組織(Standards Developing Organization, SDOs)合作。 建立一些針對軟體開發、維護及操作準則以補充現有歐盟網路安全驗證方案(EU cybersecurity certification schemes)。 針對現行不一致之軟體開發及維護規範,應考量建立較寬鬆之合規性評估(conformity assessment)標準。 借鏡現有經驗和專業知識,促進歐盟網絡安全驗證框架之適用。
歐盟執委會發布關於歐洲境內資料流監控之新研究歐盟執委會(The EU Commission)於2022年2月3日發布了一項研究,其繪製並預估歐盟27個成員國以及冰島、挪威、瑞士和英國等國家彼此之間的主要雲端基礎設施的資料流量。該研究概述了各級產業、位置、企業規模和雲端服務類型的雲端資料流入和流出的流量和類型。政策、決策者、商業領袖與公共行政部門可以將其作為參考,以支持對未來貿易協定、工業決策和雲端投資的決策。 在歐盟的歐洲資料戰略中,認識到獲取有關資料流的經濟情報的戰略重要性,因此提出了資料流戰略分析框架的發展。為了實現這一關鍵行動,歐盟執委會開展了上述關於繪製資料流的研究,首次開發和測試了一種全新、自我維持與可複製的方法,從而產生了資料流可視化工具,用於測量、映射和分析歐洲31個國家與地區的各級產業、地理和企業規模的雲端資料流。而該資料流可視化工具中顯示的資料預計將每年更新一次。使用的資料收集來源從官方統計資料等主要來源到調查和訪談等次要來源。 該工具得以讓歐盟執委會: 一、繪製和估計歐盟27個成員國(即歐盟內部資料流)和冰島、挪威、瑞士和英國(即歐盟外資料流)的雲端計算領域主要資料流的數量 二、預測至2030年的資料流出 三、分析各產業、公司規模和雲端服務類型的資料流量 該研究顯示2020年最大的資料流來自醫療衛生產業,而德國的資料流入量最大。該報告還估計,到2030年,來自歐洲企業的資料流量將是2020年的15倍。 作為資料流市場關鍵層面之一,透過進一步調查資料趨勢,將協同即將出現的資訊法案打造一個更加生動、動態和流動的雲端市場。