美國白宮於2021年3月31日發布「美國就業計畫」說明文件(FACT SHEET: The American Jobs Plan),針對美國當前所面臨基礎建設老舊、失業率攀升、氣候變遷與來自中國的技術競爭等問題,預計在未來八年內每年投資約GDP的1%,共投入約2兆美元(約合新台幣56兆元)於修復與升級國家基礎建設、振興製造業、投資基礎科學研究、支持供應鏈、推動能源轉型、幼兒教育及長照醫療等項目上。 本說明文件指出,雖然美國為世界上最富裕的國家,但許多基礎建設都逐漸變得老舊或不合時宜,部份人民仍無法享有高速網路與價格可負擔的房屋,而在疫情的衝擊下不僅導致工作機會喪失,更威脅到國家經濟安全。除此之外,美國在科技研發、製造與人才培育上開始落後於最大的競爭對手,顯示政府有必要加快在基礎建設與科技研發的投資,以重建美國的國家競爭力並創造更多的就業機會。 針對投資基礎建設部分,包含交通基礎建設如修復高速公路、橋樑,並升級港口、機場及運輸系統,並改善飲水、電力與網路布建,提供全體人民可負擔、可靠的高速寬頻服務;除了提高基礎建設在面對氣候變遷危機時的韌性,也提供美國人民更安全、可靠、便利的生活條件。在更新基礎建設的同時,將採用符合永續性及創新性的建築材料,並優先使用在美國製造與販售的零組件,以支持國內產業與創造就業機會。 而在投資科技研發部分,相對於中國大陸正大力投資於研發,其研發支出為世界第二,美國在投資科技研發占GDP比率卻持續下降,為了支持研發團隊克服高度創新(high-innovation)技術的障礙,有必要提高對於國內研究人員、實驗室及大學院校的投資。因此白宮呼籲國會支持國家科學基金會(NSF)投資500億美元設立技術局(technology directorate),用於整合國家研究資源,投入半導體及高級通訊技術、高級能源技術及生物技術的研發,並預計投資400億美元於全國實驗室研究設施與網路的升級。 除此之外,白宮規劃投資350億美元於研發克服氣候變遷危機的技術解決方案,包括開發減少排放和建立氣候適應力的新方法,並呼籲國會投資100億美元於傳統黑人大學(HBCUs)、弱勢族群教育機構(MSIs)的科技研發以避免種族與性別落差,投資200億美元於區域創新中心及社區再生基金,向國家標準技術協會(NIST)投資140億美元推動產官學合作研發,以及規劃310億美元用於中小企業信貸、創投及研發資金,特別是地區型的小型孵化器及創新聚落,以支持有色人種及弱勢族群的新創事業成長。
歐盟報告提出工業4.0帶來的三大變遷歐盟執委會下設機構策略與評估服務中心(CSES)在2016年2月向歐洲議會提出歐洲落實工業4.0政策執行分析報告,指出執行工業4.0帶來的科技、社會、以及商業環境變遷: (1)科技變遷 數位化將對中小企業帶來挑戰,其中涉及之法律議題包括:促進數位安全致生之企業成本或風險、智慧財產權保護、個人資料與隱私、環境保護、健康和安全等。 (2)社會變遷 企業應用工業4.0技術時將面臨工作方式上之調整,整體工業4.0技術分佈不均則有可能導致集中化競爭的情形增加。 (3)商業環境變遷 隨著中小企業參與供應鏈,將帶來成本、風險、缺乏彈性、缺乏政策性的單獨運作等各方面挑戰,而重點在於藉由標準化串起整體產業,與其他的企業競爭。 我國在2016年7月通過「智慧機械產業推動方案」,以精密機械之推動成果及我國資通訊科技能量為基礎,導入智慧化相關技術,建構智慧機械產業新生態體系,並且預期能打通供需生產資訊鏈,提升人均製造力,同時併以連結在地、連結未來、連結國際為推動策略主軸,其中相關的法律議題、以及對於社會或商業環境帶來的變遷影響評估,自屬重要。
中國駭客入侵德國政府電腦中國總理溫家寶對於最近發生疑似中國駭客入侵德國政府機關電腦事件表示關心,並於2007年8月27日宣布–中國將與德國共同合作解決此一問題。 本起事件起因於德國總理Angela Merkel宣稱中國駭客企圖利用間碟軟體影響德國政府的電腦運作。其特別強調中國在快速工業化的過程中,與其他國家的關係正在不斷增強,不應放任駭客恣意入侵他國電腦,以免損害中、德長期的友好關係。 德國政府資料安全暨保護部的資安專家在今年五月份早已發現電腦駭客曾企圖利用間碟軟體經由網際網路入侵德國政府部門的電腦,且有若干政府部門被植入特洛伊木馬程式,其中包括外交部、經濟部、研究發展部等。他們曾監測到有一個約160G-bye的電腦檔案正從德國政府部門的電腦傳送到中國,幸好及時阻止資料傳送而得以避免損害發生。倘若當時中國駭客成功竊取德國政府的電腦資料,後果恐怕難以預料。 對於此一事件,德國的內政部發言人始終不願予以證實或作任何評論。僅強調德國政府將會持續增強所有政府部門的電腦防駭能力,保證能夠確實防止駭客的攻擊和入侵。 為對付駭客行為,德國在2007年8月7日公布「反駭客法」,即使駭客僅有侵入他人電腦系統的行為而未有竊取資料或造成損害,仍須面臨十年的刑則。另外,任何故意設計、散佈或購買非法駭客工具程式的行為亦同。
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案,促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度(reliance)」指一國有效利用他國的審查結果,而減少重複作業、提升效率,並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此,國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》(Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs)草案,協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」,而須由各國自行決定如何利用依賴制度,並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材(含體外診斷器材)或輔具,並涵蓋產品生命週期各階段(如技術文件審查或品質管理系統驗證等)。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明: 1.工作共享(Work-sharing):指多國協作進行監管任務,可為聯合評估、聯合檢查,或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」,訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準,使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查(Abridged Review):以他國完整的審查成果作為基礎,僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認(Recognition):正式接受他國監管決策結果作為判斷依據,可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」,而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略,加強協作與資源共享,進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織(如歐盟、東協、非洲聯盟發展署)越加重視各國監管法規的一致性,並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中,此監管趨勢值得我國持續關注。