「聯合國永續發展會議」(United Nations Conference on Sustainable Development, UNCSD)於今(2012)年6月20日至22日在巴西里約舉行,為紀念1992年里約熱內盧「聯合國環境發展會議」(United Nations Conference on Environment and Development, UNCED)20週年及2002年約翰尼斯堡「世界永續發展高峰會」(World Summit on Sustainable Development, WSSD)10週年,而稱為「里約+20」(Rio+20)。
會議中探討主題包括永續發展與消除貧困的綠色經濟,以及永續發展的制度框架兩大議題;並且優先關注包括就業、能源、城市、糧食安全及農業、水、海洋及災害等七大領域。其中在能源方面指出,能源議題幾乎是現今世界遭遇的挑戰,無論在就業、安全、氣候變遷、糧食生產、或收入,皆與能源息息相關。依據國際能源署(International Energy Agency, IEA)的估計,目前全球仍有五分之一的人缺乏現代電力,30億人口仍倚賴木材、煤、炭來烹煮或取暖;能源是氣候變遷的主要影響因素,大約佔全球溫室氣體排放的60%,減少能源的碳密集度(carbon intensity),則是長期氣候的關鍵目標。
永續能源的發展,能加強經濟、保護生態系統,透過聯合國秘書長於2011年9月提出的「全面永續能源(Sustainable Energy for All, SE4ALL)」倡議計畫,整合政府、企業與社會團體,投入空前的努力,已進行了超過一百項的承諾與行動。在政府參與的部分,例如迦納(Ghana),主動參與首批國家能源行動計畫,以支持能源發展及創新的融資機制。而在私人企業例如微軟(Microsoft)致力於碳中和(carbon neutral)並推出企業內部的碳費(carbon fee)制度;雷諾日產聯盟(Renault-Nissan Alliance)承諾投入約50億元於零排放車輛的商業化。另外如美國銀行(Bank of America)設置10年500億美元用於環保業務;以及一些非政府組織或個人,例如電氣電子工程師協會(Institute of Electrical and Electronics Engineers)等多個專業協會,均承諾投入持續性能源的倡議計畫。希望藉由相關行動,支持聯合國全球永續能源的發展,達到2030年確保全球現代能源服務的普及、提高兩倍能源使用效率、並提升兩倍再生能源的利用。
醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
何謂公共出借權(Public Lending Right;PLR )?隨著科技及網際網路的普及,扮演著知識保存及傳遞角色的圖書館,在近幾年來因應讀者的需求,逐漸朝向數位化邁進。提供數位化服務對於圖書館的使用者來說,可降低資料蒐集的時間成本。然而,對於著作創作人而言,圖書館若提供數位化服務,可能會造成整個著作市場的失序,著作權人無法由著作市場取得著作權法所賦予的相當報酬,同時因應數位時代來臨所衍生的電子資料庫業者的生存空間亦大幅被壓縮。目前已有28個國家立法承認著作人的租借權,對於圖書館出借館藏造成著作權人的損失,採取補償制度,即賦予著作權人「公共出借權」(Public Lending Right;PLR),對於著作權人因為圖書館出借館藏所可能的損失,予以一定額度的補償,而歐盟亦正醞釀推行統一的出借權制度。依據法源的不同,PLR在實施上會有不同的做法。目前已實行PLR的28國,其立法基礎大致可分為三類:(1) 根據著作權法中租借權的授權,如德國、澳洲;(2) 根據著作權法外的補償權,如英國;(3) 或是透過地方文化機構的補助。 所謂「公共出借權」或稱「公共借閱權」乃指圖書或其他媒體資料,透過圖書館出借給讀者,而衍生政府以補償金或酬金支給作家的一種權利,是一種權利補償金制度。這個制度經濟上的假設是圖書館的出借行為會對於著作在市場上的銷售產生不利的影響,從而減損了著作權人的收入。但因為圖書館出借圖書乃是整個著作權法促進文化發展下所必須的一環,因此,對於著作權人的特別犧牲加以補償。從文化政策的角度來看,是屬於國家對文化創造者所實施的保護與獎勵措施。而基於圖書館對社會大眾提供免費服務的信念,實施公共出借權的國家,皆以政府經費或另設基金的方式來運作,並未直接向圖書館使用者要求收費,也並非以圖書館經費來支應給予作者的報酬。
歐盟研究:應重視改善基因改造產品管理規範的區域性差異基因改造作物的商業化普遍在各地受到管理規範,如今全球即將步入上市階段的基因改造作物與日俱增,相反地在歐洲地區相關核准作業程序卻遲滯緩慢。這主要起因於各國家地區對於基因改造產品所採取管理方式與法律規範各有不同,相關產品的安全評估標準及法律審查程序也有所差異,因此目前基因改造作物產品雖然在同一時間內申請上市核准,之後仍難以取得全球各國家地區之核准。 今(2009)年7月,歐盟所屬之研究單位Joint Research Centre(JRC)指出基因改造作物產品的非同期性核准(asynchronous approval)將為全球農業市場交易帶來相關一連串的問題。根據JRC研究,某些國家地區如歐盟,採取全面禁止基因改造作物(“zero-tolerance policy”),立法禁止核准基因改造作物以進口商品之名義輸入,即便某些基因改造作物已在本國境內允許種植並且將其歸類為安全,但任何含有上述微量基因改造作物成分之農產品,也同樣遭歐盟禁止輸入,歐盟全面禁止基因改造作物產品之作法形同架設了一道產品交易的禁令。以過往經驗為例,因歐盟全面禁止基因改造作物之管理方式,已導致產品無法輸入,大幅影響該地區的動物飼料。 隨著全球基因改造作物種植面積及商業使用量增加的發展趨勢,未來恐將難以在全球市場中取得毫無添加基因改造作物的產品,尤其當這些基因改造作物是允許在其他國家境內種植,但卻未獲歐盟批准者。因此,相對於未添加基因改造作物產品之價格將因此上揚,而仰賴動物飼料進口輸入的歐盟則應多加關切此事。 為能降低含有微量基因改造作物商品所帶來的衝擊,JRC歸納「全球基因改造作物商業化流程研討會」中專家學者之意見,建議歐盟宜再次考量全面禁止政策之必要,或改以容許低含量基因改造作物產品之上市標準予以取代;其他建議則包括簡化核准程序,設立各國互相認可的基因改造作物風險評估方法,以及彈性落實國際食品標準委員會相關之規定,以期能減少日後基因改造作物產品非同期性核准之影響。
瑞士洛桑管理學院發布2020世界競爭力評比報告瑞士洛桑管理學院(International Institute for Management Development, IMD)於2020年6月發布2020世界競爭力評比報告(IMD’s 2020 World Competitiveness Ranking 2020 results)。此份報告共評比 63 個經濟體,全球競爭力前5名依序為新加坡、丹麥、瑞士、荷蘭與香港;其他重要經濟體之排名包含加拿大為第8、美國第10、臺灣第11、中國第20、南韓第23與日本第34。 2020世界競爭力評比以有「經濟表現」(Economic Performance)、「政府效能」(Government efficiency)「企業效能」(Government Efficiency)和「基礎建設」(Infrastructure)四大評比指標,旗下再細分為340個子標,例如人均GDP、對外直接投資佔GDP比例、國際貿易、國際投資、財政、勞動力市場、顧客滿意度受企業重視程度、健康與環境基礎建設、研發人力比例、研發總支出占GDP比例等。此次評比中,可以看出小型經濟體(如新加坡、香港、丹麥等)因容易凝聚社會共識,表現較為優異。而排名退步的國家如中國和美國,乃因兩國之間貿易戰損害經濟表現(美國從2019年第3掉至今年第10,中國自14掉至20)。香港亦從2019年的第2排到第5,其經濟表現下降乃因社會動盪以及中國貿易戰影響。 我國在此次評比中表現優異,綜合排名第11名,較2019年上升 5 名;且我國在亞太地區中高居第 3名,僅次於新加坡和香港,為 2016 年以來最佳成績。評比指標之政府效能、企業效能、基礎建設排名均有進步,其中政府效能排名全球第9,首次進入世界前10名。