美國能源部於今年(2012)6月28日發布一套新的網路安全自我評估調查工具(Cybersecurity Self-Evaluation Survey Tool),以強化保護公共事業的業者避免遭受網路安全的攻擊,這套工具也是能源部為施行其於5月31日公布的網路安全能力成熟度模型(Cybersecurity Capability Maturity Model)的一部分,同時此模型的發展也是為了支持白宮的電力網路安全風險管理成熟度倡議( Electricity Subsector Cybersecurity Risk Management Maturity Initiative)。
網路安全成熟度模型的發展乃係由能源部與國土安全部共同領導,並且與業界、其他聯邦機構以及卡內基大學軟體工程研究所合作進行,該模型的四個目標在於:加強電力網路安全能力、使相關業者可以有效並持續設立網路安全能力的基準、分享知識、解決的方法與其他相關的參考資料、使業者得以排定對於改善網路安全的行動以及投資上的優先順序,以幫助業者發展並且評估他們的網路安全能力。
此次發佈的評估工具則是以問卷的方式,著重在情境式的認知與威脅及弱點的管理,而後能源部將針對自願提供評估結果的業者提供個案報告,幫助業者改善其網路安全能力,同時,能源部也建議業者,建立優先行動方案,以解決差距的問題,並且定期評估追蹤網路安全能力的改善進度,能源部也提醒業者注意網路威脅環境上與技術上的改變,以進行應變的評估。
由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下: 1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
網路業者呼籲美國政府進行電子通訊隱私法之修正以Google及微軟為首等網路業者,及名為「資訊正當法律程序」協會的數個成員,呼籲美國聯邦政府對於儲存於雲端或第三人資料儲存系統的私人電子郵件或電子資料之取得,應進行相關法律修正。 由於1986年開始施行的「電子通訊隱私法(Electronic Communications Privacy Act, ECPA)」,係立法者基於當時資通訊技術水準所制定,然近年來諸如電子郵件、雲端運算、網路社群活動及行動通訊等科技之興起,使得該法已不足因應當今狀況,故有制定更為透明、簡單且明瞭的資料取得標準之需要。尤其是現今電子資訊儲存於第三人資訊系統內情形之普遍,更讓此等資訊取得行為是否適用該法,產生相當的模糊。 此等模糊性,讓現今的司法部門認為僅需使用傳票(subpoena)或取得法院命令(court order),便可要求第三人提供客戶的資料。但是,上述這些團體希望政府應修正既有法律以與現時社會相符,確保須透過更為嚴謹的程序,始能要求第三人提供客戶的私人資訊,例如需申請「令狀」(warrant)。蓋因資料儲存於私人電腦內,需透過令狀以命其揭露,而若儲存於第三人處,理論上亦應該透過令狀以命第三人揭露該等資訊;再者,「美國人權法案(Bill of rights )」要求政府機關除非具特定理由,否則不得對他人住宅進行無搜索令之搜索,同樣的,在電腦資訊之取得,亦不應降低保護人民之標準。 該團體揭示之四項標準為: .政府僅能在出示正當理由,並取得搜索令(search warrant)的情況下,才能對任何受ECPA規範的實體(無線或電子通訊服務的提供者,或遠端電腦服務提供者)要求揭露未能輕易由公眾取得之資訊。且不受通訊時代,儲存工具及狀態,或提供者的權限及其通常商業活動的通訊使用所影響。 .政府僅能在獲得具有正當理由之搜索令下,才得要求任何受ECPA規範的實體,提供行動通訊裝置的地點資訊。 .政府僅能在獲得司法審查,及透過法院認為其已具備第2703(d)條之情形,才能要求任何受ECPA規範的實體提供撥打電話號碼的資訊,往來電子郵件、及該實體藉由電子記錄器和追蹤設備所記錄的資訊或數據。 .政府單位經「Stored Communications Act」之授權取得傳票,其取得資訊之範圍僅得針對特定帳號或個人。其他非特定的要求,皆須司法同意後始得進行。
全方位提升生技製藥能力,德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法,已有越來越重要的趨勢,且將成為未來醫療照顧的主流,因此各國政府均積極透過各種政策工具,企圖搶食此塊經濟利益的大餅,不過直到目前為止,推動生技製藥最為成功的國家,仍集中在少數幾個研發大國。一直以來,德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位,不過在涉及生技製藥這一塊,德國目前的成就有限,已成功上市而來源於德國的生技藥品,並不多見(2005年德國核准通過的140項新有效成分中,僅有6項由德國公司所研發)。另一方面,德國擁有全歐洲最多的生技公司數目,這些生技公司每年從事相當多的研發活動,但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作,德國聯邦教育與研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)新近提出了新補助政策-「生技製藥之策略性競爭」(Strategiewettbewerb BioPharma),企圖為德國重新贏回世界藥局(Apotheke der Welt)的美名。 這個新的策略規劃所訴求的對象,是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊,而以企業型態經營者(Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft )。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係,讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意(Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen),以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈,指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。 由德國的這項新補助政策可以看出,在生技製藥領域,德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升,反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益,為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造,因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目,也沒有特別限定,反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域,因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構(der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien)等,均屬BMBF徵求創意的範圍。 經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意,將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟,投入總計一億歐元的經費支持,預計在今(2008)年秋天,將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響,成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示,其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時,最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢,以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
歐盟提出設立歐洲技術研究院(European Institute of Technology, EIT)之規劃草案歐盟在最新一期的研發剛要計畫( The Seventh Framework Proposal )中,除了持續以計畫補助方式推動歐盟的研發能力外,最值得注意者乃有關設立「歐洲技術研究院」( European Institute of Technology, EIT )的規劃。最近歐盟執委會已經提出 EIT 設立的法源基礎草案,根據目前規劃, EIT 旨在吸引產學研各界菁英加入,肩負打破產學研界間之藩籬之使命,未來 EIT 除為產學研合作之參考模式外,並將扮演歐洲地區創新、研究與高等教育之菁英領航者( a flagship for excellence ),期使歐盟得更有效率地面對全球化及知識經濟社會所帶來之挑戰。 就組織面而言, EIT 係整合由上而下及由下而上兩種組織結構: EIT 本身具有獨立之法人格,其內部除設置管理局( Governing Board , GB )監督組織運作外,並有約六十位常設之科學及職員人力;另 EIT 將由數個知識及創新社群( Knowledge and Innovation Communities, KICs )組成,各 KICs 代表不同區域之大學、研究組織與企業,各 KISs 與 EIT 以契約規範彼此間的權利義務關係;至於各個 KICs 的組織結構,以及其如何達到契約目的,則交由其自治。目前歐盟執委會規劃在 2013 年以前建構約六個 KICs ,預計在此以前, EIT 需要來自公私部門總計約 24 億歐元( €2.4bn )的經費資助。 由於 EIT 的設立尚須經過歐洲議會及歐盟理事會同意,若執委會目前所提出的設立規劃草案順利取得前述兩機構同意,預計 EIT 將可能從 2008 年起正式運作,並在 2010 年以前完成兩個 KICs 的設立。