專利蟑螂(Paten Troll)與非專利實施實體(Non-Practicing Entity, NPE)乃係本身不進行任何生產製造或產品銷售,藉由購買專利權(少數亦自行研發),以專利授權或專利訴訟為主要手段,對其他公司啟動專利攻擊,進而收取授權金或賠償金為營利目標之公司總稱。NPE約自2001年開始出現迅速成長,2011年因NPE專利訴訟與授權所造成的花費高達290億美金,較2005年的70億美金成長400%,而其中僅有不到25%是用於研發創新,超過25%用於訴訟。
美國國會智庫機構,國會研究處(Congressional Research Service, CRS)於今年(2012)8月20日發表「專利蟑螂爭議概要」(An Overview of the "Patent Trolls" Debate)研究報告,分析專利蟑螂的行為及其影響,並提出改善方法及建議:
一、建議限制資訊科技的專利保護,然而此舉可能違反WTO下TRIPS之規定(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)。
二、許多專利蟑螂與NPE利用專利申請得提出延續案(Continuation),延長專利審查的保密期間。使得他公司可能在不知情下使用該專利而造成侵權。因此建議取消申請中專利提出延續案,並適度公開申請中專利案資訊。
三、限制專利蟑螂與NPE申請美國ITC(International Trade Commission)的禁制令,取消專利推定效力,或改變專利授權金計算方式等。
四、縮短專利權期間或增加專利之維持費。
五、仿效商標法上放棄(abandonment)/怠於行使(laches)商標權之抗辯,對於長期未實施之專利,原告需負舉證責任,證明其有進行該專利之研發、商品化或授權。
六、建議專利轉讓或授權皆應強制公開,以促進市場效率。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國FDA(Food and Drug Administration)於2019年11月22日發布「保密證書(Certificates of Confidentiality, CoC)」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料,以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種,對於由聯邦所資助,從事於生物醫學研究、行為研究,臨床研究或其他研究,於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言,保密證書會依法核發予該研究人員,稱為法定型保密證書(mandatory CoC);而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言,原則上保密證書不會主動核發予該研究人員,惟當研究涉及FDA管轄之產品時,可由FDA自行裁量而核發保密證書,稱為裁量型保密證書(discretionary CoC),本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。 FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題,且所有問題之答案應該皆為肯定:(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料?(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人?(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究?(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性? 於FDA完成審查後,將向申辦人傳送電子回覆信件,表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准,則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項,以保護人體研究參與者之隱私。
歐盟議會通過對RoHS指令修正之提案,奈米銀與長型多壁奈米碳管將可能成為禁止之列歐盟議會之環境、公共健康暨食品安全委員會(以下簡稱委員會)於6月2日以55票贊成,1票反對,2票棄權,通過對電子電機設備有害物質限用指令(RoHS指令)修訂之提案。該提案要求對包括鹵化阻燃劑(Halogenated Flame Retardants)、聚氯乙烯(PVC)以及奈米銀(nanosilver)、長型多壁奈米碳管(long multi-walled carbon nanotubes,MWCNT)等目前未列於有害物質禁用清單之化學物質,評估是否列入清單。 RoHS指令適用於自其他第三國進口以及於歐盟地區所生產之電子電機設備產品,影響層面廣泛,值得注意的是,該修訂提案中就其適用對象改採「開放性適用」(open scope),亦即除有特別明文排除者外,所有電子電機設備產品皆適用此一指令。歐盟議會目前提議排除用於生產再生能源、特定大規模設備與工業工具以及用於生產軍事目的之物質和車輛之電子電機設備。 針對奈米銀和長型多壁奈米碳管兩項奈米物質,委員會於修訂提案將其增列於附件IV當中,將產生對內含上述二種物質且達可探測程度(detectable level)之電子電機設備禁止進入歐盟市場流通之效果。委員會也對內含奈米物質之電子電機設備要求進行標示,製造商亦應向歐盟執委會提供奈米物質之安全數據。惟有論者表示,在歐洲議會目前對於奈米物質之定義尚未明確之前提下,此修訂提案可能導致必須對所有的電子產品進行奈米標示之情況。
歐盟專利強化合作方案 不同意見再起2011年3月,25個歐盟國家提案成立專利合作強化方案,以強化歐洲境內的專利申請以及審查速度。然而原本在波蘭接下2011年下半年歐盟主席後,希望於任內完成此一強化合作方案的簽署,目前似已遭遇瓶頸。義大利與西班牙兩國與其他25國不同,而對於歐盟(執委會)所提出之「強化專利合作程序」採取反對立場,他們認為因為該程序以英文、法文與德文為專利申請的官方語言,故羅馬及馬德里方面認為這將使得來自這「三大」國家的企業享有不公平的競爭優勢。 前揭方案的背景架構可放大到歐洲專利制度的整合規劃,2011年12月5日召開的歐盟競爭委員會,於有關歐洲專利統合的議題,原預計討論專利法庭所在城市(倫敦、慕尼黑與巴黎被提名)、上訴法庭、仲裁機構、財務分攤與程序接軌等議題。最後經過兩天的會議,只有專利法庭一案的討論,在多國表示願意擔任第一審法庭的情況下,獲得處理方向的決議。而有關財務負擔及其他仍未有確定共識的議題,有待丹麥主席任期中去進行最後協定的催生了。
日本推動智慧醫療照護與巨量資料應用之趨勢觀察