ITU舉辦之國際電信大會(WCIT2012)甫於2012年12月14日結束,本次會議之重點在於檢討自1988年首次制訂後,便一直都不曾再修訂之國際電信規則(ITRs)。依據會議公布之最終文件內容,修訂包含:
1.網路安全維護:新修訂之規則中,要求各會員國應確保國際電信網路之安全性與穩固性,避免受到技術性損害。
2.管制濫發電子訊息:要求各會國應採取措施,防制未經許可之濫發電子訊息,以減少對國際電信服務之影響。
3.保障身心障礙者獲取電信服務:要求各會員國應參考ITU制訂之標準與建議文件,保障身心障礙者獲取電信服務之權益。
在修訂電信規則之外,本次會議尚通過數項決議,包含:
1.安排特別措施,幫助位居內陸或島嶼型的開發中國家,維護接取國際光纖網路的權益與需求。有鑑於開發中國家與國際網路接駁時,無論就成本或實體線路接取,均需已開發國家之幫助,使其在高速光纖網路發展趨勢下,能以合理費用與國際接軌。
2.設立全球統一緊急服務號碼:由於緊急服務對於全球使用者(特別是旅行者)非常重要,ITU於本項決議中責成技術部門與會員國協調,研究建立全球統一之電信緊急服務號碼。
3.建立發展網際網路之有利環境:意識到網際網路成為全球資訊社會化之重要基礎設施,希望各會員國持續發展與確保網際網路之穩定性與安全性,建構有利網際網路持續發展之環境。
ITU對國際電信標準與規範具有巨大的影響力,對我國未來電信法制之發展亦將有深遠影響,WCIT會議結束後,新修訂之國際電信規則也正提交各會員國進行簽署,在生效後將對各國電信法制造成影響,我國電信法制亦應及早進行研究,關注新規則發展狀況,並分析不足之處,以與國際接軌。
美國網路安全暨基礎設施安全局(Cybersecurity and Infrastructure Security Agency,以下簡稱CISA)於2021年8月宣布成立聯合網路防禦協作機制(Joint Cyber Defense Collaborative,以下簡稱JCDC),依據《國防授權法》(National Defense Authorization Act of 2021, NDAA)所賦予的權限,匯集公私部門協力合作,以共同抵禦關鍵基礎設施的網路威脅,從而引領國家網路防禦計畫的制定。 聯合網路防禦協作辦公室(JCDC's office)將由具代表性的聯邦政府單位所組成,包括國土安全部(Department of Homeland Security, DHS)、司法部(Department of Justice, DOJ)、美國網路司令部(United States Cyber Command, USCYBERCOM)、國家安全局(National Security Agency, NSA)、聯邦調查局(Federal Bureau of Investigation, FBI)和國家情報總監辦公室(Office of the Director of National Intelligence, ODNI)。此外,JCDC將與自願參與的夥伴合作、協商,包括州、地方、部落和地區政府、資訊共享與分析組織和中心(ISAOs/ISACs),以及關鍵資訊系統的擁有者和營運商,以及其他私人企業實體等(例如:Microsoft、Amazon、google等服務提供商)。 目的在藉由這項新的合作機制,協調跨聯邦部門、各州地方政府、民間或組織等合作夥伴,來識別、防禦、檢測和應對涉及國家利益或關鍵基礎設施的惡意網路攻擊,尤其是勒索軟體,同時建立事件應變框架,進而提升國家整體資安防護和應變能力。 是以,JCDC此一新單位有以下特點: 具獨特的公私部門規劃要求和能力。 落實有效協調機制。 建立一套共同風險優先項目,並提供共享資訊。 制定、協調網路防禦計畫。 進行聯合演練和評估,以妥適衡量網路防禦行動的有效性。 而JCDC主要功能,整理如下: 全面、全國性的計畫,以處理穩定操作和事件期間的風險。 對情資進行分析,使公私合作夥伴間能採取應對風險的協調行動。 整合網路防禦能力,以保護國家的關鍵基礎設施。 確保網路防禦行動計畫具有適當性,以抵禦對方針對美國發動的網路攻擊。 計畫和合作的機動性,以滿足公私部門的網路防禦需求。 制度化的演練和評估,以持續衡量網路防禦計畫和能力的有效性。 與特定風險管理部門(Sector Risk Management Agencies, SRMAs)密切合作(例如:國土安全部-通訊部門、關鍵製造部門、資訊技術等),將其獨特專業知識用於量身定制計畫,以應對風險。
歐洲執委會公布安全,清潔,聯網式交通行動議程歐盟執委員會於2018年5月17日公布第三套安全,清潔和聯網式行動議程,該套行動也是最後一套實現歐洲運輸系統現代化的措施。 在2017年9月的國情咨文中,歐盟主席容克提出歐盟產業成為創新,數位化和低碳化均能領先於全球地位的目標。基於此原因,在交通領域執委會2017年5月和11月的提出兩套歐洲行動措施,其目標係讓所有歐洲人都能從享受更安全的交通,更少污染的車輛和更先進的技術解決方案,並同時加強歐盟產業業的競爭力。為此,本次議程聚焦包括未來車輛和基礎設施安全措施綜合政策;重型車輛的二氧化碳標準; 歐洲發展和製造電池的戰略行動計畫以及關於車聯網和自駕車的前瞻性戰略。 而歐洲能源聯盟表示:交通正到跨越一個新的技術前沿,透過能源聯盟的最終提案,將可幫助我們相關產業保持領先地位,並透過大規模研發關鍵技術解決方案,包括潔淨能源之電池技術和建置相關充電基礎設施,以解決碳排放,行車擁堵和降低事故發生。 歐盟氣候行動與能源專員亦表示:所有部門都必須為實現巴黎協議之氣候承諾做出貢獻,這就是為什麼歐盟在有史以來第一次訂定提提高燃油效率標轉和減少碳排放的標準,也為歐洲工業鞏固當前在創新技術領域的領導地位。 歐盟交通運輸專員亦表示:過去一年,執委會在通領域提出許多重大舉措,以提升未來交通安全、乾淨及聯網性。所有措施皆以乾淨且智慧的交通工具目標前進,並尋求各成員國和歐洲議會能支持該雄心壯志。 歐盟內部市場,產業,創業和中小企業專員表示:90%的道路交通事故係出於人為錯誤,目前提出新的強制性安全功能將減少事故的數量,並有利車聯網及自駕車技術發展。 本次議程內容簡介如下 交通安全 從2001年至今道路死亡人數減少已了一半以上,然2017年歐盟境內仍有25,300人交通事故身亡,及13.5 萬人受重傷。因此,歐盟執委會建議新型車輛應配備先進的安全功能,例如用於汽車的先進緊急煞車和車距保持輔助系統或卡車對於周遭行人和用路人之檢測系統。此外,委員會將幫助成員國能在危險路段進行系統性改善建設投資。預計將可挽救多達10,500人的生命,並在2020-2030年期間避免接近6萬人的嚴重受傷,從而為歐盟實現2050年接近零死亡和重傷的長期目標做出貢獻。 交通能源清潔性 歐盟執委會將提出有史以來第一個重型車輛的二氧化碳排放標準來完成低排放交通系統的計畫。此外,2025年,新卡車的二氧化碳平均排放量必須比2019年低15%。2030年,新卡車與2019年相比,必須達到至少30%的減排目標。該目標符合可協助歐盟於巴黎協議所作的承諾,並將使運輸公司(主要是中小企業)透過降低油耗(5年25,000歐元)節省大量成本。為了進一步減少二氧化碳排放,委員將會促進更多的先進低汙染的車輛(例如:改善汽車動力學、輪胎等零件)。此外,委員會將提出一個全面的行動計畫,將有助於在歐洲建立一個具有競爭力和永續性發展的電池生態系統。 車聯網及自駕車 目前越來越多地車輛已配備駕駛員輔助系統,並朝完全自動駕駛車輛目標邁進。因此,該戰略將著眼於道路使用者之間的新協同操作,此將為整個交通系統帶來巨大的利益。運輸將變得更安全,更清潔,更便宜,並使老年人和行動不便的人更方便。此外,執委會建議建立一個全數位化的貨運資訊交換環境,以促進物流運作的數位資訊流。
美國「2009年經濟復甦暨再投資法」大幅度修正HIPAA隱私權條款2009年02月17日美國總統簽署通過「2009年經濟復甦暨再投資法」(America Recovery and Reinvestment Act, ARRA),將醫療產業列為重點發展項目之ㄧ,擬由政府預算進行醫療資訊科技化計畫,俾使電子病歷的傳輸與交換得兼顧效率及安全。而以規範醫療資訊安全為主的「醫療保險可攜及責任法」之隱私權條款(HIPAA, Privacy Rule),亦因此有重大修正。 其中,最主要的變革在於擴充HIPAA的責任主體,由原有的健康照護業者、健康計畫業者及健康照護資訊交換業者,擴充至凡因業務關係而可能接觸個人健康資訊的個人或業者,包含藥劑給付管理公司、代理人及保險業者等,這些機構或個人原本與醫療院所或病患間係依據契約關係進行責任規範,但被納入HIPAA的責任主體範圍後,則需依此負擔民、刑事責任。 而於加強資訊自主權部份,亦有數個重要變革如下:(一)責任主體之通知義務:依據新規定,資料未經授權被取得、使用或揭露,或有受侵害之虞時,責任主體應即早以適切管道通知資訊主體有關被害之情事,以防備後續可能發生的損害。(二)資訊主體之紀錄調閱權:以往資料保管單位得拒絕個人調閱健康資料運用紀錄之請求,有鑒於病歷電子化後,保存及揭露相關紀錄已不會造成過重負擔;依據新規定,資訊主體有權調閱近三年內個人健康資料被使用次數及目的等紀錄。(三)資訊主體資料揭露之拒絕權:以往責任主體得逕行提供個人醫療資訊作為治療、計費及照護相關目的之使用,無論資訊主體曾表達拒絕之意與否;依據新規定,資訊主體得禁止其向保險人揭露相關資訊,除非保險人已全額支付醫療費用。 以上HIPAA之新增規範,預計於2010年02月17日正式施行。
美國NSF研究基金申請之利益衝突管理機制簡介美國NSF研究基金申請之利益衝突管理機制簡介 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 吳建興 106年07月17日 壹、事件摘要 國家科研計畫投入大量資金研發,旨在產出符合一定品質之研究成果,而無論其研究成功與否,需具備研究成果之客觀中立性[1]。為達成此目的,研究計畫申請時(含產學研究計畫),申請研究單位需已建立財務利益衝突管理機制,確保其研究人員能避免因其自身財務利益,而影響國家科研計畫所資助之研究客觀成果。以美國National Science Foundation Awards(以下簡稱:NSF)研究基金為例,NSF要求申請機關就其執行研究人員需揭露重大財務利益,並具備相關〈利益衝突管理機制〉[2]。以下將根據the NSF Proposal & Award Policies & Procedures Guide[3] (以下簡稱:PAPPG)簡介此機制內容及運作方式。 貳、NSF研究基金下財務利益衝突管理機制之特色 一、機制首重事前(Ex ante)揭露、審查及管理 美國NSF研究基金之機制,首重利益衝突管理,除非有不能管理之利益衝突存在,否則不會影響研究基金之申請。申請單位於NSF研究基金申請前即需管理利益衝突,主要參與研究計畫之人員,需事前揭露重大財務利益,並由申請機關審查有否利益衝突存在,若認定有財務利益衝突時,需提出管理利益衝突方法。 二、執行計畫研究人員需受利益衝突教育訓練義務。 NSF研究基金依據聯邦法規[4]規定,要求申請NSF研究基金之研究機關需在其計畫書中載明單位如何使參與研究人員接受教育訓練,明瞭何謂負責之研究行為(Responsible Conduct of Research:簡稱RCR),亦即如何避免研究上發生重大財務利益衝突行為。 三、重大財務利益[5]揭露需超越一定門檻 程序上需定義何為需揭露之重大財務利益,包括揭露主體、時機及揭露關係人範圍,以下分述之。 揭露主體:符合聯邦基金計畫下定義之主要研究計畫主持人(All Principal Investigators, Project Directors,Co- Principal Investigators)或其他負責研究計畫之設計、執行及報告之研究人員[6]。皆有填寫一份NSF財務揭露表單之義務。 揭露時機:於提出研究計畫書予NSF研究基金時,相關研究計畫主持人即需提交所需財務揭露表,而於執行計畫期間,研究計畫主持人或其配偶及同居人及未成年子女,仍有揭露新重大財務利益之義務[7]。 揭露關係人範圍:前揭揭露主體之配偶及同居人及未成年子女之所有超過美金一萬元之重大財務利益或持有受研究計畫影響公司之所有權利益超過百分之五皆須申報揭露。 NSF研究基金下所謂之重大財務利益概念係指[8]: 研究主持人及其配偶或未成年子女接受任何超過美金一萬元之合理市價股權利益(equity interest)(含股票、證券、其它所有權利益other ownership interests)或持有任何公司超過5%之所有權利益[9]。 研究主持人及其配偶或未成年子女,於申請前一年內從公司接受任何總計超過美金一萬元之薪資、智財權收入(含權利金)及其他收入[10]。 四、專人審查利益揭露及利益衝突需具備直接及重大性 NSF研究基金規定申請機關得指派一人或多人審查財務揭露[11]並認定是否存在利益衝突,審查型式可以委員會型式[12]呈現或由研究機關指派大學內院長等專人為之,無硬性規定。 關於如何認定重大財務利益衝突存在,NSF研究基金規定若審查人合理認定重大財務利益(SFI)可直接(Directly)或重大(Significantly)影響由NSF所資助研究計畫之設計、執行及報告時,即可認為存在利益衝突[13]。 五、利益衝突管理措施具多樣性,非只有當事人迴避一途 當審查人認定有利益衝突存在,審查人可決定採取限制措施或條件,以管理、降低及移除利益衝突[14]。其可能採取管理措施計包括但不限於:對公眾揭露重大財務利益、獨立審查人控管研究計畫、更改研究計畫、斷絕產生利益衝突關係、脫離重大財務利益及不參與研究計畫[15]。 參、事件評析 (一)美國NSF研究基金制度於有利益衝突時首重衝突管理,而目前臺灣科研計畫無所謂管理利益衝突概念,而採事前一律迴避義務[16]。 我國在研究計畫申請時就已採當然迴避規定,並要求計畫主持人及共同人主持人填寫利益迴避聲明書[17],但就研究執行期間發生利益衝突情況之處理方式並無規定[18]。 以今年2017科技基本法修法通過後為例,其立法意旨雖明確指出擬規範技術移轉的利益迴避,〈讓科研過程更加透明,以避免學研機構及人員在技轉時不慎踩線違法〉[19],然而此利益迴避機制仍是針對研發成果管理後端之技轉過程為利益迴避審查,尚未導入研發階段之利益衝突管理機制。目前子法的修訂仍正在進行中,且公布草案中有要求執行研究發展單位於其研發成果管理機制,建立技術移轉的〈利益迴避管理機制〉,惟對於研發前端的〈利益衝突管理機制〉仍未如NSF基金有一樣之制度建立[20]。 (二)目前臺灣對前端科研計畫之申請並無要求執行機關需對參與研究人員有財務利益衝突認識之教育與訓練 雖就目前科研計畫申請無要求,然在今年2017科技基本法修正後,在其子法預計要求執行研究發展單位需導入針對研發後端之技術移轉時所涉及利益迴避為教育訓練[21]。 (三)臺灣科研研究計畫申請前,仍需在研究前端導入利益衝突管理機制,目前修法僅預計在觸及技轉新創公司時,在研究成果管理機制中新增〈利益迴避管理機制〉,是從研究成果後端導入機制。 近年來,產學合作研究增加研究機關與產業之互動,然而此互動關係也漸趨複雜。為不影響產學研究成果之科學上之客觀性,研究計畫之財務利益衝突管理也需為適時調整。惟有加強此產學合作關係上透明性,確保利益衝突規範之遵行,且加強執行單位之自我監控,做好利益衝突管理及主責機關之監督,方可避免因日漸複雜的產學合作關係,使得其合作成果受到質疑[22]。若申請單位本身能提出財務利益衝突管理方法,落實預防性保護措施,自能保證研究成果之客觀性。 為達前述科研成果之客觀性,此利益衝突管理之導入時機,需在研發前端為之,也就是在研發申請前,執行研究發展單位就需為利益衝突管理。 臺灣似可參考NSF研究基金作法,由於其出自另一種思維,除消極防弊外,更積極將重大財務利益事前發現及揭露,並於揭露後判斷是否會直接及重大影響研究成果,若為肯定,則採行適當管理措施以減輕,消弭或管理利益衝突,達到研究成果客觀性目的。此項利益衝突管理思維,可為如何思考改進現行我國在研發計畫申請時只採當然迴避機制為參考。 [1]指科研計畫不受研究人員利益衝突而影響研究成果之科學上真實性。 [2] 本文用〈利益衝突管理機制〉文字來指稱NSF基金所設立之模式,在認定有重大利益衝突時,需採取一定措施來管理、減輕及移除利益衝突,迴避只是其中一種管理手段,與另一種〈利益迴避管理機制〉模式有所不同,該機制雖有利益揭露,及專人審查,然其審查結果只導向當事人需不需迴避之結果,無採取其他管理措施可言。 [3] Proposal & Award Policies & Procedures Guide, National Scence Foundation,https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/sigchanges.jsp (Last visited, June 14, 2017) [4]其法源依據為:Section 7009 of the America Creating Opportunities to Meaningfully Promote Excellence in Technology, Education, and Science (COMPETES) Act (42 USC 1862o–1) [5] Significant Financial Interest:以下簡稱SFI [6]A. Conflict of Interest Policies, 2., PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [7] 參NSF之財務揭露表 [8] 原文請參照:‘The term "significant financial interest" means anything of monetary value, including, but not limited to, salary or other payments for services (e.g., consulting fees or honoraria); equity interest (e.g., stocks, stock options or other ownership interests); and intellectual property rights (e.g., patents, copyrights and royalties from such rights).’. 參A. Conflict of Interest Policies, 2., PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [9]原文請參照:‘A.2.e. an equity interest that, when aggregated for the investigator and the investigator’s spouse and dependent children, meets both of the following tests: does not exceed $10,000 in value as determined through reference to public prices or other reasonable measures of fair market value, and does not represent more than a 5% ownership interest in any single entity;’由此段文字反推而出。 https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [10]原文請參照:‘A.2.f. salary, royalties or other payments that, when aggregated for the investigator and the investigator’s spouse and dependent children, are not expected to exceed $10,000 during the prior twelve-month period.’由此段文字反推而出。 https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [11] A. Conflict of Interest Policies, 4. PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [12] 加州柏克萊大學設有利益衝突委員會而史丹佛大學則由學院長指定專人審查。 [13] 原文為:‘‘A conflict of interest exists when the reviewer(s) reasonably determines that a significant financial interest could directly and significantly affect the design, conduct, or reporting of NSF-funded research or educational activities.’’ A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6.(黑體字為本文所強調) [14]原文為:‘‘4.An organizational policy must designate one or more persons to review financial disclosures, determine whether a conflict of interest exists, and determine what conditions or restrictions, if any, should be imposed by the organization to manage, reduce or eliminate such conflict of interest.’’ A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6. (黑體字為本文所強調) [15] A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6. [16]參科技部補助產學合作研究計畫作業要點第一章通則之六、(迴避規定)以下。 [17]參科技部補助產學合作研究計畫書第三頁,https://www.most.gov.tw/folksonomy/list?menu_id=4dda1fd8-2aa9-412a-889b-9d34b50b6ccd&l=ch(最後瀏覽日:2017/06/14) [18] 經查科技部補助產學合作研究計畫作業要點無相關規定。 [19] 黃麗芸,〈科技基本法三讀,行政教職可兼新創董事〉,中央社,2017/05/26,https://finance.technews.tw/2017/05/26/administrative-staff-can-be-start-up-company-director/ (最後瀏覽日:2017/07/17) [20]請參照科技部公告〈政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法部分條文修正草案對照表〉內修正條文第五條第三項之四、利益迴避、資訊揭露管理:受理資訊申報、審議利益迴避、公告揭露資訊 等程序,並落實人員、文件及資訊等保密措施。及修正條文第五條之一及修正條文第五條之二等相關條文。 https://www.most.gov.tw/most/attachments/61706f66-80b1-4812-9d6a-3fb140ab21f9 (最後瀏覽日:2017/07/17) (粗體字為本文強調所加)。 [21]請參照科技部公告〈從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法部分條文修正草案對照表〉內修正條文第七條學研機構應就依本辦法之兼職或技術作價投資設置管理單位,訂定迴避及資訊公開之管理機制,包括設置審議委員會、適用範圍、應公開揭露或申報事項、審議基準及作業程序、違反應遵行事項之處置、通報程序及教育訓練等。https://www.most.gov.tw/most/attachments/db227464-b0f8-4237-ae7c-d6eb712ff3f7 (最後瀏覽日:2017/07/17)(黑體字為本文強調所加)。 [22] 參美國聯邦衛生部(HHS)於2011年修改旗下PHS之研究基金申請規則之背景說明(42 CFR part 50, subpart F and 45 CFR part 94 (the 1995 regulations), that are designed to promote objectivity in PHSfunded research.)。Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research for Which Public Health Service Funding Is Sought and Responsible Prospective Contractors, 76 Fed. Reg.53,256,53,256(Aug. 25, 2011)(to be codified at 42 CFR Part 50 and 45 CFR Part 94).