ITU舉辦之國際電信大會(WCIT2012)甫於2012年12月14日結束,本次會議之重點在於檢討自1988年首次制訂後,便一直都不曾再修訂之國際電信規則(ITRs)。依據會議公布之最終文件內容,修訂包含:
1.網路安全維護:新修訂之規則中,要求各會員國應確保國際電信網路之安全性與穩固性,避免受到技術性損害。
2.管制濫發電子訊息:要求各會國應採取措施,防制未經許可之濫發電子訊息,以減少對國際電信服務之影響。
3.保障身心障礙者獲取電信服務:要求各會員國應參考ITU制訂之標準與建議文件,保障身心障礙者獲取電信服務之權益。
在修訂電信規則之外,本次會議尚通過數項決議,包含:
1.安排特別措施,幫助位居內陸或島嶼型的開發中國家,維護接取國際光纖網路的權益與需求。有鑑於開發中國家與國際網路接駁時,無論就成本或實體線路接取,均需已開發國家之幫助,使其在高速光纖網路發展趨勢下,能以合理費用與國際接軌。
2.設立全球統一緊急服務號碼:由於緊急服務對於全球使用者(特別是旅行者)非常重要,ITU於本項決議中責成技術部門與會員國協調,研究建立全球統一之電信緊急服務號碼。
3.建立發展網際網路之有利環境:意識到網際網路成為全球資訊社會化之重要基礎設施,希望各會員國持續發展與確保網際網路之穩定性與安全性,建構有利網際網路持續發展之環境。
ITU對國際電信標準與規範具有巨大的影響力,對我國未來電信法制之發展亦將有深遠影響,WCIT會議結束後,新修訂之國際電信規則也正提交各會員國進行簽署,在生效後將對各國電信法制造成影響,我國電信法制亦應及早進行研究,關注新規則發展狀況,並分析不足之處,以與國際接軌。
COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。
法國高等教育暨研究部宣布額外投資新創企業培育計畫,強化產業競爭力與發展深度技術為強化產業競爭力與發展深度技術,法國高等教育暨研究部(Ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche)於2023年1月9日宣布將額外投資5億歐元,以培育更多的研究型新創企業。 基於2021年10月12日法國總統宣布的《法國2030投資計畫》(France 2030),法國政府將於五年內投入540億歐元於新創相關事務,且目前已於2022年達到成立25間獨角獸公司的中期目標。為進一步提高學研機構以研發成果衍生新創之數量,讓新創公司數量成長2倍,法國高等教育暨研究部部長Sylvie Retacleau與法國產業部(Ministre chargé de l'Industrie)部長Roland Lescure提出以下三大行動,並額外投資5億歐元執行: (1)建立25個大學創新中心(Pôles Universitaires d'Innovation, PUI):法國政府將投入1.6億歐元,在大學網站上提供創新戰略、單一治理及敏捷方法,藉此激發研發團隊潛力及創意。PUI將在不額外增設法律規範之情況下,與現有政策結合推動上述措施。 (2)透過既有措施推動深度科技:透過i-Lab、法國科技新興獎學金、深度技術發展援助計畫等現有措施,以及增設法國科技實驗室獎學金,加速深度技術發展計畫。此外,未來也將提供6500萬歐元的補助。 (3)加強推廣研究工作及專題研究計畫(Programmes et équipements prioritaires de recherché, PEPR)成果:未來法國政府將投入2.75億歐元,挑選17項研究成果,建立評估研發成果之檢測及支援能力,並依領域性質,研究各領域專利證書、標準化和相關法規。
WTO歐盟生技產品案解析(下) 英國4G釋照近況在經歷1個多月、共50回合4G(含LTE與Wimax)頻譜拍賣後,英國Ofcom在2月20日宣布Everything Everywhere Ltd(EE)、 Hutchison 3G UK Ltd、 Niche Spectrum Ventures Ltd、 Telefónica UK Ltd (O2)與Vodafone Ltd五家公司取得頻譜執照。這次4G釋照拍賣收入比預期少10億英鎊,但也挹注英國政府23.4億英鎊,使財政得以紓緩。目前,英國民眾最晚於2017年,就可享有更快、更便宜與覆蓋性更佳的4G服務。 此次頻譜釋出共有250MHz取自於800MHz與2.6GHz。800MHz之得以釋出,來自於類比電視訊號關閉後,因頻譜重整所取得之「數位紅利」,並採取分頻多工(frequency division duplexing,FDD);至於,2.6GHz則依頻段不同,而分別採用分頻多工與分時多工(time division duplexing,TDD)。由於,800MHz擁有優良覆蓋性,是故,英國政府藉由800MHz特性,釋放一張2*10MHz之執照,並規定業者覆蓋義務,以達到英國發展行動網路之目標。目前,取得該執照的O2,最晚於2017年須提供98%人口於室內可取得行動寬頻服務、至少95%人口能於英國境內(英格蘭,北愛爾蘭,蘇格蘭和威爾士)取得4G服務。 在Ofcom採取組合價格鐘拍賣型式(combinatorial clock auction,CCA)下,目前,業者已完成頻譜標得區塊數目(Eg:EE於800MHz取得一張2*5MHz),待得標者完成配置(Assignment stage)頻段位址(Eg:EE頻段確定在800 MHz ~805 MHz),最快於2013年夏天,英國民眾可更普及的享有下述優點: 1.網速可達到100Mbp,超越現今3G五至十倍。 2.使用智慧型手機、平板觀看電視,雜訊、遲緩的問題將不復見。 3.使用高畫質視訊將更為輕鬆,並且,照片與影片上傳於社群網站將非常迅速。 4.偏遠地區可因4G的覆蓋性廣而具有網路服務。 OFCOM不僅促進4G市場競爭外,並在今(2013)年年底提供報告,告知消費者與企業4G服務發展現況、地理位址,與網路速度,讓使用者有能力作出最好的選擇。而在未來的發展上,許多研究單位估計2030年時,行動網路的傳輸需求將可能是現在80倍,英國亦開始探討釋出頻譜發展5G的可能性,以因應未來供不應求所導致的「容量危機」(capacity crunch )。