歐洲央行發表「虛擬貨幣架構」報告，法國比特幣交易平台取得PSP資格。
歐洲央行(European Central Bank,簡稱ECB)於2012年10月29日提出「虛擬貨幣架構(Virtual Currency Schemes)」報告(全文可至歐洲央行網站下載，下載網址: http://www.ecb.int/pub/pdf/other/virtualcurrencyschemes201210en.pdf)，Bitcoin(中譯「比特幣」)為該報告的研究重點。該報告將虛擬貨幣架構分為三類：1. 封閉性虛擬貨幣架構，與實體經濟幾乎無連結，通常用於遊戲中，例如暴雪娛樂(Blizzard Entertainment)的魔獸金幣(World of Warcraft Gold, WoW Gold)；2.單向貨幣流(通常是流入) 的虛擬貨幣架構，可以現金依照匯率兌為虛擬貨幣後用於購買虛擬商品或服務，少數例外可使用於購買實體商品或服務，這類型代表如臉書的FB幣；3. 雙向貨幣流的虛擬貨幣架構，類如其他一般貨幣，具有買進賣出匯率，可支應虛擬以及實體商品、服務的買賣，如比特幣。基於本身特性，比特幣並非歐盟電子貨幣指令(Electronic Money Directive, 2009/110/EC)以及歐盟支付服務指令(Payment Service Directive，簡稱PSD，Directive 2007/64/EC)的適用範圍。目前虛擬貨幣欠缺與實體經濟的聯結，交易量小且欠缺廣泛的使用接受度，因此對於金融以及物價的穩定影響有限；另外，虛擬貨幣欠缺妥適的法規管制，可能被用於不法活動，如犯罪、洗錢、詐欺等等；綜上，若任由虛擬貨幣持續發展而不管制，將被視為是中央銀行的失職而影響其聲譽。然而，報告指出，基於下述原因，虛擬貨幣將有可能繼續蓬勃發展：1. 網路以及虛擬社群使用人的持續增加；2. 電子商務以及特定數位產品的發展，提供虛擬貨幣架構良好的發展平台；3. 相較於其它電子支付產品，虛擬貨幣具備較佳匿名性；4. 相較於傳統支付工具，虛擬貨幣具備較低交易成本；5. 提供虛擬社群所需要的較直接以及快速的交易清算特性。
比特幣出現於2009年，透過數理運算的「挖礦(mining)」技術產生，無發行人，屬於點對點(peer to peer)虛擬貨幣，可匿名持有交易。目前一枚比特幣約當13塊美金，大約新台幣390元，可用於國際部落格平台Word Press，美國紐約、舊金山的部份實體商店也接受比特幣付費。基於比特幣本身的設計，比特幣的流通數量有限，市面上目前流通的比特幣約有1050萬個，預估至2014年將可全數開鑿完畢。全世界最大的比特幣交易所為東京的Mt.Gox，市占率超過80%，支援美金、英鎊、歐元、加幣、澳幣、日圓以及波蘭幣。2011年時，法國法院在Macaraja v. CIC Bank一案指出，點對點比特幣交換為支付服務，在法國應取得PSP執照。
由法國軟體公司Paymium所建置的比特幣交易平台Bitcoin-Central，於2012年12月與取得PSD支付服務提供者(Payment Service Provider，簡稱PSP)執照的法國業者Aqoba結盟，因而取得PSP資格。依照PSD附件說明，所謂的支付服務，包含存款、提款、轉帳、匯款以及第三方支付服務。透過PSP，Bitcoin-Central在歐盟法制架構下取得與Paypal相同的地位，與銀行業者的重大差別只在於Bitcoin-Central無法提供貸款服務。
Bitcoin-Central提供簡易的比特幣交易界面服務，甚至還有手機錢包(mobile wallet)，消費者只消在Bitcoin-Central註冊就可以儲值、購買、交易比特幣並將比特幣轉換為現金，也可以當成薪資帳戶直接存入薪資，未來Bitcoin-Central可發行Debit-Card提供刷卡消費的功能。目前Bitcoin-Central只支援比特幣與歐元的轉換服務，而不提供其他幣別的轉換服務。Bitcoin-Central透過PSP業者Aqoba持有服務使用人儲值之歐元款項，款項存放於法國銀行Credit Mutuel，與Paymium的自有款項切割管理。上述歐元款項受有與一般銀行存款相同的法國中央存款保險"Garantine des dépôts”保障，但是比特幣款項由於並不存放於銀行，因此並不受存款保險保障。
比特幣最常被詬病之處在於其常被用於洗錢以及毒品買賣等等犯罪活動，但是支持者指出，現金不也是有相同問題嗎? 現金的洗錢防制透過金融監理的銀行監管進行，虛擬貨幣之交易平台未來也將是法規管制重點。縱使有部分比特幣支持者反對將比特幣納入法制管理，認為比特幣應該依照其原始設計理念運行，Bitcon-Central與PSP業者Aqoba合作可視為對於ECB之正面回應，為虛擬貨幣法制管理之重要進展。
資料來源：European Central Bank, Virtual Currency Schemes, 15 (2012)
- Rosemary Westwood, Why Bitcoin is the banking industry’s newest, biggest threat_
- Bitcoin-Central backtracks on PSP claims,FINEXTRA, Dec. 7, 2012
- Bitcoin digital currency site to operate like bank in France, CBC NEWS, Dec.7, 2012
- Jemima Kiss, Virtual currency Bitcoin registers with European regulators, THE GUARDIAN,Dec.7, 2012
- davout, Bitcoin-Central, first exchange licensed to operate with a bank, This is Huge, BITCOIN FORUM, Dec.6, 2012
- Jon Matonis, ECB: "Roots Of Bitcoin Can Be Found In The Austrian School Of Economics",FORBES, Nov.03, 2012
謝孟珊
資深法律研究員 編譯整理
davout, Bitcoin-Central, first exchange licensed to operate with a bank, This is Huge, BITCOIN FORUM, Dec.6, 2012, https://bitcointalk.org/index.php?topic=129461.0 (last visited Jan. 2, 2013)
Jemima Kiss, Virtual currency Bitcoin registers with European regulators, THE GUARDIAN,Dec.7, 2012, http://www.guardian.co.uk/technology/2012/dec/07/virtual-currency-bitcoin-registers (last visited Jan. 2, 2013)
Bitcoin digital currency site to operate like bank in France, CBC NEWS, Dec.7, 2012, http://www.cbc.ca/news/technology/story/2012/12/07/bitcoins-banking-euro.html (last visited Jan. 2, 2013)
Bitcoin-Central backtracks on PSP claims,FINEXTRA, Dec. 7, 2012, http://www.finextra.com/News/FullStory.aspx?newsitemid=24361 (last visited Jan. 2, 2013)
Rosemary Westwood, Why Bitcoin is the banking industry’s newest, biggest threat_
The cold, hard cash of the Internet has seen dramatic growth recently, and shows no signs of slowing down,MACLEANS.CA, Jan.2,2012, http://www2.macleans.ca/2013/01/02/why-bitcoin-is-the-banking-industrys-newest-biggest-threat/#more-332780 (last visited Jan. 7, 2013)
ECB issues “knee-jerk reaction” analysis of virtual currency risk, E-FINANCE & PAYMENTS LAW & POLICY, Vol.06(11),1,1 (2012).
Bitcoin exchange parterners with PSP for license compliance, E-FINANCE & PAYMENTS LAW & POLICY, Vol.06(12),1,1 (2013).
Jon Matonis, ECB: "Roots Of Bitcoin Can Be Found In The Austrian School Of Economics",FORBES, Nov.03, 2012, http://www.forbes.com/sites/jonmatonis/2012/11/03/ecb-roots-of-bitcoin-can-be-found-in-the-austrian-school-of-economics/ (last visited Jan. 2, 2013)
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
美國專利與商標局推出COVID-19專利優先審查領航計畫因應嚴峻的新冠肺炎，美國專利與商標局（United States Patent and Trademark Office, USPTO）於2020年5月8日公布「COVID-19專利優先審查領航計畫」（COVID-19 Prioritized Examination Pilot Program）。本領航計畫的法源依據是《美國專利法》第1.183條，授權局長在極特殊的狀況下，更改專利審查規則。本專利優先審查領航計畫之重點有二：其一，原本優先審查必須繳交相關的費用，本計畫針對小型或微型機構給予免費優待。其二，優先審查以12個月內完成最終處置（Final Disposition）為目標，並期待在6個月內完成。所謂最終處置包含：寄出核准領證通知（the mailing of a notice of allowance）、寄出最終核駁通知（the mailing of a final Office action）、請求延續審查（the filing of an RCE）、放棄申請（abandonment of the application）、提出上訴通知（the filing of a Notice of Appeal）。 美國專利與商標局局長Andrei Iancu表示：「獨立發明人與小型企業創新能力不亞於大企業，固有必要在對抗大型全球流行疾病給予有利的援助。為此，美國專利與商標局政策上給予小型或微型機構優先審查的程序優待，企盼加速其所提出之新冠肺炎相關的專利審查。」本計畫適用對象僅限於合於條件的小型或微型機構（Small or Micro Entity）。按美國專利審查程序指南（Manual of Patent Examining Procedure, MPEP）第509.02及509.04條，所謂小型機構係指個人、少於500人之公司、非營利組織和大學；微型機構則是指該機構作為申請人或投資人，其前一年年收入，少於美國家庭年收入中位數的三倍。 本專利優先審查領航計畫的專利請求項，必須是美國食品藥品監督管理局（United States Food and Drug Administration, FDA）批准，用以預防或治療新冠肺炎的產品或方法，包含但不限於：試驗用新藥（Investigational New Drug, IND）申請、臨床試驗器材豁免（Investigational Device Exemption, IDE）、新藥申請（New Drug Application, NDA）、生物製劑許可申請（Biologics License Application, BLA）、上市前許可（Premarket Approval, PMA）或緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）。
美國聯邦政府規劃專案計畫，推動機構建築能源效率政策目標去年（2011）十二月，歐巴馬總統簽署的備忘錄（Presidential Memorandum）中要求聯邦政府機構在未來的兩年間可以在建物能源效率的提升上，達成至少2億美元的目標，而在今年（2012）5月2日，各聯邦政府機構終於完成其第一階段的任務，也就是完成額度分配的任務，由農業部、商業部、國防部、司法部、能源部、國土安全局等各聯邦政府機構，共同參與並完成這2億目標額的分配。 在能源效率的提升計畫中，各機構預計簽訂總共約21億的成效式合約（performance-based contract），用以支付其改善能源效率上所需的經費，其中已完成超過1億美元節能績效保證契約（Energy Savings Performance Contracts ，ESPCs) 和節能服務契約（Utility Energy Savings Contracts ，UESCs)的簽訂，另外還有約12億美元的項目正在開發中，預計於2013年前完成所有21億美元契約的簽訂，以呼應總統要求強力發展能源效率氣勢。 節能績效保證契約是與ESCO（energy service company）簽訂的一種合約，合約中，聯邦政府不需要國會事先撥款支付資金成本予ESCO，而是由ESCO在經過諮詢後，擬定符合聯邦機構需求的節約能源計畫，並支付所需的資金支出，但是ESCO將會保證計畫中所節省下來的能源支出，足以支付契約期間內的支出並取得獲利為報酬，契約期間最長可達25年；節能服務契約則是供電業者提供更有效率的供電方式，並由業者編列資金來支付計畫的資金支出，而業者將會由契約期間內所節省來的電費獲得回報。 同時，在這些聯邦政府機構聯合領導下，60個主要企業的CEO、大學、市長和勞工領袖等皆代表不同單位，共同做出改善估計約1.6億平方英尺商業建物的能源效率，例如一些大型賣場正著手於改善他們的照明設備以及為他們的冷凍設備裝上門，一些醫院以及大學也意識到能源效率的改善將會為他們節省大筆的支出並且為病患或是學生提供更好的服務 除此之外，一些金融機構亦作出2億美元的資金承諾，由於能源效率改善的花費對一些私人機構而言，是一個主要的限制，因此花旗銀行以及一些金融服務業者以直接投入資金的方式，或是針對不動產所有權人的資金需求設計出相關的金融服務。 以上這些行動除了在於達成能源效率改善的目的，滿足歐巴馬總統設定於2020年前減少20%的能耗目標，重要的是同時也預計將創造出高達11萬4千個工作機會，這些都是歐巴馬政府於去年2月提出的「建物改善」（Better Building）倡議中的一部分，也屬於美國政府現在「刻不容緩」的政策執行重點（We Can’t Wait execution action）項目之一。
歐盟發布《再生能源指令》相關指引，協助會員國推動再生能源電力系統整合歐盟執委會（European Commission）於2024年9月2日發布「關於《2018/2001號指令》第20a條再生電力系統整合指引（經《2023/2413號指令》修訂）」（Guidance on Article 20a on sector integration of renewable electricity of Directive (EU) 2018/2001 on the promotion of energy from renewable sources, as amended by Directive (EU) 2023/2413），協助會員國落實2023年修訂版《再生能源指令》（Renewable Energy Directive, RED）第20a條，並促進再生電力系統整合。《再生能源指令》背景係為幫助歐盟達成2030年再生能源占比達45%之目標，第20a條並規範能源系統電氣化與再生能源使用。 再生電力整合指引主要涵蓋下列重點： （1）資料共享與透明度：要求輸配電系統運營商提供再生能源比例及供應電力溫室氣體排放資料，並確保用戶能夠即時獲取相關資料。 （2）電池資訊與智慧充電：電池和電動車製造商需提供電池管理系統（Battery Management System, BMS）基本資訊，包括電池容量、充電狀態等，並推廣雙向充電技術，提升電網靈活性。 （3）電網升級與智慧電網：鼓勵會員國透過政策和獎勵措施升級智慧電網，以增強其整合再生能源之能力。指引另強調須特別注意小型分散式能源和移動式儲能系統公平進入市場之機會。 （4）跨國協作與資料可互通性（interoperability）：會員國需確保系統間資料的可互通性，採用標準化資料格式，促進歐盟各國電力市場一致性與跨境合作。 根據《再生能源指令》，2025年5月前各會員國須完成第20a條內國法化相關程序。