本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
日本經濟產業省公布自動駕駛後續之政策方針報告書 美國上訴法院營業秘密判決關於軟體功能之合理保密措施認定2022年3月9日美國聯邦第二巡迴上訴法院(下稱上訴法院)於Turret Labs USA, Inc. (下稱Turret) v. CargoSprint, LLC(下稱CargoSprint)案,維持紐約東區聯邦地區(下稱原審法院)的結論,駁回Turret的請求。依照上訴法院判決的結論,確認在原告主張軟體功能被盜用時,必須證明其與軟體供應商及使用者均簽訂保密協議,始符合保護營業秘密法(Defend Trade Secrets Act,DTSA)所定之營業秘密。 2021年2月Turret指控CargoSprint及其CEO,以詐欺的方式,進入其授權Lufthansa Cargo Americas(下稱Lufthansa)使用的Dock EnRoll軟體,並對於軟體的技術資訊及演算法,進行逆向工程,盜用其營業秘密。CargoSprint則抗辯Turret所主張者,不成立營業秘密。 對於軟體功能的合理保密措施認定標準,不論是原審法院及上訴法院均指出,應在於「誰被允許接觸」及「保密協議」。首先,對於「誰被允許接觸」之認定,原審法院指出Turret完全把軟體控制權委由Lufthansa,而Lufthansa使其顧客了解Dock EnRoll軟體功能。上訴法院則指出雖然Lufthansa已限制僅得貨運代理相關的使用者,能夠接觸軟體,但Turret並不能證明其與Lufthansa達成協議,由Lufthansa作出前述的軟體使用者限制。其次,對於「保密協議」之認定,不論原審法院及上訴法院均指出Turret未能證明其與Lufthansa及其他軟體使用者已簽訂保密協議。綜上所述,兩審級法院均認為Turret未採取合理保密措施。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
中國非法移民認罪按北韓指示從美國違法出口軍用品及敏感技術美國司法部於2025年6月9日公布,一名中國非法移民(Sheng Hua Wen,下稱被告)就其違反聯邦刑事法律,非法將槍械、彈藥及其他軍事物資出口至北韓之行為,以及擔任外國政府非法代理人等罪名認罪。 被告犯罪行為係在北韓政府官員指示下進行,後者並匯款200萬美元給被告作為採購費用。被告於2023年期間,透過提交虛假報告,陸續將槍械彈藥等軍用品藏匿於自美國加州長堤港(Port of Long Beach)出口的貨櫃內,並透過中國中轉至北韓;被告亦被發現取得約6萬發9毫米子彈以及含敏感技術之產品,計畫輸出至北韓。本案宣判日期已訂於2025年8月18日,最終量刑將由聯邦地方法院法官依據《美國聯邦量刑指南》(The U.S. Sentencing Guidelines)及其他法定因素決定。 依據《國際緊急經濟權力法》(International Emergency Economic Powers Act,以下簡稱IEEPA),凡故意從事、故意企圖從事、故意共謀從事,或協助、教唆他人從事違反依IEEPA所頒布之任何許可、命令、法規或禁止事項者,均屬違法,最高可處20年有期徒刑。另依據18 U.S. Code § 951,任何人,除外交或領事官員或隨員外,於美國境內充任外國政府代理人,且未依規定向司法部長事先通報者,即屬違法,最高可處10年有期徒刑。