本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
據報載, 5 月 25 日 起在我國舉行兩天之台灣與美國貿易投資架構協定( TIFA )會談,藥廠權益乃雙方談判焦點,美方這次來台所提出之談判項目中,對台灣藥廠衝擊較大的是資料專屬權( Data Exclusivity ),及專利連結( Pattern Linkage )兩項,本土製藥業擔心,政府若妥協將可能造成台灣藥廠及研究單位新台幣上百億元的損失。 儘管去年初立法院已經三讀通過藥事法 40 條之 2 的「資料專屬權保護」條文,但預料美方這次將要求政府重新修法,以保障外商藥廠的權益。此外,專利連結( patent linkage )也是衛生署嚴陣以待的項目,外商訴求此一機制之目的,係希望透過專利資訊之揭露,使任何申請上市許可之學名藥品,均係在專利到期後或未侵害專利之前提下,使得上市。 專利連結制度首見於美國,美國食品藥物管理局 (FDA) 對藥品有所謂之「橘皮書」,要求公布各藥品的專利內容及安全性與療效資訊,並以此作為日後學名藥賞上市或與原開發藥廠發生專利侵權爭訟時之參考。業界認為,如果台灣也比照美國 FDA 專利連結的規定,可能導致外商藥廠得以輕易對台灣藥廠展開侵權訴訟官司,衝擊我國製藥產業。
日本特許廳利用人工智慧審查專利與商標申請日本特許廳(Japan Patent Office,JPO)從去(2016)年12月開始,與NTT Data公司合作,使用人工智慧(Artificial Intelligence,簡稱AI)來系統化的回答有關專利問題,且依成果顯示,與原先運用人力回復的成果相當;JPO因此決定於今(2017)年夏天開始,將AI技術分階段應用於專利及商標的審查案,並期望能於下一會計年度(2018年4月至2019年3月),在審查業務中全面運用AI技術。 JPO指出,透過AI技術能有助於將專利及商標審查程序中繁冗的檢索程序簡化,以專利審查為例,可搜尋大量文件與檔案,進行專利先前技術檢索,以確保相關技術尚未獲得專利保護,同時也可以協助專利分類;此外,商標審查亦可利用AI之圖像辨識技術比對圖片及標誌,找出潛在的類似商標。 AI技術被證實能提升審查效率,並減輕審查人員檢索與比對部份的工作負擔,有助於抑制人工審查的長時間工作型態,根據2017年日本特許廳現況報告(特許庁ステータスレポート2017),於導入AI技術後,原本從申請到審查完成平均約2年左右之審查時間,期望可在2023年將審查期間降到14個月,讓日本成為智慧財產系統審查最快且品質最好的國家之一。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
有效開放:西進40%上限有條件鬆綁積極管理機制出爐後,行政院正在研議規劃有效開放政策,包括投資大陸 40 %上限鬆綁事宜,但尚未形成決策時間表。 40 %上限究竟如何鬆綁,政府高層高度關切,據悉,政府已委託財經智庫提供一份兩岸經貿對策建議白皮書,擬作為政府兩岸政策建議及六月召開台灣經濟永續成長會議決策參考,智庫建議應視個別企業、個別產業個案檢視放寬,對大陸投資利益必須大於不良負作用。 財經智庫建議以七大配套指標決定 40 %上限的鬆綁,七大指標包括:一、產業無法在台生產,也無法擴大中國以外的市場生產,應予放寬;二、在中國市場屬於領先地位,且可繼續擴大市場;三、在中國獲利可匯回台灣回饋股東;四、企業領先全球,必須對中國擴大投資以繼續取得全球領先地位。五、該企業在台有很大營運及研發中心,即以台灣為根;六、該企業有重大技術及品牌成就,可去大陸市場攻城掠地;七、外資持股比例高且公司治理的守法紀錄良好者。 一旦 40 %可有條件鬆綁,相關官員表示,將考慮對特定回台上市台商研擬放寬其股市上市條件,籌資再投資大陸的上限也可視為外資放寬。政府希望企業可以去大陸攻城掠地,但不希望把大陸當成唯一生產基地,企業把生產及上中下游關聯性產業一起帶走,甚至移出研發,例如筆記型電腦,對台灣造成失業等諸多不利負作用,因此台灣必須保留生產基地,生產高附加價值產品。
初探物聯網的資通安全與法制政策趨勢初探物聯網的資通安全與法制政策趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年03月25日 壹、事件摘要 在5G網路技術下,物聯網(Internet of Things, IoT)的智慧應用正逐步滲入各場域,如智慧家庭、車聯網、智慧工廠及智慧醫療等。惟傳統的資安防護已不足以因應萬物聯網的技術發展,需要擴大供應鏈安全,以避免成為駭客的突破口[1]。自2019年5月「布拉格提案[2]」(Prague Proposal)提出後,美國、歐盟皆有相關法制政策,試圖建立各類資通訊設備、系統與服務之安全要求,以強化物聯網及相關供應鏈之資安防護。是以,本文觀測近年來美國及歐盟主要的物聯網安全法制政策,以供我國借鏡。 貳、重點說明 一、美國物聯網安全法制政策 (一)核心網路與機敏性設備之高度管制 1.潔淨網路計畫 基於資訊安全及民眾隱私之考量,美國政府於2020年4月提出「5G潔淨路徑倡議[3]」(5G Clean Path initiative),並區分成五大構面,包括:潔淨電信(Clean Carrier)、潔淨商店(Clean Store)、潔淨APPs(Clean Apps)、潔淨雲(Clean Cloud)及潔淨電纜(Clean Cable);上述構面涵蓋之業者只可與受信賴的供應鏈合作,其可信賴的標準包括:設備供應商設籍國的政治與治理、設備供應商之商業行為、(高)風險供應商網路安全風險緩和標準,以及提升供應商信賴度之政府作為[4]。 2.政府部門之物聯網安全 美國於2020年12月通過《物聯網網路安全法[5]》(IoT Cybersecurity Improvement Act of 2020),旨在提升聯邦政府購買和使用物聯網設備的安全性要求,進而鼓勵供應商從設計上導入安全防範意識。本法施行後,美國聯邦政府機關僅能採購和使用符合最低安全標準的設備,將間接影響欲承接政府物聯網訂單之民間業者及產業標準[6]。 另外,美國國防部亦推行「網路安全成熟度模型認證[7]」(Cybersecurity Maturity Model Certification, CMMC),用以確保國防工程之承包商具備適當的資訊安全水平,確保政府敏感文件(未達機密性標準)受到妥適保護。透過強制性認證,以查核民間承包商是否擁有適當的網路安全控制措施,消除供應鏈中的網路漏洞,保護承包商所持有的敏感資訊。 (二)物聯網安全標準與驗證 有鑑於產業界亟需物聯網產品之安全標準供參考,美國國家標準暨技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)提出「物聯網網路安全計畫」,並提出各項標準指南,如IR 8228:管理物聯網資安及隱私風險、IR 8259(草案):確保物聯網裝置之核心資安基準等。 此外,美國參議院民主黨議員Ed Markey亦曾提出「網路盾」草案[8](Cyber Shield Act of 2019),欲建立美國物聯網設備驗證標章(又稱網路盾標章),作為物聯網產品之自願性驗證標章,表彰該產品符合特定產業之資訊安全與資料保護標準。 二、歐盟物聯網安全法制政策 (一)核心網路安全建議與風險評估 歐盟執委會於2019年3月26日提出「5G網路資通安全建議[9] 」,認為各會員國應評鑑5G網路資通安全之潛在風險,並採取必要安全措施。又在嗣後提出之「5G網路安全整合風險評估報告[10]」中提及,5G網路的技術漏洞可能來自軟體、硬體或安全流程中的潛在缺陷所導致。雖然現行3G、4G的基礎架構仍有許多漏洞,並非5G網路所特有,但隨著技術的複雜性提升、以及經濟及社會對於網路之依賴日益加深,必須特別關注。同時,對供應商的依賴,可能會擴大攻擊表面,也讓個別供應商風險評估變得特別重要,包含供應商與第三國政府關係密切、供應商之產品製造可能會受到第三國政府施壓。 是故,各會員國應加強對電信營運商及其供應鏈的安全要求,包括評估供應商的背景、管控高風險供應商的裝置、減少對單一供應商之依賴性(多元化分散風險)等。其次,機敏性基礎設施禁止高風險供應商的參與。 (二)資通安全驗證制度 歐盟2019年6月27日生效之《網路安全法[11]》(Cybersecurity Act),責成歐盟網路與資訊安全局(European Union Agency for Cybersecurity, ENISA)協助建立資通訊產品、服務或流程之資通安全驗證制度,確保資通訊產品、服務或流程,符合對應的安全要求事項,包含:具備一定的安全功能,且經評估能減少資通安全事件及網路攻擊風險。原則上,取得資安驗證之產品、服務及流程可通用於歐盟各會員國,將有助於供應商跨境營運,同時能協助消費者識別產品或服務的安全性。目前此驗證制度為自願性,即供應商可以自行決定是否對將其產品送交驗證。 參、事件評析 我國在「資安即國安」之大架構下,行政院資通安全處於2020年底提出之國家資通安全發展方案(110年至113年)草案[12],除了持續強化國家資安防禦外,對於物聯網應用安全亦多有關注,其間,策略四針對物聯網應用之安全,將輔導企業強化數位轉型之資安防護能量,並強化供應鏈安全管理,包括委外供應鏈風險管理及資通訊晶片產品安全性。 若進一步參考美國與歐盟的作法,我國後續法制政策,或可區分兩大性質主體,採取不同管制密度,一主體為受資安法規管等高度資安需求對象,包括公務機關及八大領域關鍵基礎設施之業者與其供應鏈,其必須遵守既有資安法課予之高規格的安全標準,未來宜完善資通設備使用規範,包括:明確設備禁用之法規(黑名單)、高風險設備緩解與准用機制(白名單)。 另一主體則為非資安法管制對象,亦即一般性產品及服務,目前可採軟性方式督促業者及消費者對於資通設備安全的重視,是以法制政策推行重點包括:發展一般性產品及服務的自我驗證、推動建構跨業安全標準與稽核制度,以及鼓勵聯網設備進行資安驗證與宣告。 [1]經濟部工業局,〈物聯網資安三部曲:資安團隊+設備安全+供應鏈安全〉,2020/08/31,https://www.acw.org.tw/News/Detail.aspx?id=1149 (最後瀏覽日:2020/12/06)。 [2]2019年5月3日全球32個國家的政府官員包括歐盟、北大西洋公約組織 (North Atlantic Treaty Organization, NATO)的代表,出席由捷克主辦的布拉格5G 安全會議 (Prague 5G Security Conference),商討對5G通訊供應安全問題。本會議結論,即「布拉格提案」,建構出網路安全框架,強調5G資安並非僅是技術議題,而包含技術性與非技術性之風險,國家應確保整體性資安並落實資安風險評估等,而其中最關鍵者,為確保5G基礎建設的供應鏈安全。是以,具體施行應從政策、技術、經濟、安全性、隱私及韌性(Security, Privacy, and Resilience)之四大構面著手。Available at GOVERNMENT OF THE CZECH REPUBLIC, The Prague Proposals, https://www.vlada.cz/en/media-centrum/aktualne/prague-5g-security-conference-announced-series-of-recommendations-the-prague-proposals-173422/ (last visited Jan. 22, 2021). [3]The Clean Network, U.S Department of State, https://2017-2021.state.gov/the-clean-network/index.html (last visited on Apr. 09, 2021);The Tide Is Turning Toward Trusted 5G Vendors, U.S Department of State, Jun. 24, 2020, https://2017-2021.state.gov/the-tide-is-turning-toward-trusted-5g-vendors/index.html (last visited Apr. 09, 2021). [4]CSIS Working Group on Trust and Security in 5G Networks, Criteria for Security and Trust in Telecommunications Networks and Services (2020), https://csis-website-prod.s3.amazonaws.com/s3fs-public/publication/200511_Lewis_5G_v3.pdf (last visited Nov. 09, 2020). [5]H.R. 1668: IoT Cybersecurity Improvement Act of 2020, https://www.govtrack.us/congress/bills/116/hr1668 (last visited Mar. 14, 2021). [6]孫敏超,〈美國於2020年12月4日正式施行聯邦《物聯網網路安全法》〉,2020/12,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8583 (最後瀏覽日:2021/02/19)。 [7]U.S. DEPARTMENT OF DEFENSE, Cybersecurity Maturity Model Certification, https://www.acq.osd.mil/cmmc/draft.html (last visited Nov. 09, 2020). [8]H.R.4792 - Cyber Shield Act of 2019, CONGRESS.GOV, https://www.congress.gov/bill/116th-congress/house-bill/4792/text (last visited Feb. 19, 2021). [9]COMMISSION RECOMMENDATION Cybersecurity of 5G networks, Mar. 26, 2019, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019H0534&from=GA (last visited Feb. 18, 2021). [10]European Commission, Member States publish a report on EU coordinated risk assessment of 5G networks security, Oct. 09, 2019, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_19_6049 (last visited Feb. 18, 2021). [11]Regulation (EU) 2019/881 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on ENISA and on Information and Communications Technology Cybersecurity Certification and Repealing Regulation (EU) No 526/2013 (Cybersecurity Act), Council Regulation 2019/881, 2019 O.J. (L151) 15. [12]行政院資通安全處,〈國家資通安全發展方案(110年至113年)草案〉,2020/12,https://download.nccst.nat.gov.tw/attachfilehandout/%E8%AD%B0%E9%A1%8C%E4%BA%8C%EF%BC%9A%E7%AC%AC%E5%85%AD%E6%9C%9F%E5%9C%8B%E5%AE%B6%E8%B3%87%E9%80%9A%E5%AE%89%E5%85%A8%E7%99%BC%E5%B1%95%E6%96%B9%E6%A1%88(%E8%8D%89%E6%A1%88)V3.0_1091128.pdf (最後瀏覽日:2021/04/09)。