本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國聯邦議會於2015年12月3日通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法,Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, e-Health-Gesetz),本法無須經過聯邦參議院同意,最快將於2016 年初生效。 該法係以患者的權益和隱私為中心而制定。其中安全的數位基礎設施將改善健康照護、加強病患的自我決定權。數位健康法要求於全德範圍內,從2016 年中期開始至 2018年中,依法定之資訊技術基礎設施的時間表引進相關技術與設施,在醫療診所和醫院之間全面進行電信基礎設施的連結。 本法案要點摘要如下: • 最新一代的主資料管理(Stammdatenmanagement) (被保險人主資料(Versichertenstammdaten)的測試及更新) 將提供醫生最新資料和防止醫療給付濫用。這個數位健康卡第一個線上應用,將在2018 年中全面引進。而 2018 年 7 月 1 日起未參加線上被保險人主資料驗證之醫生,其補貼亦將削減。 • 醫療用緊急資料(Notfalldaten)應從 2018 年開始依被保險人意願在數位健康卡上儲存,以避免危險藥物的交互作用。因此,從2016 年 10 月開始,使用三種以上藥物患者,將收到藥物治療計畫(Medikationsplan)。而藥劑師自始即有義務在被保險人變更處方時更新之。從 2018 年開始,用藥計畫可以以電子傳輸方式從數位健康卡卡中檢索。 • 數位健康法將促進電子病歷(Arztbriefe)的推動。病患可以對其主治者告知其最重要的健康資料,並以數位資料形式儲存使用。另外,病患的權益和自主決定是本法重點,患者不僅可自行決定何種醫療資料應以卡片儲存,並可決定誰有權查閱。病患亦得提取卡片中儲存之資料。如血糖測量值、從可穿戴裝置或隨身手圈所量測的資料。 • 為提倡遠距醫療(Telemedizin),從 2017 年4 月開始遠距 x 光診斷評估和從 2017年7 月起,線上視訊諮詢時段納入醫療合約給付中。使病患更易獲取醫療訊息,同時在預後諮詢和監控諮詢中亦能得到醫療服務。 • 為進入遠端醫療時代,必須確保各種 IT 系統可以進行溝通,故須在 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引(Interoperabilitätsverzeichnis),使衛生部門不同的 IT 系統所採用的標準簡明化。 • 智慧手機和其他行動裝置使用健康APP已漸普及,到 2016 年底前應確認,被保險人是否可以使用相關設備來行使他們的醫療資料存取權限以及資料是否能夠相互連結進行傳輸。
美國參議院於2022年4月提出《演算法問責法案》對演算法治理再次進行立法嘗試《演算法問責法案》(Algorithmic Accountability Act)於2022年4月由美國參議院提出,此法案係以2019年版本為基礎,對演算法(algorithm)之專業性與細節性事項建立更完善之規範。法案以提升自動化決策系統(automated decision systems, ADS)之透明度與公平性為目的,授權聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)制定法規,並要求其管轄範圍內之公司,須就對消費者生活產生重大影響之自動化決策系統進行影響評估,公司亦須將評估結果做成摘要報告。 《演算法問責法案》之規範主體包括:(1)公司連續三年平均營業額達5000萬美元,或股權價值超過2.5億美元者,並處理或控制之個人資料超過100萬人次;以及(2)公司過去三年內,財務規模至少為前者之十分之一,且部署演算法開發以供前者實施或使用者。ADS影響評估應檢視之內容包括: 1.對決策過程進行描述,比較分析其利益、需求與預期用途; 2.識別並描述與利害關係人之協商及其建議; 3.對隱私風險和加強措施,進行持續性測試與評估; 4.記錄方法、指標、合適資料集以及成功執行之條件; 5.對執行測試和部署條件,進行持續性測試與評估(含不同群體); 6.對代理商提供風險和實踐方式之支援與培訓; 7.評估限制使用自動化決策系統之必要性,並納入產品或其使用條款; 8.維護用於開發、測試、維護自動化決策系統之資料集和其他資訊之紀錄; 9.自透明度的角度評估消費者之權利; 10.以結構化方式識別可能的不利影響,並評估緩解策略; 11.描述開發、測試和部署過程之紀錄; 12.確定得以改進自動化決策系統之能力、工具、標準、資料集,或其他必要或有益的資源; 13.無法遵守上述任一項要求者,應附理由說明之; 14.執行並記錄其他FTC 認為合適的研究和評估。 當公司違反《演算法問責法案》及其相關法規有不正當或欺騙性行為或做法時,將被視為違反《聯邦貿易委員會法》(Federal Trade Commission Act)規定之不公平或欺騙性行為,FTC應依《聯邦貿易委員會法》之規定予以處罰。此法案就使用ADS之企業應進行之影響評估訂有基礎框架,或可作為我國演算法治理與人工智慧應用相關法制或政策措施之參酌對象,值得持續追蹤。
電信業者提供視訊服務之外國法制研析 美國聯邦最高法院認定多方複審程序並不違憲美國聯邦最高法院於2018年4月24日針對OIL STATES ENERGY SERVICES, LLC v. GREENE’S ENERGY GROUP, LLC, ET AL.ㄧ案作成判決。大法官以 7-2 投票表決通過,認定美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office,USPTO)所屬專利審查暨上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board,PTAB)進行內部專利審查「多方複審 (Inter Partes Review,IPR)」程序並未違憲。多方複審程序係國會在制度設計上針對專利獲證許可後,授權行政機關可經由實質利害關係人提出申請後,得有機會再次檢視其原先核發專利獲證許可的權限。因此被告經由行政機關專利審查獲得之權利,與被告在美國憲法下只能經由聯邦法院和陪審團裁決所保障權利不同。 本案自去年聯邦最高法院受理後,即成為美國發明法(Leahy-Smith America Invents Act)施行後備受矚目的重大案例之一。主要因為本案凸顯出各產業對多方複審程序實質影響的反應。若多方複審程序被判無效的話,將導致大部分專利紛爭從專利審查暨上訴委員會移回聯邦法院。導致美國發明法欲藉由行政審查改善並減輕司法體系負擔之目的難以達成,且導致專利訴訟更為耗時且昂貴,恐造成「非實施專利事業體」(Non-Practicing Entity, NPE)更加猖獗。因此,資通訊產業等普遍受到專利侵權訴訟困擾的企業大多贊同多方複審程序的合憲性。然而,大法官 John Roberts 和 Neil Gorsuch 對此一保守的決定表示異議,認為辛苦研發之專利僅因為第三人提起申請就受到行政機關撤銷,而非經由司法體系裁決仍有其疑義之處。仔細檢視多方複審程序的進行,似有違背於司法審查中要求獨立性的種種目的和精神。從歷史上來看,縱使行政機關具有核發專利獲證許可的權限,但不代表這可以導出行政機關就有撤銷專利的權限。因此,不同意見之大法官認為藉由行政機關的審議程序取代司法審查對專利可以做出撤銷的決定並不合憲。