本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
面對科學界越來越無法抵擋的複製人浪潮,聯合國二月十八日召開一項特別會議,並表決通過聲明,呼籲各國政府禁止各種形式的複製人研究,包括用於研究人類幹細胞的技術等。不過項聲明並不具強制力。 聯合國法律委員會是以七十一票贊成,三十五票反對,四十三票棄權下,通過這項由宏都拉斯和美國布希政府提出的支持禁止複製人的聲明,委員會通過後交給聯合國大會,由一百九十一個會員國成員最後決定。回教國家已經表明,聯合國大會表決時將棄權,因為聯合國內部並無法達成共識﹔而目前各自有人類幹細胞研究的英國,比利時和新加坡都反對這項聲明,並稱聲明內容不會影響他們的「醫療性幹細胞研究」。 會中支持和反對陣營的最主要爭議核心,在於醫療性複製人類的研究,這類研究必須複製人類胚胎取得幹細胞,實驗結束後銷毀。支持這項研究技術的科學家認為,人類幹細胞研究為許多至今仍無法治療的疾病帶來新希望,例如阿茲海默症,各種癌症,糖尿病和脊椎傷害患者,影響約一億人﹔但是如美國,加拿大等反對國家則認為,這種研究不論是哪一種目的,都是在剝奪利用一個人的生命。聯合國成員在二○○一年起討論制定一項具約束力的全球性公約,禁止複製人,不過各國歧見擴大,一直無法達成共識。義大利因此提議制定不具強制力的宣言,呼籲各國各自立法「禁止任何透過複製程序產生人類生命的企圖,以及任何意圖達成此一目的的研究。」不過,宏都拉斯將此建議擴大,提議聯合國聲明「禁止所有形式的複製人行為。」
醫療器材審核制度仍有爭議 歐洲議會延後表決時程在歐盟發生了諸如法國隆乳植入物醜聞(PIP scandal)以來的諸多事件後,歐盟醫療器材審核制度的革新更顯得刻不容緩。然而,歐盟執委會提案修正過往歐盟對於醫療器材之相關規範,強化市場化前(pre-market)的審核機制,引起了各界不同的意見,因此本年七月初,歐洲議會決定延後新指令修正案的表決至9月,以爭取時間取得各成員國代表間的共識。 為強化對於患者健康的保障,歐盟執委會(European Commission)於2012年提出醫療器材規則修正案(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices),並包括對2001/83號指令等(Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009)的修正,已建立更完善的歐盟醫療器材管理機制。其中包括歐盟統一而集中的審核程序,此舉卻引起不同意見,認為過於科層化(bureaucratic)的市場化前審核制度設計,將阻礙研發且不見得對病患有利。有歐洲議會議員指出,現行制度雖有進化的必要,然集中化(centralisation)的審核工作,對於行政負擔的加重,或許不如先在各國家層級的管理機制進行強化。而歐盟醫療器材產業界也認為,集中統一化的審核機制,將會對於中小型研發企業造成衝擊,間接影響歐盟醫材類技術領域的科技研發,業界認為,新法案對於所謂對患者具有高風險第三類醫療器材(Class III devices)的審核,將使得患者延遲3至5年才能得到可以拯救其性命的產品,相對地卻沒有得到甚麼安全的提升。 七月初,歐洲議會公共健康與食品安全委員會(Public Health and Food Safety Committee, ENVI)決議將推遲法案表決至9月18日,屆時表決的結果,將主導未來歐盟醫療器材管理的主要方向。
法國國家資訊自由委員會將推出符合GDPR的人工智慧操作指引(AI how-to sheets)法國國家資訊自由委員會(CNIL)於2023年10月16日至11月16日進行「人工智慧操作指引」(AI how-to sheets)(下稱本指引)公眾諮詢,並宣布將於2024年初提出正式版本。本指引主要說明AI系統資料集建立與利用符合歐盟一般資料保護規則(GDPR)之作法,以期在支持人工智慧專業人士創新之外,同時能兼顧民眾權利。 人工智慧操作指引主要內容整理如下: 1.指引涵蓋範圍:本指引限於AI開發階段(development phase),不包含應用階段(deployment phase)。開發階段進一步可分為三階段,包括AI系統設計、資料蒐集與資料庫建立,以及AI系統學習與訓練。 2.法律適用:當資料處理過程中包含個人資料時,人工智慧系統的開發與設計都必須確定其適用的法律規範為何。 3.定義利用目的:CNIL強調蒐集及處理個資時應該遵守「明確」、「合法」、「易懂」之原則,由於資料應該是基於特定且合法的目的而蒐集的,因此不得以與最初目的不相符的方式進一步處理資料。故明確界定人工智慧系統之目的為何,方能決定GDPR與其他原則之適用。 4.系統提供者的身分:可能會是GDPR中的為資料控管者(data controller)、共同控管者(joint controller)以及資料處理者(data processor)。 5.確保資料處理之合法性:建立AI系統的組織使用的資料集若包含個人資料,必須確保資料分析與處理操作符合GDPR規定。 6.必要時進行資料保護影響評估(DIPA)。 7.在系統設計時將資料保護納入考慮:包含建立系統主要目標、技術架構、識別資料來源與嚴格篩選使用…等等。 8.資料蒐集與管理時皆須考慮資料保護:具體作法包含資料蒐集須符合GDPR、糾正錯誤、解決缺失值、整合個資保護措施、監控所蒐集之資料、蒐集之目的,以及設定明確的資料保留期限,實施適當的技術和組織措施以確保資料安全等。 對於AI相關產業從事人員來說,更新AI相關規範知識非常重要,CNIL的人工智慧操作指引將可協助增強AI產業對於個資處理複雜法律問題的理解。
全球首宗BitTorrent侵權案被判定有罪2005 年 10 月 24 日,香港屯門法院判定一名男子利用 BT ( BitTorrent )軟體非法散布三部電影的行為構成刑事犯罪。這是全球首宗有人因使用 BT 軟體而被法院裁定罪名成立。 判案書指出,該名男子將電腦內存放之影片製作成「種子」( seed ),並在網路新聞群組上宣傳自己的「種子」,以便他人下載,由於這些「種子」下載量很大,對版權所有人造成侵害,已違反了香港法例第 528 章《版權條例》第 118 條之散布( distributes )侵權重製物罪。雖然香港法例對於“散布”一詞並未詳細界定,但香港法院解釋認為,上傳 BT 種子的行為已屬於一種散布行為。 這項判決雖存有解釋上的疑義,但是本案將同時對國際間的種子提供者、下載者以及提供 BT 軟體的公司產生重大影響。蓋 BT 本身也屬於一種 P2P 軟體,下載者在下載檔案的過程中,本身也將承擔部分上傳資料的工作,故也可能在無意中觸犯相關刑罰。此外,提供 BT 軟體的公司也可能涉及侵權,因為據今年 6 月美國最高法院裁定, P2P 軟體公司必須為其客戶的侵權行為負責。