本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國在2000年以後便將聯邦政府補助的其中一個方向集中在鼓勵科技創業,主要推動機關為聯邦教育暨研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)與聯邦經濟暨能源部(Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, BMWi)。其中BMWi的EXIST計畫訴求建立一個科技創業有善的環境,並分三項子計畫運作:EXIST創業文化計畫(EXIST-Gründungskultur),EXIST創業補助計畫(EXIST-Gründerstipendium),EXIST研發成果移轉計畫(EXIST-Forschungstransfer)。 其中,EXIST創業文化計畫著重於在學研機構內塑造創業文化,誘發學研機構創業潛力與企業家性格;EXIST創業計畫則是鎖定學研機構內的個人(科學家、研究生、大學生),希望透過對這些個人的生活補助,使其商業發想可化為營運計畫書(Businessplan),進而開發成為商品或服務;EXIST研發成果計畫則是透過經費補助,鼓勵學研機構內的研究團隊利用設立衍生公司方式運用研發成果,在創業前的籌備階段與公司設立初期導入專業團隊,協助評估相關的創業理念、經營模式、財務評估與資金運用等規劃是否妥適,使公司創立的籌備更為妥善且禁得起市場考驗。
美國生技學名藥法案不利廉價藥品供應近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥(follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics)上,顧名思義,生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品,而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序,原因在於生技製藥通常為複雜的大分子,難以確認其與上市產品100%相同,故美國FDA採取另立新法管理的態度,但迄今仍未通過任何法律。在歐盟,由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市,故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下,只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致,目前提出於國會山莊的三個法律草案版本(Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629)皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的,傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來,並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗,也因此對於病患、消費者等而言,生技學名藥價格並不友善,通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成,在有市場利基的功用調整下則有可能更貴;這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票,因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣,進而形成生技學名藥業(generic biotech industry),而是形成所謂的生技仿製業(me-too industry)。
歐盟執委會發布歐洲資料戰略歐盟執委會於今(2020)年2月19日發布「歐洲資料戰略」(A European strategy for data),宣示繼前一期「歐洲數位單一市場」戰略的基礎下,將於新一期戰略建立一個真正的歐洲資料空間及資料單一市場,以解鎖尚未被利用的個人資料及非個人資料,使資料能夠在歐盟內部、跨部門和跨領域自由流動,並使所有公部門、公民,或新創、中小、大企業都可存取資料及利用。 本戰略就此提出四大戰略行動,重點如下: 1、資料存取(Data Access)和利用的跨部門治理框架 (1)2020年第四季提出「共同歐洲資料空間」(common European data spaces)的治理立法框架:A.加強共同資料空間及其他跨公私部門資料利用方式的治理機制;B.於GDPR基礎下,基於科學研究目的利用敏感個資時,能較容易決定可以由誰如何利用哪些資料;以及使個人更容易同意其個資的公益目的利用。 (2)2021年第一季通過開放資料指令(Directive (EU) 2019/1024)的高價值資料集「施行細則/執行法」(implementing acts)。 (3)2021年提出《資料法》(Data Act)草案促進企業對政府的資料共享;以及解決現今企業間資料共享常遇到的障礙,例如多方合作建置資料時(如物聯網),釐清各方的資料使用權限及各自的法律責任。 2、推動方式:投資歐洲資料空間重大項目,以加強歐洲處理和使用資料的基礎設施及能力、加強資料互通性等。 3、加強個人資料管理:在GDPR第20條的可攜權(portability right)基礎下,於《資料法》賦權個人更能控制自己被政府及企業所掌握的個資,並使個人能自己決定由誰存取和利用。另外,將由數位歐洲計畫開發「個人資料空間」。 4、促進戰略性產業領域及公益領域的共同歐洲資料空間:歐盟執委會將協助建立包含「共同歐洲工業(製造)資料空間」(Common European industrial (manufacturing) data space)在內的9種領域共同歐洲資料空間,本戰略亦於附件介紹各領域的資料共享基礎背景。 另外,雖非戰略主軸,但文件內容及新聞稿皆提及,執委會將於2020年第四季提出《數位服務法》(Digital Services Act),為所有企業進入資料單一市場建立明確的規範、審查現有政策框架、加強線上平台的責任及保護基本權利。 總而言之,本戰略所欲推展的各項行動,將促進公民、企業組織、研究人員和公部門能更輕易的獲得和利用彼此的資料,進而確保歐盟成為資料驅動社會的模範和領導者。
開原碼授權 印度要走自己的路印度理工學院的 Deepak Phatak 啟動了一項建立 Knowledge Public License (知識公共授權,簡稱 "KPL" )的計畫,這種授權計畫允許程式人員跟他人分享自己的點子,但是同時保留軟體的修改權。它很像柏克萊軟體發行計畫或 MIT 授權計畫。目的是希望為建立一種環境,開發者既可以借助開放原始碼的合作力量,又能保護個人的利益。這項計畫還有助於舒緩開原碼運動和專屬軟體商之間日趨緊張的關係。 Phatak 的授權計畫有著先天的數量優勢。由於委外的興起和繁榮,印度已經成長為一個重要的軟體發展中心。 Phatak 也發起了一項 Ekalavya 計畫,鼓勵大家提出開原碼運動的新概念。