本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟個人資料侵害事故通知規則(regulation on the notification of personal data breaches)於2013年8月生效,其目的係為統一歐盟各會員國有關個人資料侵害事故通知之規定,以使當事人可以獲得一致性的待遇,同時,業者於歐盟境內亦可採取一致性的作法。此規則將適用於所有供公眾使用之電子通訊服務(publicly available electronic communications services)提供者,例如網路服務提供者(Internet service providers)及電信業者,同時,其敍明前述業者所持有之個人資料如有發生洩露或其他侵害時,應通知當事人與通報主管機關之技術性程序(technical measures)。 依個人資料侵害事故通知規則之規定,業者於知悉個人資料侵害事故之24小時內通報主管機關,通報內容包括:事故發生之日期與時間、受侵害之個人資料之種類與內容、受影響之當事人人數、以及為降低對當事人可能帶的負面影響擬採取或己採取之組織上與技術上之措施。 個人資料侵害事故可能對當事人之個人資料或隱私產生負面影響,業者必須立即通知當事人有關個人資料侵害事故之情事,例如遭侵害之個人資料涉及金融資訊、個人資料遭侵害會造成當事人名譽受損或業者知悉該個人資料已被未經授權之第三人擁有時。若業者能證明其對被侵害之個人資料已滿足主管機關所要求的技術保護措施,使未經授權而取得資料之人無法探知該遭侵害之資料內容時,即無須通知當事人有關個人資料遭侵害之情事。
英國資訊委員辦公室推出資料分析工具箱協助組織檢視資料保護情形英國資訊委員辦公室(Information Commissioner's Office, ICO)於今(2021)年2月17日推出資料分析工具箱(data analytics toolkit)供所有考慮對個人資料進行資料分析的組織使用,旨在幫助組織駕馭人工智慧(Artificial Intelligence, AI)系統對個人權利所可能帶來的挑戰。 ICO表示,越來越多的組織使用AI來完成特定任務,例如使用軟體自動發現資料集(data sets)的模式,並藉此進行預測(predictions)、分類(classifications)或風險評分(risk scores),組織在使用個人資料進行資料分析時,納入資料保護的概念是至關重要的,除符合法律要求外,也能增強民眾對技術的信任與信心。 使用ICO的資料分析工具箱時,首先會詢問組織所適用的法律,並引導至相對應的頁面,並透過合法性(lawfulness)、問責與治理(accountability and governance)、資料保護原則(data protection principles)以及資料主體權利(data subject rights)等一系列的問題瞭解組織的資料保護情形,在回答所有問題之後,工具箱將產生一份報告,提供組織關於資料保護的建議,提高組織資料保護的法令遵循程度。 ICO強調,組織應該要在個人資料處理的過程中考量報告中所提及的建議,並向組織的資料保護長(Data Protection Officer, DPO)徵詢其意見,在組織委託、設計與實施資料分析時落實個人權利與自由的保障。
英國資料倫理與創新中心提出「議題速覽-深度偽造與視聽假訊息」報告英國資料倫理與創新中心(Centre for Data Ethics and Innovation, CDEI)於2019年10月發布「議題速覽-深度偽造與視聽假訊息」報告(Snapshot Paper - Deepfakes and Audiovisual Disinformation),指出深度偽造可被定義為透過先進軟體捏造特定人、主題或環境樣貌之影片或聲音等內容。除取代特定主體之臉部外,其亦具備臉部特徵重塑、臉部生成與聲音生成之功能。而隨相關技術逐漸成熟將難辨網路視聽影像之真偽,故CDEI指出有必要採取相關因應措施,包含: 一. 立法 許多國家開始討論是否透過訂立專法因應深度偽造,例如紐約州眾議院議員提出法案禁止特定能取代個人臉部數位技術之應用,美國國會亦有相關審議中草案。然而,縱有法律規範,政府仍無法輕易的辨識影片製造者,且相關立法可能抑制該技術於正當目的上之應用,並導致言論自由之侵害,故未來英國制定相關制度之制定將審慎為之。 二. 偵測 媒體鑑識方法於刑事鑑識領域已實行多年,其也可以運用於辨識深度偽造。媒體鑑識方法之一為檢查個體是否有物理上不一致之現象,以認定特定證物是否經竄改,包括拍攝過程中被拍攝對象是否眨眼,或皮膚上顏色或陰影是否閃爍。雖目前英國相關鑑識專家對於媒體鑑識方法是否可辨識深度偽造仍有疑義,惟相關單位已經著手發展相關技術。 三. 教育 教育亦為有效因應深度偽造之方法。目前許多主流媒體均開始喚起大眾對於深度偽造之意識,例如Buzzfeed於去年即點出5個方法以辨認有問題之影片。科技公司也開始投入公眾教育,提高成人網路使用者對於假訊息與深度偽造之辨識,然而報告指出其成效仍有待觀察。
歐盟法院對於羅氏和諾華藥廠涉及聯合銷售Lucentis壟斷市場行為,作成先訴裁定歐盟法院(Court of Justice of the EU ,CJEU) 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案(Case C-179/16)作出先訴裁定(preliminary ruling)。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。 案例事實為:羅氏藥廠的Avastin,原先為抗癌許可藥物,被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變(AMD),但並未經正式核准用於治療AMD,屬於仿單標示外藥物(off-label drugs)。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准,作為治療 AMD的眼內注射藥物。 其中,諾華持有羅氏超過33%的股份,Avastin雖與Lucentis作用機理相似,但Lucentis價格卻相對昂貴,銷售方式由羅氏與諾華合作,諾華可從持股中間接獲得利潤。 兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷,雙方協議,對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分,散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。 2014年時,義大利競爭法主管機關(Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM)認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷,違反歐盟運作條約(Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU)第101(1)條,因而裁罰兩家藥廠。 羅氏和諾華不服裁罰,向義大利Lazio地方行政法院(Regional Administrative Court, Lazio)提起訴訟尋求救濟,遭到駁回;羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會(Council of State)提出上訴,義大利國務委員會將此案提交歐盟法院,針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。 最後,歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭,違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為: 當上市許可藥物(marketing authorization, MA)和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病,只要它們具可替代性和兼容性,並且符合製造和銷售的規定,原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件,上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則:歐盟法院闡述,這種傳播誤導性資訊的「安排」,目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權,而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此,散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊,此一共同協議,不能被認為是許可協議的附屬部分,係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍,作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊,針對此兩種相互競爭的醫藥產品,可能構成對競爭規則的嚴重違反:諾華與羅氏公司,在科學證據不確定的情形下,聯合對外向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊,以減少其對其他產品施加的競爭壓力,構成對「競爭對手」(by object)的限制。尤其令人憂慮的是,企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力,從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。