本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
澳洲新南威爾斯州(New South Wales)議會於2026年2月12日通過《2026年工作健康與安全(數位工作系統)修正法案》(Work Health and Safety Amendment (Digital Work Systems) Bill 2026,以下簡稱本法案),並於同月18日獲御准(Royal Assent),以防範人工智慧在工作場所中對受雇者可能造成的職業安全危害。本次修正為澳洲州政府首次將數位工作系統納入《工作健康與安全法》規範框架之立法,明確要求雇主妥善管理人工智慧及其他數位工作系統對員工所帶來的安全風險;此次修法草案概述如下: 首先,就規範客體之界定而言,本次修法於第4條新增「數位工作系統」(digital work system)之定義,指演算法、人工智慧、自動化系統或線上平台。 其次,本次修法重點之一為主要注意義務之擴張。新南威爾斯州《工作健康與安全法》第19條第一項原即明定,事業單位對勞工之健康與安全,在合理可行的範圍內負有主要注意義務(primary duty of care);同條第19條第3項第c款則進一步規定,事業單位應在合理可行的範圍內,為勞工提供並維持安全的作業系統(safe systems of work)。本次修法於前揭基礎上,於母法第19條第3項新增第c1款,要求事業單位在合理可行的範圍內,確保勞工之健康與安全不因該業務或事業單位「使用數位工作系統」而受到危害。再者,新增之第21A條亦明定,凡經營涉及數位工作系統之事業單位,均需在合理可行的範圍內,確保勞工之健康與安全不因該事業單位透過「數位工作系統」進行「工作分配」(the allocation of work)而面臨風險。此項擴張之核心意義,在於將數位系統所衍生之職場危害明文納入法規框架,將原本僅賴概括性規定涵攝之情形予以類型化,使雇主注意義務之射程更為清晰。傳統作業系統與新興「數位工作系統」(digital work systems)均明確落入規範範疇,部分原本遊走於灰色地帶之邊緣案例,亦得據此獲得更明確之法律保護。 進一步就前述之風險態樣類型化而言,修正後之第21A條第2項明定,營運業務或事業之人必須考量使用數位工作系統分配工作,是否會導致以下風險:(一)對業務或事業中的勞工(workers at work in the business or undertaking)造成過度或不合理的工作負荷;(二)採用過度或不合理的指標,對業務或事業中的勞工進行績效評估與追蹤;(三)對業務或事業中的勞工實施過度或不合理的監控或監視;(四)在業務或事業的經營過程中,做成違法的歧視性行為或決策。上開四項風險類型,實已涵蓋當前AI演算法管理(algorithmic management)所衍生之主要爭議。 最後,本次修法後,依第117條及118條規定,持有「工作健康與安全進入許可證」(work health and safety entry permit)之人員有權進入工作場所,就疑似違規情事檢查相關數位工作系統,而相關事業單位對此負有提供合理協助(reasonable assistance)之義務;主管機關則應就上開合理協助之行使訂定並於官方網站公告相關指引,以資遵循。 綜上,新南威爾斯州本次修法之特色,在於同時就「實體義務」、「執法配套」與「規範動態檢討」三個層次,完整建構數位工作系統之職業安全規範框架。新南威爾斯州之立法經驗,就規範客體之類型化、雇主注意義務之具體化,以及與國際規範接軌之機制設計,均可作為我國未來修法及主管機關訂定相關指引時之重要參酌。
首批奈米標章三月核發國內推出的「奈米標章」日前開放申請,第一批受理的奈米產品是與人體未直接碰觸的奈米光觸媒脫臭塗料、光觸媒抗菌瓷磚、及光觸媒抗菌燈管等三項產品,經濟部可望在今年3月核發第一批標章,並在今年內再開放五項奈米產品申請。 目前國內生產相關奈米磁磚廠商有泉耀科技等、奈米燈管業者有台灣日光燈及東亞照明等、奈米塗料廠商有台灣富萊寶科技等都可望提出申請,有機會成為第一 批拿到奈米標章的廠商,因我國也是全球第一個推出奈米標章國家,對政府積極推動發展奈米產業助益大。 經濟部指出,第一批僅開放三項奈米產品,是基於安全起見,以未與人體直接碰觸的產品為主,其他與人體直接接觸的奈米紡織品、奈米化妝品及保養品等尚未納入,第二批開放五項奈米產品也還未敲定。
美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案美國推動醫療器材「單一識別」(Unique Device Identification, UDI)系統已行之有年,藉由建立UDI系統,強化醫療器材錯誤回報(Adverse Event Report)以及上市後產品監督(Post-Market Surveillance)等相關資訊的流通,以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA)第226項,修正《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act)新增第519項f款,提供美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面,在美國國會的要求之下,FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案,進行公眾預告與評論(Notice and Comment)程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者,以及產業專家之建議,而將這些建議呈現在規則草案內容中,目的在於減少廠商成本,並順利建置UDI系統,是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下: 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」(Device Identifier),包含特定器材的單一識別;「生產識別碼」(Production Identifier),包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準,分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」;低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方(Over the Counter)醫療器材適用此規範,係因這些器材尚有統一商品條碼(Universal Product Code, UPC)作為識別。 FDA宣稱,隨著系統的建置與規範的制定,絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準,包含標籤上的到期日;亦必須使UDI能夠容易閱讀,且能為系統自動識別與應用資料擷取技術,進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範,但產業與主管機關已就相關議題進行討論,而FDA所發佈的規則草案之發展歷程,即可作為相關單位在制定法規之參考,藉此瞭解先進國家在此議題之發展,提早與先進國家之標準做接軌。