本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
澳洲政府在2009年12月15日對外公佈網路安全(cyber-safety)措施,包含: 1. 強制要求加裝ISP層級之網路分級過濾系統; 2. 給予提供家庭用戶額外過濾系統之ISP業者補貼; 3. 藉由澳洲通訊及媒體局(Australian Communications and Media Authority)及其他單位所建立之網路安全計畫,推動網路安全之教育和認知。 澳洲主管機關欲修法對於未依規定做出分級之網站及遭檢舉者,將會列入黑名單,封鎖其網路連線。並要求所有ISP業者必須封鎖所有含有不當內容(Refused Classification-rated material)之國外伺服器(servers),所謂內容不當包含,兒童性虐待、獸交、強制性交在內之性暴力、和過度詳細之犯罪行為或毒品使用。 該項立法若通過,澳洲將會成為民主國家中網路管制最嚴格之國家。 提出該法案之議員表示:「網路安全沒有萬無一失之保護方式,但是對於所有澳洲人,特別是孩童來說,遠離這些內容,是非常重要的。」 網路權益團體「澳洲電子先鋒」(Electronic Frontiers Australia)則質疑,「政府明知這樣的措施並無法幫助孩童,也不能幫助取締禁止該等內容。」其他網路使用者及情色網站業者,亦認為執法難以落實,部分合法網站可能反被封鎖,網路連線速度也可能受到影響。且網友常使用的點對點傳輸(P2P)或透過聊天室傳送檔案,均不在法案管制可及之處等。
英國推動「公共緊急警報:行動通訊預警試驗」實證服務為試驗導入智慧防救災各項新興技術與機制,英國國民緊急事務秘書處 (Civil Contingencies Secretariat, CCS) 於2013年秋天分別對北約克郡 (North Yorkshire)、格拉斯哥 (Glasgow) 和薩福克郡 (Suffolk) 三地區進行共三次的「公共緊急警報:行動通訊預警試驗」(Public emergency alerts: mobile alerting trial)。由於英國已有92%民眾具有行動電話,並以隨時得接收訊息為出發點,進行有別於傳統預警系統之公共緊急預警系統試驗。此試驗由國民緊急事務秘書處與O2、Vodafone和EE三間行動網路業者 (mobile network operators) 和地方政府應變單位合作,雖係以行動電話為試驗主軸,但試驗重點則以政府或地方政府應變單位「不知道」民眾個人電話,亦不要求民眾簽署才能取得此次試驗訊息為主。 此三次試驗手段有二,包括「小型區域廣播服務」 (cell Broadcast service, CBS),係以單點對多點發送緊急簡訊,以及「以地區為基礎的簡訊」 (location-based SMS messaging),以群組方式發送簡訊至指定地區用戶,二種發佈緊急訊息的方法為試驗。 北約克郡 (North Yorkshire)主要與EE進行發送緊急水災警報系統,對於廣播訊息發送的時間或調整時間長短以供傳送「泡沫警報」(表訊息多寡)到地域寬廣或數個地區而言,是有效的手段。格拉斯哥 (Glasgow)地區為蘇格蘭最大城市,與O2業者進行最大型的試驗,發送數千緊急訊息給民眾。而薩福克郡(Suffolk)則是由於該區不僅於市中心具兩個火車站,遊客也眾多,因此試驗場域以住商混合住宅區及處於該區的人民為主。除小型區域廣播服務和以地區為基礎的簡訊外,薩福克郡也與社交網路Twitter合作,共傳送三種訊息試驗。 透過上述試驗,公共緊急警報:行動通訊預警試驗計畫報告也提出針對隱私與對於電信服務業者於災害發生當下之通訊服務義務未來應制訂相關規範,以及應統一發送訊息之通訊警報協定標準等建議。
美國生技學名藥法案不利廉價藥品供應近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥(follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics)上,顧名思義,生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品,而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序,原因在於生技製藥通常為複雜的大分子,難以確認其與上市產品100%相同,故美國FDA採取另立新法管理的態度,但迄今仍未通過任何法律。在歐盟,由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市,故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下,只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致,目前提出於國會山莊的三個法律草案版本(Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629)皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的,傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來,並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗,也因此對於病患、消費者等而言,生技學名藥價格並不友善,通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成,在有市場利基的功用調整下則有可能更貴;這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票,因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣,進而形成生技學名藥業(generic biotech industry),而是形成所謂的生技仿製業(me-too industry)。
美國司法部宣布德國SAP公司承認違法將美國軟體產品出口至伊朗,雙方達成不起訴協議美國司法部於2021年4月29日宣布,德國SAP全球軟體公司承認從2010年1月至2017年9月,因未能識別用戶下載軟體的地理位置,導致美國原產技術和軟體在未經許可下,透過雲端伺服器和入口網站提供給伊朗用戶,已違反美國《出口管制規則》(Export Administration Regulations, EAR)和《伊朗交易和制裁條例》(Iranian Transaction and Sanction Regulation, ITSR)。SAP向美國司法部、商務部和財政部支付800萬美元罰款並配合調查與補救,雙方達成不起訴協議。 美國司法部指出,SAP違規行為主要為以下兩種。首先,SAP及其海外合作夥伴向伊朗用戶輸出超過20,000次的美國軟體產品,其方式包括軟體的更新、升級和修補程式。SAP及總部位於美國的供應商,均未使用地理位置過濾器來識別並阻止伊朗用戶下載,且多年來SAP並未採取任何措施解決此問題,導致伊朗用戶下載後,絕大多數美國軟體再流向土耳其、阿聯酋及多家伊朗跨國公司。其次,SAP旗下的雲端企業Cloud Business Group companies(簡稱CBGs)允許約2,360名用戶在伊朗使用美國的雲端運算服務。從2011年開始SAP陸續收購多家雲端服務供應商成為其CBGs,透過收購前的盡職調查及收購後的出口管制特種審計,清楚了解到這些CBGs缺乏足夠的出口管制與制裁合規程序,但SAP仍允許CBGs被收購後繼續作為獨立實體營運,且未能將CBGs完全整合至SAP自身的出口管制規劃中。 美國司法部指出,為確保軟體等美國敏感技術產品,不會非法出口至伊朗等禁運地,公司除必須識別用戶來源外,也有責任確保供應鏈下游與之為產品交易的外國子公司能識別產品輸出地,並且同樣遵守美國經濟制裁政策與出口管制法規,維護美國外交政策與國家安全,防止美國敏感技術落入競爭對手手中。