本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定:學名藥廠Zydus並無構成專利侵權,且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟:Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2],亦即,Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭,而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴,主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利,既有訴訟權,便無假訴訟之虞。 美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議,在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4]),以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出,The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規,無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者,FTC實有權限依據豁免原則(Noerr-Pennington Doctrine)及相關判例,就主觀與客觀要件,審查相關爭訟是否為假訴訟:(1)該爭訟程序客觀上是否無理由,提出爭訟者現實上是否不期待勝訴;(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序,直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明,原廠Takeda所提專利權侵權訴訟,即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真,惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件,仍有可能構成假訴訟;亦即,「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。 [1] 原廠藥之英文為branded drug,指一個藥廠自研發、生產、上市,而握有專利權之藥品,通常具有強大品牌名聲、價格通常也高;學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式,而製造與原廠藥相同或相似之藥物,學名藥價格相對較低,但在安全與效用上時常有疑慮。 [2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下,私人爭訟方或單位,運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等,免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下,當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具,並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟,以干擾正當商業關係或市場競爭時,無該原則免除競爭法相關責任的適用,亦即,仍須受到競爭法的檢視與求責可能。 [3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護,並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity),以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。 [4] 此指法庭意見書,乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書,供參考用、不具強制法律效力,我國翻譯則稱法庭之友。
新加坡律政部向國會提交著作權法新法草案新加坡律政部(Ministry of Law)於2021年7月6日向國會提出新的《著作權法》(Copyright Bill),以廢止和取代現行法令(Copyright Act)。新法修正了舊法關於創作、散布和使用方式的規定,讓法令更與時俱進以完善新加坡的著作權保護。此外,新法簡化法條用語,使其更容易理解。 新法的特點有: 1.為創作者引入新的權利和救濟措施,以確保著作權能夠繼續鼓勵創作並激發創造力。例如: (1) 使用者應取得創作者或表演者的許可,始可公開地利用或在網路散布創作者或表演者的資料。此規定係賦予創作者或表演者的身分識別權,有助於個人創作者和表演者建立起自己的聲譽。 (2) 除合約另有規定,受託製作攝影、肖像、版畫、錄音和影片的著作權歸屬於創作者,此規定迥異於目前乃委託者擁有著作權。新法的規定,使創作者有更好的條件與委託者談判,並可將其作品商業化。 2.對著作權人之權利制定「允許使用」(permitted uses)的例外,擴大著作的使用權,以利著作造福社會並且支持創新。例如: (1) 倘係合法取得著作(如未規避付費牆paywall),則可將該著作用於資料計算分析(computational data analysis),如情感分析、文本和資料探勘(text and data mining),或訓練機器學習,而無需向每個著作權人取得許可,新規定對研究和創新將有助益。 (2) 教師和學生如果確認資料來源為合法時,可以在教育活動中(如居家學習)使用免費的網路資料。惟知悉來源有侵犯著作權時,則應停止使用。 3.此外,現行法令針對販賣或提供盜版視訊盒(set-top box)的業者,未清楚規定是否應負責,新的《著作權法》則明文著作人得追究販售、宣傳或散布違法且侵權設備或服務而牟利的業者。 新法若經國會通過,預計於2021年11月可實施該法大部分條款。