InterDigital於美國ITC再啟關稅法第337條調查
美國著名非專利實施實體（Non-Practicing Entity, 以下簡稱NPE）公司－InterDigital（InterDigital Technology Corporation），於2013年1月31日以三星（Samsung）、諾基亞（Nokia）、華為（Huawei）及中興（ZTE）等公司侵害其7項3G及4G之無線通訊專利（U.S. Patent No.7190966、No.7286847、No.7616970、No.7941151、No.7706830、No.78009636、No.7502406）為由，向美國國際貿委員會（United States International Trade Commission, 以下簡稱USITC）提請依美國關稅法第337條啟動專利侵權調查（案號：337-TA-868）
InterDigital成立於1972年，主要研發領域聚焦於「無線語音及數據通訊系統」，所持有的專利組合涵蓋了現今2G、3G、4G及IEEE 802等相關主流技術。依據PatentFreedom於2013年1月的統計資料，InterDigital共持有2961項美國有效專利，於全球NPE中排名第四。作為典型的NPE，InterDigital本身並不自行使用所擁有的專利，而係以「授權予手持裝置製造商、半導體製造公司或其他設備製造商」作為主要商業營運模式。
因此，為確保專利能發揮最大運用效益，InterDigital會主動搜尋市場中潛在的侵權人，並透過法律訴訟手段，促使其支付授權金。其中，USITC的「關稅法第337條」調查程序，即為重要的策略手段之一，因其所需的審理時間較一般法院的民事訴訟程序為短，且於確認存在專利權侵害之情事後，其裁決效力可透過禁制令（Exclusion Order）或暫停及停止令（Cease And Desist Order）直接對被控侵權人的產品進口及銷售造成重大影響，故在為數不少的案件中，被告往往會選擇給付授權金以求停止關稅法337條之調查程序。
由於本案中遭調查的產品幾乎涵蓋了各廠商於市場中的主要產品（例如三星的Galaxy Note、Tab及S系列、Nokia Lumia系列、中興的4G移動熱點設備、華為的Activa 4G手機等），故引起了產業界的高度關注。針對本案，USITC已於2月4日宣布啟動為期16個月的侵權調查，並定於2014年6月4日前完成所有調查，其後續調查結果及本案如何發展，值得持續觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- ITC Institutes Investigation (337-TA-868) Regarding Certain Wireless Devices With 3G And/Or 4G Capabilities, ITC 337 Law Blog(Feb. 1, 2013)
- PatentFreedom, NPE with Largest Patent Holdings(2013)
- ALJ Rogers Sets 16-Month Target Date In Certain Wireless Devices With 3G And/Or 4G Capabilities (337-TA-868), ITC 337 Law Blog(Feb. 1, 2013)
英國通訊傳播管理局（The Office of Communications, Ofcom）於2024年5月21日發布「行動網路與Wi-Fi混合共享上層6 GHz 頻段之重要性」（Mobile and Wi-Fi in Upper 6 GHz: Why hybrid sharing matters）文件，指出為促進稀缺頻譜資源有效利用，需實施創新頻譜共享機制，以便為更多用戶提供服務。有鑑於2023年世界無線電通訊大會（World Radiocommunication Conference 2023, WRC-23）決議上層6 GHz（6425-7125 MHz）為國際行動通訊（International Mobile Telecommunications, IMT）使用頻段，同時承認該頻段可供Wi-Fi等無線接取系統（wireless access systems）使用，因此Ofcom初步探索出兩種可能分割方式，並於文件中分享，期望透過靈活混合共享機制，在與其他既有使用者共存之同時服務更多用戶： 1.可變頻譜分割（Variable spectrum split）： 此方法將上層6GHz分割為Wi-Fi及行動網路優先頻段，Wi-Fi和行動網路可於各自優先頻段中自由布建，亦可於不干擾對方之前提下，於對方之優先頻段布建。 2.室內外分割（An indoor/ outdoor split）： 此方法以建築物做為兩技術運作之分界，於室外及淺層室內（shallow indoor）區域布建6GHz行動網路，以降低既有3GHz行動通訊服務之負載；6GHz覆蓋不到之範圍，則仍由3GHz提供服務。室內大部分區域則分配給Wi-Fi布建，降低兩技術重疊布建情形，確保資源有效運用。 未來Ofcom將持續與業界合作開發其他混合共享框架技術與解決方案，計劃於2025年發布有關此主題之技術報告，早日實現行動網路與Wi-Fi之共享機制。
為杜絕網路盜版行為，美國網路服務提供者合作建置Six Strikes系統美國電影協會(Motion Picture Association of America, MPAA)和美國唱片業協會(Recording Industry Association of America, RIAA)於2011年6月共同組成著作權資訊中心(Center for Copyright Information，簡稱CCI)，並說服Verizon、AT&T、Time Warner、Comcast、Cablevision等美國5大網路服務提供者加入，簽訂備忘錄，表示合作建置「著作權警告系統(Copyright Alert System，簡稱CAS)」，又謂「Six Strike系統」，該網站可向有提供下載非法檔案服務之網站業者發出警告或給予處罰，預計於2013年正式運作。 所謂「Six Strikes」，係指網路服務提供者發現有盜版行為時，會發出不同程度的6次警告。至於Six Strikes系統運作方式，係由各網路服務提供者自行決定要採取可有效打擊網路盜版的方式。目前美國5大網路服務提供者中，除Comcast及Cablevision以外，其它3個網路服務提供者已公開Six Strikes警告措施內容。 基本上，第1、2次警告屬於「通知(notice)」，僅利用電子郵件或電話通知使用者已侵害著作權；第3、4次警告屬「承認(acknowledgement)」，即利用彈跳視窗(pop-up)告知使用者侵害著作權情形已有3次以上等訊息，並且使用者應點選該告知侵權訊息之彈跳視窗方可進入其欲瀏覽的網站，使用者若點選視窗則視為其承認本身侵權行為；第5、6次警告則屬「因應措施(mitigation)」，即其它3個網路服務提供者會讓使用者感受到上網速度變慢，或是直到使用者上完著作權教育課程前，不讓其進入常瀏覽的網站等措施，而使用者亦可對網路服務提供者採取的措施提出異議。 但仍有論者對此提出不同看法，諸如若使用者利用虛擬私人網路(VPN)或非BitTorrent之檔案共享形式，分享檔案，即可迴避Six Strikes系統，或有論者認為侵權與否應由法院判斷，而非由網路服提供者逕行判斷等質疑，此一系統後續發展有待進一步關注。
新加坡發布最新版《醫療照護人工智慧指引》新加坡發布最新版《醫療照護人工智慧指引》 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年06月10日 壹、背景摘要 新加坡衛生部（Ministry of Health, MOH）與衛生科學局（Health Sciences Authority, HSA）於2026年3月10日共同發布更新版《醫療照護人工智慧指引》（Artificial Intelligence in Healthcare Guidelines Version 2.0，以下簡稱AIHGle 2.0）[1]。延續2021年初版架構，以病人安全與強化信任為主軸，就人工智慧，特別是機器學習、深度學習及生成式人工智慧，在醫療場域之開發、部署與使用，分別課予開發者、部署者及使用者之責任，並以全生命週期治理一以貫之，期使創新與信任並行。 AIHGle 2.0 係 MOH 與 HSA 共同更新之指引，定位為非強制性之最佳實務建議，做為《健康照護服務法》（Healthcare Services Act 2020, HCSA）、規範醫療器材之《健康產品法》（Health Products Act 2007, HPA）、《個人資料保護法》（PDPA），以及資通訊媒體發展局（IMDA）之人工智慧治理模範框架等相關法令規範或政策的補充。 貳、重點說明 該指引將醫療 AI 之利害關係人明確區分為：開發者（Developers），即開發、整合或維護醫療 AI 解決方案者；部署者（Deployers），指受 HCSA 規範並導入 AI 以強化照護服務之醫療機構；使用者（Users），即實際操作 AI 之醫事人員分別有專章規範。於適用範圍上，AIHGle 2.0 雖廣泛適用於各類 AI，惟聚焦於風險較高之機器學習與深度學習複雜系統，生成式人工智慧則歸屬於其中一環。指引並將醫療場域 AI 使用情境三分為臨床（Clinical）、臨床作業（Clinical-Ops）與作業（Ops），明定其聚焦於對病人照護結果有直接或間接影響之前二者；至純屬作業性質者，則回歸 IMDA 跨產業之治理框架辦理。 一、釐清三大利害關係人之分工與權責 該指引明確將醫療 AI 之參與者區分為開發者、部署者與使用者三類，並就各方於系統生命週期中之責任分別訂定[2]。同時，其建議以服務水準協議（SLA）固化開發者與部署者間之權責，及標準作業程序（SOP）明定使用者責任： (一)開發者：負責法規遵循，以全產品生命週期（Total Product Lifecycle, TPLC）方法管理解決方案，確保訓練資料之品質與公平性，並備置使用者說明、提供上市後支援。 (二)部署者：負責建立組織內部治理平台，辦理部署前測試驗證、員工訓練與不良事件因應，並建立病人溝通流程；且導入 AI 後病人之照護成果應維持或優於未導入時之水準。 (三)使用者：應就 AI 輸入與輸出資料維持專業判斷與查證，並於 AI 異常時啟動應變措施，以確保病人安全。 二、建立以風險為本之評估架構，強制要求人為監督 針對直接或間接影響病人照護成果之「臨床」與「臨床作業」情境，指引強制規定所有 AI 之使用均須具備人為監督（human oversight），AI 僅為輔助工具，不得取代專業判斷；並依人為介入程度與風險高低，將風險類別區分為三類[3]： (一)人在迴路中（human-in-the-loop）：人類保有完全控制權，無人類指令即無法執行決策，屬輕至中度風險。 (二)人在迴路上（human-over-the-loop）：人類處於監測角色，遇異常時接管控制，屬中至重度風險。 (三)人在迴路外（human-out-of-the-loop）：無人為介入；指引明文禁止部署於無人監督下獨立作成臨床決策之 AI 系統，屬重度風險。 三、導入全產品生命週期（TPLC）管理 AIHGle 2.0指引要求開發者以全面而整合之策略管理 AI 解決方案，自初期之規劃、設計與開發，歷經模型評估、上市後監測與維護，甚至是生命週期終止之除役階段，都有不同角色區分的全程嚴謹之風險評估、軟體驗證與可追溯性要求[4]。 四、具體化七大倫理原則之落實方式 指引結合醫學倫理與 AI 治理，揭示七項倫理原則：安全、公平、透明、可解釋、穩健、資安與資料保護，以及 AI 與人類價值或目標之對齊。其特色在於不僅列出原則，更分就開發者、部署者與使用者給出具體之操作化範例；以「公平」原則為例，開發者須使用具代表性資料，部署者須監測非預期偏誤，使用者則須運用臨床判斷以減緩偏誤[5]。 五、針對新興技術與應用提出具體對策 因應 AI 能力快速演進，指引就三大新興發展領域分別提出風險減緩策略。包括：具持續學習能力之 AI，提醒防範「模型漂移」（model drift，即效能隨時間衰退）及資料揭露風險，要求建立追蹤模型效能之健全監測系統；就生成式 AI（Generative AI, GenAI）點出幻覺（hallucination）、產生不當內容、資料揭露與易受對抗式提示攻擊等放大風險，建議透過紅隊測試、檢索增強生成（Retrieval-Augmented Generation, RAG）、建立事實查核工作流程及加註 AI 產出警語予以因應；直接面向消費者之 AI 應用：因脫離傳統醫療場域之安全監督，AIHGle 2.0指引特別建議應實施嚴格的充分說明措施，以外行人易懂之介面設計，並強化消費者教育，以確保安全[6]。 參、事件評析 我國衛福部配合「人工智慧基本法」賦予目的事業主管機關訂定風險管理規範與協助產業訂定指引的權責，亦於115年5月29日頒布《醫療機構應用生成式人工智慧指引》[7]，雖同以病人安全與負責任創新為目的、同採非強制之行政指導，但規範對象、範圍與法制脈絡不同。惟若從產業指引的全面性與涵蓋範圍來看，新加坡的AIHGle 2.0指引相比於我國指引，在以下幾個面向，特別是對象範圍有較高的完整度，於衛福部指引仍有可借鏡的地方，亦可供將來我國其他各主管機關的產業指引制定參酌： 一、規範範圍不限於「生成式 AI」，完整的對其他與新興 AI 的涵蓋 新加坡指引適用範圍從簡單的規則式決策樹、機器學習到生成式 AI 等各類技術，目前衛福部指引考量具備自主決策與執行能力的 AI Agent，因可能直接影響病人健康結果，涉及病人安全、醫療責任與法規適用等議題，因此暫未納入指引適用範圍，而限定適用於「生成式人工智慧」系統。但隨技術演進、生成式以外之 ML/DL 乃至漸具自主能力之系統亦會進入臨床場域，將來仍宜及早規劃、適時滾動納入新加坡完整廣納各類技術於單一框架。 二、以持續修正、評估甚至終止機制因應技術迭代與部署後學習 新加坡特別訂定「具持續學習能力之 AI 解決方案」的規範，指明這類模型會依部署後的新資料更新行為，容易產生「模型漂移（model drift）」包括效能退化、意外資料揭露的風險，故特別提醒開發者與部署者必須建立健全的監測系統與追蹤評估機制，而且使用者必須警覺與通報示警。 三、完整地納入而非偏重「部署者」視角，提供對「AI 產業（開發者）」的直接指導 衛福部指引主要作為預備導入或已經導入生成式人工智慧系統之醫療機構的內部治理為主要對象與目的，但就產業指引角度，醫療AI 開發廠商產業端，僅透過醫療機構的「供應商管理與採購作業」角度，以合約要求廠商揭露資訊、約定責任分工等進行間接規範，未能有專屬開發實務準則，提供從初期的規劃設計，如確保訓練資料的品質、公平性與隱私強化技術、模型應以獨立測試資料集檢驗準確度，到上市後監督與維護的詳細直接指引，確實較為可惜。 四、涵蓋直接面向消費者端之 AI 應用風險提醒 衛福部指引的適用情境聚焦於醫療機構內的醫療或管理作業，例如病歷撰寫、臨床決策支援等。對於民眾自行透過手機或穿戴式裝置使用的醫療/健康 AI 應用則未加著墨。新加坡指引特別針對產業直接面向消費者之 AI 應用提出規範，指出這類應用由於脫離傳統醫療場域與專業人員的安全監督，特別須重視資訊的有效、可理解、對應不同程度使用者的提供與說明，必須實施外行人易於理解的介面與嚴格的防護欄，且部署者與醫事人員有責任教育病人正確使用，並在不清楚時尋求專業建議。 五、風險評估構面納入人為介入並強調組織治理與監督機制的建立 新加坡指引特別建議醫療機構建立內部治理平台，以於 AI 解決方案的整個生命週期中，維持對其組織內所部署所有醫療 AI 解決方案的評估、監督、維護、指引，該平台應具備相關的臨床、作業、技術與法律知識，有明確的稽核權責分離。衛福部指引以生成式 AI 為專門對象，確實就基礎模型偏差、輸出幻覺、使用者依賴（deskilling）及服務中斷等風險之操作化有較詳細的說明，但若能就風險評估除亦考慮影響性與發生可能性外，並以「人為介入程度」作為風險分級依據，將可更徹底的將負責任AI、人為最終判斷，納入、內化於組織的風險管理機制中。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]新加坡衛生部（Ministry of Health）與衛生科學局（Health Sciences Authority），《醫療照護人工智慧指引》（Artificial Intelligence in Healthcare Guidelines）第2.0版，2026年3月，網址：https://isomer-user-content.by.gov.sg/3/23fb5b36-56b4-4abb-9370-75c9ddcaf3ed/AIHGle%202.0.pdf（最後瀏覽日：2026/06/05）。 [2]前揭註1之第4章責任分工，頁11；各方責任詳見第5章開發者、第6章部署者、第7章使用者，頁14~32；服務水準協議與標準作業見頁12~13。 [3]前揭註1之風險評估框架，頁23。 [4]前揭註1之第5.2節全產品生命週期管理，頁16~20。 [5]前揭註1之3章倫理原則，頁8~10。 [6]前揭註1，頁33至36（第8章新興發展：第8.1節具持續學習能力之AI、第8.2節生成式AI、第8.3節直接面向消費者應用）。 [7]衛生福利部，《醫療機構應用生成式人工智慧指引》，115年5月29日衛部醫字第1151663164號函頒。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。