為促進歐盟境內各成員國的典藏機構(圖書館、資料館、博物館等)之典藏數位化以及數位作品的流通,歐盟於2012年10月28日頒布Directive 2012/28/EU(俗稱孤兒著作指令),本指令允許典藏機構基於「公益」目的利用孤兒著作從事營利之商業行為,並要求各成員國應於2014年10月29日前完成國內法的轉換程序,本指令有以下特色:
(一)界定適用之機構與標的:適用之機構包括各成員國境內為公共利益所建立的公有典藏機構,包括公共圖書館、教育機構、博物館、資料館、電影與錄音典藏單位、公共電視台等。適用標的亦限制在前述機構數位典藏之作品,包括傳統出版品之書籍與報刊雜誌,以及電影、影音與錄音作品等。此外,指令同樣適用於附著在其他作品或構成他作品一部分(如書中的一張照片)的著作物,以及未出版之作品,例如書信、手稿等。
(二)明確定義「勤勉尋找」(diligent search)之最低標準:根據指令第3條第2項規定,所謂「勤勉尋找」之標準可由各會員國自行界定,但至少要包括本指令附件所載之各類資料庫、法定送存處(legal deposit)、以及相關著作權集體管理組織等。
(三)確立孤兒著作狀態相互承認機制:當一項著作在特定會員國被視為孤兒著作時,該效力便及於整個歐盟。另外,本指令第3條第6項亦規定歐盟各成員國應當將孤兒著作之狀態回報給歐盟內部市場調何局(Office for Harmonization in the Internal Market)。
(四)得基於公益性質(public-interest missions)將孤兒著作為商業授權之利用:典藏機構得基於公益性質將孤兒著作為商業授權之利用,特別是為保存或復原典藏物、或提供文化或教育上之近用等,可與其他公、私部門共同利用孤兒著作從事商業授權行為,並將收益彌補因前述典藏數位化所耗費的成本。
從歐盟孤兒著作指令的立法緣由與內容來看,其主要目的係在於釋放公有數位典藏的能量,以便可以達到歐盟在2010年所設定之活絡數位單一市場之目標。另本指令為加速典藏機構針對孤兒著作釋出的配套措施,例如明確定義勤勉搜尋的範圍,以及典藏機構得基於公益性質而將孤兒著作為商業授權之利用等,亦值得我國借鏡。
英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office,簡稱 ICO)在2013年聖誕節前夕,呼籲消費者在聖誕節或其他重要節日使用行動裝置下載app應用程式時,需特別注意個人資料之保護,以防止遭受惡意攻擊而導致個人資料外洩。因為根據相關資料顯示,光是2012年聖誕節當天,即有32億8000萬個app應用程式被消費者下載使用。從ICO公布的ㄧ項調查結果中發現,有62%的app使用者,關心app供應商會透過何種方式使用他們的個人資料;此外,有49%的app使用者,會因為隱私權問題而拒絕下載使用app應用程式。 為提升消費者個人資料保護意識,降低個資外洩事件發生,並促進app產業於當地之發展,ICO提供下列5項使用要點:1.只下載官方或備受信賴app商店所提供之app應用程式,盡量避免使用來源不明之app應用程式;2.下載app應用程式前,應詳細閱讀該app所公告之相關資訊,並確認願意提供相關資料作為後續可能之使用;3.養成定期移除不需要之app應用程式的好習慣,降低資料外洩可能;4建議安裝手機防毒軟體或相關程式,協助並確保手機之安全性;5.於手機轉售、丟棄或回收之前,將手機恢復成「原廠設定」之狀態,以確保手機不會留下任何個人相關之資訊。ICO期以透過使用要點之提供,協助消費者於享受app應用程式之樂趣時,仍能確保個人資料行蹤之掌握,以達個人資料之保護。
美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。
歐盟網路與資訊安全局發布「行動支付與電子錢包安全防護」報告為因應探討並強化網路安全環境,歐盟網路與資訊安全局(European Union Agency for Network and Information Security , ENISA)2016年12月發布「行動支付與電子錢包安全防護」研究報告(Security of Mobile Payments and Digital Wallets)。歐盟網路與資訊安全局ENISA主要係因,近來行動支付興起,利用行動支付方式買賣貨品,係象徵著朝向數位化轉換趨勢,消費者希望透過更便捷的方式購物避免帶著實體錢包和一堆卡片,增加購物的不便。但是使用電子錢包和行動支付並非全然沒有安全疑慮,根據2015年的一項調查,有百分之20的美國消費者對於行動支付的過程中可能遭到有心人士擷取個人資料,這就表示此乃使用行動支付的主要擔心重點,有13%使用者擔心自己的電話遭到駭客入侵。此外根據另一項調查,針對九百名資安專家所做的調查顯示,僅有23%的的人員認為目前現有的安全機制足以防範個資外洩,但有47%的人員認為現有的機制缺乏安全性,但當中也有百分之30的回覆認為現在的安全機制是否安全不能確定。因此,目前而言,安全防護可謂是消費者最關心的重點,且對於安全的疑慮亦使得行動支付沒有辦法大量推行採用。 因此歐盟網路與資訊安全局ENISA於此報告提出了目前經確認的主要威脅有: 行動用戶的安全威脅:任意裝設惡意軟體、釣魚軟體、社交工程軟體。 行動設備威脅:行動設備遭竊或遺失與不當近用。 行動支付與電子錢包威脅:逆向工程、竄改支付軟體、使用在滲透到系統之後,會隱藏登錄項目、檔案或處理序等資源的一種軟體。 消費者威脅:POS惡意軟體、MiTM、重放攻擊。 付款服務提供者威脅:付款系統與資料連結崩潰的疑慮。 支付網路提供者威脅:代碼服務崩潰、拒絕服務。 發行商威脅:付款授權流程崩潰與代碼資料崩潰。 行動支付軟體提供者威脅:機敏個資外洩、雲端客戶資訊管理遭到入侵、代碼服務拒絕。 因此有鑑於行動支付產業目前仍在新興階段,欠缺明確標準,業者間的自主管理顯得相當重要,所以網路與資訊安全局ENISA提出了一些得以遵循的建議與標準: 消費者在使用行動支付的服務軟體時,必須採取多項最低安全防護措施。 行動主機提供業者應該確保軟體定時更新,並且修補安全上的漏洞,針對安全性與近用用戶資料的可能性部分加強。 行動支付的應用程式提供者,應該再提供服務給消費者時,同時提供消費者資訊,本應用軟體做了何種安全防護,供消費者知悉。 行動支付業者應當建立詐騙監控機制。 網路與資訊安全局ENISA提出上述建議與標準,主要係希望業者採用這樣的標準或好習慣的建議後,可以對於消費者、零售商、銀行等業者產生益處。
從日本政策看我國音樂產業海外拓展之必要性及有效作法