美國 FCC 利用電信普及服務推動偏遠地區醫療照護體系

刊登期別
第25卷,第2期,2013年02月
 

※ 美國 FCC 利用電信普及服務推動偏遠地區醫療照護體系, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6041&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/11/16)
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美國法院判決歐巴馬政府幹細胞政策違法餘波蕩漾

  美國哥倫比亞地方法院於今(2010)年8月23日發出暫行性禁制令(preliminary injunction),判定由聯邦政府經費補資助進行的人類胚胎幹細胞研究應暫時停止,此裁判嚴重打擊歐巴馬政府在去年新發布的幹細胞研究政策(Executive Order 13505 - Removing Barriers to Responsible Scientific Research Involving Human Stem Cells)。新政策允許對胚胎幹細胞株進行研究,不論該幹細胞株為前布希政府所允許的有限細胞株,或使用人工授精過程中經明文同意且無償提供研究用之剩餘胚胎。 本禁制令源於去年在新政策公布後,部分反對胚胎研究的團體及成人幹細胞研究科學家主張,美國國家健康研究所(NIH)根據歐巴馬政府新政策所制定的指導方針(NIH Guidelines on Human Stem Cell Research),違反Dickey-Wicker修正案,並侵蝕成人幹細胞的研究經費分配,因此對NIH提出此項訴訟。   Dickey-Wicker修正案禁止NIH從事破壞生命的研究,其為1996年以來國會每年在審理聯邦政府的綜合撥款法時所附帶通過的法律,等於是對NIH研究自由的界線設定。本案承審法官認為,人類胚胎幹細胞研究可能涉及摧毀人類胚胎,違反Dickey-Wicker修正案,因此這項告訴可能勝訴,法院因此同意發出暫時性禁制令。 地方法院此項裁判引發不少爭議,除相關利害關係人悲觀表示美國幹細胞研究因此將受到重創外,對於裁判內容究竟代表什麼意義,各方看法也不盡相同。裁判法官稱此裁判不過使幹細胞研究「維持現狀」(status quo),然而對於所謂的「現狀」,卻有不同解讀,有認為裁判結果意味全面禁止胚胎幹細胞的研究,亦有認為是回歸到布希政府的政策態度。   歐巴馬政府方面認為,其幹細胞政策並不違反Dickey-Wicker修正案,因其資助的研究使用的是「已經製造」出來的胚胎幹細胞株,而非資助破壞胚胎的「程序」,目前聯邦司法部已對此裁判提出上訴;另為了徹底解決此項爭議,眾議院於9月新會期一開始,已有議員正式提出法案(Stem Cell Research Advancement Act of 2010, S. 3766),內容除將歐巴馬總統之政策予以法制化外,也明文排除Dickey-Wicker修正案於幹細胞研究之適用,希冀徹底解決美國胚胎幹細胞研究爭議。

美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發

  美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。   每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。   台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。

歐盟理事會修正《第428/2009號歐盟理事會規章》,提升歐洲軍民兩用出口管制力度

  歐盟理事會與歐洲議會於2020年12月14日,針對歐洲軍民兩用出口管制法規《第428/2009號歐盟理事會規章》(COUNCIL REGULATION (EC) No 428/2009)達成修正協議,並獲得歐盟理事會下設常駐代表委員會(Committee of Permanent Representatives, COREPER)認可後正式通過。《規章428/2009》用以規範歐盟軍民兩用出口管制,監管歐盟涉及「軍民兩用」敏感貨品、服務、軟體和技術的對外出口、內部轉口及過境貿易。因兩用貨品包含軍事用途及商用用途,故此次歐盟調整軍民兩用出口管制的相關規則,主要考量面向包括:英國脫歐對歐洲出口管制的影響;如何確保歐盟出口管制條例與國際反武器擴散制度相一致;以及解決網路監管和新興技術帶來的安全威脅等。本次歐洲軍民兩用出口管制修正重點如下: 提升出口管制力度,防止濫用網路監管等新興技術:管制項目具備監視、取得、蒐集或分析資通訊系統資料功能者,因涉及國家內部鎮壓或嚴重違反國際人權和國際人道法(International Humanitarian Law),即使未明列在歐盟軍民兩用法規的附件中,也應加強管制。 新增兩項歐盟一般出口許可證(EU General Export Authorisations, EU GEAs):包括集團內部技術轉讓(EU007)及加密(EU008),允許軍民兩用貨品出口至特定目的地。 統一歐盟軍民兩用貨品規則:例如技術協助屬於特定軍事用途且與軍民兩用相關者須經授權,歐盟成員國得配合擴張軍民兩用貨品清單。 強化企業調查和報告義務,遵守並適用出口管制規則:實施出口及授權作業的出口商,應落實內部合規計劃,確保企業遵守出口管制的政策和程序。 歐盟成員國間加強合作機制:促進資訊交流、政策調整和執法行動。

英國資訊委員辦公室(ICO)發布指引以因應歐盟一般資料保護規則(GDPR)正式施行

  為因應歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation,簡稱歐盟GDPR)於2018年5月正式施行,英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office, 簡稱ICO)於2017年11月21日發布一般資料保護規則指引(guide to general data protection regulation)(簡稱一般資料保護規則指引)。   ICO所發布的一般資料保護規則指引,係用於解釋歐盟GDPR的各條規定,協助企業符合歐盟GDPR的各項要求,適用於企業中擔負資料保護義務責任者。ICO說明本指引文件致力於擴展與歐盟GDPR、ICO所制定公告之其他指引文件、歐盟第29條工作小組制定公告之相關指導文件的聯結。歐盟第29條工作小組係由歐盟各會員國的資料保護機構代表組成,而ICO即為英國派任於該工作小組之資料保護機構代表。   ICO發布的一般資料保護規則指引,內容簡述如下:本指引文件係在建構歐盟GDPR法規的架構,將反映歐盟GDPR未來的導引與如何呈現,本指引內容有歐盟GDPR的重要定義(如歐盟GDPR適用對象、歐盟GDPR所欲保謢之資料種類)、歐盟GDPR原則、個人資料處理、當事人同意、當事人權利介紹、資料保護、資料洩漏處理、未成年人保護等議題之參考要點;並針對部分議題,設計有簡易清單,供參閱者勾選確認。   英國ICO除採取對外發布一般資料保護規則指引外,另有制定數個線上工具,協助企業依其身分別(如資料管理者或資料處理者),選擇線上工具進行自我檢視是否符合歐盟GDPR要求,期以協助英國業者為今(2018)年5月GDPR正式施行,能作更充分的準備。

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