英國成立英國衛生與社會照護資訊中心整合政府醫療資訊

  隨著英國國家健康服務(National Health Service, NHS)的改革,衛生和社會照護法(The Health and Social Care Act 2012)第九部分第二章,規範成立英國衛生與社會照護資訊中心(The Health and Social Care Information Centre, HSCIC)作為政府醫療資訊公開、整合與管理單位,此項規定於今(2013)年4月1日生效。

 

  HSCIC並非正式的政府部會,而屬於執行行政法人(Executive Non Departmental Public Bodies),向衛生部長(Secretary of State for Health)負責,其職責除了蒐集、分析和傳播國家資料暨統計資訊以外,同時亦進行國家各層級的醫療資訊基礎設施的整合,作為醫療資訊數據公開的門戶;此外,HSCIC利用其行政法人的特性,將醫療組織視為客戶,提供不同的服務和產品,以協助其達到所需的資訊管理需求。透過HSCIS對於資訊的整合再公開,有助於在增進政府資訊透明性的同時,亦保障了資訊流動的效率和安全性。

 

  其中HSCIC對於敏感性資料之應用,特別設立資料近用諮詢小組(Data Access Advisory Group, DAAG)予以處理。資料諮詢小組是每月定期由HSCIC所主持的獨立運作團體,須向HSCIC委員會負責。當HSCIC面臨敏感性資料或可識別個人資料之應用(包括是為了研究目的,和為了促進病人的醫療照護所需之應用)時,即交由資料近用諮詢小組會議來討論,以確保揭露該項資訊的風險降到最低。

 

  從HSCIC的組織任務能輕易地發現其具有強大整合醫療資訊之功能,其未來發展勢必與過往飽受爭議的醫療資訊應用息息相關,因此相當值得我們持續觀察HSCIC的後續動態。

相關連結
相關附件
※ 英國成立英國衛生與社會照護資訊中心整合政府醫療資訊, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6062&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/06/14)
引註此篇文章
你可能還會想看
Google新搜尋服務引發著作權侵權爭議

  網路搜尋引擎的巨人 Google ,近來有一項計畫,即對圖書館中的書籍做掃瞄,然後讓使用者透過網際網路搜尋書籍的內容。由於 Google 計畫掃瞄供搜尋的書籍中,包括許多目前仍受到著作權保護的著作,因此 Google 此舉,是否造成對書籍著作權的侵害,便引發了相當的爭議。   在近日的一個討論會中,學者、作者與出版商群聚一堂,就 Google 此一計畫的合法性進行討論,並就是否對 Google 進一步提出訴訟做討論。 Google 宣稱,此一計畫是人類知識發展的一大進步,把人類的觀念與想法,做有系統的歸類整理,並讓大眾更容易接近與使用,對於人類知識的傳播與進步,有重大貢獻。   然而,作者與出版商方面,則認為 Google 此舉侵害的作者與出版商的著作權。就此,作者與出版商已做出回應。先前,美國出版商協會 (The Association of American Publishers, AAP) 已於 10 月 19 日對 Google 提起訴訟,希望經由法律的判決,認定 Google 的作法侵害著作權。從法律上來看, Google 此一計畫是否侵害著作權,確有爭議之處。從美國作者與出版商激烈的反應來看,將來有可能還會有其他的訴訟,甚至集體訴訟 (Class Action) 的產生,其後續效應,值得觀察。

歐盟針對體外診療器材提出新管制架構,預期將於2015年正式實施

  歐盟對於體外診療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱IVDs)之管制,最早起始於1998年的體外診療器材指令(Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱「1998年IVDD指令」),該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件,進一步區分為四種風險等級:第1級(Class I)-低風險性、第2a級(Class IIa)-低至中風險性、第2b級(Class IIb)-中至高風險性、第3級(Class III)-高風險性。Class I因風險性最低,故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後,即得於市場上流通;Class IIa與Class IIb則由於風險略高,所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」;而Class III的風險最高,故其品管系統除須符合前述要求外,更應由經歐盟認證的代檢機構(Notified Body)進行審查,通過前述評鑑及審查後,始可於歐洲市場流通使用。   然而,隨著科學及技術的進步,市場上不斷出現創新性的產品,使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求,輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同,致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差,為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此,歐盟執委會(European Commission)於2012年9月26日提出新的管制架構(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices),其主要變革包括: 1. 擴大IVDs的定義:將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊(如基因檢測)的器材及醫療軟體(medical software)等。 2. 新的分類標準及評估程序:將診療器材重新分為A、B、C、D四類,A類為風險最低,D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制,但當A類器材欲進行臨床測試(near-patient testing)、具備評量功能或用於殺菌者,須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高,故須通過代檢機構之品管系統審查;C類產品除品管系統審查外,需再提交產品樣本的技術文件;而D類由於風險最高,除前述品管系統審查外,需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後,代檢機構會定期進行上市後(the post-market phase)監控。 3. 導入認證人員(qualified person,簡稱GP):診療器材製造商應於組織內導入GP人員,負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度(transparency)之相關措施:為確保醫療器材的安全性和效能,要求:(1) 歐盟市場內之經濟經營商(economic operator)應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者;(2) 製造商應將單一裝置辨識碼(Unique Device Identification)導入產品中,以利日後之追蹤;(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商,應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫(European database)中進行註冊;(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。   歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會,若順利通過將可望於2015年起正式實施,未來將對歐洲IVDs產業有何影響,值得持續觀察之。

世界經濟論壇發布《2022年全球網路安全展望》

  世界經濟論壇(World Economic Forum, WEF)於2022年1月18日發布《2022年全球網路安全展望》(Global Cybersecurity Outlook 2022),以面對因COVID-19大流行所致之遠距辦公、遠距學習、遠距醫療等新形態數位生活模式快速發展,以及日漸頻繁之具破壞性網路攻擊事件。為考量國家應優先考慮擴展數位消費工具(digital consumer tools)、培育數位人才及數位創新,本報告說明今年度網路安全發展趨勢及未來所要面對之挑戰包括如下: COVID-19使得工作習慣轉變,加快數位化步伐:約有87%企業高階管理層計畫透過加強參與及管理第三方的彈性政策、流程與標準,提高其組織的網路韌性(cyber resilience)。 企業資安長(chief information security officers, CISO)及執行長(chief executive officers, CEO)之認知差異主要有三點:(1)92%的CEO認為應將網路韌性整合到企業風險管理戰略中,惟僅55%CISO同意此一作法;(2)由於領導層對網路韌性認知差異,導致安全優先等級評估與政策制定可能產生落差;(3)缺乏網路安全人才以面對網路安全事件。 企業最擔心之三種網路攻擊方式為:勒索軟體(Ransomware attacks)、社交工程(social-engineering attacks),以及惡意內部活動。惡意內部活動係指企業組織之現任或前任員工、承包商或業務合作夥伴,以對組織產生負面影響方式濫用其關鍵資產。 憂心中小企業數位化不足:本研究中有88%之受訪者表示,擔心合作之中小企業之數位化程度不足,導致供應鏈或生態系統中使其網路韌性受阻。 網路領導者認為建立明確有效的法規範,將有助於鼓勵資訊共享與促進合作。

WTO判澳洲素面菸品包裝一案勝訴

  WTO爭端小組於2018年6月28日裁決澳洲「素面菸品包裝案」(Australia—Tobacco Plain Packaging)由澳洲勝訴,本案歷時長達5年,係由古巴、宏都拉斯、多明尼加共和國及印尼4個WTO成員針對澳洲2011年實施「素面菸品包裝法案」(Plain Packaging Act)向WTO爭端解決機構提出控訴。   澳洲系爭法案要求菸盒外觀應採統一規格之外觀,禁止使用具識別性鮮明的顏色,不得出現任何具有宣傳效果之商標或印記,僅能以單調的橄欖色為主色,品牌名稱需以小型標準字體印刷,健康警示圖片需占菸盒面積正面75%,背面90%,以達降低國內吸菸人口、保護國民健康之目的。   原告方認為法案侵害菸商使用商標權利,能否有效達到減緩菸害之目的仍有疑義,主張該法制造成不必要之貿易障礙。爭端小組檢視原被告主張與證據,認定澳洲法律係透過減少菸品使用、改善公眾健康目的,手段與目的之間具合理關聯性,駁回原告主張其他替代措施具同等效果的訴求、侵犯商標違反智慧財產權的論點。   此案被視為全球公共健康衛生政策與貿易衝突之指標性案件,目前法國、匈牙利、愛爾蘭、紐西蘭、挪威、斯洛維尼亞、英國均已通過此類包裝規定,而比利時、加拿大、哥倫比亞、印度、巴拿馬、土耳其、新加坡與馬來西亞等國亦有意比照辦理。惟國際菸草產業質疑此項裁定,將使其他欲實施嚴格管制菸品、酒類與垃圾食品的國家開先例,不利於商標權保護與發展。

TOP