淺談我國經濟部能源局建築能源效率管制措施
科技法律研究所
2013年3月25日
壹、事件摘要
行政院2012年9月份核定「經濟動能推升方案」,擘畫台灣2030年經濟藍圖。在該方案中,乃明示能源永續發展的重要性。經濟部能源局於2013年3月份公告修正「指定能源用戶應遵行之節約能源規定」,針對22,349家空調設備用電大之觀光旅館、百貨公司、零售式量販店、連鎖超級市場、連鎖便利商店、連鎖化妝品零售店、連鎖電器零售店及銀行、證券商、郵局、大眾運輸場站及轉運站等合計11類業者,實施「冷氣不外洩」、「禁用白熾燈泡」及「室內冷氣溫度限值」規定,預估每年可節省2,158萬度電。
經濟部能源局表示,11類服務業100年總用電量約71億度,其中空調用電量約占41%。觀鄰近中國大陸、南韓、日本政府均已針對營業場所訂有夏季室內空調溫度,並由公部門帶頭示範。台北市政府自2011年起亦開始推動「營業及辦公場所室內冷氣平均溫度須保持在攝氏二十六度以上」規定,實施至今有效促使約700家能源用戶(契約容量超過300kW)之空調均溫維持於二十六度,實施結果由99年不合格率32.3%,至101年不合格率降低為4.9%,顯示執行該規定有效可行。
貳、重點說明
經濟部能源局新修正公告之「指定能源用戶應遵行之節約能源規定」,乃著眼於建築物內部耗能之管制,而該管制措施乃近年來歐、美等先進國家亟力促進推動的建築能源效率(energy efficiency)議題。
參、事件評析
據統計,建築物耗能占人類經濟活動總碳排放量40%,而台灣地區舊建築物約莫占整體建築物97%,如何有效提升舊建築物本身之能源效率為重要課題。查內政部建築研究所之相關研究,建築物節能主要含括三個面向 - 外殼節能、空調節能及照明節能,因建築外殼節能為內政部營建署之管轄範疇,故經濟部能源局僅就建築物之空調節能及照明節能進行管制,本文將以美國聯邦能源部(Department of Energy, DOE)相關之法制政策為比較探討。
美國聯邦政府於2011年2月份正式啟動「更佳建築倡議」(Better Building Initiative),於2012年12月份能源部(Department of Energy, DOE)發布之進度報告(Progress Report)指出,目前建築能源效率存有若干投資障礙,第一,尚缺少能源效率投資成本節省之實證數據;第二,尚缺少潛在市場和技術解決方案之相關資訊;第三,能源效率作為商業最佳實踐尚未普遍被接受。基此,能源部將致力於促進能源效率投資並強化聯邦公部門示範作用等手段。
在促進能源效率投資上,因市場尚缺乏相關數據資訊,難就能源效率之市場價值進行驗證;將研議相關機制,作為未來融資和建築物改善的基礎。另在聯邦公部門強化示範作用上,將透過聯邦能源管理計劃(Federal Energy Management Program, FEMP)和節能績效契約(Energy Savings Performance Contract, ESPC),持續強化能源技術服務公司(Energy Service Companies, ESCO)進行聯邦建築物節能效益之提升和擔保。
此外,於該倡議旗下之「更佳建築挑戰」(Better Building Challenge)乃鼓勵民間部門之參與。以美國百貨業龍頭梅西百貨(Macy)為例,其承諾將透過能源資訊系統(EMS)之使用、觀察及分析,找出佔地一億七千九百萬平方呎的商業樓地板面積之關鍵能源機會。照明方面,該公司也以超過一百萬盞LED燈之替換與重點照明,在過去三年內減少了百分之七十的照明能源消耗。
綜上觀察,我國能源局新修正「指定能源用戶應遵行之節約能源規定」下「禁用白熾燈泡」規定,乃禁止十一類業者使用二十五瓦特以上之白熾燈泡於一般照明用途,近似於美國梅西百貨於「更佳建築挑戰」下所承諾之LED重點照明之實踐。此外,借鏡美國經驗,我國宜研議建立起台灣建築能源效率數據資訊之系統資料庫,助於未來舊建築改善市場之發展。
英國數位、文化、媒體暨體育部於2018年3月8日公布「安全設計(Secure by Design)」報告,此報告目的在於使IoT設備製造商於製程中即採取具有安全性之設計,以確保用戶之資訊安全。 此報告中包含了一份經英國國家網路安全中心(National Cyber Security Centre, NCSC)、製造商及零售商共同討論後,提出之可供製造商遵循之行為準則(Code of Practice)草案。 此行為準則中指出,除設備製造商之外,其他包含IoT服務提供者、行動電話軟體開發者與零售商等也是重要的利益相關人。 其中提出了13項行為準則:1. 不應設定預設密碼(default password);2. 應實施漏洞揭露政策;3. 持續更新軟體;4. 確保機密與具有安全敏感性的資訊受到保護;5. 確保通訊之安全;6. 最小化可能受到攻擊的區域;7. 確保軟體的可信性;8. 確保個資受到妥善保障;9. 確保系統對於停電事故具有可回復性;10. 監督自動傳輸之數據;11. 使用戶以簡易的方式刪除個人資訊;12. 使設備可被容易的安裝與維護;13. 應驗證輸入之數據。 此草案將接受公眾意見,並於未來進一步檢視是否應立相關法律。
歐盟智慧財產服務台提供中小企業「掌握智慧財產權五步驟」的建議,以助其最大化IP價值歐盟智慧財產服務台(European IP Helpdesk)於2023年7月10日提供中小企業「掌握智慧財產權五步驟」的建議,以協助中小企業最大化IP價值。五步驟如下: (1)盤點企業擁有的IP數量及排定優先順位:企業應盤點其擁有的專利、商標、設計、著作權、營業秘密等的數量,並根據IP對企業成功的重要性進行排序。 (2)進行IP查核:企業應就其所擁有的智慧財產組合(IP Portfolio)進行詳盡的檢視,以評估其優、劣勢;企業應辨別出目前其智慧財產組合所可能遭受危險的地方,並評估其目前擁有的智慧財產組合,若其中有改以其他IP保護者,則風險可能為何。 (3)制定IP保護計畫:根據上述(2)的查核結果,企業應發展出一套IP保護政策,此並應包含「可監控及執行其IP,藉以排除他人侵權行為」的情形。同時,企業也應檢視自己的IP有無侵犯到他人的權益,例如透過「自由運營分析」(Freedom-to-Operate analysis)的方式,來進行專利侵權風險排查。 (4)將保護計畫付諸行動:企業應執行上述計畫,並確保其員工係對此等政策及措施有所認知。除此之外,亦應對員工施以教育訓練,以使其知道「IP保護的重要性」及「辨別潛在侵權行為的最佳方法」。 (5)保護計畫之檢視及更新:企業應時時檢視其IP保護計畫及進行更新,以確保其整體IP策略係與企業發展目標一致。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」(Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom),確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應(民眾與業者大約各半),結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力,以確保病患安全,並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題;其監管設計上會考量歐盟和全球標準,並致力於建立英國符合性評鑑(UK Conformity Assessed, UKCA)。MHRA於安全方面,將增加製造商、進口商與經銷商的責任,並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任(構成法律責任的要件與製造商同)。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)與增加註冊所需提供之資料,且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面,MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」,以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材(software as a medical device, SaMD)與人工智慧軟體醫材(AI as a medical device, AIaMD)的監管,MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義,其他規範將由指引的形式公布。此外,其將AIaMD視為SaMD的一種,並不會額外訂定AIaMD相關規範。