美國最高法院判決單離DNA片段不具專利標的適格性

  2013年6月13日美國最高法院(the Supreme Court of the United States)就備受矚目之Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案做出判決,認定如乳癌易感基因BRCA1、BRCA2等經單離(isolated)的人類DNA片段不具美國專利法第101條(35 U.S.C. §101)所規定之專利標的適格性。

 

  美國最高法院指出,雖然專利權人發現了BRCA1與BRCA2基因的位置與序列,但是其並未創造或改變BRCA1與BRCA2基因上的任何遺傳資訊,亦並未創造或改變該DNA片段的基因結構,所以即使其是發現了一個重要而有用的基因,但僅是將其從周遭其他基因材料中分離出來,並非為一項發明行為。亦即是說,突破性、創新或卓越的發現並不必然符合美國專利法第101條之要件要求。

 

  不過,美國最高法院認為,cDNA片段可以具備專利標的適格性,因為其為從mRNA所創造出來、僅具備外顯子(exons-only)的分子,而非自然發生之自然產物。然而美國最高法院對於cDNA是否符合其他可專利要件之要求並不表示意見。

 

  美國最高法院亦強調,本案判決並未涉及任何方法發明,亦未就將有關BRCA1與BRCA2基因之知識予以應用的發明做出判斷,且未判斷自然發生之核苷酸順序經改變的DNA片段是否具備專利標的適格性的問題。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
相關附件
※ 美國最高法院判決單離DNA片段不具專利標的適格性, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6211&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/11/07)
引註此篇文章
你可能還會想看
日本閣議公布建築節能法修正案

  2019年2月15日閣議公布《建築物能源使用效率提升法》(建築物のエネルギー消費性能の向上に関する法律,以下稱「建築節能法」)的修正案,將根據住宅及建築物的規模、用途等特性,採取高效性綜合對策,以達到2030年節能目標。   本次《建築節能法》主要修正內容,包含: 非住宅之建築物(如商辦大樓):原針對新建、改建、擴建大規模(樓地板面積2000m2以上)建築物應符合「建築物能源使用效率基準」(建築物エネルギー消費性能基準)之強制規定,將擴及中規模(樓地板面積300m2~2000m2)建築物。另外,新增若複數建築物共同執行的「提升建築物能源使用效率計畫」,經當地相關主管機關認定後,可獲得容積獎勵之規定。 改善大型集合住宅審查制度:針對建築物起造人及承造人須向當地相關主管機關提交「確保建築物能源使用效率的構造與設備計畫」的審查制度,將簡化審查程序,以減少行政機關負擔及提高行政效率。 建築師及住宅業者之義務: (1) 新增設計小規模(樓地板面積不到300m2)建築物的建築師有義務向建築物起造人及承造人,說明該物件的能源使用效率。 (2) 住宅Top Runner制度:原規範大型住宅業者供給之建案獨棟住宅應符合住宅Top Runner基準,現將物件範圍擴及客製化獨棟住宅及小型出租公寓。

歐盟傳統作物與基因改造農作物之共存門檻制度受到歐洲法院的挑戰

  歐洲法院(European Court of Justice)於2011年9月6日作出一項指標性的判決,係針對蜂蜜或食物補充品(Food Supplement)中,若其花粉成分受到基因改造作物之污染,則無論該污染是有意或無意所造成者,未經審核前均不得任意販售。據此,蜂蜜或食物補充品的生產者得就因不得販售所產生之損失向污染源或政府求償。   該案原為德國的養蜂人認為其生產之蜂蜜中的花粉受到鄰近距離五百公尺的基因改造農作物試驗之污染,而該試驗即為巴伐利亞政府所核准之基因改造農作物試驗(1998年EU核准的MON 801 maize),故而對巴伐利亞政府提出求償。原德國法院在不能確定蜂蜜是否涵蓋在基因改造規範的情況下,轉而尋求歐洲法院的判決。   該判決等於是挑戰歐盟現有的對於傳統作物及基因改造作物共存的政策與法規(GMO, Co-Existence),歐盟就該共存的門檻標準設定在0.9%,若產品含基因改造成分0.9%以上,需標示為基因改造產品,惟標示為基因改造食品對於傳統農作物之種植可能帶來銷售上的不利。而在共存門檻之下,含有基因改造成分的傳統農作物還是有可能因含有基因改造的成分而影響銷售並帶來損失;又因在共存門檻之下,作物含有基因改造成分是無法向政府或是來源求償的。另一方面,該判決亦影響出口蜂蜜至歐盟的國家,如大量生產蜂蜜且核准種植基因改造作物的阿根廷等國家。   對於基因改造食品採取保守態度的歐盟,近年來有意將是否禁止基因改造農作物以及共存門檻的比率下放給成員國自行決定,在成員國間形成兩極化的意見,而該項提案目前雖已經歐盟議會背書,但尚未由各成員國通過。這樣的判決令共存門檻的制度形同具文,且可能會使更多國家傾向禁止種植基因改造農作物,而不利於基因改造科技的研發。

聯邦選委會研議規制網路選舉活動

  日前(美國時間 3 月 24 日 ),美國聯邦選舉委員會( the Federal Election Commission; FEC )就擴張聯邦選舉法令適用範圍及於網際網路一事,提出最新版本草案。   草案認為,諸如網頁之橫幅廣告或搜尋網站贊助商之廣告連結等,須支付對價始能刊登之網路廣告,應與利用其他種類媒體刊登或播送之廣告接受相同處遇。此外,於網誌(部落格)支持特定候選人或發表政治性質言論者,則應與吾人向來使用之傳統媒體享有同等言論自由。最後,收件人數 500 以下之電子郵件,性質並非付費廣告之影音宣傳品,選民自發進行之線上宣傳活動等,均應排除於法令規制範圍之外。   去年該委員會即曾就此議題提出規制較為嚴格的版本,而遭部分網誌作家及國會議員強烈批判;其後委員會之法律專家就此重加研議,明確釐清適用範圍,改採較為寬鬆之規制取向。雖然目前之版本尚難謂完全明確,不過言論自由人士對於目前發展仍表樂觀其成。

德國聯網車輛駕駛策略

  德國聯邦政府目標擬定於2020年實現高度自動化駕駛,為達成自動駕駛目標,車聯網(Connected driving)及智慧交通系統(Intelligent transport systems)技術成為必要發展工作項目。車聯網即透過無線通訊技術,使車輛間(Vehicle-to-Vehicle, V2V)或車輛對基礎設施 (Vehicle-to-Infrastructure, V2I)等彼此交換訊息,或是將行車資訊傳輸到伺服器,並透過資訊網路平臺將資料整合利用,並依不同功能需求進行有效監控管理和提供綜合服務。未來,可預見道路使用者的個別交通資訊的質與量將大幅提升,無論是部份自動駕駛或高度自動駕駛,將產生龐大資料量,故系統需要即時迅速的運算能力。例如,前方一旦發生車禍事故,必須通知後方自動模式駕駛車輛即時減緩速度,並適時轉由駕駛人員介入操控。   自動化及車聯網駕駛發展係為跨領域之問題,聯邦政府即針對五大領域問題:基礎設施、法規、創新研發、聯網化、資訊安全及資料保護,提出一連串作法及措施,確保德國汽車產業能保持領先地位。   我國資通訊及汽車零件產業具備技術相對優勢,然應就適合我國車聯網之實際需求發展,促進相關產業創新應用,並利用我國產業優勢與國際接軌,讓台灣在車聯網的發展中取得先機。

TOP