基改小麥事件爆發 基改標示議題再上火線
基因改造食品的安全性，向來引起全球關注，各界爭議不休。美國農業部在上（5）月29日公開表示，在奧勒岡州（Oregon）的私人農場中發現基因改造小麥，這是否屬於單一個案，還是意味著基改防線已有所瓦解，對於美國基改管理體系具有重大意義。以目前而言，美國尚未核准任何基因改造小麥。
美國是全球最大的小麥供應國，每年有4000萬噸小麥輸入亞洲；其中，日本更是美國最重要的海外市場。在本案爆發之後，日本於第一時間暫停來自美國西北的小麥進口至美國境內，這股緊張氣氛預計將快速漫延至其他亞洲國家。
事實上，在這事件同時，於綠色和平（green peace）及其他NGO團體串聯下，全球200萬民眾走上街頭，抗議美國孟山都（Monsanto）及其研發的基因改造食品，包括美國、加拿大、阿根廷等，估計共有52國、436個城市響應，一齊表達對於基因改造食品的不安感。在基因改造食品的長期爭議下，美國有若干州考慮採取立法管制，特別是要求基因改造作物或產品必須要標示清楚，以保護消費者的權益。最新的進展是，在本（6）月4日，康乃迪克州（Connecticut）議會以134比3，通過基因改革食物法案，要求各項食物必須明確標示是否含有基因改造成分。在這之後，緬因（Maine）州也立即跟進，以141比4通過類似的基改標示法案。而案件爆發地–奧勒岡州，則還沒有進一步消息。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年6月13日發佈「環境、社會與治理（ESG）評鑑透明度與誠信的規則草案（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the transparency and integrity of Environmental, Social and Governance (ESG) rating activities，下稱本草案）」，以健全歐盟永續金融市場。 ESG評鑑係指評鑑機構向投資者和金融機構提供有關ESG的投資策略和風險管理等關鍵資訊，在歐盟永續金融市場扮演重要角色。因此本草案提出評鑑機構治理與利益衝突防免的規範，確保ESG評鑑機構誠信營運、提升評鑑的可靠性和透明度、並協助投資者作出更明智的永續投資決策。本草案要點如下： （1）授權許可：ESG評鑑機構原則上須取得歐洲證券與市場管理局（European Securities and Markets Authority, ESMA）的授權許可，始得於歐盟境內經營ESG評鑑業務。如為第三國ESG評鑑機構，則須申請取得同等認定（equivalence decision）後始得在歐盟經營ESG評鑑業務 （2）評鑑機構內部治理：要求ESG評鑑機構確保其獨立性、建立申訴處理機制、限制評鑑機構兼營金融與稽核業務等 （3）提升評鑑透明度：要求ESG評鑑機構公開揭露方法論、模型、主要假設與技術標準等 （4）授予ESMA監管權力：ESMA得要求評鑑機構與相關人士提供資料、詢問評鑑機構代表或職員、甚至實地查核等措施；就違反規定的評鑑機構，ESMA亦有要求暫停營運、課予罰鍰以及撤銷經營許可的權力
美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性，為提振本土製造與審查效率，美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理，並結合資料預先提交機制，力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月，試辦期為一年，並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點： 1.遴選資格：符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機：如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法：超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求：如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性：如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性：將美國藥價降至最惠國藥價，或減少下游醫療費用 2.使用與要求： 適用階段：可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用，亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求：需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審，如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性：2年內使用，逾期失效；不可轉讓，但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策，有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益，可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠；對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標，亦具重要參考價值。
FTC提供意見給NHTSA有關隱私權和車輛對車輛通訊（V2V）美國聯邦貿易委員會（FTC）針對國家公路交通安全管理局（NHTSA）的行政命令提出建議，就有關車輛到車輛通信（V2V）之事宜，FTC長期作為負責保護消費者隱私與安全的聯邦機構，FTC認為NHTSA在行政命令中採取隱私和安全問題考慮是非常適當。 在FTC的建議評論指出，FTC針對物聯網的的資訊安全疑慮，同樣也會適用在消費者的車輛收集的隱私和安全問題。FTC認為NHTSA的協商支持作法，基於流程的可解決隱私和安全隱患，其中包括隱私風險評估。該評論還讚揚NHTSA設計一個V2V系統來限制收集和存儲僅是供應其預期的安全目標的數據。 美國每年都會有上千人意外死於汽車意外事故，NHTSA研究指出，汽車相撞的原因多數情況下在於資訊的不透明，如果汽車之間可以「相互溝通」，讓駕駛彼此知悉對方的情況，就能減少碰撞事故。 「V2V」係指vehicle-to-vehicle，是規劃建立於汽車之間的通信網路。在這個網路中，汽車之間能夠互相傳送數據，告訴對方自己的狀態和行為，也了解其他車輛的狀態和行為。但是目前V2V各家發展的標準不一，因此假設福特的車如果不能跟其他廠商的汽車溝通，技術再好也沒用。 也因此，NHTSA在官網上公告規則，宣布將制定「V2V」通信技術標準的法規。也就是說，NHTSA將要制定一個統一的標準，來確保汽車之間溝通使用的是同一種語言。在最新的一份報告中，NHTSA詳細說明了「V2V」通信技術的軟硬體標準。它包括部署該項技術可能需要的硬體設施及其費用，汽車之間溝通的資料類型，以及該技術將如何提醒司機。此外，還覆蓋了「V2V」通信技術的安全細則，以及它將如何加密以避免竊聽和侵犯隱私。 在使用者和廠商都關心的資料外洩方面，NHTSA表示，資料本身將不包含個人身份資訊，並且將會被保密。目前提出的方案裡包含兩套數據，其中一個包含核心資訊：如位置、速度、駕駛方向、剎車狀態、車輛尺寸等。這些資料將即時更新並相互傳播。第二套數據則會更加複雜，只有在數據發生變化時才會相互傳輸。它包括汽車輪胎是否漏氣，前燈是否打開，保險杠的高度，是否行駛在密集人群中等。
何謂「監理沙盒」？沙盒（Sandbox）是一個讓小孩可以安全遊玩與發揮創意的場所，在電腦科學領域，沙盒則是用來代稱一個封閉而安全的軟體測試環境。而監理沙盒（Regulatory Sandbox），則是在數位經濟時代，為因應各種新興科技與新商業模式的出現，解決現行法規與新興科技的落差，故透過設計一個風險可控管的實驗場域，提供給各種新興科技的新創業者測試其產品、服務以及商業模式的環境。 在監理沙盒當中，業者將暫時享有法規與相關責任的豁免，減低法規遵循風險，以使業者能夠盡可能地測試其技術、服務或商業模式。透過在測試過程中與監管者（通常為政府主管機關）的密切互動合作，針對在測試過程中所發現或產生的技術、監管或法規問題，一同找出可行的解決方案，並作為未來主管機關與立法者，修改或制定新興科技監管法規的方向跟參考。 監理沙盒一詞源自英國在2014年因應Fintech浪潮所推動的金融科技創新計畫，而類似的概念也出現在日本2014年修正產業競爭力強化法當中的灰色地帶消除制度與企業實證特例制度。我國則於2017年通過金融科技發展與創新實驗條例，為我國監理沙盒的首例，2018年我國持續推動世界首創的無人載具科技創新實驗條例立法，為我國建構更有利於產業創新的法制環境。