澳洲專利法新制上路
澳洲於去（2012）年通過「智慧財產權法修正案」 （Intellectual Property Laws Amendment Act 2012），主要修正條文已於今（2013）年4月15日起正式施行。此次的修法大幅度提高了可專利性的審查標準，為澳洲專利制度帶來重大變革。新法適用於2013年4月15日以後提出實體審查申請之專利申請案，在新法施行後專利申請案將受到更嚴格的審查。
重要修正如下：
‧新法去除了舊專利法關於先前技術的地理區域範圍的限制。將其他各國的先前技術也一併納入考量，規範較舊法更為國際化。
‧新法只要求所屬技術領域具有通常知識者「可能了解」且「技術相關」即可，放寬了用來判斷進步性根據之先前技術標準，使得符合進步性的要求較舊法為提高。
‧新專利法要求專利說明書需揭露系爭發明特定的（specific）、主要的（substantial）、可信的（credible）用途，以滿足實用性的要件。此外，專利說明書上之描述必須清楚且完整，使所屬技術領域中具有通常知識者得以了解文件內容並可據以實施，
‧新法對於可專利性的認定改採「概然性權衡」（balance of probabilities）標準，亦即若專利審查員認為，未來在進行專利有效性審理，法院有超過50%的機率認定系爭發明不具可專利性時，審查委員即得駁回該申請案。
‧增加了修正專利說明書時禁止加入新事項的限制規定，對於專利的申請益趨嚴格。
此次修法是澳洲專利制度近20年以來的最大變革，經過此次修正可預見未來申請取得澳洲專利的難度將大幅提升。更值得注意的是，由此次修正，可發現澳洲專利制度已向大多數國家的規範靠攏，使得澳洲專利法與國際間其他國家如美國、歐盟等國家的規定更為協調一致。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本經濟產業省於2021年10月20日公布第3屆「J-Startup」新創企業獲選名單。本次共選出50間企業，產業所涉及領域包含醫療、數位轉型、能源、太空等。獲選的企業將獲得政府及合作的民間組織所提供之支援，例如協助國內外活動展出、援助研究開發、增加投標機會、商談與其他企業合作等，預期創造出新創企業的成功範例。 「J-Startup」新創企業之選拔分為二階段，第一階段是由具備創業經驗之推薦委員(推薦委員由頂級風險投資人、大企業中與創新有相關之人才、學術單位專家等人員組成)基於新創企業的經營理念、國際性、成長發展性、對於社會議題的應對措施等考量，推薦在全球市場快速發展、具備有領導日本創新潛力之新創企業。第二階段由第三方外部審查委員(律師、學術專家等組成)審查選拔程序後，確定「J-Startup」新創企業名單。 「J-Startup」於2018年6月是由日本經濟產業省、日本貿易振興機構（JETRO）、新能源產業技術綜合開發機構（NEDO）共同創立營運，目的為培養出活躍於全球之新創企業。第1屆「J-Startup」（2018年6月）選拔出92間企業，第2屆（2019年6月）選拔出49間企業，再加上今年度所選拔出之50間企業，目前為止共計有188間新創企業獲選為「J-Startup」(第1屆、第2屆獲選企業中，有3間企業已解散或被併購)。
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
軟體安全性缺失成為買賣標的瑞士的網路安全公司WSLabi於2007年7月9日宣佈一項訊息，未來將在線上公開交易或交換一些軟體的安全性漏洞和弱點予軟體相關研究人員、安全代理商和軟體公司，價格從數百美元至數萬美元不等。而此意謂拍賣軟體瑕疵的新興市場即將被打開。 WSLabi公開拍賣軟體弱點與漏洞的作法引起了很大的爭論。以往軟體安全業者於發現軟體的弱點後，會與軟體開發者合作修補安全性弱點和漏洞，待修補完成後再公開宣佈修補軟體安全性弱點之相關訊息。但該公司的新作法將導致軟體公司未來可能因為無法及時修補弱點而商譽受損。因此該項計畫雖尚未實行，卻引起了不同看法的爭辯：支持者表示，此一計畫將有助於改善軟體弱點及安全漏洞的問題，並可鼓勵對於軟體的弱點的深入研究；然反對者卻認為，如果軟體的弱點和安全漏洞因而落入有心人的手中，利用於犯罪或幫助他人犯罪，將會對資訊安全形成極大威脅。再者，把其他公司開發的軟體弱點在市場上交易，可能也會引發道德與合法性的問題。 WSLabi於瞭解這項做法可能引起侵害著作權(重製、散布、販賣軟體等行為)、營業秘密與犯罪防治等法律上的爭議及國家安全的問題後表示，他們將會審慎地過濾選擇買主，不會將研究之結果出售予犯罪者或敵國政府。雖然如此，他們的說法仍引起質疑，畢竟判斷買主是否為善意或確定身份並非易事。
英國無線電頻譜管理改革政策（下）－－風險評估與對策