澳洲於去(2012)年通過「智慧財產權法修正案」 (Intellectual Property Laws Amendment Act 2012),主要修正條文已於今(2013)年4月15日起正式施行。此次的修法大幅度提高了可專利性的審查標準,為澳洲專利制度帶來重大變革。新法適用於2013年4月15日以後提出實體審查申請之專利申請案,在新法施行後專利申請案將受到更嚴格的審查。
重要修正如下:
‧新法去除了舊專利法關於先前技術的地理區域範圍的限制。將其他各國的先前技術也一併納入考量,規範較舊法更為國際化。
‧新法只要求所屬技術領域具有通常知識者「可能了解」且「技術相關」即可,放寬了用來判斷進步性根據之先前技術標準,使得符合進步性的要求較舊法為提高。
‧新專利法要求專利說明書需揭露系爭發明特定的(specific)、主要的(substantial)、可信的(credible)用途,以滿足實用性的要件。此外,專利說明書上之描述必須清楚且完整,使所屬技術領域中具有通常知識者得以了解文件內容並可據以實施,
‧新法對於可專利性的認定改採「概然性權衡」(balance of probabilities)標準,亦即若專利審查員認為,未來在進行專利有效性審理,法院有超過50%的機率認定系爭發明不具可專利性時,審查委員即得駁回該申請案。
‧增加了修正專利說明書時禁止加入新事項的限制規定,對於專利的申請益趨嚴格。
此次修法是澳洲專利制度近20年以來的最大變革,經過此次修正可預見未來申請取得澳洲專利的難度將大幅提升。更值得注意的是,由此次修正,可發現澳洲專利制度已向大多數國家的規範靠攏,使得澳洲專利法與國際間其他國家如美國、歐盟等國家的規定更為協調一致。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
中國大陸於2015年8月29日修改了其《促進科技成果轉化法》,為了該法的實施,中國大陸國務院於今年2月17日的常務會議中,即發表了其對於鼓勵研究機構及大專院校之科技研發成果運用的相關措施;而針對這些措施,中國大陸國務院於同月26日制定了相關的具體規定,並在3月2日時發布,並行文於各相關機關。 該規定分作16點,主要分三個大方向,包括促進研究機構及大專院校的科技研發成果轉移於民間企業、鼓勵科技研發人員發展創新技術以及創業活動,與科技研發環境的營造等等。 具體而言,其主要措施包括允許研發機構得自主決定其科技研發成果的運用,原則上不需要向政府申請核准或報備、其運用後的收入不需繳交國庫,得全部留於研發機構內,用於對研究人員之獎勵及機構內科技研發之用、其並對該收入用於對研究人員獎勵之比例下限作出明文規定、允許國立研發機構及大專院校之研究人員在一定條件下得保留原職位在一定期間內至民間企業兼職,或進行創業活動,以從事科技研發成果的運用,以及對研發機構的考核標準應納入對機構之科技研發成果及運用的評鑑等等。
中國大陸發明專利申請量已躍居世界第四位中國知識產權局局長田力普在「2006 年中國保護知識產權高層論壇」上表示,2005 年中國發明專利申請量居世界第四位,成為世界第十大申請國,在發展中國家排名第二。 不過,雖然中國大陸知識產權制度實施二十年來成績顯著,但是中國大陸自行研發的能力仍有待提昇。因為,2005 年中國大陸發明專利申請十七萬餘件中有近五成來自外國,而來自獨資、合資等三資企業只佔了大約六分之一。若從申請發明專利的技術程度觀察,外國人發明專利申請案集中在高科技的技術領域,而中國國內發明多集中在一般技術領域。 對照 2005 年大陸的中央企業研發投入額佔當年銷售收入的比重平均為 1.5% ,相較先進國家大型企業一般不低於銷售收入 5% 的研發費用,差距甚遠。事實上,大陸央企擁有的所有專利總數已達30520項,但這數字還不及日本佳能企業的一半。因此,大陸國資委主任李榮融表示,在中央企業負責人業績考核體系中,國資委將會加大科技投入和創新能力建設的考核力度。
Me Too醫療器材上市前許可指引美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可(premarket notification)的指引(guidance)(該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff,以下簡稱510(k)指引),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。 歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令,分別為一般醫療器材指令(Medical Device Directive,簡稱MDD)、活體植入醫材指令(Active Implantable Medical Devices Directive,簡稱AIMDD)及。歐盟規定醫療器材在上市前,必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區(European Economic Area)及瑞士市場販售使用。然而特別的是,不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查,歐洲藥物管理局(The European Medicines Agency of the EU)並不參與醫療器材的審核程序,而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
歐盟執委會發布2024年的能源聯盟現狀報告,概述歐盟能源政策的進展以及挑戰歐盟執委會於2024年9月11日發布「2024年的能源聯盟現狀報告」(State of the Energy Union Report 2024),說明歐盟近年來在能源政策方面的發展,以及未來需要面對的挑戰。其中三項重點內容及近期後續發展如下: (1) 歐盟減碳和再生能源發展成果顯著 歐盟的溫室氣體排放量從1990年到2022年減少了32.5%,而同期歐盟經濟則增長了約67%;且於再生能源發展方面,風力發電成為歐盟第二大電力來源,僅次於核能。2024年上半年,再生能源占歐盟發電量的50%,超越歐盟所有化石燃料的總發電量。不過,歐盟仍需要加強能源效率措施,以實現到2030年最終能源消耗量減少11.7%的目標。 今(2025)年1月23日,英國智庫Ember報告指出,綜觀2024年,太陽光電已占歐盟發電量的11%,首度超越燃煤發電(10%),自綠色政綱(European Green Deal)頒布以來,風電與光電所增加的發電量,已助歐盟減少近590億歐元的化石燃料進口。 (2) 歐盟已降低對於俄羅斯的能源依賴 歐盟已大幅減少對俄羅斯天然氣的進口依賴,從2021年的45%降至2024年6月的18%,同時增加了從挪威和美國等可靠合作夥伴的進口;並將繼續支持烏克蘭,幫助其穩定電力系統,並通過捐款和資金援助其能源部門。而烏克蘭於今年停止俄羅斯天然氣借道輸送至歐洲後,波羅的海三國:立陶宛、拉脫維亞和愛沙尼亞亦決議脫離俄羅斯電網,連接歐洲大陸電網和能源市場。 (3) 歐盟將持續推動淨零相關政策 歐盟致力在淨零轉型過程中賦予能源消費者權利,通過新的能源市場法規保護消費者,確保其能負擔得起能源之使用,並提供社會氣候基金等支持;而為持續增強能源安全和競爭力,歐盟需要加快淨零技術的發展,加強與工業界的合作,並妥善利用創新基金等工具。而同(2024)年12月歐盟即以創新基金挹注46億歐元,加速綠氫、儲能、熱泵、電動車電池和等技術開發,並與歐洲投資銀行共同宣布以現代化基金投資29.7億歐元,支援會員國的潔淨工業部門;今年1月則在跨歐洲能源基礎設施 (Trans-European Networks for Energy Regulation, TNE-E)的政策架構下,投資跨國能源基礎建設逾12 億歐元,包含海上及智慧電網、氫能及碳封存之基礎設施等計畫。