隨著英國國家健康服務(National Health Service, NHS)的改革,英國於去(2012)年3月27日通過衛生和社會照護法(The Health and Social Care Act 2012)。當中一項主要的變革即是成立衛生與社會照護資訊中心(The Health and Social Care Information Centre, HSCIC)作為醫療健康資料的專責機構。而這樣的變革,也影響過去病歷資料的蒐集、分享和分析方式。依據衛生和社會照護法的規定,HSCIC若受到衛生部長(Secretary of State for Health)指示、或來自照護品質委員會(Care Quality Commission, CQC)、英國國家健康與臨床卓越研究院(National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE)、醫院監管機構Monitor的命令要求時,在這類特定情況之下,可以無需尋求病患同意,而從家庭醫師(GP Practice)處獲得病患的個人機密資料(Personal Confidential Data, PCD)。
今(2013)年3月獲NHS授權, 由HSCIC於6月開始執行的care.data服務,即是依據前述立法所擬定之方案。care.data藉由定期蒐集醫療照護過程中的相關資料,對病患於國內所為的各項健康和社會照護資訊(例如病患的住院、門診、意外事故和緊急救護記錄)進行具延續性之連結。以提供即時、正確的NHS治療和照護資訊給民眾、門診醫師和相關部門之官員,進而達到care.data所設定的六項目標,支援病患進行治療的選擇、加強顧客服務、促進資訊透明性、優化成果產出、增加問責性,並驅動經濟成長。
然而,由於care.data是以英國民眾就醫行為中,屬於基礎醫療的家庭醫師(General Practitioner, GP)系統為基礎,所提取的資料包括家族歷史、接種疫苗、醫師診斷、轉診記錄、生理指標,以及所有NHS處方。其次,care.data在進行初級和次級資料連結時,將會透過NHS號碼、生日、性別和郵遞區號,這四項可識別資料的比對。因此雖然care.data在涉及敏感性資料時會加以排除,但此項服務仍引起社會上相當大的爭議。包括部分醫師、隱私專家和的社會團體皆提出質疑,質疑care.data是否有充分告知病人、HSCIC所宣稱的匿名性是否足夠、此項服務對醫病關係的衝擊、該服務所宣稱的資料分享退出機制(opt-out)並未妥善等。
care.data是NHS所推出的創新資料現代化服務,但同時也涉及病患隱私權保護之議題。反觀我國近來所推動的醫療健康資訊加值再利用政策,英國的案例值得我們持續觀察其發展。
「 2005 台日科技高峰論壇」於本﹙九﹚月 16 、 17 日在台北圓山飯店盛大展開,與會者包括台日高階產官學研代表,分就環境政策、環保科技及綠色產品等議題進行交流,研擬未來可能進行的合作模式。 於第一天開幕式中,亞東關係協會科技交流委員會主任委員蕭萬長即表示,藉由科技論壇可以增加政策和策略的相互了解,並減少重複浪費的研發 ; 藉由知識相互激盪可以維持競爭力和高度經濟成長,創造雙贏的局面。日本交流協會台北事務所的池田維代表則指出,先前日本於八大工業高峰會議中所倡議的 3R(REDUCE 、 REUSE 、 RECYCLE) 觀念,獲得各國極力贊成,他希望將日本特性表現在本次研討內容中,以加強彼此合作。 台日科技高峰論壇從 2003 年 4 月成立後,今年乃第三度在台灣舉行,與會貴賓包括日本眾議員水野賢一﹙ Mizuno, Kenichi ﹚ , 以「日本環境政策」發表專題演說;地球環境戰略研究機關理事長森 ( 山鳥 ) 昭夫﹙ Morishima, Akio ﹚則以「建構環保型產業」為題,自法律觀點說明,日本政府如何透過修訂法規之方式,逐步落實 3R 理念及其他永續發展措施;除此之外,日本 JST 、東京大學、北九州市立大學、日立製作所、東元電機、豐田汽車、福特六和汽車等台日環保科技代表亦分就「綠色產品」、「環保科技」等面向擬定專題發表談話。預料本次研討內容,對於未來台日科交流將能形成實質的幫助 , 並為未來科技發展指出綠色環保的新契機。
日本產業競爭力強化法簡介—以新事業活動特例制度為中心 日本新增藥品服用法發明專利制度2009年5月,在日本「智慧財產戰略本部」所屬「以智慧財產進行競爭力強化專門調查委員會」(知的財産による競争力強化専門調査会)下所成立之「先進醫療專利檢討委員會」(先端医療特許検討委員会),針對日本在先進醫療技術領域的專利保護制度進行檢討,其中提出建言,建議修訂專利審查基準,將以下的醫療相關發明類型納入可獲專利保護之發明標的:1.既有醫藥品用法或用量之改良,其可以大幅改善藥物副作用或提升服藥後生活品質,同時其效果超越專家所能預想之程度;2.輔助醫師進行最終診斷之人體有關資料收集方法,例如核磁共振攝影(MRT)或電腦斷層掃描(CT)等技術相關發明。上述建言之後被納入智慧財產戰略本部所公佈之「智慧財產推進計劃2009」(知的財産推進計画2009)中,列為2009年度日本政府應執行之智慧財產權相關重要政策措施其中的一項,而前者便是所謂的藥品服用法發明專利。 這而日本特許廳根據上述政策決議,在2009年8月提出依委員會建議所修訂之專利審查基準修訂草案,而在完成徵詢公眾意見的行政程序後,於2009年11月正式公告成為新版的專利審查基準。 其中在「醫藥發明」部分,新版專利審查基準言明,若醫藥發明其成分與先前技術的醫藥品並無不同,同時適用之疾病症狀亦無不同,但其因為其所揭示的特定用法或用量,致使其在適用於特定疾病時會產生不同之效果時,這樣的發明仍會被認定為具有新穎性。而若此新用法或用量之醫藥發明相較於先前技術,其所產生之更有利效果,為發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期者,則此發明將不具備可專利性要件所要求之進步性,而無法獲得專利保護;反之若此新用法或用量之醫藥發明產生之有利效果,為超出發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期範圍之顯著效果,則此發明之進步性便會被肯認。因此,新版專利審查基準不僅言明了新用法或用量之醫藥發明可專利性要件審查之判斷標準,也明確將此類型之發明納為可受專利保護之標的。
警告台商 日亞化再出招日亞化學近日動作仍不斷,近來日亞化學分別在日本、德國及南韓相繼對台灣的代理商及客戶提出口頭警告,不得採用疑似侵權的LED。日亞化學從原先警告台灣業者,進一步對台灣業者的代理商及客戶下馬威,內外夾擊對台廠商都造成威脅。 日亞化學對台灣廠商不友善是事實,特別是部份侵犯日亞化學白光LED專利的廠家,更是恨得牙癢癢。從早期日亞化學所採取的舉動來看,最先是以口頭警告方式,或對外放風聲來嚇嚇台灣業者。後來嚇多了也不管用,最後就向法院提出假扣押,算是較明顯的法律行動。不過,後來也不見太大成效,轉而向國外下手,第一是到南韓,對台灣的客戶下手,警告他們不得採用疑似侵權的LED產品。這也達到效果,南韓客戶也不太敢用台灣的產品。隨後日亞化學又到日本,對台灣業者的代理商提出警告,最後也達成共識,不販售及採用台灣疑似侵權的產品。昨日,日亞化學更遠赴德國,向台灣業者的代理商提出警告,也達成初步共識,就是不再販售台灣疑似侵權的LED。 如此內外夾擊的大動作,看得出日亞化學對台灣疑似侵權的LED十分感冒,也以實際行動來明他們悍衛自有專利的決心,絕不容許外界對其決心有任何質疑。而在日亞化學的一連串動作後,台灣LED廠商有沒有受到傷?從各家業者的官方說法中得不答案,但從大家今年下半年來的業績表現不好來看,除了手機市場不如預期的因素外,部份原因應是被日亞從中作梗而無法順利出貨。