隨著英國國家健康服務(National Health Service, NHS)的改革,英國於去(2012)年3月27日通過衛生和社會照護法(The Health and Social Care Act 2012)。當中一項主要的變革即是成立衛生與社會照護資訊中心(The Health and Social Care Information Centre, HSCIC)作為醫療健康資料的專責機構。而這樣的變革,也影響過去病歷資料的蒐集、分享和分析方式。依據衛生和社會照護法的規定,HSCIC若受到衛生部長(Secretary of State for Health)指示、或來自照護品質委員會(Care Quality Commission, CQC)、英國國家健康與臨床卓越研究院(National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE)、醫院監管機構Monitor的命令要求時,在這類特定情況之下,可以無需尋求病患同意,而從家庭醫師(GP Practice)處獲得病患的個人機密資料(Personal Confidential Data, PCD)。
今(2013)年3月獲NHS授權, 由HSCIC於6月開始執行的care.data服務,即是依據前述立法所擬定之方案。care.data藉由定期蒐集醫療照護過程中的相關資料,對病患於國內所為的各項健康和社會照護資訊(例如病患的住院、門診、意外事故和緊急救護記錄)進行具延續性之連結。以提供即時、正確的NHS治療和照護資訊給民眾、門診醫師和相關部門之官員,進而達到care.data所設定的六項目標,支援病患進行治療的選擇、加強顧客服務、促進資訊透明性、優化成果產出、增加問責性,並驅動經濟成長。
然而,由於care.data是以英國民眾就醫行為中,屬於基礎醫療的家庭醫師(General Practitioner, GP)系統為基礎,所提取的資料包括家族歷史、接種疫苗、醫師診斷、轉診記錄、生理指標,以及所有NHS處方。其次,care.data在進行初級和次級資料連結時,將會透過NHS號碼、生日、性別和郵遞區號,這四項可識別資料的比對。因此雖然care.data在涉及敏感性資料時會加以排除,但此項服務仍引起社會上相當大的爭議。包括部分醫師、隱私專家和的社會團體皆提出質疑,質疑care.data是否有充分告知病人、HSCIC所宣稱的匿名性是否足夠、此項服務對醫病關係的衝擊、該服務所宣稱的資料分享退出機制(opt-out)並未妥善等。
care.data是NHS所推出的創新資料現代化服務,但同時也涉及病患隱私權保護之議題。反觀我國近來所推動的醫療健康資訊加值再利用政策,英國的案例值得我們持續觀察其發展。
以色列BATM公司研發出Skype整合性軟體-KishKish,未來將提供消費者以付費的方式使用測謊功能。此軟體係透過分析談話者聲音中的緊張程度,告知軟體使用者「對方是否說謊」。如此一來,使用者便可透過軟體分析出來的指示,而即時修正詢問的問題。據說,美軍已開始運用此套軟體! 雖然KishKish的使用如此便利,但是根據英國專家表示,網路使用者若不當使用KishKish,將可能違反「資料保護法」(Data Protection Act)而負擔民事責任,甚至還可能涉及「調查權規範法」(Regulation of Investigatory Powers Act,RIPA)將被處以兩年以上有期徒刑或科以罰金。 至今,Skype仍尚未公布其價格及發布日期。
美國FDA擬參考PDUFA,向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示,該局正考慮參考處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案,依據該法,生技及製藥產業向FDA支付「使用費」(user fees),FDA承諾每年達到一定的審查“業績”(performance standards),以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠,鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升,以FDA既有之人力與資源,早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期,如不增加新的資源,FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥,則FDA將可獲得額外資源,用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料,以保障病患之權益,使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面,確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的,不過這套制度要擴及學名藥產業,卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於,在現今的審查制度設計下,提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成,殊值懷疑。蓋根據美國法律規定,學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市,應將申請上市之事實通知原開發藥廠,一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟,FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此,學名藥業界認為,在上述問題解決前,即使PDUFA擴及適用到學名藥產業,也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之,PDUFA若欲擴及學名藥產業,仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過,不過,一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業,則學名藥廠之藥物開發成本將會提高,我國學名藥廠如欲經營美國市場,值得注意其發展。
2030年數位羅盤:數位十年的歐洲之路由於新冠肺炎疫情爆發,反應了歐盟對非歐洲國家數位技術的依賴,歐盟為扭轉此局勢,於2021年3月9日提出「2030數位羅盤」(2030 Digital Compass)計畫,擬定至2030年歐洲成功實現數位轉型的願景、目標和途徑。 歐盟預計在2030年前將計畫中4個核心目標轉化為具體政策: (一)擁有數位知識之公民及數位專家: 1.具備基本數位知識之人口至少達到80%。 2.應有2000萬名以上的資訊通訊技術專家,且促使更多女性進入此產業。 (二)安全和永續發展的數位基礎設施: 1.所有歐洲家庭都應擁有Gigabit網路,且所有人口密集區都應被5G所覆蓋。 2.歐洲半導體的產量應占世界的20%。 3.歐盟應部署1萬個氣候中立的高度安全邊緣節點(edge node)。 4.於2025年前開發出歐洲第一台量子電腦。 (三)企業數位化轉型: 1.75%的歐洲企業應使用雲端運算服務,大數據和人工智慧。 2.超過90%的歐洲中小企業應達基本數位密集強度。 3.擴大創新規模並改善融資管道,使歐盟的獨角獸企業數量翻倍。 (四)公共數位化服務: 1.於線上提供所有主要的公共服務。 2.所有歐洲公民均能使用電子病歷。 3.80%的歐洲公民應使用電子身份證。 歐盟委員會將基於上述目標,期於2021年第3季前提出相關數位政策計畫,並於2021年底前與其他相關機構取得決定性進展。
美國總統歐巴馬宣布增加強化美國網路安全預算經費為強化並有效因應網路安全相關議題,美國總統歐巴馬日前於4月10日提出在2014財政年度(於2013年10月開始起算)增加強化網路安全經費之建議,期待透過藉由加強並建置相關網路安全機制的方式,有效解決目前美國所面臨來自中國、伊朗、俄國、以及其他國家之的網路安全威脅;同時,其亦希望藉此厚植並改善美國政府,以及私人企業的電腦網絡防禦能力。 本次由美國總統歐巴馬所提出的國家網路安全策略主要可區分為二部分:1. 加強美國網路事件(cyber incidents)的彈性度,以及2. 減少網路威脅事件。首先針對加強美國網路事件彈性度的部份,主要會透過a. 強化美國數位基礎建設,進而能有效抵禦滲透和干擾,b. 改善美國對於複雜和敏捷的網路威脅防禦能力,以及c. 培養針對不同類型的網路事件,皆能快速應變並恢復的能力,這三個方法來加以落實。而就減少網路威脅事件的部份,則計畫以透過a. 與美國友邦結盟的方式,共同研議國際網路規範,b. 強化網路犯罪的法律執行能力,和c. 遏止潛在對手就現有之美國網路漏洞採取不當行動,三個策略模式的實施來加以實踐。然而除了上述的兩個策略及其子項的具體落實外,美國政府亦強調串連各政府部門,以及私人企業團體間之合作重要性,以及建立一個能夠使得網路維護人員及其他相關人員,得以快速取得相關網路安全資訊的便捷管道亦為重要。 隨著全球資通訊網路交流互動以及依賴程度日益增長,如何有效兼顧個人網路安全隱私及使用自由,並同時確保網路資訊流通的安全性,乃為目前強加網路安全的重要關注焦點。本次美國總統歐巴馬所提出的網路安全推動策略走向,及其如何加以落實,實值得持續關注。