簡析歐盟「能源效率指令」-- 以建築能源效率為核心

刊登期別
第25卷,第7期,2013年07月
 

※ 簡析歐盟「能源效率指令」-- 以建築能源效率為核心, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6335&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/09/13)
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美國參眾兩院提出嚴禁專利藥廠簽訂授權學名藥協議系列法案

  美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法,建立起「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)制度,促使學名藥廠開發學名藥後,能較迅速地通過藥品查驗登記,且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障;但是,專利藥廠近年卻設計出授權學名藥(Authorized Generic Drug)、原廠學名藥(Rebranded Generic Drug)和專利與學名藥訴訟和解協議(Brand-Generic Litigation Settlement)等智慧財產權管理策略,用以瓜分專利到期後的學名藥市場。   為了矯正此種實務發展,今(2007)年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」(Fair Prescription Drug Competition Act, S.438)和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」(To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806),禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥,或是授權第三人製造銷售授權學名藥,企圖透過立法方式,確保首家提出ANDA的學名藥廠,在其所獲180日市場專屬期間內,不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議;假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議,僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。   美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」(Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316),禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價(不限金錢)且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議;例如專屬給付和解協議(Exclusion Payment Settlement)、逆向給付和解協議(Reverse Payment Settlement)等。

美國聯邦航空總署針對特殊類型無人航空器提出新的適航性準則

  美國聯邦航空總署(Federal Aviation Administration, FAA)於2020年11月23日針對10種特殊類型(special class)無人航空器提出新的適航性準則(airworthiness criteria),以納入更多聯邦法規第107篇(14 CFR Part 107)所無法涵蓋之複雜無人航空器應用類型,包括包裹運送(package delivery)。   FAA目前正針對其所提出之適航性準則蒐集公眾之意見,故將相關特殊類型之無人機應用申請案公告於聯邦公報(Federal Register)中,提供30天予公眾針對該申請案之適航性表示意見,後續正式公布該適航性準則時亦會將相關意見納入考量。   該適航性準則將成為特殊類型無人航空器之安全標準,並能夠為相關特殊類型之無人航空器取得型式安全審驗合格證明(type certificate)建立之參考準則之一。   該適航性準則主要適用於重量在5-89磅之電動定翼(fixed wing)與旋翼(rotorcraft)無人機。FAA說明,該特殊類型無人航空器若通過此準則,僅表示其符合該適航性準則所規範之類型,惟其是否能夠執行飛行任務,尚須檢視有否符合FAA相關操作規範,包括操作人員是否取得許可證、操作之空域是否為禁限航區等。

美國CAFC透過Abbvie, Inc. v. Kennedy Inst.案確認顯而易見重複專利制度

美國提出壟斷威攝法案

  美國參議院在2019年7月23日,於第116屆國會中審查了兩次「壟斷威攝法案」(The Monopolization Deterrence Act),相當於台灣法案經過二讀。提出者是參議院司法委員會反托拉斯、競爭政策和消費者權益小組之成員,克洛布查爾,他認為聯邦執法人員發現非法壟斷行為之時,需要採取果斷行動以確保制止這種行為,但僅僅是禁制令不足以阻止這種非法行為的發生,尚需更好的立法。   本法將賦予司法部和聯邦貿易委員會權利,對壟斷犯罪尋求懲罰性罰款,其目的係為司法部和聯邦貿易委員會提供額外的執法工具,針對個別違規行為制訂補救措施,平衡其嚴重的犯行,並希冀能有效制止未來之非法行為。原法律規定個人違反最高可罰一百萬美元,企業最高可以罰一千萬美元,國會調查後認為原法律規定之罰款不足以阻止壟斷行為,因為獲利可能比罰款更多。   有關「壟斷威攝法案」之修正內容大略包含: 每個違反本條規定的人,必須負擔民事罰款,該罰款不大於個人上一年度在美國的總收入中的15%。從事非法行為之期間,所有交易、貿易行為收入的30%。 委員會針對以不正當方法競爭違反謝曼爾法案第二條的個人、合夥企業或公司,可以在美國地方法院提起民事訴訟,並對此種行為處以民事罰款。 任何個人、合夥企業或公司被發現違反了謝曼爾法案第二條,其民事罰款不大於個人、合夥企業、公司上一年度在美國的總收入的15%。從事非法行為之期間,與非法行為有關之商業活動中之個人、合夥企業或公司在美國之總收入的30%。 在聯合民事處罰準則中,有規範總檢察長和聯邦貿易委員會在計算民事罰款時,必須考慮之相關因素,有以下七項,其一,受影響的商業量;其二,違法行為的持續時間和嚴重性;其三,為隱瞞違法行為而採取或試圖採取之任何行動;其四,違法行為嚴重或明顯違法之程度;期五,是否將民事處罰與針對違法行為之其他救濟相結合,包括結構性救濟、行為條件、非法所得之歸還;其六,先前是否曾從事過相同或類似之反競爭行為;其七,是否違反先前之法令或法院命令該為之行為。

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