中華人民共和國於今年(2005年)2月18日頒布「電子認證服務管理辦法」,該辦法乃是繼2004年8月頒布「中華人民共和國電子簽名法」後,針對電子認證服務產業所為之規範,目的在於使主管機關(中華人民共和國資訊產業部)對於憑證機構與電子認證服務之實施得有一明確之監督管理辦法(第4條),將於今年(2005年)4月1日正式施行。該辦法對於憑證機構之核可、電子認證服務之提供、暫停與終止、憑證應記載事項、憑證機構之審查義務、主管機關之監督管理辦法,以及相關罰責均予以明定。並於該法第41條設有過渡條款,明定憑證機構必須於今年(2005年)9月30日前取得電子認證服務許可,於今年(2005年)10月1日起,未取得許可者不得繼續從事電子認證服務,是以不採自願認可制。
歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act, AIA)自2024年8月1日正式生效,與現行的《醫療器材法》(Medical Devices Regulation, MDR)及《體外診斷醫療器材法》(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)高度重疊,特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統(Medical Device AI, MDAI)。為釐清三法協同適用原則,歐盟人工智慧委員會(Artificial Intelligence Board, AIB)與醫療器材協調小組(Medical Device Coordination Group, MDCG)於2025年6月19日聯合發布常見問答集(Frequently Asked Question, FAQ),系統性說明合規原則與實務操作方式,涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去,MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範,但始終缺乏明確的協同適用指引,導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答,系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯,重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點,具高度實務參考價值。此外,傳統醫療器材的上市後監測,難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統,並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言,該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查,而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面,體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則,預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
歐盟議會否決新版著作權指令案,指令案將於9月再次進行表決歐盟議會於2018年7月5日針對新版著作權指令案進行投票,其中278票贊成、318票反對、31票棄權,否決新版著作權指令案。 指令案被否決之主要原因在於其中具爭議性之Article 11、13。Article 11規定,網路資訊整合平台業者(aggregation service)未來在引用他人所發佈之新聞資料或以超連結,連結至該新聞網頁時,非營利之平台業者需取得出版者之同意,營利之平台業者則需支付使用費,外界將此稱為「超連結稅」(link tax);而Article 13則規定,網路資訊整合平台業者需確保上傳之內容未侵害他人之著作權,否則當上傳資訊有侵害他人著作權之情形,平台業者亦應負相關責任。 非營利之網路資訊整合平台業龍頭之一〈維基百科(Wikipedia)〉認為該指令案之通過恐將對其造成影響,為表達抗議於2018年7月4日關閉維基百科西班牙、義大利及波蘭版,而其共同創辦人之一Jimmy Wales亦於個人Twitter上發文表達反對意見。惟另一方面,歐洲電視台、出版業者及Paul McCartney(披頭四成員之一)等藝術創作者則認為,新版著作權指令案將有助於著作權之保護,而表達支持之立場。 新版著作權指令案將於修正後,於同年9月份再付議會表決。因指令案通過與否,將對相關平台業者造成實質上之影響,後續動態值得繼續追蹤及注意。