英格蘭與威爾斯法律委員會(The Law Commission of England and Wales)與蘇格蘭法律委員會(The Scottish Law Commission)於2022年1月26日聯合提出¬「自駕車修法建議報告(Automated Vehicles: joint report)」,總結其自2018年來三次公眾意見諮詢之回應分析,提出75項法律修正建議,提交英格蘭及蘇格蘭議會決議是否採納並修法。 修法建議範圍涵蓋廣泛,重要突破性建議包含: (1)整合英國原有之《2018自動與電動車法(Automated and Electric Vehicles Act 2018)》中自駕車之認定標準,訂定一套雙階段自動駕駛認證許可制度,於第一階段審驗「整車」之規格是否符合國際或國內車輛型式安全審驗標準,並於第二階段審驗¬¬¬「個別自駕功能」是否能符合國內交通法規。 (2)提出「主責使用者(User-In-Charge, UIC)」概念,若車輛設計為在某些情形下需要人工接手駕駛,則自動駕駛系統(Automated Driving System, ADS)啟動時,坐在車內駕駛座之自然人即為UIC。 (3)對於不需要UIC車輛(No User-In-Charge, NUIC)營運平台業者,以及合法自駕車業者(Authorized Self-Driving Entities, ASDE),提出資格條件要求,包含必須具備良好名聲、財務穩健,必須向主管機關提交安全案例(safety cases)等。 (4)因《2018自動與電動車法》中已有要求自駕車均須投保保險,因此當自駕車造成車禍及損傷,不需先經確認有無人為故意過失,即可先行以保險進行賠償。事後若保險公司認為自駕車設計製造者有責任,得再依商品責任規範轉向車廠求償。 (5)而為了幫助事故調查、釐清責任,自駕車相關資料之持有者(如ASDE)應將相關資料保存3年又3個月,以配合侵權行為之法律請求權時效。 本分報告綜合各方意見,以務實之態度提出具體修法建議,深具參考價值,值得我國深入研析。
美國加州於6月28日通過新版個資隱私法規加州立法體系在2018年6月28日通過了美國最嚴格的個人資料隱私法規,該法案無異議通過,並已經加州州長Jerry Brown簽署同意,將於2020年1月1日施行,以賦予科技產業修正其內部政策的緩衝期間。 該法案之所以如此速戰速決,據媒體解讀是為了避免該法案內容成為加州11月選舉併公民投票之公投提案的一部分。如以公投方式通過這部法規,日後修正時將重新以公民投票進行,有造成修法困難的疑慮;而以立法者立法方式通過這部法規,賦予立法者有對其修訂改正權限,於日後能以一般修法程序進行修法。 該法案內容與2018年5月25日實施的歐洲GDPR規範相近似,將造成加州原先隱私權規範些許改變,與倡議最初法案不同的地方在於,揭露接受個資第三人的相關資料時需揭露該第三者之類型(category)而非其身分。 隨著本年度加州消費者隱私保護法(The California Consumer Privacy Act)的修法,大型科技公司如Google和Facebook等蒐集有大量消費者個人資料者,都將受到重大影響,依據該法,一般使用者可以向企業確認被蒐集的個資種類以及個資販賣流向,亦可以請求中止個資的蒐集及販賣,提升了一般使用者在以往對於個資使用上的地位。 自歐洲GDPR規範實施以來至目前,美國聯邦法尚未有相應強度之規範,本次加州修法可認係GDPR實施以來美國國內第一部因應而修正之法律。
美國Six Strikes系統成為打擊音樂、影視網路盜版的利器?!為杜絕網路盜版行為,美國AT&T、Verizon、Cablevision、Time Warner Cable及Comcast等主要網路服務提供者共同推動著作權警告系統(Copyright Alert System, CAS),亦稱為Six Strikes系統。該系統可用在舉發透過P2P違法下載音樂、電影、電視節目盜版的網路使用者,而舉發盜版者之業務係委由MarkMonitor公司執行。 但最近MarkMonitor公司在執行舉發著作權侵權嫌疑者的業務過程中,卻發生誤認某一著作權人的合法網站為侵權網站,並通報Google要求刪除的烏龍事件。2013年2月3日MarkMonitor公司代替HBO公司在Google上檢索確認有侵害「Eastbound and Down」節目著作權的可疑網站,並且要求Google根據DMCA規定發出刪除通知。但是,MarkMonitor公司在舉發侵權過程中,除搜尋到著作權侵權網站的URL網址,甚至連HBO營運的8個官方網站和其它針對「Eastbound and Down」節目內容討論的網站如Perez Hilton、Hitfix,以及單純刊登新聞社論的網站等合法網站,均接受到DMCA的刪除通知。此一事件發生後,不僅讓被誤認的合法網站和HBO所屬網站的合法著作流通遭受損害,同時也讓各界質疑MarkMonitor公司的DtecNet軟體自動舉發盜版的成效,亦質疑在沒有其它監督機構的情況下,MarkMonitor公司的系統仍有可能發生誤判的情形。 雖著作權資訊中心(Center for Copyright Information, CCI)獨立顧問Stroz Friedberg表示DtecNet軟體準確性及穩定性應無問題,但是外界認為Stroz曾是美國唱片協會(RIAA)的國會遊說者(lobbyist),亦是著作權警告系統的創立成員之一,其說法公正性令人存疑。再者,若無第2個獨立機構監督MarkMonitor的系統運作,將來正式利用此一軟體舉發Bittorrent使用者時,合法網路使用者難以避免地有被誤認為侵權者之虞。因此,未來該系統運作成效及發展情況仍有待繼續關注。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。