1980年09月發布的「隱私保護及個人資料之國傳輸指導指引」,當中的8大原則對個人資料保護的法制產生深遠的影響,但隨技術發展,資料傳遞所產生的風險遠較於1980年代來得複雜。2013年所發布的內容,風險管理及為全球資料流通的互動性為兩大主軸,因此,在指引中納入新的概念,包含1.國家隱私策略:有效的隱私法制是不可或缺的,但在今日國家應該將隱私保護放在更高的戰略位置、2.隱私管理程序:(以個人資料)為核心服務的機制應系統化的保護隱私、3.資料安全漏洞通知:涵蓋有權者及各別個體的通知。
在指引第一章附件的第三部份-責任的履行,增加資料控制者(data controller),應有管理程序以符合上述的原則,該管理程序需包含資料風險的評估、內部監控、通知主管機關等要求;第五個部份-國家實施則新增加隱私主管機關的設立、考量不同角色(如:資料控制者)所應遵循的行為、考量其它的配套措施,如技術、教育訓練等。
在OECD的成員國,如:日本,已開始向該國國內說明2013年版的指引,但亦有部分會員國,如:加拿大,由於指引涵蓋公部門及私部門,加拿大亦討論如何與該國的資訊近用法(Access to Information Act) 及隱私權法 (Privacy Act)建構一個完善的適用模式。指引對於未來國際資料傳輸及管理程序的建置,必然產生結構性的影響,值得持續關注。
美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
地方創生「地方創生」之概念源於2014年日本安倍內閣所提出的地方治理新模式,又稱「激勵地方小經濟圈再生」政策(ちほうそうせい),其施政重點主要為解決三大問題:人口高齡化和負成長造成的勞動力人口的減少、人口過度集中都會區(尤其是東京)以及地方人口外流以致人力資源不足而使地方經濟發展面臨困境之情形。 自2008年以來,日本人口開始加劇下降,導致消費和經濟實力下降,成為日本經濟和社會的沉重負擔。為解決該情況,國家與地方合作對地區發展持續落實、檢討、修正相關政策。政策原則為自立性、未來性、區域性、直接性、結果導向;政策內容亦稱為地方創生三支箭(地方創生版・三本の矢),包含: 資訊支援(情報支援):推廣區域經濟分析系統(Regional Economy Society Analyzing System, RESAS),使各地區能對產業、人口、社會進行必要的數據分析,並能依據分析結果解決地方問題。 人才支援:維持地方生活在地化、就學在地化、服務在地化,並派駐國家公務員至小規模的地方政府機關,輔佐地方機關首長。 財政支援:補助地方創生政策執行、補助地方基礎建設、施行地方稅制改革。 地方創生之目標,在於鼓勵日本國民維持在當地工作,為地區創造新人潮,並使地方年輕人能在家鄉安心結婚育兒,此外,讓各地結合地理及人文特色,發展出最適合地方的產業,中央和地方持續合作以實現地方政府的永續發展目標。
美國Uber被訴利用軟體應用程式追蹤用戶位置資訊美國電子隱私資訊中心(The Electronic Privacy Information Center, EPIC)向聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)檢舉Uber利用手機軟體"God view"追蹤並蒐集軟體用戶(乘客)位置資訊,並利用該資訊發送廣告給乘客。EPIC主張該作法為違法、詐欺的商業模式。 議員Al Franken對該軟體用戶服務條款也提出質疑,因該服務條款載明即使用戶終止使用,該軟體仍將繼續蒐集用戶的位置資訊,並可無限期使用用戶的個人資料。雖然Uber後續對該服務條款進行增修,但仍對外主張保有最後解釋的權利。 EPIC認為目前依「駕駛隱私法」(Driver's Privacy Act )的規定,除具要求提供車輛資料的法源依據,或個人同意並被告知資料將如何使用之情形,才可以蒐集該車輛資料以維護駕駛隱私,否則不得蒐集與該車輛的任何記錄與資料。然而,EPIC亦認為應立法禁止使用軟體追蹤乘客與蒐集其資料。EPIC同時也建議應制定法規限制 Google、Facebook、Whatsapp、Snapchat等公司追蹤及蒐集顧客資料。對此,Facebook僅表示會確保用戶的位置資訊不被濫用,而Google則拒絕對此發表評論。 另外,EPIC認為Uber蒐集用戶位置資訊,並隨著時間的推移來追蹤用戶(乘客)動向資料並進行廣告行銷,對用戶的隱私權保護並不完整,且用戶資料也有被盜取之可能,因此,EPIC希望FTC能對Uber"God view"軟體進行調查,希望促成規制用戶(乘客)資料蒐集、處理與利用的商業模式。
ECtHR就國會發言揭露個資是否構成隱私權侵害作成判決,強調應尊重國家之裁量歐洲人權法院(European Court of Human Rights,簡稱ECtHR)於2025年4月8日就Green v. The UK案作成判決,針對國會議員發言揭露個資是否構成隱私權侵害之爭議,強調國家就衡平立法權與司法權的界線、言論自由與隱私保護等利益享有裁量權,駁回了申訴人之請求。 一、事實背景 本案起源於英國每日電訊報(Telegraph)試圖就英國零售集團Arcadia的前員工針對其董事長Philip Green的職場性騷擾與霸凌指控進行報導。先前,Arcadia及Green已與涉及相關糾紛的員工達成了和解協議,依據協議所附保密協定,員工除正當揭露(如向警察揭露犯罪)外不得洩露相關資訊。Green於Telegraph於報導前徵求當事人評論時發現資訊遭洩露,隨即向法院申請禁制令與暫時禁制令,英國上訴法院嗣後批准了暫時禁制令,認定Telegraph獲得的資訊很可能來自違反保密協定的揭露,也不認為欲報導的內容當然具備凌駕當事人可能蒙受之損害的公共利益。Telegraph最終尊重了暫時禁制令。惟隔日,一位英國上議院議員援引言論免責權,於議會發表了雖不涉及細節,但具體提及Green身分和關於其性騷擾、霸凌的指控,並提及Telegraph遭禁制報導一事。Green因此向議會申訴,認為議員違反了司法保密規則(sub judice rule)(編按:上議院曾做成決議,認除非具全國重要性,議員不得於動議、辯論或質問中論及繫屬於法院中的個案)及濫用免責權,但上議院標準專員(House of Lords Commissioner for Standards)認為司法保密規則不屬於《上議院行為準則》。Green嗣後在法院中試圖向Telegraph請求賠償,認為Telegraph應要為議員的發言負責,違反了禁制令,並要求提供線人身分。Telegraph抗辯,在議員享有免責權的前提下,法院毋庸受理本案處理其責任問題。Green向ECtHR提出申訴,主張國家對議員使用免責權揭露受禁制令約束的資訊的權力缺乏事前和事後控制,侵犯了其受歐洲人權公約(ECHR)第8條保障的私生活權。 二、法院判斷 法院認為由於受暫時禁制令保護的資訊被揭露,Green的私生活權利確實受到干預。然而,法院不認為國家違反了公約課予國家保護私生活權之積極義務(positive obligation)。核心理由在於:國家對如何履行積極義務有廣泛的裁量權,且於各國就保護方式較無共識,或涉及基本權利間之衡平時,法院尤應尊重裁量空間。 針對本案,法院認為:(1)議會中的言論自由享有較高程度的保護,對其干涉需要非常重大的理由(very weighty reasons);(2)涉及司法權與立法權的具體界線,以及言論自由與隱私保護的利益衡量;(3)必須考量議會自治原則在多國之間有廣泛共識;(4)英國並非完全沒有針對國會議員發言的事前、事後控制措施。儘管非屬《上議院行為準則》,但上議院所做成的司法保密規則決議,仍屬一定程度的事前控制。事後來看,國會議員若確實構成濫用免責權,法院也可以判處蔑視法庭罪。 法院總結認為,基於原則上各國議會較國際法院,更適合評估限制議會行為之必要性與手段,法院要取代這個判斷須要非常重大的理由,但本案中Green並無法成功論述這個理由存在,因此駁回Green的主張。