1980年09月發布的「隱私保護及個人資料之國傳輸指導指引」,當中的8大原則對個人資料保護的法制產生深遠的影響,但隨技術發展,資料傳遞所產生的風險遠較於1980年代來得複雜。2013年所發布的內容,風險管理及為全球資料流通的互動性為兩大主軸,因此,在指引中納入新的概念,包含1.國家隱私策略:有效的隱私法制是不可或缺的,但在今日國家應該將隱私保護放在更高的戰略位置、2.隱私管理程序:(以個人資料)為核心服務的機制應系統化的保護隱私、3.資料安全漏洞通知:涵蓋有權者及各別個體的通知。
在指引第一章附件的第三部份-責任的履行,增加資料控制者(data controller),應有管理程序以符合上述的原則,該管理程序需包含資料風險的評估、內部監控、通知主管機關等要求;第五個部份-國家實施則新增加隱私主管機關的設立、考量不同角色(如:資料控制者)所應遵循的行為、考量其它的配套措施,如技術、教育訓練等。
在OECD的成員國,如:日本,已開始向該國國內說明2013年版的指引,但亦有部分會員國,如:加拿大,由於指引涵蓋公部門及私部門,加拿大亦討論如何與該國的資訊近用法(Access to Information Act) 及隱私權法 (Privacy Act)建構一個完善的適用模式。指引對於未來國際資料傳輸及管理程序的建置,必然產生結構性的影響,值得持續關注。
馬來西亞個人資料保護委員會(Personal Data Protection commissioner,下稱個資保護委員會)於2023年度收受與個人資料(下稱個資)濫用、外洩相關申訴案件數量達779件,成長數量令人憂心。為確保對於個資保護規範能與國際標準發展同步,並加強個資遭洩漏時即時採取應變措施等相關政策,以解決前述憂心狀況,數位部(Ministry of Digital)於2024年7月10日提出《個人資料保護法》(Personal Data Protection Act 2010, PDPA)修正案,並於同年7月16日經下議院(Dewan Rakyat,馬來語直譯)表決通過。 本次PDPA修正重點包含: 1.設立個資保護官(data protection officer, DPO)制度:強制要求蒐集、處理、利用個資之資料控管者(data controller),及受資料控管者委託而實質處理個資之資料處理者(data processor),均需指派個資保護官。 2.擴張對於敏感性個資(sensitive personal data)定義:與個人身體、生理或行為特徵相關之技術處理所生個資(即生物辨識資料),皆屬之。 3.制訂個資外洩通報制度:強制要求發生個資外洩時須通報個資保護委員會,以及可能受到任何重大損害之個資當事人,惟對於「重大損害」尚未有明確定義。 4.導入資料可攜性:在遵守技術可行性(technical feasibility)與資料格式相容性(data format compatibility)之情境下,允許資料控管者之間在當事人要求下進行資料傳輸。 5.資料處理者的合規遵循義務:舊法僅要求資料控管者須遵守PDPA所規定的安全原則(security principle);新法則擴及要求資料處理者亦有安全原則之合規遵循義務。 6.提高罰則:舊法對於違反個資保護原則者,最高僅得處300,000馬幣和/或2年監禁;新法提高罰則最高得處1,000,000馬幣和/或最高3年監禁。 7.跨境傳輸規範修正:原則允許資料控管者將個資傳輸至馬來西亞以外,惟應採取適當措施確認及確保資料接收方保護個資之水準與馬來西亞個資法程度相當;並將跨境白名單制度調整為黑名單制度,不得傳輸至政府公布黑名單所列地區。 馬來西亞數位部本次修正PDPA,彰顯該國政府對個資保護之重視,惟關於任命個資保護官資格要求、個資外洩通報重大程度標準等細部規範,則仍須待修正案通過後,經個資保護委員會發布相關指引再行釐清。
專利連結/專利扣合機制:國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主,而新藥研發風險高且非一蹴可及,故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥(redesign drugs)主軸,希冀透過類新藥研發的「成功經驗」,引導業界走出學名藥,投入更高層次藥品領域,推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業,除了技術研發以外,也必須切實掌握相關的法規議題,避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢,藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制(patent-registration linkage),極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題,鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量,實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥,未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」(patent linkage),「專利連結」亦有稱為「專利扣合」,概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與原開發藥廠之參考藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結在一起;進一步而言,一旦新藥通過主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物,然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性,在美國以外,已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係,例如:加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的,係為透過機制設計,確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下,專利連結的運作植基於四大核心概念:(一)新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開;(二)新藥專利有效期間內,主管機關不應核可後續申請者之上市申請;(三)盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議;(四)鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是,美國專利連結法制所講的學名藥,包括狹義及廣義的學名藥,前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品;後者則是指對已上市新藥的改良藥品,可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響,需視其如何上市而定,若類新藥是以NDA方式申請上市,雖然上市成本高,但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度,享有更進一步的保護;另一方面,若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗,因而無法提出完整之NDA申請資料者,則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述,雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主,加上我國藥品專利之申請及取得者,90%以上為外國藥廠,故若實施專利連結,短期內勢將衝擊我國製藥產業,且美國、加拿大的實務運作經驗顯示,專利連結制度容易被藥廠濫用,因此我國在考慮是否建立此一制度之前,必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解,並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異,始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益,並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性,既然學名藥是要在專利到期後上市,則學名藥廠商在進行其新藥開發時,自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥,其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥,對於我國廠商技術能力之提升有限,故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥(類新藥)之研發,如此不但有迴避專利之可能,亦可逐步累積我國產業之研發能量,則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
電力市場2.0--2015德國電力市場改革最新發展 Google提供免費大量的專利及商標資料美國專利商標局(下稱USPTO)於6月2日和Google簽訂一協議,為期兩年Google將免費協助USPTO提供超過10TB(terabytes)大量的專利及商標相關資訊,提供使用者一次下載大量資料。其下載網站為http://www.google.com/googlebooks/uspto.html,該網站載明,所有的原始資料都來自於USPTO,Google未修改任何資料,只將檔案轉為zip壓縮檔。 早期專利及商標的資料是由使用者付費後方可由政府的DVD取得,所以公司往往花費龐大的費用在於取得所需要的資料。 USPTO表示,IP群體渴望USPTO可提供大批機器可閱讀的格式,然而USPTO未具備相關的技術能力。目前此協議是過渡的解決方案,USPTO正發展策略,希望未來能讓合作承包商獲得大量專利商標相關資料,並提供給大眾使用。 Google工程經理Jon Orwant表示,Google非常高興能與USPTO合作,以促進專利及商標資料更具存取性(accessible)及有用性,更重要的為,使公開的資料更容易蒐集與分析。 為可經由Google下載相關專利及商標資料,包括已獲證圖像(grant images),已獲證全文(grant full text),已獲證目錄資料(grant bibliographic data),已公開申請案(published applications),轉讓(assignment),維護費用事項(maintenance fee events),USPTO Red Book及分類資料(classification information)等。USPTO表示,未來將與Google再合作提供額外的資料,包括專利及商標申請歷史檔案及其相關資料。