美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
美國德克薩斯州北區聯邦地方法院於2020年9月10日,駁回德國汽車零組件供應商大陸集團(Continental Automotive Systems)針對高通、諾基亞、夏普及其他電信公司透過Avanci授權標準必要專利(Standard Essential Patents, SEP)模式違反反托拉斯法的訴訟。法院指出,Avanci是由SEP專利技術擁有者組成的專利授權平台,而Avanci繞過零組件供應商,直接與汽車製造商就授權協議進行談判,並未違反反托拉斯法。 按大陸集團係依據《休曼法》(Sherman Antitrust Act)第2條提出反壟斷訴訟,指Avanic及其成員濫用標準制定的壟斷力量,排除其他技術擁有者並提高專利授權費用。對此,法院列舉聯邦第九巡迴法院在FTC v. Qualcomm案的相同看法指出,該行為是屬於Avanic及成員的契約問題,即SEP持有人可以選擇依照公平、合理、無歧視(Fair, Reasonable, Non-discriminatory, FRAND)的契約方式限制SEP授權,但違反此契約義務並不違反反托拉斯法。大陸集團主張SEP持有人違反FRAND授權承諾,欺騙標準制定組織,從而將專利納入產業標準;但即使這種欺騙會將被告的競爭者排除在標準之外,乃是針對競爭者本身而不是對競爭過程的損害,SEP權利人藉由價格歧視(Price Discrimination)合法地將專利價值最大化並不違反反托拉斯法。 另外,原告控訴依據還包括《休曼法》第1條,禁止事業以契約等方式限制競爭。但法院認為Avanci授權模式是與組成公司間協議訂定,該協議並不會阻止成員向非製造端客戶單獨授權。在SEP授權人拒絕與原告進行談判,或僅同意以向汽車製造商授權的相同價格與零組件供應商進行交易,頂多屬於SEP權利人間的個別行動,並未違反反托拉斯法,因而駁回訴訟。
美國發表網路安全框架2014年2月12日,美國發表「網路安全框架(Cybersecurity Framework)」,該框架係由美國政府、企業及民間機構花費一年的時間共同發展而成,其蒐集了全球現有的標準、指引與最佳實務作法,最後由國家標準技術局(National Institute of Standard and Technology, NIST)彙整後所提出。 本框架主要可分成三大部份: 1.框架核心(Framework Core) 框架核心包括辨識(Identify)、保護( Protect)、偵測( Detect)、應變( Respond)、與復原( Recover)等五項功能。這五項功能組成網路安全管理的生命週期,藉由這五項功能的要求項目與參考資訊的搭配運用,可使組織順利進行網路安全管理。 2. 框架實作等級(Framework Implementation Tiers) 共分成局部(Partial)、風險知悉(Risk Informed)、可重複實施(Repeatable)、合適(Adaptive)四個等級。組織可以透過對風險管理流程、整合風險管理計畫以及外部參與等三個面向的觀察,瞭解組織目前的安全防護等級。 3. 框架側寫(Framework Profile) 框架側寫係組織依照本框架實際操作後所產出的結果,可以協助組織依據其企業需求、風險容忍度,決定資源配置的優先順序,進一步調整其網路安全活動。 此一安全框架旨在提供整體規劃藍圖予尚未建立網路安全架構的組織參考,而針對已有建立網路安全架構者,該框架並未意圖取代組織原先的風險管理程序和網路安全計畫,而係希望協助公、私部門改善資通訊科技和工業控制系統風險管理的能力。
國際貨幣組織呼籲各國共同擬定監管加密貨幣之框架加密貨幣經濟襲捲全球,國際貨幣組織(IMF)總裁Christine Lagarde於官方網站發表對加密貨幣經濟可能涉及之風險及未來各界應如何共同應對之看法;認為加密貨幣有無限發展之潛力,其所應用之技術不僅提升金融產業發展,更為其他領域注入創新技術,惟發展之同時,潛在不法風險逐漸浮上檯面,加密貨幣不受中央銀行監管,並因其匿名性而容易成為洗錢、資恐的全新金融犯罪工具;另外,全球加密貨幣交易活動越發頻繁,交易價格的極端波動性,以及與傳統金融體系之間的關聯不明確,皆可能危害全球金融之穩定性。 Christine Lagarde認為加密貨幣交易之監管,與監管傳統金融所制定之政策並無二致,皆應以「確保金融穩定性和保護消費者」為首要政策,因此,提出幾個應對方向: 將加密貨幣創新技術用於監管行為技術中 (1)分散式帳本技術 (DLT) 為加快市場參與者與監管機構之間的訊息共享,確保用戶交易安全,可將此技術用來建立註冊標準,驗證客戶資訊及數位簽章;各政府機關亦可利用此技術所獲得之相關數據減少逃漏稅現象。 (2)生物辨識、人工智慧與加密技術 將生物辨識、人工智慧與加密等技術來強化數位安全,及時辨識可疑交易行為,有效抑止非法交易。 全球應共同發展出監管框架,跨國合作打擊不法 有鑑於加密貨幣的流通是全球性的,全球應共同發展出監管框架,2018年G20高峰會中加密貨幣也納入討論議題,藉由凝聚國際間共識,避免創新科技淪為犯罪工具。 面對加密貨幣價格的波動性,各界有不同解讀,有認為這只是一時狂熱所造成,終將泡沫化;亦有認為就如同物聯網發展初期革命一般,加密貨幣將破壞整個金融體系,取代現有的法定貨幣;惟Christine Lagarde表示事實應該是介於這兩個極端想法之間,各界不應片面否定加密貨幣,應採包容之看法迎接這項新科技,更應正視其潛在之危險。 國內現已有多家虛擬貨幣交易平台實際運營,為保護消費者權益,避免國內虛擬交易平台淪為洗錢、資恐行動之犯罪溫床,日前法務部已邀集金管會、內政部、央行、警政署、調查局等單位進行跨部會協商,擬於收集各界意見後,修訂相關規範,以利我國對於虛擬貨幣監管之政策方向與範圍能符合各方期待。
韓國未來創造科學部推出「K-ICT戰略」並制定2016實施計畫韓國未來創造科學部於2015年8月31日發表「2016活化振興與應用情報通信產業之實施計畫」,以因應現代技術的進步及市場現況,並正式宣佈推出「K-ICT戰略」,於計畫目標中具體呈現連結韓國ICT產業,促進相關發展。 為加速推動相關政策,未來創造科學部所推出「K-ICT戰略」,主要係規劃四大推動領域及策略,分述如下: (一) 九大產業育成:5G;智慧裝置;IoT;雲端;Big Data;情報安全;UHD(超高清);軟體產業;數位內容產業。此領域預計規劃投資規模為5957億韓元。 (二) 十大領域(將ICT擴大應用於一般產業):醫療、金融、教育、交通、都市建設、智慧家庭、文化觀光、能源、農漁畜產業以及傳統產業。此領域預計規劃投資規模為5751億韓元。 (三) ICT基礎建設:為具體化超連結社會,建設基礎裝置;ICT革新據點建設;OPEN DATA開放與促進活用;情報文化的組成。此領域預計規劃投資規模為863億韓元。 (四) 改善產業體質與加強國際出口:未來創意人才養成;創業環境的建立與海外出口支援;R&D革新、智財權保護體制的確立;國際合作與標準化。此領域預計規劃投資規模為6755億韓元。 綜上所述,韓國未來創造科學部為促進推動「K-ICT戰略」,將投資1兆9千億韓元,投入ICT重點發展產業,並積極落實「2016活化振興與應用情報通信產業之實施計畫」之推動目標。