美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
去年八月甫通過的中國電子簽名法在今年四月一日正式生效，而中國首家對外提供電子簽章服務的憑證機構（電子印章中心）在三月三十日成立。 中國電子簽名法對於電子簽名的定義指出，電子簽名是指數據電文中以電子形式所含、所附用於識別簽名人身分並表明簽名人認可其中內容的數據。而電子簽名的適用範圍，除了在涉及婚姻、收養、繼承等人身關係、土地房屋等不動產權益轉讓、停止供水、供熱、供氣、供電等公用事業服務或法律、行政法規規定不適用電子文書的其他情形外，均可使用電子簽名。
英國上議院正逐條審議資料保護和數位資訊法案，期展現脫歐新格局英國科學、創新和技術部（Department for Science, Innovation & Technology）提出之《資料保護和數位資訊法案》（The Data Protection and Digital Information Bill，以下稱DPDI法案）於2023年11月經下議院三讀後移交上議院，並於2024年3月20日起逐條審議。DPDI法案旨在調整由英國《一般資料保護規則》（UK General Data Protection Regulation, 下稱UK GDPR）、《資料保護法》（Data Protection Act, DPA 2018）與《隱私與電子通訊規則》（Privacy and Electronic Communications (EC Directive) Regulations 2003）建構之資料保護框架，形塑有別於歐盟典範的資料保護制度。 下議院三讀通過之DPDI法案包含：個人資料保護、數位核驗服務、消費者與商業等各類數據使用以及監管制度等，期能增加資料使用彈性、衡平保護與運用之衝突。該法案將釐清與重新定義資料保護之一般性通則，以下就部分變革與爭議簡要說明： 一、資料使用限制放寬：藉擴大正當利益（legitimate interest）意涵與科學研究範圍，擴大個人資料使用的正當性基礎，如國安、犯罪預防、公共衛生及商業與非商業性科學研究。 二、組織資料治理層級轉變：取消資料保護長設置，改為指派高階管理層之一人專任或多人兼任高階負責人。 三、監管機構變換：將現行資訊專員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）獨立機構監管模式，轉換為政府任命之委員會。 四、資料傳輸規範可能不足：英國脫歐後，其與歐盟間的資料傳輸經認可而獲維繫。若DPDI法案通過並調整且簡化資料傳輸規範，英國可能需證明新程序及規範持續具有保護適足性。 就DPDI法案內容觀之，該法案主要建構於UK GDPR及相關規範之刪修，象徵英國政府對脫歐前資料保護制度之檢討，並期藉改革減輕企業合規成本。然，部分團體認為資料使用放寬與保護制度之變革，可能導致演算法歧視以及英國與歐盟間資料流動困難。雖DPDI法案尚在上議院委員會討論階段，可能因各方磋商而修改條文內容，但仍可見英國政府積極重新伸張國家主權之作為。
日本個人資料保護法啟動修法--放寬AI開發的本人同意要件日本個人資料保護法啟動修法--放寬AI開發的本人同意要件 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年06月18日 日本政府於2026年4月7日經閣議決定，提出由個人資料保護委員會（個人情報保護委員会，下稱PPC）研擬之《個人資料之保護等相關法律部分修正法律案》（個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律案，下稱修正草案），並送請第221回特別國會審議；眾議院本會議已於同年5月26日表決通過，目前由參議院續審，預計於本會期內完成立法[1]。 壹、背景摘要 日本個資法於2020年修正時，於附則第10條明定政府應於施行後每三年檢視國際動向、資通訊技術進展及個人資料新型應用之發展，必要時採取必要措施[2]。PPC據此自令和5年（2023年）起展開檢討，歷經團體意見聽取、中間整理意見徵集，並於今年1月9日公布「三年一度檢討之制度改正方針」，4月7日內閣會議決定提出「個人資料保護法等之一部修正法律案」[3]。 此修正案之提出，主要源自於日本人工智慧基本計畫~以「可信賴AI」實現「日本再起」（令和7年12/23閣議決定）所提出的政策--就可整理為統計編製等之AI開發等所涉之本人同意方式、規範遵循之實效性確保等加以檢討，力求及早將「個人資料保護法」修正案提交國會[4]。 貳、重點說明 本次修正案之主要修正分為「適正(即正當)資料利用之推進」、「因應風險之妥適規範」、「不適正利用等之防止」及「法遵實效性確保之規範」四大面向。依據PPC前述「關於《個人資料之保護等相關法律部分修正法律案》(個人情報保護法等の一部を改正する法律案について)」之說明，有關放寬AI個資取得部分之重點如下： 一、就統計編製鬆綁第三人提供與要配慮個人資料取得之同意 依日本現行個資法規定，要配慮個人資料（信仰、病歷、犯罪歷等可能導致歧視之資訊）之取得（§20Ⅱ）、個人資料之第三人提供（§27Ⅰ）等，除符合例外規定外，原則需本人同意。為因應「多事業者共享資料、橫向解析以編製統計」之需求升高，且產出是統計、無法回頭對應到某個特定個人，對當事人權益的侵害風險較低，因此修正草案（§30之2、§31之3）於統計資訊等編製（含可整理為統計編製之AI開發等）的條件下，允許將個人資料提供第三人、取得已公開要配慮個人資料，得免本人同意；行政機關等保有之個資亦同。但為擔保資料僅用於統計編製，必須公告取得者、提供者與接收者之姓名名稱、擬進行之統計編製內容等一定事項；提供者與接收者須以書面約定僅以統計編製為目的；取得者及接收者禁止此目的外利用及再提供予第三人[5]。 二、不違反本人意思、明顯不害本人權利利益者免除同意 現行日本個資法就個人資料提供第三人（§27Ⅰ），原則需取得同意。此次修正草案規定：個人資料提供第三人（含§18Ⅲ目的外利用、§20Ⅱ要配慮個資取得；上開免同意例外分別定於修正草案第18條第3項第7款、第20條第2項第7款、第27條第1項第8款），於依取得狀況觀之，可認不違反本人意思因而明顯不害本人權利利益之情形，免本人同意。例如：訂房網站A依訂房利用契約，將訂房者姓名等提供予飯店B，或匯款來源金融機構C受託對D付款，將匯款人資訊提供予匯款目的金融機構D[6]。此外，就為保護生命、身體、財產，或為增進公眾衛生、推進兒童健全成長而處理個人資料之情形，於現行「難以取得本人同意時」之外，增列「有相當理由而未取得本人同意時」亦得免同意（第18條第2項第2款、第3款，第20條第2項第2款、第3款，第27條第1項第2款、第3款）。另草案並將「學術研究機關等」之學術研究例外，擴及以提供醫療為目的之機關或團體（如醫院，第16條第9項），俾醫學與生命科學研究得據以進行[7]。 參、事件評析 日本此次修正草案最具產業意義者，係將「可整理為統計編製等」之AI開發所需情況，明文納入免同意之第三人提供與要配慮個人資料取得範圍，直接回應AI開發對大量訓練資料之需求。有關已公開或既有個人資料得否用於AI訓練的合法依據，觀察近年國際動向明顯有朝向提供同意以外之合法路徑，並搭配保障措施例如當事人退出權的趨勢。 韓國個人資料保護委員會（PIPC）於2024年7月發布之指引，明確確認公開之個人資料得據以用於AI訓練，惟須符合正當利益存在、處理必要性、且該利益「明顯優越於」當事人權利之要件，並落實查證資料來源、產出過濾等技術措施，以及保障當事人權利行使之機制[8]。歐盟資料保護委員會（EDPB）於2024年12月17日通過第28/2024號意見，確認一般資料保護規則（GDPR）第6條第1項第f款之「正當利益」得作為AI模型開發與部署階段之合法依據，惟須逐案通過「正當利益之認定—處理必要性—與當事人基本權利之權衡」之保障措施[9]。 我國個資法並未如GDPR、韓國PIPA設有概括之「正當利益」合法事由，係規定一般個人資料之蒐集或處理個人資料可取自一般可得來源之依據，除非當事人對該資料之禁止處理或利用顯有更值得保護之重大利益[10]。但已取得的個人資料已無從識別特定當事人，可基於公共利益為統計或學術研究目的利用的，亦限於公務機關或學術研究機構[11]。而且取自一般可得來源的事由亦不適用於特種個資為學術研究目的所為蒐集處理，限於醫療、衛生或犯罪預防，範圍亦較一般個資為窄[12]。 相較韓、歐、日相繼就AI訓練的個人資料取得，提供明文之合法路徑並配套退出等保障機制，我國現行路徑要件若能進一步參考納入概括的正當利益或明文目的做有限豁免，並配套日本規範透明化、當事人退出與權利行使之配套，應有助於填補現行規範不足之缺口。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]〈悪質業者に「課徴金」 個人情報保護法改正案、衆院通過〉，時事通信，2026年5月26日，https://www.jiji.com/jc/article?k=2026052600074&g=pol（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [2]個人情報保護委員会事務局，《個人情報保護法等の一部を改正する法律案について》（令和8年4月），頁1，https://www.ppc.go.jp/files/pdf/260407_kisyahaifusiryou.pdf（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [3]個人情報保護委員会事務局，前揭註2，頁1（「これまでの検討経緯」）。 [4]個人情報保護委員会事務局，前揭註2，頁2-4。（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [5]同前註，頁6。 [6]同前註，頁7。 [7]修正後第16條第9項明定「學術研究機關等」含以提供醫療為目的之機關或團體（如醫院）；其學術研究目的之目的外利用（修正後第18條第3項）、受保護個人資料取得（修正後第20條第2項）及第三人提供（修正後第27條第1項）之學術研究例外亦隨之適用；個人情報保護委員会事務局，前揭註2，頁9。 [8]대한민국 개인정보보호위원회（韓國個人資料保護委員會，PIPC），《인공지능(AI) 개발·서비스를 위한 공개된 개인정보 처리 안내서》（人工智慧〔AI〕開發・服務之公開個人資訊處理指引），2024年7月17日公開，明示個人資料保護法第15條第1項第6號「正當利益（정당한 이익）」為AI學習、服務蒐集利用公開個資之實質適法依據，https://www.pipc.go.kr/np/cop/bbs/selectBoardArticle.do?bbsId=BS074&mCode=C020010000&nttId=10362（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [9]European Data Protection Board, Opinion 28/2024 on certain data protection aspects related to the processing of personal data in the context of AI models，https://www.edpb.europa.eu/system/files/2024-12/edpb_opinion_202428_ai-models_en.pdf（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [10]個人資料保護法第19條第1項第7款；個人資料保護法施行細則第19條規定，：「本法第19條第1項第7款所稱一般可得之來源，指透過大眾傳播、網際網路、新聞、雜誌、政府公報及其他一般人可得知悉或接觸而取得個人資料之管道」。 [11] 我國人資料保護法第 20 條第 1 項第 5 款。 [12] 我國人資料保護法第 6 條第 1 項第 4 款。
日韓電子商務法制環境與發展之比較