美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
為降低美國人民在醫療保險費用的支出，同時加強管理現有的保險產業，同時提供美國人民一更易負擔的醫療保險制度，美國總統歐巴馬自上任以來遂特別加強推動美國健康保險制度，與相關現有醫療保險制度的建置與改革，並於2010年3月23日通過「病患保護與平價醫療法案」（The Patient Protection and Affordable Care Act，本法暱稱Obamacare），並計劃於今（2013）年10月正式啟動上路。 為集中且便利相關機構快速讀取單一個人之相關資訊，Obamacare計畫透過聯邦數據服務樞紐（The Federal Data Services Hub）的建置，彙整目前美國各單一政府單位所保有之全民個人資料，該類資料涵蓋個人醫療、教育、和財務等相關資訊，提供各州政府單位機關有需求時得以讀取。然而，儘管該服務樞紐的用意係為提供更完整的個人資料，然而其卻也因其本身具集中單一個人資料於一身的特性而受到各界的質疑。反對人士認為，由於該服務樞紐彙整龐大單一個人資料，因此若其未建立完善資訊安全機制，而遭受到不肖駭客入侵竊取個人資料的話，所造成的後果將影響甚遠，再加上未來將管理服務樞紐的美國衛生及公共服務部（The Department of Health and Human Services, HHS），遲遲未能讓外界信服其已建立充分的資訊安全保全系統來保障全美國人民的個人資料，因此反對人士對於該服務樞紐對於個人資料安全與隱私的保全能力感到堪慮。 根據美國隱私法（Privacy Act of 1974），美國政府需提供適當的隱私保全機制來保障美國人民的個人資料，同時，美國聯邦資訊安全管理法（Federal Information Security Management Act of 2002）亦要求美國政府需確保美國人民的個人資料不被濫用，故在該二法案的明文要求下，歐巴馬政府於推行Obamacare之際，相關資訊安全保全系統機制仍須符合標準始得合法運作。Obamacare上路在即，歐巴馬政府與相關部會該如何解決個人資料保護問題，其後續發展實值得觀察。
研析經濟部智慧財產局因應TPP協定所提著作權法修法草案研析經濟部智慧財產局因應TPP協定 所提著作權法修法草案 資策會科技法律研究所 法律研究員 陶思妤 105年06月17日 壹、前言 全球化經濟發展蓬勃，為降低貿易障礙與深化產業供應鏈，世界各國皆積極參與自由貿易區協定(Free Trade Area，簡稱FTA)的洽簽。跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership Agreement，以下簡稱TPP協定)第一輪談判後12個成員國占全球GDP的36%，而我國與TPP成員國在2014年的貿易總額亦高達34.82%。TPP協定的簽訂，勢必對於我國經貿產生重大影響。 TPP協定以美國為主導國，標榜「高品質、高標準、涵蓋範圍廣泛」。其中的智慧財產章節，相較於與貿易有關的智慧財產權協定(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，以下簡稱TRIPS)標準更高，提供智慧財產權利人更強的保護。為爭取於第二輪申請加入，我國因應TPP協定擬修正12項法規。 其中，針對智財相關法規，經濟部智慧財產局已於105年5月10日因應TPP協定將著作權法(以下簡稱本法)修正草案送交行政院。主要的修正重點包括：1. 延長著作財產權保護期限至70年；2.新增規避科技保護措施之刑事責任(原僅規範準備行為)，並將規避行為、準備行為的刑事責任限定於商業目的；3. 擴大「意圖銷售或出租而重製」、「以營利為目的散布侵害著作財產權重製物」行為的非告訴乃論範圍，以及將「侵害公開傳輸權」之刑事責任調整為非告訴乃論；4.增訂載有節目之鎖碼衛星及有線訊號保護的相關規定。 本文將分析我國現行著作權法與TPP協定著作權相關規定之落差、修法重點方向，並提出修法可能對我國產業造成之影響及後續因應。 貳、修正要點與研析 一、延長著作財產權保護期間至70年 現行條文主要依據1982年伯恩公約，以著作人直系子孫三代之平均生存期間為標準，給予著作人終身加計50年之保護期間。然現今人類平均壽命因醫療科技進步，著作人終身加計50年已無法達到伯恩公約之保護標準。歐盟國家、美國、韓國、澳洲、新加坡皆加強對著作之保護，將著作權延長至著作人終身70年。因此本次修正草案因應TPP協定，修正本法第三十條至第三十四條(包含一般著作；共同著作；別名著作或不具名著作；法人著作；攝影、視聽、錄音及表演著作)，將保護期間由原有著作人終身加計或著作公開發表後之50年延長至70年。 因應保護期間之修正，關於現存著作財產權的保護期間如何計算，以及已失效著作財產權是否能回溯，依修法條文，現行著作財產權仍存續者，適用新法70年保護期間的規定；著作財產權修正施行前已失效者，則不適用新法規定。而針對外國人著作，為避免修法後造成外國人著作於我國享有之保護期間高於其源流國，外國人著作在其源流國保護期間少於70年者，依其源流國所定存續期間計算。 二、新增規避防盜拷措施之刑事責任，並將規避行為、準備行為的刑事責任限定於商業目的 科技保護措施(Technological Protection Measures)，係著作權人為了避免他人擅自接觸或利用其著作，而採取的有效防護措施。TPP協定規定，對於故意、且為商業利益或財務利得而破解科技保護措施之行為，屬於損害權利人權利之重大行為，應科以刑責。 本法對於科技保護措施之規避行為，例如安裝非法軟體並輸入序號後使用，僅課以民事責任，對於準備行為(例如業者提供遊戲機改機服務)方同時課以民事責任及刑事責任。配合TPP協定修正本法第九十六條之一，將規避行為亦列入刑事責任的範圍。 另外，考量就規避行為或準備行為科以刑責，主要希望聚焦打擊以商業目的違反科技保護措施者，避免公權力過度介入及司法資源浪費，故本次修法新增以「意圖營利或作為營業之使用」者為限，處以刑事責任。 三、擴大「意圖銷售或出租而重製」、「以營利為目的散布侵害著作財產權重製物」之行為的非告訴乃論範圍，以及將「侵害公開傳輸權」之刑事責任調整為非告訴乃論 為因應數位科技發展造成網路盜版之情形，並考量TPP協定對於著作權盜版行為的相關規定，本法修正針對數位環境下對著作權人造成重大損害的侵權行為應納入非告訴乃論。修正的重點主要有修改第九十一條、第九十一條之一條將非告訴乃論之標的由「光碟」修正為「數位格式」，並增訂第九十二條公開傳輸行為屬非告訴乃論之罪，並限定非告訴乃論之罪需「重大損害」始得成立。 (一)修正「意圖銷售或出租而重製」、「以營利為目的散布侵害著作財產權重製物」之非告訴乃論罪，放寬重製物型態由「光碟」改為「數位格式」 由於科技發展造成的網路盜版，數位格式較過去光碟容易重製且散布快速，因此將過去「重製於光碟之方法」之文字刪除，改以「數位格式」做為規定之適用客體。智慧財產局於修法理由表示，除過去所規定之光碟如DVD、CD，影音檔案等亦在「數位格式」的範圍之內，使權利人在現今數位環境下能有更周全的保護。 (二)改列侵害著作權之公開傳輸行為為非告訴乃論罪 本次的修訂將本法第九十二條侵害著作權之公開傳輸行為亦列為非告訴乃論刑事責任的範圍。所謂「公開傳輸」，係指以有線電、無線電、網路等其它通訊方法，藉聲音或影像向公眾提供或傳達著作內容。由於通訊科技的興起，著作得以藉由網路等通訊管道快速傳播，因此為嚇阻數位環境下著作權侵害的發生，本次修法參考日本立法例，將侵害著作權之公開傳輸行為亦列為非告訴乃論。 (三) 非告訴乃論罪限定為「重大損害」之侵權行為 另需注意的是，本次所修正的第九十一條、第九十一條之一、第九十二條，需「重大損害」始構成非告訴乃論之要件。針對「重大損害」，現有兩種修正方案：甲案以金額為門檻，限定為一百萬元以上之損害，乙案不以金額為門檻，提供三項「重大損害」之考量事項：重製之數量或點擊率、侵權網站註冊數或廣告收益、對著作市場價值之影響及其他著作財產人預期利益。TPP協定係以「商業規模」、「對權利人市場利益產生實質不利影響的重大行為」做為非告訴乃論的要件。權利人所受之損害是否與侵權人之商業規模或權利人市場利益相等，似非可完全畫上等號。惟根據智慧財產局針對修法之說明，本條係參考TPP首輪談判國日本之修法草案，應無逸脫TPP協定規定之疑慮。 四、增訂載有節目之鎖碼衛星及有線訊號保護之相關規定 近年來美國、新加坡、澳洲等國均已立法強化保護載有節目之衛星及有線訊號之合法權益。TPP協定亦規定，未經合法授權，應禁止衛星及有線節目解碼器材的流通、禁止訊號的接收及散布，並應提供對於訊號享有利益之人(不限於著作權權利人)的救濟。 目前我國法規在衛星訊號部分，衛星廣播電視法或其他法令均無規範，有線訊號部分僅有有線廣播電視法第74條有類似規定，然該規定僅要求未經系統經營者同意者需補繳基本費用，對於有線廣播電視業者及合法消費者之權益保護仍有不足。因此本次修法依TPP協定之要求，增訂第七章之一共四項條文。 (一) 衛星訊號 本次修法所增訂之第一百零四條之一，規定明知未經合法授權解碼，使用者不得擅自接收衛星訊號或提供予公眾。又因衛星訊號無形之特性，參考TPP協定，在準備行為的限制態樣上較有線訊號多元，除製造外，亦規定不得輸入、輸出、銷售、出租或其他方式提供衛星訊號解碼設備。且依智慧財產局之修法說明，此類設備不論無形或有形，只要目的或主要功能係於提供衛星訊號之解碼者，均在範圍內。 (二) 有線訊號 本次修法所增訂之第一百零四條之二，由於有線訊號需實體纜線輸送，因此參考TPP協定之要求，規定使用者不得未經授權擅自接收有線訊號，並規定不得製造或提供有線訊號解碼設備。 (三) 救濟 對於違反衛星訊號及有線訊號之保護而使他人受損害者，本次修法增訂一百零四條之三，讓受損害人得以利用民事救濟，包含民事損害賠償、侵害的防止或排除請求權，以及侵害物之銷毀等必要處置。由於衛星訊號除可提供收視戶直接視聽外，亦是有線節目訊號之節目來源，對鎖碼衛星訊號應有更周延的保護，因此特於一百零四條之四增訂違反衛星訊號保護之刑事責任。 參、結語：修法所涉及之影響 一、延長著作權保護期間可能造成出版業、文創產業協商授權成本增加 新修法將著作權保護期間由50年延長至70年，可能使很多原創著作延緩進入公共領域。我國目前屬著作權輸入國，保護期間的延長可能造成我國業者於著作權授權協商時授權金、權利金等授權成本的增加。因此，著作權保護期間的延長對於國內利用外國著作之出版業、文創產業等將可能造成一定衝擊，我國文創業者可從授權合作的洽談、商業模式的調整同步思考因應。 二、調整非告訴乃論範圍，納入數位及網路著作權侵權型態 考量數位科技發展造成網路盜版猖獗，目前著作權修正草案因應TPP協定之規定，將過去以非告訴乃論罪處罰的加重重製光碟罪刪除，放寬重製物的型態由「光碟」至「數位格式」。除了傳統認知上的盜版光碟，本次修法將數位重製、散布及網路侵權之行為也納入非告訴乃論之適用範圍。未來若網路上有出現非法連結或盜版影片，權利人可藉助公權力蒐證及取締，加強遏阻不肖數位盜版行為。而將非告訴乃論限定為「重大損害」始得成立的限制，應可降低以刑擾民的可能。 三、TPP協定中「商業規模」是否等同修法草案中「重大損害」仍待商榷 本次修法將「意圖銷售或出租而重製」、「以營利為目的散布侵害著作財產權重製物」之行為改列為非告訴乃論罪。為考量避免非重大侵權行為亦遭受國家公權力相繩之疑慮，本次修法限制需為「重大損害」的行為，始得以非告訴乃論罪論處。 然而，「重大損害」是否當然等同於「商業規模」，仍有進一步釐清的空間。根據TPP協定，具有商業規模之行為，包括：(一) 為商業利益或財務利得而為之行為；(二) 雖非為商業利益或財務利得，但對著作權人之市場利益產生實質的不利影響的重大行為。由此可推斷TPP協定希望能同時遏止利用他人著作權做為商業牟利的行為並保護權利人的市場利益。 目前修法草案的甲案以「一百萬元以上」的金額作為重大損害的標準。然而單純以金額為門檻作為標準，不就行為本身是否為商業牟利行為或是否影響權利人市場利益而為認定，是否合於TPP協定的旨意，仍有思考的空間。 而目前修法草案的乙案則是以三項考量因素判斷：重製數量及點擊率、註冊會員或廣告收益、權利人預期利益，亦存有疑義。例如，若一位網路素人於youtube上載一段影片批評某電影，影片含有該電影的片段。該視頻廣受大眾喜愛，因而使該網路素人點擊率高、廣告受益增加。然而，由於該網路素人的批評，造成電影公司的收益不如預期。這樣的情況可能符合本次修法乙案的三項考量因素，但取締此類影片是否為TPP協定之本意，仍有待商榷。 本文同步刊登於TIPS網站（http://www.tips.org.tw）
18F與加州政府共同打造採購新流程美國的數位服務推動小組18F（Digital service delivery，18F），因辦公室位於華盛頓特區F街18號而得名。2014年3月由總務署（General Service Administration，GSA）成立，透過業界與政府合作模式，幫助政府機關改善流程及增進效率，其所輔導的專案計畫將實際轉變政府機關提供數位服務及科技產品之運作模式，以達跨部會、機關之整合，並使對公眾的數位服務更便於使用。 18F為幫助美國各機關建造、購買及分享現代數位服務以提升政府的使用者經驗，提供了五項服務：（一）就已存的數位規格（digital component）打造訂製化產品（custom products）；（二）以創新方式購買科技，使各政府能夠獲得更快、更好及產生更好結果的IT服務。詳細服務內容有代寫委外服務建議書（Request For Proposal，RFP）、開發市場利用現代技術購買IT服務、購買開放源代碼（open source code）以提升專案計畫；（三）替政府建造一安全、可擴展的工具與平台，其能更加符合需求並能夠持續為改善以達需求；（四）協助成為數位化組織，不只是增加組織內部數位化能力，更要形成數位習慣並最終促使組織文化改變；（五）透過討論會、設計工作室、指南及文件工作平台，提供及分享18F實際運用的相關現代數位化服務技術，使政府機關能自行複製及使用。 近期知名成果案例發生於加州。在加州，每一年的孩童福利服務案件管理系統超過2萬名社工利用為追蹤管理超過50萬件虐待及忽視兒童案件，若使用過時系統產生風險將無法估計，故加州政府、美國衛生與人群服務部（Department of Health and Human Services，DHHS）即利用了前述相關服務，與18F共同重新設計該系統的採購流程。從2015年11月至2016年10月，合作建立新系統不到1年的時間，導入了契約文件之簡化、模組化（modular）契約之合併、敏捷性開發（agile development）、使用者中心之設計及開放源（open source）之實踐。 首先，代寫委外服務建議書，18F於其中展示如何將專案計畫為模組化，亦即別於過往採購的傳統模式，非尋找單一開發商去建置整個已預設需求的系統，透過分離的方式，找尋不同開發商以更符合實際需求，亦能避免時間金錢的浪費，降低遲約或違約之風險。再者，聚集可能符合資格的供應商，邀請眾供應商建造以開放源代碼（open source code）方式的原型（prototype）。透過此一過程的激盪，18F從中協助評估所提出的原型、技術等，以了解供應商如何提出及是否符合使用者中心的設計。同時也能減少政府與供應商雙方的招標時間及行政成本。最後，為使加州政府機關能自行複製及使用相關現代數位化服務技術，18F示範敏捷軟體開發（agile software development）專案計畫。從中加州政府不僅瞭解如何為風險評估，且思考相關技術部門於專案計畫中的角色定位。 面臨現代化數位服務，在美國，聯邦與州政府都面臨極大挑戰。18F介入發展新模式，更能達實際需求，亦為內化之協助，利於政府自行發展其他數位服務。18F與加州政府合作之案例，或許能為國家發展數位服務運作之借鏡。