美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
香港立法會於今(2021)年9月29日通過《2021 年個人資料(私隱)(修訂)條例》(The Personal Data (Privacy) (Amendment) Ordinance, PDPO),並於同年10月8日實施。本次修訂主要將「人肉搜索(Doxxing)」行為訂為刑事犯罪、賦予私隱專員對肉搜進行刑事調查及要求停止批露肉搜訊息之權責。 香港政制及內地事務局今5月提議修訂PDPO ,表示這是對抗肉搜的必要手段,2019年民主抗議活動中此行徑相當普遍,許多警察及反對派人士深受騷擾。修訂訊息公開後,Facebook、Twitter及Google等科技公司即透過亞洲互聯網聯盟(AsiaInternet Coalition)表示,倘香港政府修訂PDPO ,美國企業恐因網路惡意分享個資,造成香港員工面臨刑事調查或訴追風險,因而停止在香港的服務。香港行政長官林鄭月娥為紓緩各方疑慮做出回應,表示該修訂案對阻止網路惡意散布個資而言有其必要性,受香港民眾廣泛支持,其並指出社交媒體欠缺監管,包括散播仇警訊息、違反人性行為,導致香港今年7月發生刺傷警員後再自殺的事情。 依PDPO 之修訂條文,任何人未經資料當事人同意而披露他人的個人資料,並有意圖或罔顧是否會導致當事人或其家人蒙受指明傷害,例如滋擾、騷擾、纏擾、威脅或恐嚇,或對當事人或其家人造成身體、心理傷害或財產受損,最高將處5年有期徒刑及一百萬港元罰款。 對此,亞洲互聯網聯盟表示聯盟成員反對肉搜行為,惟PDPO 修訂條文措辭含糊,位於香港的企業及員工可能因用戶肉搜行為而受到刑事調查或起訴,對企業造成不成比例且不必要之回應成本,並恐限制言論自由,單純網路分享資訊的行為亦可能被視為犯罪。聯盟甚至指出:「科技企業要避免遭受這些懲罰的唯一途徑,就是不要在香港進行投資和提供服務」。
德國2015年6月5日通過電動車法(EmoG)德國聯邦議會通過電力驅動車輛優惠法(下稱電動車法(Gesetz zur Bevorrechtigung der Verwendung elektrisch betriebener Fahrzeuge ,Elektromobilitätsgesetz-EmoG),該法遂於於2015年6月5日生效。 德國為了達到減碳目標,不但大力推動再生能源,且亦於五年前成立國家電動車平台,希望於2020年達到全國有100萬輛電動車在街道上行駛之目標,德國政府為達此一目標,修法讓電動車可享地方政府提供的停車位以及可使用巴士車道兩項優惠。 該法對電動車之定義為(1)電池驅動車輛(2)可充式之油電混合車輛及(3)燃料電池車輛(電動車法第2條),並提供優惠予(1)公用道路巷道之停放(2)全部或一部特定公用道路巷道之特別使用(3)進入或通過禁行區域,例外地許可之(4)公用道路巷道停放時之規費,免除之(電動車法第3條第4項)。 另外,為推廣使用,依道路交通秩序法第46條第1a項,電動車輛亦得黏貼特殊標識行駛於交通管制區、禁行區域及需繞道之路段。供巴士行駛道路亦同。而為了電動車之辨識,本法第4條亦規定電動車標識應具備之內容,並於2015年9月26日發相關之電動車標示規則。
美國FTC通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」的最終規定美國聯邦貿易委員會(下稱FTC)於2024年4月23日通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」最終版本的規定(以下稱「最終規定」) ,FTC認為「簽訂或執行競業禁止契約」違反《聯邦貿易委員會法》(Federal Trade Commission Act)第5條之防止不公平競爭之違法手段之規定。最終規定所禁止簽訂競業禁止契約的對象廣泛,包含獨立承包商、為營利企業工作的員工,並將可能取代其他規範競業禁止契約效力之州法。不過,尚有部分情形將排除最終規定的適用,如: (1)公司與高階主管的既有競業禁止契約仍屬有效,而高階主管被定義為「年收入超過 151,164 美元(約新臺幣4,927,492元)且擔任決策職位」的員工,如總裁、首席執行長或其他擁有企業重大決策權的職位。 (2)允許出於善意收購企業的雙方簽訂競業禁止契約。 (3)因FTC對於某些產業無監管權,因此該等產業不適用於禁止簽訂競業禁止契約的最終規定,如非營利組織、銀行、保險公司以及航空公司。 FTC指出最終規定於美國聯邦公報上公布120天(約4個月)後生效,並要求現已簽訂競業禁止契約之雇主負有通知義務,雇主須透過數位(電子郵件或簡訊)或紙本方式,明確地通知現任、前員工,其既有的競業禁止契約即將失效。 但美國商會(U.S. Chamber of Commerce)已聲明表示該最終規定有超出FTC管轄範圍之疑慮,故後續可否執行最終規定,仍有待密切關注。 為因應FTC大範圍禁止簽訂競業禁止契約之法制方向,建議公司可參考資策會科法所發布之「營業秘密保護管理規範」以系統性方式檢視不同面向的既有管理作法,如人員面、內容面等,以落實對於營業秘密的保護。 1.關於文件的管理建議 先盤點紙本及數位機密文件;再設定文件之接觸權限。 2.關於人員的管理建議 留意人員的智財教育訓練;人員的保密或智財權歸屬契約,確保契約約定已納入公司想保護的機密資訊,比如客戶或供應商名單及聯絡資訊、產品規格、製程等;以及離職管理。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)。
自由軟體運動燒向BIOSBIOS是「基本輸出/輸入系統」(Basic input/output systems)的簡稱,這種在所有應用底層的軟體,過去以來PC廠商一向自我保護相當嚴密,而且還需要用到專門設計BIOS的公司。而現在,一些批評開始希望逼迫業界放棄其機密,這些批評宣稱,客戶應該可以自由發開自己的選擇方案,確保可以控制自己的裝置──也就是說,可以讓他們自由取得BIOS資訊。 「我們需要自由的BIOS,因為如果我們無法控制BIOS,就無法控制電腦。」自由軟體基金會(Free Software Foundation)總裁Richard Stallman表示。BIOS自由軟體計畫開始於BIOS史上的第一波改革──當時軟體程式碼希望轉向新的「可延伸式韌體界面」(Extensible Firmware Interface,或簡稱EFI)。另一方面,PC硬體安全功能的一些計畫也讓Stallman等一類團體批評指出,消費者對於自己的裝置缺乏主控權,希望能夠公開BIOS撰寫規格,可讓消費者能夠自行安裝、修改,及再發佈BIOS軟體──雖然不見得會是免費的。更重要的是,將可讓使用者避開未來一些可能的安全強化功能,例如廠商用控制文件使用方式的數位版權管理功能。 已有許多廠商宣稱,BIOS的自由軟體純粹只是為了自由而自由,對於電腦使用者沒什麼意義。BIOS廠商的高層及晶片巨子英特爾都表示,由於目前業界對BIOS的控管嚴密,也才能夠保有PC的安全和穩定,同時可藉由對一些廠商IP(智慧財產權)的保護以促進市場競爭。有些人則認為,對於BIOS的嚴密保護,有助於防止駭客攻擊。 英特爾則已經提出了折衷的方案──名為Tiano的開放原始碼技術。Tiano是為了取代BIOS的一種框架工作,希望透過EFI,讓PC零件以自己的驅動程式來啟動零件。英特爾的這項計畫為BIOS的汰換工作建立了一個框架,因此可能成為BIOS自由軟體的基礎。但是它把PC零件初始化用的程式碼撰寫工作留給了軟體的下載者。但Stallman依然宣稱英特爾做得不夠,且BIOS廠商其實是多餘的,他希望看到資訊釋出。