美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
美國國家衛生資訊科技協調辦公室（The Office of the National Coordination for Health Information Technology, ONC）於2020年5月公告的「資訊封鎖最終規則（Information Blocking Final Rule）」，於2021年4月5日正式生效。 ONC依21世紀醫療法（21st Century Cure Act）授權，制定有「21世紀醫療法：協同操作性、資訊封鎖與ONC健康IT認證計畫」（21st Century Cures Act: Interoperability, Information Blocking, and the ONC Health IT Certification Program）最終規則，包含各面向關於新興醫療IT技術之規範，其中特別針對資訊封鎖的相關條文，又稱為「資訊封鎖最終規則」。 21世紀醫療法為了確保病患資料近用權利，在法條中明定禁止資訊封鎖行為。「資訊封鎖」，根據資訊封鎖最終規則的定義，是指健康照護業者或健康資訊技術廠商，包括受認證的健康資訊技術（health IT）、健康資料交換 （health information exchange）或健康資料網絡（health information network），在欠缺法律授權或非屬美國公共衛生服務部（Health and Human Service, HHS）認定合理且必要的情況下，所為之干擾、防止或嚴重阻礙電子健康資料（Electronic Health Information, EHI）獲取、交換及使用行為。但以下八種情況，不適用資訊封鎖最終規則：預防傷害（Preventing Harm）、隱私（Privacy）、安全（Security）、不可行性（Infeasibility） 健康IT性能（Health IT Performance）、內容與方式（Content and Manner）、費用（Fees）、授權（Licensing）。 21世紀醫療法在資訊封鎖章節中規定，資訊封鎖相關條文在資訊封鎖例外類型被定義出來後，始生效力。換言之，在資訊封鎖最終規則生效後，病患將有權依法近用其電子健康資料，資料持有者原則上不得拒絕。值得注意的是，資訊封鎖最終規則生效後至2022年10月6日止，適用資訊封鎖條文的電子健康資料範圍，係以美國協同操作核心資料（United States Core Data for Interoperability, USCDI）中所定義之電子健康資料為準。USCDI，是由ONC主導建立的一套資料標準格式，以統一健康資料交換格式，促進資料流通。2022年10月6日起，資訊封鎖最終規則所指的電子健康資料範圍將不僅只局限於USCDI標準所定義之電子健康資料，將擴及健康保險流通與責任法（Health Insurance Portability and Accountability Act， HIPAA）所定義的所有電子健康資料。
歐盟執委會提出《用電資料相互操作性要求及程序實施規則草案》促進電力服務相互操作性歐盟執委會（European Commission）於2022年7月29日提出《近用電錶及用電資料之相互操作性要求及非歧視性與透明性程序實施規則草案》（Commission Implementing Regulation (EU) on interoperability requirements and non-discriminatory and transparent procedures for access to metering and consumption data），於2022年9月5日草案第二階段之公眾意見徵集結束。本草案以進一步落實《內部電力市場指令》（Directive (EU) 2019/944）中賦予用戶近用有關用電及包括行政手續費用、使用輸配電過路費等資料，促進智慧電錶系統（smart metering system）於資料模型階段及應用層面之相互操作性（interoperability），提高市場參與者資料近用與交換之標準，以及未來創新能源服務標準等目標。 為落實上述指令之要求，本草案旨在規定系統相互操作性以及資料近用的非歧視性與透明性要求，其重點如下： （1）本草案適用對象為經認證之歷史計量及用電資料、未經認證的近即時計量（non-validated near-real time metering）、用電資料形式的計量以及用電資料。 （2）確保供應商於用戶同意下能夠以透明且連續性的方式近用用戶資料（包括判讀及使用）。用戶亦得近用其於智慧電錶系統的資料。 （3）根據會員國的實踐，定義歐盟層級在商業模式層面、功能層面及資訊層面等一般性規則與程序規定的「參考模型」（reference model）。參考模型為特定服務及程序所需的基本工作程序，包括： A. 由各種角色、職責及其相互作用組成的「角色模型」，包括計量資料管理員（metered data administrator）、計量站管理員（metering point administrator）、資料近用提供者及權限管理員的角色和職責； B. 由資訊對象、屬性以及該對象間關係組成的「資訊模型」； C. 詳細說明程序步驟的「程序模型」。 （4）為有效確保資料近用程序的透明度，有必要收集會員國提供的國家實踐報告，並報告至歐盟層級，同時協助會員國報告其國家實踐。 （5）適用本草案之個人資料需遵守《歐盟一般資料保護規則》（GDPR）；由於智慧電錶符合終端設備的要求，也適用《電子通訊個人資料處理暨隱私權保護指令》（Directive 2002/58/EC）。
中國大陸文化創意產業相關管制規範中國大陸文化創意產業相關管制規範 科技法律研究所 法律研究員 尤騰毅 101年06月08日 中國大陸針對內、外資企業（含台資企業）的市場開放資格、條件，有不同程度的管制規範。臺灣業者在中國大陸外資管制規範下，亦被定位為外資，故若能透過類似ECFA等貿易協定的談判，爭取較為有利的市場開放措施，將可協助我國相關文創事業進入中國大陸市場。以下就中國大陸針對影視、出版、演出等行業的管制規範，予以整理，以供後續與中國大陸官方協商議題之參酌。 一、中國大陸電影產業相關法令限制 （一）主體經營資格 1.外商僅能透過合作攝製（無法獨資）進行電影拍攝 (1) 電影未開放獨資（境外組織）拍攝，僅能與中國大陸方合作拍攝（電影管理條例第18條） (2) 合作攝製分為三種聯合攝製、協作攝製、委託攝製（中外合作攝製電影片管理規定第5條）。聯合攝製聘用的境外主創人員需要經過廣電總局批准，且外方主要演員比例不得超過主要演員總數的三分之二（中外合作攝製電影片管理規定第13條）。而協作攝製、委託攝製的影片因為不在中國大陸上映，所以無此問題。 2.電影製片單位限於中外合營（合作、合資） (1) 外商無法獨資成立電影製片單位，僅能透過合作、合資的方式進行，並由中方廣電總局提出申請，成立後享有與其國有電影製片單位相同權利與義務。此外，外資投資合作、合資之電影製片單位資本額不得少於500萬元人民幣，且比例不得超過49%。（電影企業經營資格准入暫行規定第6條） 3.電影技術公司，改造電影製片、放映基礎設施和技術設備等相關產業限於中外合營（合作、合資） (1) 電影技術公司，改造電影製片、放映基礎設施和技術設備等相關產業，外商也僅能採取合作、合資的方式投資，且限定資本額不得少於500萬元人民幣，且比例不得超過49%。（電影企業經營資格准入暫行規定第9條） 4.外商不得獨資成立電影院，僅限中外合營（合作、合資） (1) 臺灣業者在大陸投資電影放映業務視同外資。（外商投資電影院暫行規定第10條） (2) 外資不得獨資成立電影院，僅限於合作、合資（外商投資電影院暫行規定第2條）。資本額不得少於600萬元人民幣，且中方投資比例不得低於51%，但針對試點城市中方比例不得低於25%。（外商投資電影院暫行規定第4條） 5.外商無法從事電影發行、放映業務 (1) 關於電影的發行、放映業務僅限其國內企業可以經營，外資無法投資（電影企業經營資格准入暫行規定）。 二、中國大陸電視產業相關法令限制 （一）主體經營資格 1.電視劇無法獨資進行拍攝活動，僅能與中國大陸方合作攝製 (1) 禁止外資設立廣播電視節目製作經營公司（外商投資產業指導目錄），僅能與中方企業合作攝製動畫片。（外商投資產業指導目錄） (2) 與台灣地區的法人與自然人，合作製作電視劇，也是適用中外合拍劇的規定。（中外合作製作電視劇管理規定第21條） (3) 中國大陸對中外合作製作電視劇（含電視動畫）節目實行許可制度，也就是說，未經廣電總局批准同意者，不得與境外方合作製作電視動畫片。（中外合作製作電視劇管理規定第4條） （二）內容製作與題材審查 1.合拍劇的題材規劃，須提出立項審查 (1) 合拍劇的題材規劃，須經審查批准。（中外合作製作電視劇管理規定第3條） (2) 有關中外合作製作的電視動畫片，須提出題材規劃立項申請。（中外合作製作電視劇管理規定第6條） (3) 自2008年2月14日起，與臺灣地區及境外的法人、自然人合作製作電視劇立項的分集梗概，每集不少於1500字；與臺灣地區及境外的法人、自然人合作製作電視劇的其他規定，仍參照「中外合作製作電視劇管理規定」執行。（廣電總局關於調整大陸與臺灣合拍電視劇及有境外演職員參與制作的國產電視劇審查管理辦法的通知） (4) 大陸國產合拍劇（含動畫片）只須申請備案。（電視劇內容管理定第8條） （三）播映時段與比例 1.大陸與臺灣合拍電視劇，可視為國產電視劇播出和發行 (1) 自2008年1月1日起，大陸與臺灣合拍電視劇的完成片經廣電總局審查同意後，可視為國產電視劇播出和發行。（廣電總局關於調整大陸與臺灣合拍電視劇及有境外演職員參與制作的國產電視劇審查管理辦法的通知） （四）進口限制 1.進口電視動畫片播放限制 (1) 目前大陸規定動畫頻道、少兒頻道、青少頻道、兒童頻道和其它以未成年人為主要對象的頻道，要嚴格執行每天國產動畫片與引進動畫片播出比例不得低於7：3的規定。（大陸廣電總局「關於加強電視動畫片播出管理的通知」） (2) 自2008年5月1日起，各動畫頻道在每天的黃金時段（17:00-21:00）必須播出國產動畫片。中外合拍動畫片若希望在黃金時段播出的話，須先報國家廣電總局批准同意。（廣電總局關於加強電視動畫片播出管理的通知） (3) 各少兒頻道、青少頻道、兒童頻道和其他以未成年人為主要對象的頻道，在黃金時段必須播出國產動畫片或自製的少兒節目，不得播出境內外影視劇。（廣電總局關於加強電視動畫片播出管理的通知） （五）限娛令、限廣令 1.管制電視頻道娛樂性節目數量（限娛令） 中國大陸廣電總局針對娛樂性節目（婚戀交友類、才藝競秀類、情感故事類、遊戲競技類、綜藝娛樂類、訪談脫口秀、真人秀）進行管制，每天19:30-22:00的全國播出該類節目總數控制在9檔，每個綜合頻道每周播出上述類型節目總數不超過2檔，播出時間不得超過90分鐘。（廣電總局下發加強電視上星綜合頻道節目管理意見） 2.電視劇廣告限制（限廣令） 目前中國大陸播出電視劇，不得於在每集(以45分鐘計)中間插播任何形式的廣告。（〈廣播電視廣告播出管理辦法〉的補充規定） 三、中國大陸出版產業相關法令限制 （一）出版業之出版行為禁止外商投資 圖書、報紙、期刊的出版業務，以及音像製品和電子出版物的出版、製作業務等，係禁止外商投資之標的。（外商投資產業指導目錄） （二）出版物、包裝裝潢印刷品、其他印刷品之印刷經營活動 出版物印刷經營活動，根據外商投資產業指導目錄（2011年修訂）之規定，屬於投資限制類的產業，必須由中方控股（外商投資產業指導目錄）。而出版物的印刷經營活動，依印刷物的不同，區分不同的市場開放條件：（設立外商投資印刷企業暫行規定） 1.出版物印刷： (1) 所稱出版物，包括報紙、期刊、書籍、地圖、年畫、圖片、掛曆、畫冊及音像製品、電子出版物的裝幀封面等。（印刷業管理條例） (2) 允許設立中外合營（包括合資、合作）印刷企業，且必須由中方投資者擔任控股或主導地位，而董事長須由中方擔任，董事會也必須中方多於外商。（設立外商投資印刷企業暫行規定） (3) 外商投資印刷企業註冊資本不得低於1000萬元人民幣。（設立外商投資印刷企業暫行規定） 2.其他印刷品印刷： (1) 所稱其他印刷品，包括文件、資料、圖表、票證、證件、名片等。（印刷業管理條例） (2) 允許設立中外合營（包括合資、合作）印刷企業，且必須由中方投資者擔任控股或主導地位，而董事長須由中方擔任，董事會也必須中方多於外商 。（設立外商投資印刷企業暫行規定） (3) 外商投資印刷企業註冊資本不得低於500萬元人民幣。（設立外商投資印刷企業暫行規定） 3.包裝裝潢印刷品印刷： (1) 所謂包裝裝潢印刷品係指「商標標識、廣告宣傳品及作為產品包裝裝潢的紙、金屬、塑料等的印刷品」。（印刷業管理條例） (2) 允許設立中外合營（包括合資、合作）印刷企業、外資（獨資）印刷企業。（設立外商投資印刷企業暫行規定） (3) 外商投資印刷企業註冊資本不得低於1000萬元人民幣。（設立外商投資印刷企業暫行規定） （三）圖書、報紙、期刊、電子出版物發行 1.外商得以合資、合作、獨資的方式，於中國大陸從事圖書、報紙、期刊、電子出版物的發行活動 (1) 外商得以中外合資經營企業、中外合作經營企業或外資企業的型態，在中國大陸從事有關圖書、報紙、期刊、電子出版物的發行業務。（出版物市場管理規定） (2) 惟從事圖書、報紙、期刊連鎖經營業務，若連鎖門店超過30家者，禁止外資控股，外國投資者不得以變相參股方式違反上述有關30家連鎖門店的限制。（出版物市場管理規定） （四）音像製品之發行 1.外資得設立中外合作經營企業，從事與音像製品有關的發行業務 (1) 外資得與中方企業以合作經營的方式，從事音像製品的出版、制作、複製、進口、批發、零售、出租之業務。（出版物市場管理規定） (2) 所稱音像製品係指「錄有內容的錄音帶、錄像帶、唱片、激光唱盤和激光視盤等」。（音像製品管理條例） （五）國有書報刊音像製品發行企業股份制改造 1.外資可以合資、合作方式，參與國有書辦刊音像製品發行企業股份制改造 (1) 關於文化領域引進外資的意見規定，外資可以參與國有書辦刊音像製品發行企業股份制改造，但中方仍必須控股51%以上，或是佔有主導地位。（關於文化領域引進外資的若干意見） (2) 此種方式與一般合資、合作之投資模式有些許不同。國有企業係屬於特殊之經濟組織，而透過外資參與的股份制改造，即將國有企業改制成股份有限公司，並上市發行股票。 （六）光碟複製與生產 1.外商可以獨資、合資、合作方式投資可錄類光碟（即空白光碟）生產 (1) 根據關於文化領域引進外資的若干意見，外商可以獨資、合資、合作方式投資可錄類光碟（即空白光碟）生產。（關於文化領域引進外資的若干意見，以及複製管理辦法） 2.禁止設立外商獨資唯讀類光碟和磁帶磁片複製單位；惟允許合資、合作為之 (1) 唯讀類光碟（我國稱唯讀光碟，即不可複寫且具有內容光碟，例如一些影音光碟）和磁帶磁片複製單位，禁止外商獨資，但允許中外合資、合作的方式為之，惟中方必須控股或占主導地位。（關於文化領域引進外資的若干意見，以及複製管理辦法） 四、中國大陸演出產業相關法令限制 （一）演出經紀機構、演出場所經營單位 1.投資比例及經營權受到限制 (1) 台資僅得以合資、合作經營方式設立演出經紀機構或演出場所經營單位。（營業性演出管理條例） (2) 大陸地區合營者須保有經營主導權及51%投資比例。（營業性演出管理條例） 2.設立審查程序較為繁瑣與嚴格 (1) 台資投資設立演出經紀機構、演出場所經營單位時，適用外資設立之規定。（營業性演出管理條例） (2) 設立須透過省級文化主管部門向國務院文化主管部門提出申請，國務院文化主管部門依據省級主管部門出具之審查意見，決定是否頒發營業性演出許可證；申請人取得許可證後，再依照外商投資相關規定辦理。（營業性演出管理條例） 3.舉辦演出或從事經紀業務須由演出經紀人執行 (1) 演出經紀機構從事演出經紀活動時，須由取得資格證的專職演出經紀人負責執行業務。（演出經紀人資格認定實施辦法） (2) 演出經紀機構設立時，須登記專職演出經紀人身份。（營業性演出管理條例實施細則） （二）演出經紀人 (1) 臺灣地區人民在大陸設立合資、合作經營的演出經紀機構而申請從事演出經紀活動的港澳臺地區人員，須依中國演出家協會「演出經紀人資格認定實施辦法」進行培訓、考試，取得演出經紀人資格證。（演出經紀人資格認定實施辦法） (2) 未取得資格證者不得從事經紀活動。（演出經紀人資格認定實施辦法） （三）個體演員、文藝表演團體 1.演出管道仍受限 (1) 台資不得在中國大陸設立文藝表演團體。（營業性演出管理條例實施細則） (2) 台灣個體演員、文藝表演團體僅得透過中國大陸本地演出經紀機構舉辦演出；或參加中國大陸本地文藝表演團體之自辦演出。（營業性演出管理條例） (3) 大陸演出團體要承接台灣個體演員、文藝表演團體，具嚴格條件限制。（營業性演出管理條例） 2.演出之內容審查較為嚴格 (1) 台灣個體演員及文藝表演團體所參加之營業性演出，須經國務院文化主管部門會同國務院有關部門事前審查，審查內容較一般中國大陸人民嚴格。（營業性演出管理條例） (2) 台灣個體演員及文藝表演團體參與之演出，在表演中須受到實地檢查。（營業性演出管理條例）
關於EMI唱片公司控告MP3tunes公司及其公司創辦人Michael Robertson侵犯其智財權一案之最新發展關於EMI代表其他共14家唱片公司及隸屬旗下之出版業者於2007年11月控告MP3tunes公司及其公司創辦人及執行長Michael Robertson侵犯其智慧財產權一案，美國紐約南區聯邦法院（U.S. District Court for the Southern District of New York）法官近日做出裁定，駁回EMI針對Michael Robertson個人提出的控告，只受理EMI所提出的MP3tunes公司侵害其音樂著作權之主張。 聯邦法院法官William Pauley認為因紐約不是Michael Robertson的主要住所且無足夠證據顯示Michael Robertson於紐約進行經常性的商業活動且因此賺取大量的收益。因此，紐約法院對Michael Robertson個人不具有司法管轄權。另一方面，法官認為MP3tunes公司所提供的網上服務並非純為被動式的，MP3tunes公司提供軟體讓客戶上傳、下載、藉由網上管理其所擁有的歌曲，此種服務為互動式的且有些更精進的服務需付費。法官因此認為MP3tunes公司於紐約進行商業活動，紐約法院因此具有管轄權。 Michael Robertson於此判決後表示鬆了口氣，但承認其公司MP3tunes面對EMI的侵權控訴仍有一段長遠的路要走。Michael Robertson認為此案件之判定將決定日後客戶是否可將他們的歌曲存放在商業性的網站上就如同他們現在將文件、照片與其他個人資訊存放在網站上一樣。