美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
特定奈米科技經歷研發階段過後，所獲致的成熟技術產品，要邁向市場商業化階段，能否真正成功，取決於市場消費大眾能否具有信心願意採用。而奈米科技由於新興發展存有未知之不確定風險，所以有論者開始規劃研擬，引進責任保險機制，藉由責任風險分散之功能，期望解決面對不確定風險時，能夠足以妥適因應。 依據國際最具份量之瑞士再保公司（Swiss Re） 對於奈米科技之保險機制，2008年出版「奈米科技：微小物質，未知風險（Nanotechnology--Small Matter, Many Unknowns：The Insurers' Perspective）」研究報告 ，其中明文點出，保險業（Insurance Industry）之核心業務即為移轉風險（Transfer of Risk），由保險公司（Insurer）經過精算程序後收取一定費用，適時移轉相關風險，並產生填補功能。 然而，保險業對於可藉由保險機制所分散之風險，亦有其極限範圍，如果超過以下三原則者，則會被認為超出可承擔風險範圍，屬保險業無力去承擔者，所以保險機制之引進將不具可行性： （1）風險發生之可能機率與發生嚴重程度，現行實務沒有可行方式能加以評估者。 （2）當危害產生時，所造成之影響為同時擴及太多公司、太多產業領域、或太廣的地理區域者。 （3）有可能產生的巨大危害事件，已超過私領域保險業所能承受之範圍者。 此外，為確保未來得以永續經營，保險公司對於願意承保之可保險性（Insurability）端視對於以下各因素性質之評估： （1）可加以評估性（Accessibility）：對於所產生之損害係屬可評估，並得以加以計量化、允許訂出價格者（be Quantifiable to Allow Pricing）。 （2）無可事先安排者（Randomness）：對於保險事故之發生，必須是不可預測者，並且其所發生必須獨立於被保險者本身主觀意志（the Will of the Insured）之外。 （3）風險相互團體性（Mutuality）：相關保險者必須基於同時參加並組成共同團體性，藉以達到分擔分散相關風險性。 （4）經濟上可行性（Economic Feasibility）：必須使私人保險公司藉由收取適宜保費，便得以支付對等之賠償費用，可以確保業務經營得以永續持續下去。 綜上所述，可以明瞭並非所有風險，保險公司均願意承保而能達到分散風險者，對於風險必須是可預測性並有承保價值，保險公司本身具有商業機制，依據精算原則確定願意承保之費用，此才可謂實務上可行，對於奈米科技引進保險機制之衡量思考，也當是如此。
落實資訊傳遞之流程透明與提昇效率，英國成立照護資訊標準化委員會資訊的保密機制和數據的標準化是當代的醫護過程中，相當關鍵重要的一部分，使得資訊得以安全地蒐集、記錄和交換，同時也是衛生照護系統在品質和服務管理上得以維繫的關鍵。過去英國負責處理醫療資訊交換標準的單位為「衛生和社會照護資訊標準委員會（Information Standards Board for Health and Social Care, ISB）」，負責就國家性的資料標準進行評核、統一資料標準格式，進而符合國際規範。為了因應國家治理在資訊標準、資料收集和資料提取上新的規劃，自今（2014）年4月1日起，ISB轉型為照護資訊標準化委員會（Standardisation Committee for Care Information, SCII）。 新的照護資訊標準化委員會－SCCI主要負責發展、批准並保障資訊標準、資料蒐集與資料提取。該委員會的成員組成廣泛地來自國家單位和相關衛生、照護服務組織。現階段的主要目標為標準化醫院和家庭醫生之間的醫療資訊交換，將醫療資訊標準提升至國家層級，透過該委員會的運作來監督、改善照護服務、照護系統和資訊的處理方式，進而達到流程公開和運作透明。以下為ISB轉型為SCCI之主要原因： 1、2012衛生和社會照護法（Health and Social Care Act 2012）之規定，該法§250賦予衛生部長和NHS England（英國國家健康服務）發布資訊標準的權力； 2、NHS成立新的國家資訊委員會（National Information Board, NIB），該委員會前身為資訊服務調查小組（Information Services Commissioning Group, ISCG），主要針對衛生和社會照護提供國家層級的資訊服務整合規劃，以確保資訊標準統一，使得不同IT系統間得以相互傳輸、驅動更多整合服務給人民。SCCI即隸屬於NIB，負責識別、調查和完整執行資訊標準、資料蒐集和提取。 3、衛生部於2012年發布衛生和照護系統的10 年資訊策略（ten year information strategy for the health and care system）。
智慧電表的陷阱美國及歐洲都開始引進附加通訊功能的電表（所謂智慧電表）。這一波動向也真正開始影響到日本。日本國內最大家的東京電力公司將於2010年10月開始進行智慧電表的實際驗證研究。 雖然至今只有關西電力公司與九州電力公司有引進智慧電表，但在10年之後，日本大半以上的電表會是智慧電表。 從短期來看，智慧電表就只具有使用電力的遠距抄表跟遠距截斷的功能。但是就只具有這樣的功能是不足以讓眾多目光聚焦的，它所具有的是期待在未來透過電表跟家電機器等所形成的資訊通信網絡。在目前許多企業打算就先透過網路蒐集使用電力的資訊，之後在提供新的附加服務。 這樣的動向不只是發生在電力公司，在瓦斯及自來水業界也正在發生。例如東京瓦斯公司將於2010年度起，開始實驗運作具有無限通訊功能的瓦斯表，快的話在2012年就會正式更換約1000萬台的瓦斯表。東京瓦斯公司還計畫在之後將用於瓦斯表上的通訊系統擴張到自來水表的抄表上。美國企業如IBM公司也積極投入自來水表的「智慧化」。 但是，在實際引進智慧電表時，美國發生了引進智慧電表的住戶的電費急速增加，產生了不少的訴訟，美國德州Oncor電力公司正面對這樣的訴訟，加州的PG＆E公司的顧客也正聲請相關的訴訟。 專家們指出一些會影響電費增加的原因，其中就指出因為引進智慧電表使得「正確測量出電力使用量」這也是因為美國至今所使用的電表太過老舊，無法正確的測量出正確的電力使用量，以致用戶都在付出比實際使用量要少的電費。所以在引進智慧電表測量出正確的電力使用量之後，就產生出「電費增加」的錯覺。 現在美國的電力公司主要把智慧電表用於自動抄表上，這只是利用智慧電表的第一步。若在初始階段無法得到消費者的支持，之後要推廣則會更為困難。使用電力的相關資訊在某種意義上可視為是個人資料的其中一種。隱私權的問題等與消費者保護汲汲相關的議題陸續都會出現。 美國眾議員Edward Markey在眾議院提出了電力公司要將智慧電表所測量的電力使用資訊即時提供給消費者，並有保護該資訊隱私權義務化的法案。在技術面上，有關重視資訊安全的通訊型式的討論亦蓬勃發展起來。
科研資源整合之跨國合作趨勢研析與比較