美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
雖然微軟才針對「Internet Explorer」弱點「CVE-2012-1875」剛公佈修補程式不久,但針對「CVE-2012-1875」的為攻擊目標的網路攻擊正在發生。 因為作業準則(PoC)也已經公佈,有可能會發展成大規模的網路攻擊。日本IBM的Tokyo SOC也已經確認發生針對脆弱性的惡意攻擊,並將攻擊的報告公佈在該中心的部落格上。經該中心分析現在攻擊的範圍雖然「非常限縮」,但是標的型攻擊的可能性非常的高。 也正因為作業準則(PoC)也已經公佈,也將被預測到發生大規模攻擊,微軟也呼籲儘速下載修補程式對程式弱點進行修補,避免遭到攻擊 。 微軟針對「CVE-2012-1875」的弱點在6月13日每月定期公佈的資訊安全性更新程式「MS12-037」進行修補。在6月13日公佈的時間點雖然已經確認發生惡意攻擊的資訊安全安事件,也已經透過非公開管道向微軟報告,但微軟並沒有公開確認弱點的存在。
奈米技術之瞻性規劃-以美國推行綠色奈米為中心 菲律賓就共乘服務發布新法令,針對以APP招車及其相關營運進行明確規範菲律賓於今(2015)年05月13日發布共乘服務(如:Uber)新法令,成為全球第一個針對以APP招車及相關營運進行明確具體規範的國家。在該法令規範之下,車齡在七年以下之私人轎車、休旅車及小貨車得經如「優步」(Uber)或GrabCar等共乘服務公司之認證合格後參與營運。 菲律賓交通部長阿巴亞(Joseph Emilio Abaya)說明,根據全球資料庫 “Numbeo”公司之調查研究,由於首都馬尼拉(東南亞第二壅塞,僅次於印尼首都雅加達的城市)缺乏足夠的大眾運輸工具,故共乘服務有其需求及必要性。 「我們不應將共乘服務視為傳統計程車產業的損害者,而應該認為它可以提供更優質的服務、同時迫使傳統業者現代化及革新。」阿巴亞在本週就該規範即將施行的簡報中如此闡述。 總部設立於美國的「優步」(Uber),係全球最具價值之風險投資新創公司,估計市值400億美元。關於優步如何支付駕駛報酬、向乘客收取車資費用並確保其安全、以及違反交通法令規範等層面,業已在全球面臨諸多法律挑戰。共乘服務運用科技來連結市民利用其自有私家車與欲搭乘車輛之消費者,而傳統計程車經營者之忿怒則在於其毋須支付許可(執照)費、也毋須遵守當地相關規範。 優步考量到馬尼拉人口達1,500萬之眾,因此預期菲律賓將會是有利可圖的市場。優步菲律賓總經理Laurence Cua於接受路透社(Reuters)訪問時表示:「此次修法,係將消費者的安全置於優先考量,亦認同如優步這類型公司之價值,以及其運用科技改善城市運輸品質之能力。」 然而優步及其他同類公司發現:要在經濟快速成長的東南亞經營,未必是一件輕而易舉的事情。傳統計程車業者揚言要控告政府,以促其保護在馬尼拉攬客維生的27,000部計程車。 「世界各地政府均瞭解計程車業者投資多少於經營,卻僅有菲律賓的業者未受保護。」菲律賓全國計程車駕駛協會主席Jesus Manuel Suntay對路透社如是說。 根據日本獨立行政法人國際協力機構估計,馬尼拉因交通阻塞,每日生產力損失的價值高達5,700萬美元之譜。
音樂著作授權費 演出拉鋸戰根據著作權法第 82 條規定,著作權仲介團體與利用人間,對使用報酬爭議之調解,由著作權專責機關設置著作權審議及調解委員會辦理。新近社團法人中華音樂著作權仲介協會( MUST )提出網路電視、電影、網路廣播、網路上提供音樂欣賞、入口網站、網路音樂下載等行業業者公開傳輸費率,業者如有串流、下載、同步傳輸行為,應繳納高額之授權費用,遭到 業者抗議,此舉將遏殺數位業者萌芽的機會。 事實上在 94 年時,智慧局的費率審議委員會即曾駁回 MUST 提出的網路電視、電影等公開傳輸費率,但因網路電視、網路影片,所運用的素材不只是音樂,還包括小說、攝影、圖片,如果每一著作人都主張要收費,利用人的負擔將太重,所以智慧局當時並未通過其新費率。 不過,新近 MUST 又重新提出一個新的費率,網路電視、電影( MOD )如以串流方式公開傳輸,授權費用是業者前一年營業收入的 6% ;如果下載到硬碟、光碟片等,不是重製權,只是收下載「過路費」,授權使用費提高到前一年度營收的 10% ;如果是網路電視、電影同步傳輸,則以前一年度營收 2% 收取費用。即使是公益、非營利性的網路電視、電影,也要以全年度節目製播預算的 0.3% 計算音樂著作使用報酬。 由於此一費率與新興網路業者生存關係重大,經濟部智財局於 4 月中旬舉行「 MUST 新增、調高公開傳輸、公開演出使用報酬率意見交流會」,會中最後同意,由同行業的利用人團體一起組成談判小組,再與 MUST 進一步協商,具體討論出雙方能接受的方案。