美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
英國航空公司(British Airways)近來對數位藥丸申請了專利,並且調查乘客是否願意吞食數位藥丸,使空服員得對其提供更好的服務。 該數位藥丸以主要是一個可食用的偵測系統,藉此航空公司得以知悉乘客的身理狀況,包含偵測乘客的心跳、體溫、或是否處於睡眠等生理反應,航空公司便可據此調整基上的的燈光、用餐時間以及機上娛樂設施等等。這一整套「為了提升乘客旅遊品質」的系統現在被寫成專利申請書,並於2016年提出英國航空公司表示利用不同的資料可以幫助機員了解乘客是醒或睡、是否緊張、冷熱或感到不舒適,並通知機員。依據其專利申請書,英國航空希望創造一個App,協助乘客改善整體旅遊品質,不僅是在機上,而是乘客從踏出家門開始到旅程結束,均能享受此科技之便利。
Facebook併購WhatsApp,主動請求歐盟委員會審查社交網站Facebook於2014年2月宣佈將以高達190億美元的價格收購即時通訊軟體WhatsApp。這是近年來對新創公司規模最大的一宗收購案,輕鬆超越Facebook在2012年以超過10億美元買下的相片分享應用程式(app)Instagram,以及去年微軟公司(Microsoft Corp.)花85億美元收購的視訊通話公司Skype。雖然該交易在今年4月就已經獲得美國聯邦貿易委員會(U.S. Federal Trade Commission, FTC)的批准,在歐洲恐怕要面臨反壟斷審查,這是該交易遇到的新障礙。 由於Facebook與歐盟主要的反壟斷機構歐盟委員會(European Commission, EC)聯繫,要求審查這宗轟動的交易案。雖然Facebook這一舉動可能導致該交易在歐盟層面進行正式調查,但卻得以避免在歐盟多個會員國接受繁重的反壟斷調查。布魯塞爾(Brussels)的Cleary Gottlieb Steen & Hamilton律師事務所的反壟斷律師Thomas Graf表示:「比起接受數個國家監管機構審查,Facebook寧可接受歐盟調查,因各國監管機構會分別要求其提供相關資訊。」對此歐盟委員會發言人拒絕發表評論。 倘若要讓歐盟委員會審查該筆交易,公司必須證明其至少符合在三個歐盟會員國接受審查的標準。目前還不能立即清楚地知道其他國家的競爭監管機構是否積極地密切關注該交易。而Facebook提出的請求帶來歐洲多家電信公司強力施壓。他們曾經警告,WhatsApp可被視為一種圖文訊息的低價替代方案,這將使Facebook在歐洲即時通訊市場上取得主導地位。
防範網路釣魚──事後追究有其侷限,多管齊下始屬正途 Ofcom建議ISP之寬頻廣告應以平均速度為準鑑於ISP對於寬頻服務的廣告速度常與實際提供速度有落差,英國廣告標準管理局(Advertising Standards Authority,ASA)要求廣告事務委員會(Committee for Advertising Practice,CAP)與廣播廣告事務委員會(Broadcast Committee for Advertising Practice,BCAP)針對英國各地區的ISP寬頻廣告進行審查,CAP與BCAP則委託Ofcom進行各ISP實際寬頻服務速度之調查。 Ofcom於2010年11月~12月期間,針對ADSL、Cable及光纖等寬頻服務進行各時段的大規模測試。綜合以往的調查,Ofcom研究結果發現,英國寬頻服務平均速度約從 5.2 Mbps(2010年5月)至6.2 Mbps的(2010年11~12月),但不到廣告所宣稱速度之一半(平均寬頻廣告速度為 13.8 Mbps,故僅約45%。) 在各種寬頻技術中,ADSL的廣告與實際落差最大,廣告宣稱8Mbps之速度,實際平均僅有2~5Mbps;而Cable的廣告與實際落差最小,實際速度均能達到廣告速度的90%左右;光纖寬頻則約在80%~90%之間。 Ofcom並建議將以下原則增訂至英國寬頻速度自律規則(Voluntary Code of Practice on Broadband Speeds)中 • 如果寬頻速度是廣告內容,必須包括一個「典型的速度範圍」(Typical Speed Range,TSR),計算依據為將某一速度之使用者依照實際接取速度分為四等級,去掉最高與最低,取中間50%使用者之平均速度為準; • TSR必須至少與宣稱之速度相當; • 宣稱的速度必須代表相當大比例使用者能夠接受的實際速度; • 任何TSR或宣稱之速度在用於廣告時,必須是基於足夠的分析統計數據,而該數據與方法應經過審議。 Ofcom認為ISP的寬頻廣告應反映消費者能接受之實際速度,因此改變廣告規範是必要的,以促使各ISP進行以速度為基礎之競爭,並確保消費者有充分資訊可比較、選擇最有效率之寬頻服務。