美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
歐盟執委會於2009年4月23日發布再生能源指令(DIRECTIVE 2009/28/EC),目標在2020年達成20%的再生能源利用;並於2011年1月31日發布「再生能源:邁向2020目標」(Renewable Energy: Progressing towards the 2020 target)通訊報告,檢視歐洲再生能源產業概況及所面對的挑戰,透過與「歐洲及國家再生能源領域之財務檢視」(Review of European and national financing of renewable energy in accordance with Article 23(7) of Directive 2009/28/EC)、「運輸領域使用生質燃料及其他再生燃料的發展及技術評估」(Recent progress in developing renewable energy sources and technical evaluation of the use of biofuels and other renewable fuels in transport in accordance with Article 3 of Directive 2001/77/EC and Article 4(2) of Directive 2003/30/EC)及「生質燃料及生質燃油永續計畫報告」(Report on the operation of the mass balance verification method for the biofuels and bioliquids sustainability scheme in accordance with Article 18(2) of Directive 2009/28/EC)等三份報告的結合,瞭解再生能源領域發展所須的支出、確保其品質、運用最有效率及最具經濟效益的手段,架構歐洲再生能源利用之2020年目標。 為達此一目標,各會員國自行採取相關措施加以推動,每年投入的資金呈倍數的成長;然在2020年之後,卻未見相關政策規劃。為持續發展再生能源,執委會於2012年6月6日發布「再生能源:歐洲能源市場的重要角色」(Renewable Energy: a major player in the European energy market)通訊報告,呼籲各會員國在相關計畫的建立與改革採取更協調一致的措施,提升會員國間再生能源的交易,並探討2020年之後再生能源的發展框架。此一通訊報告包含兩部分:第一、為達2020年的再生能源發展目標,指出四個須加速推動的領域;第二、開始思考2020年後之規劃框架。 針對應加速推動以達成2020年發展目標的四大領域,包括(1)能源市場、(2)支援計畫(support schemes)、(3)合作機制、(4)地中海區能源合作計畫。歐盟執委會堅持達成境內能源市場的整合,並認為有必要提供投資獎勵,以順利進行。對於相關支援計畫,應鼓勵降低成本並避免過度補貼;由於支援計畫多由各國政府主導,而各國可能有缺乏透明度、突然終止、甚至補助差異,造成市場運作模式的阻礙,因此執委會呼籲透過跨國的合作來解決。此外,執委會鼓勵增加合作機制,使會員國間能透過再生能源的交易、降低成本,以達成再生能源利用目標。針對地中海區的能源合作計畫,執委會建議改善其管理框架,並著重於整合馬格里布地區(Maghreb)的市場,將有助於大規模投資,進口再生能源電力。 針對2020年後之發展,則應兼顧創新與降低成本,促進對再生能源的投資。依據歐洲「2050能源路徑圖」(Energy Roadmap 2050)之規劃,開始探討邁向2030的發展策略,主要仍以溫室氣體排放、再生能源及能源效率為政策目標。執委會強調,儘速確定2030年的發展規劃至關重要,此規劃並應使再生能源業者在能源市場上提升其競爭力。
韓國未來創造科學部推出「K-ICT戰略」並制定2016實施計畫韓國未來創造科學部於2015年8月31日發表「2016活化振興與應用情報通信產業之實施計畫」,以因應現代技術的進步及市場現況,並正式宣佈推出「K-ICT戰略」,於計畫目標中具體呈現連結韓國ICT產業,促進相關發展。 為加速推動相關政策,未來創造科學部所推出「K-ICT戰略」,主要係規劃四大推動領域及策略,分述如下: (一) 九大產業育成:5G;智慧裝置;IoT;雲端;Big Data;情報安全;UHD(超高清);軟體產業;數位內容產業。此領域預計規劃投資規模為5957億韓元。 (二) 十大領域(將ICT擴大應用於一般產業):醫療、金融、教育、交通、都市建設、智慧家庭、文化觀光、能源、農漁畜產業以及傳統產業。此領域預計規劃投資規模為5751億韓元。 (三) ICT基礎建設:為具體化超連結社會,建設基礎裝置;ICT革新據點建設;OPEN DATA開放與促進活用;情報文化的組成。此領域預計規劃投資規模為863億韓元。 (四) 改善產業體質與加強國際出口:未來創意人才養成;創業環境的建立與海外出口支援;R&D革新、智財權保護體制的確立;國際合作與標準化。此領域預計規劃投資規模為6755億韓元。 綜上所述,韓國未來創造科學部為促進推動「K-ICT戰略」,將投資1兆9千億韓元,投入ICT重點發展產業,並積極落實「2016活化振興與應用情報通信產業之實施計畫」之推動目標。
美國司法部稱Google的隱私權考慮是藉口美國司法部曾在2006年1月要求Google公司交出100萬張網頁資料,並提供一週內用戶搜尋關鍵字的紀錄,以協助布希政府舉證說明現行網頁過濾技術的漏洞,為捍衛兒童線上保護法(1998 Child Online Protection Act)提供辯護。但Google公司於2月17日,以大型企業商業機密外洩和用戶隱私權遭到侵犯為由,向加州法院提出措辭強硬的法律摘要報告,並拒絕美國司法部的要求。 針對Google所提出的摘要報告,美國司法部於2月24日提出回應。美國司法部公開表示,Google公司所宣稱:「提供用戶搜尋資訊將侵犯用戶的隱私權」,只不過是一個藉口。司法部進一步指出,美國線上、雅虎以及微軟等其他搜尋引擎業者都已按照要求提供了搜尋資訊。最後,司法部表示,政府為案件所需,擁有向一切機構徵求資訊的正當權利,因此Google公司仍必須將要求的資料提出。