美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
Groupon日前遭消費者集體訴訟,控告其團購券之有效期限違反消費者保護相關法律。原告消費者主張Groupon違反聯邦信用卡責任公開法案,該法案限制禮券之到期日不得少於出售後五年內。對於原告消費者之主張,Groupon提出抗辯,並申請和解。而另一團購網站LivingSocial也面臨類似的訴訟案件,並且同意支付450萬美元和解金以解決關於團購券有效期限之爭議。在以上兩個案例中,核心問題均涉及,Groupon與LivingSocial所提供之票券是否適用於聯邦和各州法律中關於禮券之規定;換言之,爭議在於,聯邦法律規定禮券到期日不得短於五年,而此規定是否適用於團購網站所提供之票券,目前尚有疑義。就團購券有效期限的現狀而言,團購禮券上通常會標示兩個有效日期,其一為支付價格(市價),另一個是推廣價格(促銷價),前者係指消費者在此交易中原本所應支出之費用,後者則指折扣價格。舉例而言,消費者購買25美元的團購券後,得前往義式餐廳享有價值50美元的餐點,而若是團購券折扣到期後,消費者仍得以團購券換取市價25美元的餐點,但無折扣。
日本計劃於今年秋天提出中小企業智財保護指針,防止大企業不當取得智財近年日本中小企業與大型企業合作研發、進行交易合作的商業型態日益增加,故日本中小企業廳自2017年1月至2020年3月為止(約三年間),針對日本的中小企業進行了訪談,調查了中小企業與大型企業間約12,000筆合作研發等商業行為,從中發現了許多問題,如大型企業常藉由合作研發,參觀中小企業工廠的名義,實際上是竊取中小企業技術、know how;其他還有以共同研發為名,擅自將研發成果使用在其他領域的案例等。 由於中小企業常在商業合作上處與弱勢,故日本政府為促使中小企業與大型企業的合作能符合公平交易原則、以及保護中小企業的智慧財產、技術,防止中小企業的智慧財產、技術、Know how等無形資產被商業合作夥伴(大型企業)不當使用或以非法的方式取得、使用,故日本政府計劃於今年秋天發布「中小企業智慧財產、技術保護指針」。 為改善中小企業與大型企業合作時,可能遭遇的智財、技術歸屬等問題,除透過「中小企業智慧財產、技術保護指針」提供具體的對策與措施,日本中小企業廳將於2021年編列相關預算,以智慧財產權的角度協助中小企業解決智財相關問題,並強化中小企業保護智慧財產權之意識,另外還會提供中小企業智財諮詢等相關支援。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
南韓KCC課予廣電傳播業者進行數位轉換的法定義務為了促進地面廣播電視傳播數位化轉換進程,南韓通訊傳播委員會(Korea Communications Commission, KCC)於2009年6月4日公佈將強制進行HD節目(High-Definition program)改良與制定執行計畫。KCC於2009年6月31日公佈與廣電數位化轉換法令有關之命令修正草案公告,其中將對無法達到要求的廣電傳播業者課予罰鍰或不利益處分。 根據先前執行廣電數位化轉換法令之經驗,KCC提出了相關修正草案。該草案將課予廣電傳播業者進行HD節目製播改良之法定義務,且須改善數位傳輸環境,以使廣電數位化能順利在2012年年底完成。此外,業者必須提出每年的執行計畫報告與公開類比播送終止、實施數位化播送的情況,否則業者將受有不利益之行政處分,例如基地台許可執照將被廢止。 南韓於2008年2月針對廣電類比訊號之關閉制定特別法,並要求在2012年12月31日全面完成廣電傳播數位化。如今為了確保數位化進程可如期完成,強制廣電傳播業者進行相關數位化工作,整體效益有待觀察。
英國固網寬頻議題觀察Ofcom致力落實歐盟推動的「高速寬頻」(Superfast Broadband)發展,讓英國在2015年成為全歐洲寬頻發展最為優秀的國家,故於近期重新檢視固網市場的管制架構,促使資通訊市場健全發展。其中,今年7月Ofcom針對「加速超高速寬頻競爭」與「銅絞線網路批發價」(copper network)提出新的諮詢(Consultation),以加速基礎建設投資與提高市場競爭,讓消費者取得合理資、通訊服務。 在加速超高速寬頻市場競爭上,Ofcom除了要求Openreach面對其他競爭者要求協助安裝、維修BT的網路時,必須加快速度與品質外,BT與其他網路業者所簽訂的「批發契約」(Wholesale Contract),時限亦從現行1年縮短至1個月,以增加公平性。除此之外,消費者目前在更換高速寬頻業者時,新業者皆須付Openreach 50歐元轉換費,但這筆費用卻通常轉嫁至消費者,故Ofcom未來將降其至10~15歐元,降低民眾負擔。Ofcom這次要求BT合理化服務品質與費用,摒棄對光纖租用進行價格管制,其原因在於BT確實受到Virgin Media與其他業者的競爭、以及防範管制後BT不願再進行鋪設光纖之可能。這種透過降低消費者轉換網路服務業者之門檻,促進高速寬頻普及的方式是否可行,則須待進一步的觀察。 另一方面,在銅絞線的批發價上,Ofcom依據固網接取市場諮詢(Fixed Access Market Review Consultation)之結果,證明BT在寬頻市場仍具有顯著市場力量(Significant market power),故將對銅絞線批發價重新審議。目前,Ofcom在批發服務之價格上限,將透過消費者物價指數(Consumer price Index ,CPI)取代過去的零售物價指數(Retail Price Index , RPI),讓全迴路(Fully unbundled line)、分享式迴路(Shared unbundled line),或是批發線路出租(wholesale line rental)之接取費用皆可降低,讓消費者可獲得更為合理的價格。 Ofcom於今年10月提出年度「基礎設施報告」(Infrastructure Report update)。其中,在固網建設的發展上,無論是高速寬頻使用度、或是網路總流量,皆較2012年成長。因此,Ofcom是否可透過降低銅絞線的批發價、以及降低消費者轉換服務業者門檻的方式,提升高速寬頻涵蓋率與網路品質,讓消費者的需求得以滿足,將是英國資通訊環境未來發展的關鍵。