美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
法蘭克福地區高等法院2005年1月25日駁回下級法院判決,後者判定一在家中經營非法音樂下載服務之網路使用者,其個人資料應被予以揭露。 高等法院認為,ISP業者僅提供網路接取的技術服務,毋須監測在其網路內傳輸的資料。只有當ISP業者知悉其本身網路傳輸內容涉非法時,始應被要求去攔截該網路接取。 目前德國法界實務已普遍認可是項判決結果,去年慕尼黑地區高等法院亦做出類似裁判。 然類似案件發生在英美者,則有部分ISP業者被判定,須提供網路音樂檔案持續交換者的個人細部資料。英國倫敦高等法院即於2004年一判決中,認定ISP業者應提供網路上使用者非法進行點對點音樂電影檔案傳輸之個人資料。
英HFEA同意該國婦女利用PGD技術「訂製嬰兒」現今生殖醫學進步相當快速,透過諸如胚胎殖入前之基因診斷( PGD )、組織配對( tissue match )等新興生物技術,人們將有能力選擇未來孩子的外表、智力、健康甚至性別等,故就現今的科技發展而言,篩選具有某種特徵之嬰兒的技術能力早已具備,反而是相關的倫理、道德及社會共識等等卻是最難的部分,這也是有關「訂製嬰兒」( design babies )之爭議焦點。 近幾年,訂製嬰兒的討論在英國非常熱烈,在英國,人工生殖之進行應依人工生殖與胚胎學法規定,獲得 「人類生殖與胚胎管理局」 ( Human Fertilization and Embryology Authority, HFEA )之許可,至於進行人工生殖之同時,父母親是否得附加進一步的條件以「訂製嬰兒」,則一直有爭議。英國高等法院在 2002 年 12 月 20 日的一項判決中曾認為,國會制訂人工生殖與胚胎學法之目的,乃是在協助不孕婦女能夠生兒育女,至於組織配對的行為,則不在該法授權目的之內,因此 HFEA 無權就此等行為給予准駁。惟 2003 年 4 月 8 日 ,上訴法院推翻了高等法院的判決結果,但也進一步指出,這並不代表未來所有在進行 PGD 的同時加做組織配對之行為都是被允許的,想要施行這項技術之任何人,仍然需於事前取得 HFEA 的許可,新近 HFEA 已放寬管制規範,准許對更多種遺傳性疾病進行篩檢。 英國泰晤士報最近報導,一名英國女子已獲得英國 HFEA 同意 ,讓醫師將其透過體外受精方式培養出來的胚胎,利用基因篩檢技術,選擇出健康之胚胎植入其子宮內,以避免將她所罹患的遺傳性眼癌「視網膜母細胞瘤」基因傳給下一代。 本案婦女雖經 HFEA 同意「訂製嬰兒」,但仍會使「胚胎殖入前之基因診斷」( PGD )程序的爭議加劇,反對人士堅稱,基因篩檢的過程中勢必摧毀部分胚胎,且 為了某些目的而製造胚胎,將使人類被商品化,被訂製之嬰兒在長大成人後,若得知其出生之目的乃是在於治療其它親人,其心裡會對自己產生懷疑,並影響對自己人格的認同與其心理狀態。隨著生物技術發展飛快,許多可能背離社會良俗的行為恐將不斷出現,而法規能否隨之跟上則是生技產業能否興盛與倫理道德可否兼顧之重要關鍵。
歐盟執委會發布第二份「數位十年狀況報告」,說明「2030年數位十年政策計畫」當前進展歐盟執委會(European Commission)於2024年7月2日發布第二份「數位十年狀況報告」(State of the Digital Decade Report)(下稱該報告),全面檢視「2030年數位十年政策計畫」(Digital Decade Policy Programme 2030, DDPP)之施行現況。特別的是,該報告今年首次新增歐盟成員國提出之「數位十年國家戰略路線圖」(National Digital Decade Strategic Roadmaps),說明預計投入數位轉型之措施、行動及資金。 為了呼籲歐盟成員國加強行動,進而促進經濟繁榮並提升社會凝聚力,歐盟執委會於該報告提出兩大面向之建議。首先,於數位基礎設施及企業之部分,該報告指出,目前高品質之5G網路覆蓋率僅有歐盟領土之50%。對此,各成員國與執委會應共同努力創建真正之數位單一市場(Digital Single Market)。此外,歐洲公司對於人工智慧、雲端、巨量資料之採用率遠低於DDPP欲達成之75%目標。若欲實踐商業部門數位化,應鼓勵中小企業採用創新之數位工具,且應積極投資具有高度發展可能性之新創企業。 其次,於數位技能與公共服務之層面,該報告提及,社會經濟相關之數位轉型過程中,以人為本係一貫之核心理念。然而,目前僅55.6%之歐盟人口具備基本數位技能,各成員國應採取多元方法於各級學校推動培養教育。又,為提升公共服務數位化,各成員國應致力於線上提供重要公共服務、電子健康紀錄,以利民間及企業方便運用。 最後,歐盟成員國須於2024年12月2日前審視、調整「數位十年國家戰略路線圖」,以符合DDPP闡述之目標。此外,歐盟執委會將監督、評估報告中建議之實施情形,並於2025年發布之「數位十年狀況報告」追蹤改善進度。
美國參議院擬針對生物燃料提供稅賦優惠先進的能源發展方向是開發先進技術,利用生物材料(如能源作物或生物排泄物)等生物性資源來生產能源,此種能源生產方式又稱為生質能源。由於生質能源的建置成本高,故業界多冀盼政府能給予財務方面的支援。 最近美國布希總統已經設定透過增加對潔淨、再生的生物燃料的使用,降低美國對進口石油的依賴以及溫室氣體排放量,而基於同樣的目標,美國參議院財務委員會(Senate Finance Committee)最近更提出了能源進化及投資法(Energy Advancement and Investment Act of 2007, EAIA),希望能鼓勵大規模的商業投資,以促進生物燃料的生產與使用。 EAIA特別針對使用纖維性質的生物材料(cellulosic biomass)來生產生物燃料之製造者,提供生產上的租稅扣抵(production credit),與此同時並擴大既有針對乙醇所實施的優惠措施之適用範圍。這兩大租稅優惠是為了鼓勵企業生產者加速推動生物燃料的開發,儘快使生物燃料可以供應市場所需達到10億加侖的水準。