美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
美國司法部於2021年4月29日宣布，德國SAP全球軟體公司承認從2010年1月至2017年9月，因未能識別用戶下載軟體的地理位置，導致美國原產技術和軟體在未經許可下，透過雲端伺服器和入口網站提供給伊朗用戶，已違反美國《出口管制規則》（Export Administration Regulations, EAR）和《伊朗交易和制裁條例》（Iranian Transaction and Sanction Regulation, ITSR）。SAP向美國司法部、商務部和財政部支付800萬美元罰款並配合調查與補救，雙方達成不起訴協議。 美國司法部指出，SAP違規行為主要為以下兩種。首先，SAP及其海外合作夥伴向伊朗用戶輸出超過20,000次的美國軟體產品，其方式包括軟體的更新、升級和修補程式。SAP及總部位於美國的供應商，均未使用地理位置過濾器來識別並阻止伊朗用戶下載，且多年來SAP並未採取任何措施解決此問題，導致伊朗用戶下載後，絕大多數美國軟體再流向土耳其、阿聯酋及多家伊朗跨國公司。其次，SAP旗下的雲端企業Cloud Business Group companies（簡稱CBGs）允許約2,360名用戶在伊朗使用美國的雲端運算服務。從2011年開始SAP陸續收購多家雲端服務供應商成為其CBGs，透過收購前的盡職調查及收購後的出口管制特種審計，清楚了解到這些CBGs缺乏足夠的出口管制與制裁合規程序，但SAP仍允許CBGs被收購後繼續作為獨立實體營運，且未能將CBGs完全整合至SAP自身的出口管制規劃中。 美國司法部指出，為確保軟體等美國敏感技術產品，不會非法出口至伊朗等禁運地，公司除必須識別用戶來源外，也有責任確保供應鏈下游與之為產品交易的外國子公司能識別產品輸出地，並且同樣遵守美國經濟制裁政策與出口管制法規，維護美國外交政策與國家安全，防止美國敏感技術落入競爭對手手中。
WIPO的廣播協議激怒了podcasters英國支持一項由智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization/WIPO）草擬的廣電協議（Treaty on the Protection of Broadcasting Organizations），引起一陣反對聲浪。反對者聲稱，這無疑是送給大財團一項操控媒體內容製作的新權利。 2006年6月21日，在西班牙召開的此項協議的討論會議，賦予無線、有線廣電業者和網路廣播業者一項全新的智慧財產權利。業者將對他們所傳輸的任何作品，擁有「五十年、類似著作權的權利（copyright-like rights）」。此協議的目的是為了讓法律更合乎時代性，特別是要處理數位傳送上所產生剽竊數位訊號的問題。不過，網路廣播業者和podcasters卻擔心，如果WIPO將該規範擴張到網路，將使原無需經過授權散播的作品，或者內容是獲得「Creative Commons」授權，可無限制次數的發表，在某些情況下更可不付費的作品，反將經過網路廣播的傳送，讓一些團體組織獲得新的權利。如此一來，恐怕除了限制民眾獲取文化知識的自由外，更會讓那些原屬於創作者和公眾的權利，落入廣電業者手中。Podcasters認為，podcasting 和廣播不能相提並論，更不該受同樣法規的規範。
「數位藥丸(digital pill)」新運用英國航空公司(British Airways)近來對數位藥丸申請了專利，並且調查乘客是否願意吞食數位藥丸，使空服員得對其提供更好的服務。 該數位藥丸以主要是一個可食用的偵測系統，藉此航空公司得以知悉乘客的身理狀況，包含偵測乘客的心跳、體溫、或是否處於睡眠等生理反應，航空公司便可據此調整基上的的燈光、用餐時間以及機上娛樂設施等等。這一整套「為了提升乘客旅遊品質」的系統現在被寫成專利申請書，並於2016年提出英國航空公司表示利用不同的資料可以幫助機員了解乘客是醒或睡、是否緊張、冷熱或感到不舒適，並通知機員。依據其專利申請書，英國航空希望創造一個App，協助乘客改善整體旅遊品質，不僅是在機上，而是乘客從踏出家門開始到旅程結束，均能享受此科技之便利。
資通安全法律案例宣導彙編 第5輯