全國農民工會（NFU）向美國食品藥物管理局（FDA）正式提交食品安全現代化法案（FSMA）意見書
自2011年歐巴馬政府頒布《食品安全現代化法》(Food Safety Modernization Act, FSMA)以來，美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）研擬多項配套法規和施行細則藉以強化FSMA食品安全標準之具體落實。此外，為形成產業、工協會各方之修法共識，FDA開啟為期一年之意見徵集期間。另於今年度（2013）11月15日，美國全國農民工會（National Farmers Union, NFU）正式向美國食品藥物管理局提交食品安全現代化法案（Food Safety Modernization Act, FSMA）具體意見書，該項意見書要點歸納如下：
1.全國農民工會表示此修法方向，有助於事前預防食源性疾病（foodborne illness）擴散與食品風險之控管，有效達成法規建構之目的。
2.由於配套法規涉及食品鏈供應商、農民與生產者之具體責任，建議政府應評估多階段意見諮詢期（comment period）之規劃，廣納各利益相關者具體建議。
3.全國農民工會針對農業用水的品質標準、檢測措施與規範提出不同之見解，亦建議縮短農產品禁用生物土壤改良劑的時間。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
NFU Comments on Food Safety Regulations, NATIONAL FARMERS UNION, http://www.nfu.org/images/stories/11%2015%2013%20FSMA%20Rules.PDF (Last visited Dec. 20, 2013 ).
NFU Comments on Food Safety Regulations, Deadline Extended, NATIONAL FARMERS UNION, http://www.nfu.org/news/242-food-safety/1873-nfu-comments-on-food-safety-regulations-deadline-extended (Last visited Dec. 20, 2013 ).
US：NFU comments on food safety rules, deadline extended, SILOBREAKER,http://news.silobreaker.com/us-nfu-comments-on-food-safety-rules-deadline-extended-5_2267253121048641541 (Last visited Dec. 20, 2013 ).
美國之「國家製造創新網絡智慧財產指南」(Guidance on Intellectual Property: National Network for Manufacturing Innovation) 係由先進製造國家計畫辦公室（Advanced Manufacturing National Program Office, AMNPO）於2015年3月公布。本指南係就智財策略之擬定，向製造創新之機構提供相關原則與彈性的框架，並同時釐清關鍵之智慧財產權利。此所稱之製造創新機構，係指2014年復甦美國製造與創新法(Revitalize American Manufacturing and Innovation (RAMI) Act of 2014)第34條(c)項所界定之機構，亦即為因應先進製造相關挑戰並協助製造業保持與擴展工業產品與就業機會之公私合營機構。 「國家製造創新網絡智慧財產指南」大別為9類共14項原則：(1)機構層級之智慧財產管理；(2)專案層級之智慧財產管理；(3)智慧財產所有權；(4)機構研發之智慧財產(Institute-Developed Intellectual Property, IDIP)權利；(5)非機構研發之智慧財產權利；(6)基礎智慧財產；(7)資料權利與管理；(8)出版權；(9)政府權利。以資料權利與管理為例，該類之下的第一項原則要求機構應研擬符合出口管制法規之資料計畫，並在計畫中界定與區分機構內部資料之類型，以及為維持機密性與網路安全所需之資料近用與管控。 我國於2015年9月公布「行政院生產力4.0發展方案」，發展方案於「掌握關鍵技術自主能力」之主策略下，由經濟部技術處主政推動成立「台灣生產力4.0研發夥伴聯盟(Taiwan Productivity 4.0 Partnership)」，透過政府民間之合作提升關鍵技術自主能力的同時，智慧財產權利相關配套措施自屬重要。
美國FDA發布保密證書指引草案，可防止研究人員被迫揭露研究參與者可識別個人之敏感性資料美國FDA（Food and Drug Administration）於2019年11月22日發布「保密證書（Certificates of Confidentiality, CoC）」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料，以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種，對於由聯邦所資助，從事於生物醫學研究、行為研究，臨床研究或其他研究，於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言，保密證書會依法核發予該研究人員，稱為法定型保密證書（mandatory CoC）；而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言，原則上保密證書不會主動核發予該研究人員，惟當研究涉及FDA管轄之產品時，可由FDA自行裁量而核發保密證書，稱為裁量型保密證書（discretionary CoC），本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。 FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題，且所有問題之答案應該皆為肯定：(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料？(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人？(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究？(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性？ 於FDA完成審查後，將向申辦人傳送電子回覆信件，表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准，則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項，以保護人體研究參與者之隱私。
歐盟執委會發布歐洲資料戰略歐盟執委會於今（2020）年2月19日發布「歐洲資料戰略」（A European strategy for data），宣示繼前一期「歐洲數位單一市場」戰略的基礎下，將於新一期戰略建立一個真正的歐洲資料空間及資料單一市場，以解鎖尚未被利用的個人資料及非個人資料，使資料能夠在歐盟內部、跨部門和跨領域自由流動，並使所有公部門、公民，或新創、中小、大企業都可存取資料及利用。 本戰略就此提出四大戰略行動，重點如下： 1、資料存取（Data Access）和利用的跨部門治理框架 （1）2020年第四季提出「共同歐洲資料空間」（common European data spaces）的治理立法框架：A.加強共同資料空間及其他跨公私部門資料利用方式的治理機制；B.於GDPR基礎下，基於科學研究目的利用敏感個資時，能較容易決定可以由誰如何利用哪些資料；以及使個人更容易同意其個資的公益目的利用。 （2）2021年第一季通過開放資料指令（Directive (EU) 2019/1024）的高價值資料集「施行細則/執行法」（implementing acts）。 （3）2021年提出《資料法》（Data Act）草案促進企業對政府的資料共享；以及解決現今企業間資料共享常遇到的障礙，例如多方合作建置資料時（如物聯網），釐清各方的資料使用權限及各自的法律責任。 2、推動方式：投資歐洲資料空間重大項目，以加強歐洲處理和使用資料的基礎設施及能力、加強資料互通性等。 3、加強個人資料管理：在GDPR第20條的可攜權（portability right）基礎下，於《資料法》賦權個人更能控制自己被政府及企業所掌握的個資，並使個人能自己決定由誰存取和利用。另外，將由數位歐洲計畫開發「個人資料空間」。 4、促進戰略性產業領域及公益領域的共同歐洲資料空間：歐盟執委會將協助建立包含「共同歐洲工業（製造）資料空間」（Common European industrial (manufacturing) data space）在內的9種領域共同歐洲資料空間，本戰略亦於附件介紹各領域的資料共享基礎背景。 另外，雖非戰略主軸，但文件內容及新聞稿皆提及，執委會將於2020年第四季提出《數位服務法》（Digital Services Act），為所有企業進入資料單一市場建立明確的規範、審查現有政策框架、加強線上平台的責任及保護基本權利。 總而言之，本戰略所欲推展的各項行動，將促進公民、企業組織、研究人員和公部門能更輕易的獲得和利用彼此的資料，進而確保歐盟成為資料驅動社會的模範和領導者。
法國CNIL發布針對應用程式的隱私保護建議在民眾越來越依賴行動裝置的應用程式進行日常活動的年代，諸如通訊、導航、購物、娛樂、健康監測等，往往要求訪問更廣泛的資料和權限，使得應用程式相較於網頁，在資料安全與隱私風險上影響較高。對此，法國國家資訊自由委員會（Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, CNIL）於2024年9月發布針對應用程式隱私保護建議的最終版本，目的為協助專業人士設計符合隱私友好（privacy-friendly）的應用程式。該建議的對象包含行動裝置應用程式發行者（Mobile application publishers）、應用程式開發者（Mobile application developers）、SDK供應商（Software development kit, SDK）、作業系統供應商（Operating system providers）和應用程式商店供應商（Application store providers），亦即所有行動裝置生態系中的利害關係者。以下列出建議中的幾項重要內容： 1. 劃分利害關係者於手機生態系中的角色與責任 該建議明確地將利害關係者間作出責任劃分，並提供如何管理利害關係者間合作的實用建議。 2. 改善資料使用許可權的資訊提供 該建議指出，應確保使用者瞭解應用程式所請求的許可權是運行所必需的，並且對資料使用許可的資訊，應以清晰及易於獲取的方式於適當的時機提供。 3. 確保使用者並非受強迫同意 該建議指出，使用者得拒絕並撤回同意，且拒絕或撤回同意應像給予同意一樣簡單。並再度強調應用程式僅能在取得使用者知情同意後，才能處理非必要資料，例如作為廣告目的利用。 此建議公布後，CNIL將持續透過線上研討會提供業者支援，協助其理解和落實這些建議。同時，CNIL表示預計於2025年春季起，將對市面上應用程式實行特別調查，透過行政執法確保業者遵守相關隱私規範，尤其未來在處理後續任何投訴或展開調查時，會將此建議納入考慮，且會在必要時採取糾正措施，以有效保護應用程式使用者的隱私。 .Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} .Psrc{text-align: center;}